info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЛЕРДЕЗ сироп 0,5 мг/мл Флакон 50 мл №1x1

АЛЕРДЕЗ сироп 0,5 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 0,5 мг/мл
Таблетки, 5 мг

Сироп, 0,5 мг/мл

Упаковка

Банка 100 мл №1x1
Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Банка 100 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЛЕРДЕЗ сироп 0,5 мг/мл Флакон 50 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЭДЕМ 0,5 мг/мл

Фармак(UA)

Сироп

от 76.96 грн

bioequivalence-icon
ЭРИУС 0,5 мг/мл

Байер Консьюмер Кер АГ(CH)

Сироп

от 210.85 грн

АЛЕРГОМАКС 0,5 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

ДЕЗЛОРАТАДИН 0,5 мг/мл

Технолог(UA)

Сироп

от 66.88 грн

ЛОРДЕС 0,5 мг/мл

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗЛОРАТАДИН

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/14492/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл сиропа содержит 0, 5 мг дезлоратадина (в пересчете на 100 % и сухое вещество)
  • Торговое наименование: АЛЕРДЕЗ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Банка 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЕРДЕЗ сироп 0,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРДЕЗ

(ALERDEZ)

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 мл сиропа содержит 0, 5 мг дезлоратадина (в пересчете на 100 % и сухое вещество);

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; сахароза; сорбит (Е 420); пропиленгликоль; натрия цитрат; кислота лимонная моногидрат; ароматизатор «Барбарис 502»; краситель «Желтый західFСF» (Е 110); вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХR06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина.

После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной действия, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

* выделение провоспалительных цитокинов, включая ІL-4, ІL-6, ІL-8, ІL-13;

* выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

• продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

• адгезию и хемотаксис эозинофилов;

* экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

* IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

• острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных.

Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат применяли детям в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1, 25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2, 5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата дезлоратадин в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически значимыми клиническими изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не повлекло удлинение интервала QT.

Дезлоратадин почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дози5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7, 5 мг.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.

Клиническая эффективность дезлоратадина при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена у около 8% субъектов, у которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме крови и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается сейчас клинически нерелевантным.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой дезлоратадина была выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

В фармакокинетических исследованиях в педиатрической популяции было выявлено, что показатели AUC іСмахдезлоратадину (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таковым у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Клинические характеристики.

Показания.

Для устранения симптомов, связанных с:

· аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;

* крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было.

В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

В ходе клинико-фармакологических исследований дезлоратадин не усиливал негативных эффектов этанола на психомоторные функции или сонливость. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация во время применения дезлоратадина. Поэтому необходимо быть осторожным при применении алкоголя во время лечения препаратом.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты исследований

Применение дезлоратадина необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предотвращать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения.

Дезлоратадин не предназначен для лечения анафилактической реакции. Пациентам, у которых развилась острая крапивница как часть анафилактической реакции вместе с респираторными и/или сердечно-сосудистыми симптомами, следует немедленно обратиться за экстренной медицинской помощью.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с приступами судорог в личном или семейном анамнезе. Главным образом это касается маленьких детей, которые могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином пациентов, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

У детей в возрасте до 2 лет аллергический ринит особенно трудно отличить от других форм ринита. Следует обратить внимание на отсутствие инфекций верхних дыхательных путей или структурных аномалий с учетом анамнеза, имеющихся симптомов, физикального осмотра, результатов соответствующих лабораторных исследований и аллергологического обследования.

Препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахараза-изомальтазной недостаточностью.

Также препарат содержит краситель "желтый западfсf", который может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит соединения натрия, что следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Немало данных о применении дезлоратадина в течение беременности (более 1000 случаев) свидетельствуют об отсутствии тератогенного, фетотоксического действия и неблагоприятного влияния на новорожденного. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности, желательно избегать применения лекарственного средства Аллердез на протяжении беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, рекомендуется определить, является ли необходимым прекращение грудного вскармливания или избежание применения препарата, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лекарственного средства для матери.

Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные клинических исследований свидетельствуют, что дезлоратадин не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует информировать, что большинство людей не испытывают сонливости. Следует принимать во внимание, что индивидуальная реакция на лекарственные средства может отличаться. Пациентам не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как вождение автомобиля или использование других механизмов, пока они не определили свою реакцию на лекарственное средство.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь независимо от приема пищи.

Дети:

-6-11месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

-1-5 лет: по 2, 5 мл сиропа (1, 25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

-6-11 лет: по 5 мл сиропа (2, 5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и подросткив возрасте от 12 лет: 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенный в пачку дозировочный устройство (пипетка-дозатор, которая имеет мерные деления от 0, 5до 2, 5 мл).

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина детям в возрасте до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Передозировка.

В случае передозировки принять стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применить симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые)уходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции.

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, составляющей 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. Водноразовій дозе 7, 5 мгдезлоратадин не оказывал влияния на психомоторную активность.

Дети. Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).

Метаболические расстройства и нарушения трофики: повышение аппетита.

Психические расстройства: галлюцинации, аномальное поведение, агрессия.

Нервная система: головокружение, сонливость, бессонница (часто у детей в возрасте до 2-х лет), психомоторная гиперактивность, судороги, головная боль.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия, брадикардия.

Пищеварительный тракт: сухость во рту, диарея (часто у детей в возрасте до 2-х лет), боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Гепатобилиарная система: повышение активности печеночных ферментов, уровня билирубина в плазме крови, гепатит, желтуха.

Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: миалгия.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, отек Квинке, одышку, зуд, высыпания, крапивницу).

Кожа и подкожная клетчатка: реакции фоточувствительности.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, повышение температуры тела (часто у детей в возрасте до 2-х лет), астения.

Исследование: увеличение массы тела.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл во флаконах, по 100 мл во флаконах или банках вместе с одозировочным устройством в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.