АЛЛЕРГОДИЛ капли 0,05 %

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 0,05 %
Спрей, 1 мг/мл

Капли, 0,05 %

Упаковка

Флакон-капельница 6 мл №1x1
Флакон-капельница 10 мл №1x1

Флакон-капельница 6 мл №1x1

от 156.71 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗЕЛАСТИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4072/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит гидрохлорид азеластина 0, 5 мг
  • Торговое наименование: АЛЛЕРГОДИЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Упаковка

Флакон-капельница 6 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРГОДИЛ®

(ALLERGODIL®)

Состав:

действующие вещества: azelastine hydrochloride;

1 мл раствора содержит гидрохлорид азеластина 0, 5 мг;

вспомогательные вещества:

гипромелоза, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбита раствор кристаллизуется, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный раствор, практически прозрачный и практически не содержит частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХS01GX07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азеластин - является производным фталазинона структуры, с антиаллергическим пролонгированным действием, избирательно блокирует Н1-рецепторы. При применении азеластина на слизистую оболочку глаза также оказывает противовоспалительное действие.

Азеластин подавляет синтез или высвобождение химических медиаторов, участвующих на ранних и поздних стадиях аллергических реакций, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы тромбоцитоактивуючого фактора (PAF) и серотонин.

Оценка ЭКГ пациентов, которые длительное время применяли большие дозы азеластина, показывает отсутствие клинически значимого влияния азеластина на qtc (QTc) интервал.

Не было установлено связи между применением азеластина и вентрикулярной аритмией или трепетанием и мерцанием желудочков у пациентов, которые применяли азеластин перорально.

Фармакокинетика.

Кинетика у пациентов (местная фармакокинетика).

После неоднократного применения препарата (по 1 капле в каждеоко 4 раза в сутки) максимальные концентрации азеластина в плазме крови были очень низкими и находились на нижней границе количественного определения содержания или не достигали ее.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей в возрасте от 4 лет.

Лечение симптомов круглогодичных (несезонных) аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій. Исследование взаимодействия лекарственного средства в форме глазных капель с другими лекарственными средствами не проводили.

Проводили исследование взаимодействия с пероральным применением высоких доз, однако эти данные не имеют отношения к глазным каплям, поскольку системные уровни после применения глазных капель остаются в пределах нормы.

Особенности применения. Препарат не показан для лечения инфекционных поражений глаза.

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаза. Рекомендуется избегать контакта капель с мягкими контактными линзами. Перед применениемкрапельконтактные линзинеобходимо снята одеть как минимум через15минут после применения. Известно, что лекарственное средство может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические данные по применению азеластина гидрохлорида женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбриона, задержке развития и порокам развития скелета.

Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Легкое временное раздражение глаза, которое может появиться после применения капель, не способно незначительной миройплинуть Назир. Однако при появлении каких-либо временных нарушений зрения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до полного исчезновения таких нежелательных явлений.

Способ применения и дозы.

Сезонный аллергический конъюнктивит. Если не назначено иначе, доза для взрослых и детей в возрасте от 4 лет составляетпо 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. В случае предполагаемого действия аллергена, препарат применять с профилактической целью до контакта с аллергеном.

Круглогодичный (несезонный) аллергический конъюнктивит. Если не назначено иначе, доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляетпо 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. Продолжительность лечения обычно не должна превышать 6 недель.

Пациенту следует иметь в виду, что применение лекарственного средства, сроком более 6 недель должно проходить под наблюдением врача, даже при лечении сезонного аллергического конъюнктивита.

Дети.

Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у детей в возрасте от 4 лет.

Лечение симптомов круглогодичных (несезонных) аллергических конъюнктивитов у детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка. При закапывании в глаза реакции передозировки не предусматриваются. В случае передозировки после случайного перорального применения, на основании результатов экспериментов на животных, сообщалось о нарушениях со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, кома, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема азеластина гидрохлорида, классифицированы по следующей частоте

: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: нечасто: нарушение вкуса.

Со стороны: часто-незначительное, но преходящее раздражение глаза.

Со стороны иммунной системы: очень редко-аллергические реакции, такие как сыпь и зуд.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого применения - 4 недели.

Условия хранения. Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 мл или 10 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG (производитель, ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352BadHomburg, Germany.

Заявитель. МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352BadHomburg, Germany.

Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать адрес предприятия-производителя, заявителя, на электронный адрес представительства "Меда Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ" в Украине (info. [email protected]cis. com).