АЛДИЗЕМ таблетки 90 мг

Алкалоид

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 90 мг

Таблетки, 90 мг

Упаковка

№30x1

№30x1

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИЛТИАЗЕМ

Производитель:

Алкалоид Македония

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1836/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Дантролен (внутрішньовенно).У дослідженнях при одночасному внутрішньовенному введенні верапамілу та дантролену виникала летальна фібриляція шлуночків. При одночасному застосуванні дилтіазему та дантролену виникали пригнічення функції міокарда та кардіогенний шок. Тому неприпустиме одночасне застосування дилтіазему та дантролену внутрішньовенно.
  • Дети: Ефективність і безпека застосування препарату дітям не досліджені.
  • Заявитель: Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Через виникнення індивідуальних реакцій може погіршувати здатність працювати з механізмами та керувати автомобілем. Це особливо актуально на початку лікування, при заміні лікувального засобу та при супутньому прийомі алкоголю.
  • Приказ МЗ: №241 від 28.04.2011
  • Особые предостережения: Препарат з обережністю застосовують пацієнтам з асимптоматичною або помірною серцевою недостатністю (І або ІІ поNYHA), синоатрикулярною І ступеня або атріовентрикулярною блокадою І ступеня, подовженням інтервалуPQ, порушенням функції лівого шлуночку серця, пацієнтам схильним до артеріальної гіпотензії і брадикардії, стенозом аорти.
  • Передозировка: При передозуванні дилтіазему можуть виникатиартеріальнагіпотензія, розлади ритму чи провідності серця (брадикардія, атріовентрикулярна блокада) та навіть серцево-судинний шок, кома і зупинка серця,гіпотермія, гіперглікемія, нудота.
  • Побочные реакции: Класифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (›1/10); часто (›1/100 ‹1/10); нечасто (›1/1000 ‹1/100); рідко (›1/10000 ‹1/1000); дуже рідко (‹1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).
  • Индикация: Тривале лікування:
  • Противопоказания: ·        Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин, які входять до складу препарату;
  • Регистрационное удостоверение: UA/1836/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 25.09.2020
  • Состав: 1 таблетка містить: дилтіазему гідрохлориду 90 мг
  • Сроки хранения:
  • Торговое наименование: АЛДІЗЕМ
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Зберігати при температурі не вище25°С.
  • Фармакологическая группа: Селективні антагоністи кальцію, з переважною дією на серце.

Упаковка

№30x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛДІЗЕМ

(ALDIZEM®)

Склад:

діюча речовина:diltiazem hydrochloride.

1 таблетка містить дилтіазему гідрохлориду 90 мг.

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат; олія рицинова гідрогенізована; макрогол 6000.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Селективні антагоністи кальцію, з переважною дією на серце. Код АТС C08D B01.

Клінічні характеристики:

Показання.

– Стабільна стенокардія;

– ангіоспастична стенокардія (в.т.ч. стенокардія Принцметала);

– артеріальна гіпертензія;

– суправентрикулярна тахікардія.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до компонентів препарату;

– кардіогенний шок;

– гострий інфаркт міокарда із застоєм крові в легенях;

– декомпенсована серцева недостатність;

– синдром слабкості синусного вузла;

– порушення провідності міокарда, в т.ч. AV-блокада II і III ступеня (за винятком пацієнтів з кардіостимулятором);

– WPW-синдром (Вольфа–Паркінсона–Уайта);

– синдром Лауна – Ганонга-Левіна;

– виражена артеріальна гіпотензія (систолічний АТ менше 90 мм рт. ст.);

– брадикардія (ЧСС менше 55 ударів/хв);

– вагітність і період годування груддю;

– дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Дозу для внутрішнього прийому встановлюють індивідуально для кожного хворого, залежно від важкості захворювання і стану хворого.

Таблетки приймають цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

При лікуванні стенокардії і суправентрикулярних порушень ритму призначають 180 - 360 мг на добу у 2 - 3 прийоми.

При артеріальній гіпертензії – 240-360 мг на добу у 2-3 прийоми. Зазвичай призначають по 90 мг 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза складає 360 мг.

У пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушеною функцією печінки рекомендують розпочинати лікування з нижчої дози – 30 мг 3-4 рази на добу.

