АЛЕНДОН-70 таблетки 70 мг

Микро Лабс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 70 мг

Таблетки, 70 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

АЛЕНДОН-10 10 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

АЛЕНДРА 70 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

от 227.24 грн

Rp

ОСТЕМАКС 70 мг

Польфарма(PL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14847/01/02

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит натрия Алендроната эквивалентно кислоте алендроновой 70 мг
  • Торговое наименование: АЛЕНДОН-70
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. В недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЕНДОН-70 таблетки 70 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Алендон-10

Алендон-70

(Alendon-10

Alendon-70)

Состав:

действующее вещество: натрия алендронат;

1 таблетка содержит натрия Алендроната эквивалентно кислоте алендроновой 10 мг или 70 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (К 30).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 10 мг: белые или почти белые таблетки, круглые, плоские.

таблетки 70 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы с тиснением «И» с одной стороны и «29» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.

Код АТХ М05В А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Натрия алендронат относится к группе аминобисфосфонатов. Является синтетическим аналогом природного пирофосфата. Подавляет преципитацию кальция фосфата, блокирует его трансформацию в гидроксиапатит, задерживает агрегацию кристаллов апатита с образованием более крупных кристаллов и ускоряет обратное растворение этих кристаллов. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов с минеральными компонентами костей. Действует как эффективный негормональный специфический ингибитор остеокластопосредованной костной резорбции. Точные механизмы этого процесса выяснены не до конца. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника, таза и др, способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой. Предотвращает появление новых переломов костей. Снижает уровень кальция в сыворотке крови за счет торможения костной резорбции и уменьшения высвобождения кальция из костной ткани. Кальцієзнижувальна действие препарата, опосредованное за счет угнетения остеокластов, наблюдается через 1-2 дня.

Фармакокинетика. Натрия алендронат всасывается в желудочно-кишечном тракте на 25 %. Абсолютная биодоступность для таблеток (от 5 до 10 мг), принятых натощак за 2 часа до еды, составляет 0, 64 % (для женщин) и 0, 59 % (для мужчин). Биодоступность уменьшается (примерно на 40 %) при приеме Алендроната за полчаса – час до обычного завтрака. Биодоступность Алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение двух часов после еды. Совместный прием алендронату с напитками (в том числе с минеральной водой, кофе, апельсиновым соком) снижает его биодоступность на 60 %. Исследования, проведенные на лабораторных крысах, показали, что при внутривенном введении в дозе 1 мг/кг алендронат временно распределяется в мягких тканях, но затем быстро перераспределяется. Половина абсорбированного дозы выводится в основном почками в неизмененном виде в течение 72 часов, а остальное накапливается в костной ткани на долгое время, элиминируется очень медленно вследствие связывания с костной тканью. Период полувыведения Алендроната из костей составляет несколько лет.

Примерно 78% Алендроната связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл) и снижается на 95% в течение 6 часов после внутривенной инфузии.

После однократного внутреннего введения 10 мг Алендроната его почечный клиренс составлял 71 мл / мин, а системный клиренс не превышал 200 мл / мин.

Клинические характеристики.

Показания.

Для таблеток по 10 мг.

· Лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предотвращения переломам, в том числе переломы бедра и позвоночника (компрессионным переломам).

· Лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.

* Лечение и профилактика глюкокортикоидного остеопороза.

Для таблеток по 70 мг.

· Лечение постменопаузального остеопороза. Препарат уменьшает риск вертебральных и бедренных переломов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к алендронату натрия или к любому другому компоненту препарата; невозможность стоять или сидеть прямо в течение 30 мин после приема препарата; гипокальциемия; поражения пищевода, которое затрудняет перистальтику, например, стриктуры или ахалазия пищевода; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 35 мл/мин); одновременное применение других бисфосфонатов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приеме кальциевые добавки, антациды и другие пероральные препараты могут препятствовать всасыванию Алендону. Поэтому пациенты не должны по крайней мере в течение часа до и после приема Алендона принимать какие-либо другие пероральные препараты.

