АЛДИЗЕМ таблетки 90 мг

Алкалоид

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 90 мг

Таблетки, 90 мг

Упаковка

№30x1

№30x1

Аналоги

Rp

ДИЛТИАЗЕМ 60 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

Rp

ДИАКОРДИН 60 60 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 96.54 грн

Rp

ДИАКОРДИН 90 РЕТАРД 90 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 108.74 грн

Rp

ДИАКОРДИН 120 РЕТАРД 120 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 119.80 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИЛТИАЗЕМ

Производитель:

Алкалоид, Македония

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1836/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 25.09.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит дилтиазема гидрохлорида 90 мг
  • Торговое наименование: АЛДИЗЕМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сердце.

Упаковка

№30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛДИЗЕМ таблетки 90 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

АЛДИЗЕМ

(ALDIZEM® )

Состав:

действующее вещество: diltiazem hydrochloride.

1 таблетка содержит дилтиазема гидрохлорида 90 мг.

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; масло касторовое гидрогенизированное; макрогол 6000.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сердце. Код АТС C08D B01.

Клинические характеристики:

Показания.

- Стабильная стенокардия;

- ангиоспастическая стенокардия (в. т. ч. стенокардия Принцметала);

- артериальная гипертензия;

- суправентрикулярная тахикардия.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

– кардиогенный шок;

– острый инфаркт миокарда с застоем крови в легких;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- синдром слабости синусного узла;

– нарушение проводимости миокарда, в т. ч. AV-блокада II и III степени (за исключением пациентов с кардиостимулятором);

– WPW-синдром (Вольфа– Паркинсона– Уайта);

- синдром Лауна-Ганонга-Левина;

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст. );

- брадикардия (ЧСС менее 55 ударов / мин);

- беременность и период кормления грудью;

- детский возраст.

Способ применения и дозы.

Дозу для внутреннего приема устанавливают индивидуально для каждого больного, в зависимости от тяжести заболевания и состояния больного.

Таблетки принимают целыми, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

При лечении стенокардии и суправентрикулярных нарушений ритма назначают 180 - 360 мг в сутки в 2 - 3 приема.

При артериальной гипертензии – 240-360 мг в сутки в 2-3 приема. Обычно назначают по 90 мг 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 360 мг.

У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушенной функцией печени рекомендуют начинать лечение с более низкой дозы – по 30 мг 3-4 раза в сутки.

Побочные реакции.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (" 1/10); часто (" 1/100 " 1/10); нечасто (" 1/1000 " 1/100); редко (" 1/10000 " 1/1000); очень редко (" 1/10000), включая отдельные сообщения.

Расстройства сердечно-сосудистой системы.

Часто: AV-блокада I степени, синусная брадикардия.

Редко: брадикардия, AV-блокада II-III степени, прекращение активности синусового узла, обострение симптомов стенокардии, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, тахикардия, сердцебиение, аритмия, экстрасистола, обморок, приливы крови к лицу, периферические отеки, синкопе.

Расстройства пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, запор, диарея, сухость в ротовой полости и горле.

Редко анорексия, диспепсия, рвота, увеличение массы тела, гингивит, гиперплазия десен.

Расстройства со стороны кожи.

Часто: экзантема, зуд.

Редко синдром Стивесона-Джонсона, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некроз, эксфолиативный дерматит, красная волчанка, петехия, фоточувствительность, крапивница, аллергические реакции кожи, включая мультиформную эритему, васкулит, лимфаденопатия, эозинофилия.

Дерматологические проявления могут быть временными и могут исчезнуть, несмотря на дальнейший прием дилтиазема. Если дерматологические реакции не исчезают, прием препарата следует прекратить.

Гепатобилиарные расстройства.

Часто: повышение уровней аминотрансфераз.

Редко гранулематозный гепатит, повышение уровня щелочных фосфатаз, SGOT, SGPT, LDH, гипергликемия.

Расстройства кроветворной и лимфатической системы.

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения.

Психиатрические расстройства.

Редко: спутывание сознания, амнезия, депрессия, галлюцинации, бессонница, нервозность, изменение личности, нарушение вкуса и обоняния.

Расстройства нервной системы.

Редко: нарушение походки, парестезия, сонливость, тремор, астения.

Расстройства органов зрения.

Редко: амблиопия, раздражение глаз.

Расстройства органов слуха.

Редко: шум в ушах.

Расстройства мышечно-скелетной системы.

Редко: боль в костях и суставах, миальгия.

Респираторные расстройства.

Редко: одышка, носовое кровотечение, застой в носу.

Расстройства мочевыделительной системы.

Редко: никтурия, полиурия, повышение уровня креатинкиназы.

Нарушения репродуктивной системы и грудных желез.

Редко: сексуальная дисфункция у мужчин и женщин, гинекомастия.

Передозировка.

Симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, AV-блокада и остановка сердца, гипотермия, гипергликемия, тошнота. Может развиться сердечная недостаточность. Специфического антидота не существует.

Лечение. Проводят промывание желудка и вводят активированный уголь с одновременным проведением симптоматической терапии. Осуществляют мониторинг ЭКГ.