Побічні реакції.

Класифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (›1/10); часто (›1/100 ‹1/10); нечасто (›1/1000 ‹1/100); рідко (›1/10000 ‹1/1000); дуже рідко (‹1/10000), включаючи окремі повідомлення.

Розлади серцево-судинної системи.

Часто: AV-блокада І ступеня, синусна брадикардія.

Рідко: брадикардія, AV-блокада ІІ-ІІІ ступеня, припинення активності синусового вузла, загострення симптомів стенокардії, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, тахікардія, серцебиття, аритмія, екстрасистола, непритомність, приливи крові до обличчя, периферичні набряки, синкопе.

Розлади травного тракту.

Часто: нудота, запор, діарея, сухість у ротовій порожнині і горлі.

Рідко: анорексія, диспепсія, блювання, збільшення маси тіла, гінгівіт, гіперплазія ясен.

Розлади з боку шкіри.

Часто: екзантема, свербіж.

Рідко: синдром Стівесона-Джонсона, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроз, ексфоліативний дерматит, червоний вовчак, петехія, фоточутливість, кропив’янка, алергічні реакції шкіри, включаючи мультиформну еритему, васкуліт, лімфаденопатія, еозинофілія.

Дерматологічні прояви можуть бути тимчасовими і можуть зникнути, незважаючи на подальший прийом дилтіазему. Якщо дерматологічні реакції не зникають, прийом препарату слід припинити.

Гепатобіліарні розлади.

Часто: підвищення рівнів амінотрансфераз.

Рідко: гранулематозний гепатит, підвищення рівня лужних фосфатаз, SGOT, SGPT, LDH, гіперглікемія.

Розлади кровотворної та лімфатичної системи.

Рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, подовження часу кровотечі.

Психіатричні розлади.

Рідко: сплутання свідомості, амнезія, депресія, галюцинації, безсоння, нервозність, зміна особистості, порушення смаку та нюху.

Розлади нервової системи.

Рідко: порушення ходи, парестезія, сонливість, тремор, астенія.

Розлади органів зору.

Рідко: амбліопія, подразнення очей.

Розлади органів слуху.

Рідко: шум у вухах.

Розлади м’язово-скелетної системи.

Рідко: біль у кістках і суглобах, міальгія.

Респіраторні розлади.

Рідко: задишка, носова кровотеча, застій у носі.

Розлади сечовидільної системи.

Рідко: ніктурія, поліурія, підвищення рівня креатинкінази.

Порушення репродуктивної системи і грудних залоз.

Рідко: сексуальна дисфункція у чоловіків і жінок, гінекомастія.

Передозування.

Симптоми: брадикардія, артеріальна гіпотензія, AV-блокада і зупинка серця, гіпотермія, гіперглікемія, нудота. Може розвинутися серцева недостатність. Специфічного антидоту не існує.

Лікування. Проводять промивання шлунку і вводять активоване вугілля з одночасним проведенням симптоматичної терапії. Здійснюють моніторинг ЕКГ.

При артеріальній гіпотензії внутрішньовенно вводять допамін або кальцію хлорид, при AV-блокаді II і III ступеня призначають внутрішньовенно 0,6-1,0 мг атропіну сульфату, або використовують тимчасову кардіостимуляцію. При серцевій недостатності лікування симптоматичне, призначають діуретики і препарати з позитивною інотропною дією (ізопротеренол, допамін, добутамін).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дилтіазем не слід приймати під час вагітності та годування груддю. Застосування дилтіазему у період вагітності можливе лише в деяких випадках під особливим наглядом лікаря, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Дилтіазем проникає в грудне молоко у концентрації, еквівалентній концентрації препарату в сироватці крові матері; при лікуванні препаратом рекомендують припинити годування груддю.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату дітям не досліджені.

Особливості застосування.

З обережністю застосовують препарат при AV-блокаді I ступеня, порушенні функції лівого шлуночка серця, пацієнтам, схильним до артеріальної гіпотензії та брадикардії.

Алдізем з обережністю призначають пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби, зокрема пероральні препарати β-адреноблокаторів. Лікування слід проводити під ретельним наглядом кардіолога.

