АЛЛЕРГОДИЛ спрей 1 мг/мл

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ

Форма выпуска и дозировка

Капли, 0,05 %
Спрей, 1 мг/мл

Спрей, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

от 138.06 грн

Аналоги

САНОРИН-АЛЕРГО
САНОРИН-АЛЕРГО 1 мг/мл

Ксантис Фарма(CY)

Спрей

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗЕЛАСТИН

Форма товара

Спрей назальный дозированный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4072/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит азеластина гидрохлорида 1 мг
  • Торговое наименование: АЛЛЕРГОДИЛ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов.

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Аллергодил®

(ALLERGODIL®)

Состав:

действующие вещества: azelastinehydrochloride;

1 мл раствора содержит азеластина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества:

гипромелоза, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат, додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код АТХR01AC03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азеластина гидрохлорид является антагонистом Н1-рецепторов и как следствие является антиаллергическим веществом с относительно длительным периодом полувыведения (t1/[email protected] 20 часов).

Кроме того, данные исследований указывают на угнетение бронхиального спазма, вызванного лейкотриенами и ингибиторами тромбоцитоактивирующего фактора (PAF).

Из-за этих свойств азеластина гидрохлорид также способен подавлять воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

Азеластину гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и в основном распределяется в периферических органах, прежде всего в легких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь в незначительной степени в головном мозге. Была продемонстрирована дозозависимая линейная Кинетика. Азеластина гидрохлорид и его метаболиты выводятся примерно на 75% с калом и примерно на 25% через почки. Наиболее важными метаболическими путями являются гидроксилирование кольца, N-диметиляция и окислительное открытие азепинового кольца.

У больных аллергический ринит устойчивая средняя концентрация азеластину гидрохлорида в плазме крови наблюдалась через 2 часа после применения общей суточной дозы 0, 56 мг азеластину гидрохлорида (1 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки), составляла примерно 0, 65 нг/мл, но это не привело к клинически значимых системных побочных эффектов.

Как следствие дозозависимого линейного эффекта, можно ожидать повышения средних плазменных уровней при увеличении суточной дозы.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение сезонных аллергических ринитов (сенной лихорадки) и несезонных (круглогодичных) аллергических ринитов.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA) или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій. До сих пор взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.

Особенности применения. Отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические данные по применению азеластина гидрохлорида женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбриона, задержке развития и порокам развития скелета.

Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата в редких случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием. В этих случаях скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть снижена. Специальное внимание следует уделить тому факту, что данные симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, что, в свою очередь, негативно влияют на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Для назального применения.

Если не назначено иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждую ноздрю 2 раза в сутки (утром и вечером; соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида 0, 56 мг/сут).

При применении спрея голову необходимо держать прямо.

Продолжительность терапии зависит от типа и остроты развития симптомов и определяется врачом индивидуально.

Препарат можно применять для длительной терапии.

Дети. Применять детям старше 6 лет.

Передозировка. При интраназальном применении реакции передозировки не предполагаются. В случае передозировки после случайного перорального применения, на основании результатов экспериментов на животных, сообщалось о нарушениях со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, кома, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема азеластина гидрохлорида, классифицированы по следующей частоте

: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко-реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (в случае неправильного применения (голова запрокинута назад) могут возникнуть проявления горького привкуса во рту, что может вызвать тошноту); очень редко – головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – раздражение слизистой оболочки носа после впрыска (такие как жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: редко-тошнота.

Общие нарушения: очень редко– повышенная утомляемость (чувство усталости и истощения), слабость, также могут быть вызваны самим заболеванием.

Со стороны кожи: очень редко-высыпания, зуд, крапивница.

Также сообщалось о появлении сонливости, головной боли и сухости во рту у некоторых пациентов.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе с навинченным распылителем; по 1 флакону в упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG (производитель, ответственный за выпуск серии)

или

Мадаус ГмбХ

/MadausGmbH(производитель, ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352BadHomburg, Germany

или

Люттіхер штрассе, 5, 53842 Тройсдорф, Германия/ LutticherStrasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.