Совместное применение гормонозаместительной терапии (ГЗТ) (эстроген ± прогестин) и Алендона изучали в ходе двух клинических исследований продолжительностью один и два года с участием женщин в пост менопаузе, больных остеопорозом. Комбинированное применение Алендону и ГЗТ привело к большему росту костной массы и более значительному снижению резорбции костей по сравнению с таковыми при применении вышеупомянутых методов лечения в отдельности. В этих исследованиях показатели безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовали аналогичным показателям при раздельном применении этих методов лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Алендроната с аминогликозидами, которые снижают уровень кальция в сыворотке крови на длительное время.

При лечении злокачественной гиперкальциемии назначение тиазидов, которые уменьшают потери кальция с мочой, может ослабить кальциезнижувальний эффект натрия Алендроната.

Специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили.

Особенности применения.

Алендон, как и другие бисфосфонаты, может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

У пациентов, получавших лечение алендронатом натрия, наблюдались побочные реакции со стороны пищевода, такие как эзофагит, язва пищевода и эрозия пищевода, изредка сопровождаются стенозом пищевода. В некоторых случаях они были тяжелыми и требовали госпитализации. Несмотря на это, врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам и симптомам, которые указывают на возможные реакции со стороны пищевода, а пациентов нужно предупредить о необходимости прекратить прием алендронату натрия и обратиться к врачу в случае появления симптомов заболевания пищевода (таких как дисфагия, боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги).

Риск тяжелых побочных реакций со стороны пищевода, наверное, выше у пациентов, которые лежат после приема алендронату натрия и/или которые не могут запить его полным стаканом воды, и/или которые продолжают принимать Алендон после появления симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Поэтому очень важно, чтобы пациент внимательно ознакомился с инструкцией по приему препарата.

Несмотря на возможный раздражающее влияние Алендону на слизистую оболочку верхних отделов желудочно-кишечного тракта и ухудшение основного заболевания, Алендон следует назначать с осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы.

Пациентам не следует жевать или сосать таблетку из-за возможности появления язвы ротоглотки. Пациентов следует особо предостеречь против приема Алендона перед сном или до утреннего подъема с постели. Пациенты должны знать, что несоблюдение этих инструкций может повысить риск заболеваний пищевода.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке один раз в неделю они должны принять одну таблетку утром следующего дня. Не следует принимать две таблетки за один день, но в последующем надо продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.

Алендон не рекомендуют пациентам с клиренсом креатинина менее 35 мл/мин (см. «Способ применения и дозы»).

Больным с факторами риска возникновения остеонекрозу челюсти (такими как рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, несоответствующая гигиена ротовой полости, курение, пародонтоз, остеопороз) необходимо пройти осмотр полости рта с соответствующей профилактической стоматологической помощи перед началом лечения бісфосфонатами. Во время лечения таким больным необходимо по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. У больных, у которых развивается остеонекроз челюсти во время проведения лечения бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут только ухудшить состояние. Для больных, которым необходимо стоматологическое вмешательство, нет дополнительных данных о том, что отмена бисфосфонатов могла бы уменьшить риск остеонекрозу челюсти.

Следует принимать во внимание также другие причины остеопороза, кроме дефицита эстрогенов, возраста и применения глюкокортикоидов.

До начала лечения Алендоном необходимо компенсировать гипокальциемию (см. «Противопоказания»). Другие нарушения обмена минеральных веществ (такие как недостаток витамина D) также должны быть устранены. У пациентов с этими состояниями во время лечения Алендоном следует контролировать уровень кальция в сыворотке и симптомы гипокальциемии. Несмотря на то, что Алендон увеличивает содержание минеральных веществ в костях, возможно небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке, особенно у пациентов с заболеванием костей при болезни Педжета, в которых обменные процессы в костях были значительно повышены до начала терапии, а также у пациентов, получающих глюкокортикоиды и в которых всасывание кальция может быть снижено.

Обеспечение достаточного поступления кальция и витамина D в организм является особенно важным для пациентов с заболеванием костей при болезни Педжета и для пациентов, получающих глюкокортикоиды.

В связи с возможными двусторонними переломами проксимального отдела бедра при длительном приеме препарата (более 18 месяцев) необходимо в случае их возникновения исследовать контралатеральную бедренную кость. Также вследствие возможного недостаточного срастания таких переломов рекомендуется прекратить терапию бисфосфонатами до обследования больного и продолжить ее в зависимости от оценки соотношения риск/польза применения для больного.

