Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

АЛЕРГОМАКС

(ALERGOMAX)

Состав:

действующие вещества: диметиндену малеат, фенилэфрин;

1 мл препарата содержит диметиндену малеату0, 25 мг, фенилэфрина 2, 5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат безводный; сорбит (Е 420); бензалкония хлорид; масло мяты перечной; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета со специфическим запахом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин принадлежит к симпатомиметических аминов. Применяется как назальный деконгестант с умеренной сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден – антагонист гистаминовых Н1-рецепторов – проявляет противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика.

Препарат применяется местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном всасывании биодоступность фенилэфрина снижалась и составляла около 38 % из-за метаболизма при первом прохождении в кишечнике и печени, период полувыведения – примерно 2, 5 часа.

Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе составляет примерно 70%, период полувыведения – примерно 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

У взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше:

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонный (сенная лихорадка) и несезонного аллергического ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к фенилэфрину, диметиндену малеату или к любым вспомогательным веществам. Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), или которые принимали их предыдущи14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их применения противопоказано.

Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие средства с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может потенцировать прессорный эффект фенилэфрина.

Особенности применения.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, что проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Препарат не следует применять непрерывно дольше 3 дней. Если симптомы не исчезают более 3 дней или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемую дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным на артериальную гипертензию, згіпертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например гипертрофией предстательной железы).

Из-за содержания H1-антигистаминового средства диметиндена малеата препарат следует с осторожностью применять пациентам, больным эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследований применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или кормления грудью не проводились. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект фенилэфрина рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности.

Рекомендуется воздерживаться от применения препарата во время кормления грудью.

Фертильность.

Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управленииавтотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос.

Пациент должен отклонить голову назад, сидя или стоя, или набок, если он лежит в постели. После закапывания капель желательно оставить голову отклоненной на несколько минут, чтобы дать возможность препарату распространиться в носовой полости.

Следует вымыть и высушить крышку-капельницу перед навинчиванием на флакон.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет.

По 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Дети старше 6 лет и взрослые.

По 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания.

Применение препарата детям в возрасте от 2 до 12 лет следует осуществлять под наблюдением взрослых.

Дети. Препарат не рекомендуется к применению детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

При передозировке препарат может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту.

Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения препарата. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндену до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно –слабительных средств детям младшего возраста(промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначать большое количество жидкости для питья.

Индуцированную фенилэфрином артериальную гипертензию, которая выявляет недостаточную реакцию на бензодиазепины, можно устранить, применяя α-адренергический блокатор.

Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом по применению антидотов. Поскольку данные относительно попадания в желудочно-кишечный тракт доз диметиндену более 20 мг отсутствуют, пациентам со значительным передозировкой показан медицинский надзор и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля. Тяжелые случаи возбужденности и судорожных припадков следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции.

Обычно препарат хорошо переносится.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение жжения в месте нанесения, общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности местные со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл во флаконе с крышкой-капельницей со стеклянной пипеткой в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.