З обережністю застосовують Алдізем для лікування хворих з вираженими порушеннями функції печінки або нирок. Для даної групи пацієнтів при необхідності слід зменшити дози препарату, контролювати вміст сечовини в сечі, рівень креатиніну та функцію печінки. При порушенні функції печінки та печінкової порфірії добова доза не має перевищувати 90 мг і рекомендується регулярно проводити контроль функції печінки.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам літнього віку.

У разі виникнення стійких шкірних висипань, що прогресують у поліморфну еритему і ексфоліативний дерматит, слід припинити прийом препарату.

Препарат містить лактозу, тому необхідно прийняти відповідні запобіжні засоби для пацієнтів з непереносимістю лактози та/для пацієнтів з глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У хворих з підвищеною чутливістю (зокрема на початку курсу лікування) можливі індивідуальні реакції (сонливість, запаморочення, різке зниження кров'яного тиску), що впливають на здатність хворого виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні дилтіазему з іншими антигіпертензивними препаратами відбувається взаємне посилення гіпотензивної дії, що може привести до різкого зниження кров'яного тиску.

Комбінація з β-адреноблокаторами і антиаритмічними засобами (аміодарон, хінідин) може призвести до посилення негативного інотропного ефекту, збільшення ризику розвитку порушень AV-провідності і прогресування брадикардії.

При одночасному застосуванні дилтіазему з алкоголем або засобами для наркозу можливе посилення гіпотензивного ефекту.

Одночасне застосування дилтіазему з блокаторами нейром’язової передачі сприяє посиленню міорелаксуючого ефекту.

Можливе зменшення ефекту дилтіазему при одночасному застосуванні з ріфампіцином.

Циметидин значно збільшує концентрацію дилтіазему в крові, що може призвести до його токсичної дії на серцево-судинну систему.

Дилтіазем підвищує концентрацію карбамазепіну у плазмі крові (40-70 %) і частоту побічних ефектів (атаксія, ністагм, диплопія, головний біль), а також підвищує концентрацію в крові теофіліну, дигоксину (до 50 %), хінідину, іміпраміну, літію і мідазоламу.

При одночасному прийомі дилтіазему і циклоспорину у пацієнтів з пересадженою ниркою можливий розвиток інтоксикації останнім (парестезії). Тому необхідно уважно стежити за рівнем концентрації циклоспорину у плазмі крові.

Збільшується дія пероральних гіпоглікемізуючих засобів (клорпропаміду і гліпізиду).

Прийом їжі збільшує всмоктування і біодоступність дилтіазему до 20-30 %.

Одночасне застосування з похідними нітратів може призвести до підвищеного гіпотензивного ефекту і запаморочення (аддитивні вазоділятаторні ефекти). У всіх пацієнтів, які підлягають лікуванню антагоністами кальцію, введення похідних нітратів у терапію має здійснуватися з поступовим збільшенням доз.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії дилтіазему полягає в блокаді транспорту іонів кальцію в клітини серцевого м'яза і гладкої мускулатури судин. Препарат спричиняє розширення коронарних судин серця і збільшує коронарний кровотік, знижує підвищений артеріальний тиск, загальний периферичний судинний опір. Препарат знижує потребу міокарда в кисні за рахунок зниження скорочуваності міокарда і зменшення частоти серцевих скорочень, а також зменшення постнавантаження на міокард.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

При прийомі внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 3 - 4 години після внутрішнього прийому препарату. Рівні концентрацій в плазмі крові у деяких хворих сильно відрізняються.

Розподіл.

Зв’язування з білками плазми складає 77-93 %. Об'єм розподілу препарату в організмі складає близько 5,3 л/кг маси тіла.

Метаболізм і виведення.

Після всмоктування з шлунково-кишкового тракту дилтіазем піддається інтенсивному метаболізму при першому проходженні через печінку. У печінці метаболізується з утворенням кількох проміжних продуктів обміну, причому виводиться з організму в основному з жовчю (65 %) і частково - з сечею (35 %).

Період напіввиведення з плазми крові складає 4,5 години.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки білого кольору з лінією розлому на одному боці.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері перфорованому, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Алкалоїд АД – Скоп’є.

Місцезнаходження.  Республіка Македонія,

1000 м. Скоп’є, бульвар Олександра Македонського, 12.