При артериальной гипотензии внутривенно вводят допамин или кальция хлорид, при AV-блокаде II и III степени назначают внутривенно 0, 6-1, 0 мг атропина сульфата, или используют временную кардиостимуляцию. При сердечной недостаточности лечение симптоматическое, назначают диуретики и препараты с положительным инотропным действием (изопротеренол, допамин, добутамин).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дилтиазем не следует принимать во время беременности и кормления грудью. Применение Дилтиазема в период беременности возможно лишь в некоторых случаях под особым наблюдением врача, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Дилтиазем проникает в грудное молоко в концентрации, эквивалентной концентрации препарата в сыворотке крови матери; при лечении препаратом рекомендуют прекратить кормление грудью.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не исследованы.

Особенности применения.

С осторожностью применяют препарат при AV-блокаде I степени, нарушении функции левого желудочка сердца, пациентам, склонным к артериальной гипотензии и брадикардии.

Алдизем с осторожностью назначают пациентам, принимающим другие лекарственные средства, в частности пероральные препараты β-адреноблокаторов. Лечение следует проводить под тщательным наблюдением кардиолога.

С осторожностью применяют Алдизем для лечения больных с выраженными нарушениями функции печени или почек. Для данной группы пациентов при необходимости следует уменьшить дозы препарата, контролировать содержание мочевины в моче, уровень креатинина и функцию печени. При нарушении функции печени и печеночной порфирии суточная доза не должна превышать 90 мг и рекомендуется регулярно проводить контроль функции печени.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

В случае возникновения стойких кожных высыпаний, что прогрессируют в полиморфную эритему и эксфолиативный дерматит, следует прекратить прием препарата.

Препарат содержит лактозу, поэтому необходимо принять соответствующие меры предосторожности для пациентов с непереносимостью лактозы и / для пациентов с глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

У больных с повышенной чувствительностью (в частности в начале курса лечения) возможны индивидуальные реакции (сонливость, головокружение, резкое снижение кровяного давления), которые влияют на способность больного выполнять работу, требующую повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении дилтиазема с другими антигипертензивными препаратами происходит взаимное усиление гипотензивного действия, что может привести к резкому снижению кровяного давления.

Комбинация с β-адреноблокаторами и антиаритмическими средствами (амиодарон, хинидин) может привести к усилению негативного инотропного эффекта, увеличению риска развития нарушений AV-проводимости и прогрессирования брадикардии.

При одновременном применении дилтиазема с алкоголем или средствами для наркоза возможно усиление гипотензивного эффекта.

Одновременное применение Дилтиазема с блокаторами нейромышечной передачи способствует усилению миорелаксирующего эффекта.

Возможно уменьшение эффекта дилтиазема при одновременном применении с рифампицином.

Циметидин значительно увеличивает концентрацию Дилтиазема в крови, что может привести к его токсическому действию на сердечно-сосудистую систему.

Дилтиазем повышает концентрацию карбамазепина в плазме крови (40-70 %) и частоту побочных эффектов (атаксия, нистагм, диплопия, головная боль), а также повышает концентрацию в крови теофиллина, дигоксина (до 50 %), хинидина, имипрамина, лития и мидазолама.

При одновременном приеме дилтиазема и циклоспорина у пациентов с пересаженной почкой возможно развитие интоксикации последним (парестезии). Поэтому необходимо внимательно следить за уровнем концентрации циклоспорина в плазме крови.

Увеличивается действие пероральных гипогликемизирующих средств (клорпропамида и глипизида).

Прием пищи увеличивает всасывание и биодоступность дилтиазема до 20-30 %.

Одновременное применение с производными нитратов может привести к повышенному гипотензивному эффекту и головокружению (аддитивные вазодилятаторные эффекты). У всех пациентов, подлежащих лечению антагонистами кальция, введение производных нитратов в терапию должно осуществляться с постепенным увеличением доз.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия Дилтиазема заключается в блокаде транспорта ионов кальция в клетки сердечной мышцы и гладкой мускулатуры сосудов. Препарат вызывает расширение коронарных сосудов сердца и увеличивает коронарный кровоток, снижает повышенное артериальное давление, общее периферическое сосудистое сопротивление. Препарат снижает потребность миокарда в кислороде за счет снижения сокращаемости миокарда и уменьшения частоты сердечных сокращений, а также уменьшения постнагрузки на миокард.

Фармакокинетика.

Всасывание.

При приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 - 4 часа после внутреннего приема препарата. Уровни концентраций в плазме крови у некоторых больных сильно отличаются.

Распределение.

Связывание с белками плазмы составляет 77-93%. Объем распределения препарата в организме составляет около 5, 3 л/кг массы тела.

Метаболизм и выведение.

После всасывания из желудочно-кишечного тракта дилтиазем подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. В печени метаболизируется с образованием нескольких промежуточных продуктов обмена, причем выводится из организма в основном с желчью (65 %) и частично - с мочой (35 %).

Период полувыведения из плазмы крови составляет 4, 5 часа.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с линией разлома на одной стороне.

Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере перфорированном, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Алкалоид АД-Скоп ' есть.

Месторасположение. Республика Македония,

1000 м. Скопье, бульвар Александра Македонского, 12.