Применение пациентам пожилого возраста

В клинических исследованиях возрастных различий профиля эффективности или безопасности Алендона не наблюдали.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако определенные побочные реакции, о которых сообщается при применении препарата, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Общие рекомендации по приему таблеток, содержащих кислоту алендроновую.

Таблетку необходимо принимать с полным стаканом воды (за исключением минеральной) минимум за 30 минут перед первым дневным приемом пищи, напитков или других лекарственных средств. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут способствовать уменьшению всасывания Алендроната.

Чтобы облегчить попадание препарата в желудок и, таким образом, уменьшить его раздражающее влияние на слизистую оболочку ротовой полости, глотки и пищевода, необходимо:

- принимать препарат, запивая стаканом воды (не менее 200 мл), утром после пробуждения;

- не разжевывать таблетку из-за возможности возникновения язв ротовой полости и глотки;

- первый дневной прием пищи-всего через 30 минут после приема таблетки;

- после приема таблеток пациентам не следует лежать минимум 30 минут;

- препарат нельзя принимать перед сном или до утреннего подъема с постели.

Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приема этих веществ с пищей недостаточно. Интервал между приемом Алендону и других препаратов, предназначенных для внутреннего применения, должен составлять 1 час.

Продолжительность лечения определяет врач на основе периодического осмотра и определения состояния пациента, а также индивидуальной переносимости лечения.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу для больных пожилого возраста.

Почечная недостаточность.

Для больных, клиренс креатинина у которых более 35 мл/мин, нет необходимости корректировать дозу.

Таблетки по 10 мг

- Лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предотвращения переломам, в том числе переломы бедра и позвоночника (компрессионным переломам).

Рекомендуемая доза − 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки.

Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приема этих веществ с пищей недостаточно.

- Лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.

Рекомендуемая доза − 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки.

Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приема этих веществ с пищей недостаточно.

- Лечение и профилактика глюкокортикоидного остеопороза.

Рекомендуемая доза − 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки.

Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приема этих веществ с пищей недостаточно.

Таблетки по 70 мг

- Лечение постменопаузального остеопороза. Препарат уменьшает риск вертебральных и бедренных переломов.

Рекомендуемая доза − 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приема этих веществ с пищей недостаточно.

Следует принимать препарат в один и тот же самый день недели. При случайном пропуске приема препарата необходимо принять 1 таблетку утром следующего дня. В дальнейшем продолжать прием как обычно: следующую таблетку применять в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.

Действие препарата при лечении остеопороза, вызванного кортикостероидами, не исследовалась.

Дети.

Препарат не применяют детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, расстройство функции желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка.

Лечение: для связывания Алендроната нужно выпить молоко или принять антациды. В связи с риском раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациенту также необходимо сохранять вертикальное положение.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, вертиго, нарушение вкуса (необычный привкус во рту после приема препарата).

Со стороны органов зрения: увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, изъязвления слизистой оболочки ротовой полости, глотки и пищевода, дисфагия, напряжение стенки брюшной полости, регургитация желудочного содержимого, тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, стриктуры пищевода, перфорация, язва, кровотечение пищеварительного тракта (в том числе ротовой полости, глотки, пищевода, желудка), мелена.

Со стороны кожи и подкожной ткани: высыпания, крапивница, зуд, эритема (покраснение), сыпь, которые усиливаются под воздействием света, отдельные случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос (алопеция).

Со стороны костно-мышечной системы: боль в костях, мышцах или суставах, остеонекроз, переломы бедренной кости, отеки суставов.

Метаболические нарушения: симптоматическая гипокальциемия, часто в связи с наличием провоцирующих факторов.

Общие расстройства: скоропреходящие симптомы (боль в мышцах, недомогание, лихорадка), которые возникают обычно в начале лечения, астения, периферические отеки.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек.

Лабораторные показатели: гипокальциемия, гипофосфатемия (при лечении Алендоном-10 в сутки).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. В недоступном для детей месте.

Упаковка. Алендон-10: по 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в коробке из картона. Алендон-70: по 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Микро Лабс Лимитед/

MicroLabsLimited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ДР-635 126, Индия.