АЛЬДАЗОЛ таблетки 400 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №3x1

Блистер №3x1

от 84.59 грн

Аналоги

Rp

АЛЬБЕЛА 400 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

АЛЬБЕНДАЗОЛ 400 мг

Тернофарм(UA)

Таблетки

от 66.37 грн

Rp

АНГЕЛЬМЕКС 400 мг

Агрофарм(UA)

Таблетки

от 59.66 грн

Rp

ВОРМИЛ 400 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Таблетки

от 101.40 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЛЬБЕНДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9351/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит альбендазола 400 мг
  • Торговое наименование: АЛЬДАЗОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Упаковка

Блистер №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЬДАЗОЛ таблетки 400 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

АЛЬДАЗОЛ

(ALDAZOLE)

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержитальбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон, желатин, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат;

оболочка: смесь дляпленочного покрытияOpadryIIWhite(гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).

 

Лекарственнаяформа.  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблеткикруглой формы сдвояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого илипочтибелого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Противогельминтные средства, Средства, которые применяются при нематодозах. Производные бензимидазола.  Код АТХ Р02С А03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтноелекарственное средствоиз группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды –Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестоды –Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды –Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои –Giardia lamblia (intestinalisилиduodenalis).

Альбендазол проявляет активность относительно тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, которые вызываются инвазиейEchinococcosus granulosus иEchinococcosus multilocularisсоответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазиейTaenia solium, капилляриоза, вызванногоCapillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазиейGnathostoma spinigerum.

 

 

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 %посравнению с 10 % у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванныхEchinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5 %). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, которая в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – альбендазола сульфат, которыйявляетсяосновным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8, 5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист длится несколько недель.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдромLarva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванныйEchinococcus granulosus):

– при невозможности хирургического вмешательства;

– перед хирургическим вмешательством;

– после операции, если предоперационное лечение было коротким, когда наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

– после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванныйEchinococcus multiocularis):

– при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

– после паллиативного хирургического вмешательства;

– после радикального хирургического вмешательства илипересадке печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинкамиTaenia solium):

– при наличии одиночных либо множественныхцист или гранулематозного поражения мозга;

– при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

– при рацемозных цистах;

капилляриоз (вызванныйCapillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванныйGnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванныйTrichinella spiralis и                             T. pseudospiralis), токсокароз (вызванныйToxocara canis и родственными видами).

 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к альбендазолу или к любому компоненту лекарственного средства.
Период беременности и кормления грудью.

Противопоказано женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после леченияпрепаратом.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

 

 

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать– могутпотребоваться альтернативные дозированные режимы или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменныеуровни метаболитаальбендазола, которыйотвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать повышение уровня побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.
Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

 

Особенности применения.

Лечение кишечныхформ гельминтозов икожного синдрома Larva Migrans.

Для предотвращения приема Альдазолана ранних сроках беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может обнаружить уже существующийнейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммамиTaenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Известно о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента нужно тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного циклалечения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего являются возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приемаальбендазола в ранние сроки беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

- начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;

- применять эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

У пациентов с нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Лечение альбендазолом может также выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммамиTenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.
Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности или кормления грудью и для лечения женщин, которые планируют забеременеть (см. раздел «Противопоказания»).

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется в период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

 

Способ применения и дозы.

Кишечные инфекции и кожный синдромLarva Migrans.

Лекарственное средство принимать вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если выздоровление не наступает через три недели, врачу необходимоназначить второй курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при глотании целой таблетки – в таком случае таблетку можно разжевать с небольшим количеством воды или можно ее раскрошить.

Применять взрослым и детям старше 3 лет.

 

Инфекция

Возраст

Дозы и длительность приема

Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез

Взрослые и дети с 3 лет*

400 мг 1 раз в сутки                       (1 таблетка) однократно.

Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз

Взрослые и дети с 3 лет*

400 мг 1 раз в сутки                        (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе

рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

Клонорхоз, описторхоз

Взрослые и дети с 3 лет*

400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней.

Кожный синдром

Larva Migrans

Взрослые и дети с 3 лет*

400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 1–3 дней.

Лямблиоз

Только дети от 3 до 12 лет*

400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней.

* Для детей с2 до 3 лет применять другие лекарственные формы альбендазола.

 

 

 

 

 

Больные пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью нужно применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику, поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательнымнаблюдением.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей.

Применять взрослым и детям с 6 лет.

Детям до 6 лет назначение лекарственного средства в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов с массой телабольше60 кгсоставляет 400 мг (1 таблетка)2 раза в сутки. При массе тела менее60 кгпрепарат назначать из расчета 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг.

 

Инфекция

Условия приема

Цистный эхинококкоз

28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (в общем 3 раза) после перерыва 14 дней.

Неоперабельные имножественные цисты

До трех 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозгу) может потребоваться более длительное лечение.

Перед операцией

Перед операцией рекомендуются два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжают как можно дольше до начала операции.

После операции. После чрескожного дренажа цист

Если перед операцией был проведен короткий (менее 14 дней) курс лечения или было проведено неотложное оперативное вмешательство, после операции необходимо проводить два цикла по 28 дней, разделенных              14-дневным перерывом в применении препарата.

Аналогично, если обнаружены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, необходимо проводить два полных цикла лечения.

Альвеолярный эхинококкоз

28 дней. Другой 28-дневный курс повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет.

Нейроцистицеркоз**

Длительность приема – от 7 до 30 дней. Курс можно повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата.

Цисты в паренхиме и гранулёмы

Обычная длительность лечения – от 7 дней (минимум) до 28 дней.

Арахноидальные и внутрижелудочные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней.

Рацемозные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Длительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.

 

 

 

**При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

 

Инфекция

Дозы и длительность приема

Капилляриоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней***.

Гнатостомоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10–20 дней***.

Трихинеллез, токсокароз

400 мг 2 раза в сутки в течение 5–10 дней***.

***Обычно необходим один курс лечения, но могут потребоваться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

 

Больные пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью нужно применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны быть тщательно обследованы – в случае существенного повышения уровня трансаминаз или клинически значимого падения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

 

Дети.

Лекарственное средствопредназначено для применениядетям с 3 лет.

Для лечения детей с 2 до 3 лет применять другие лекарственные формы альбендазола.

Применять детям в соответствии с рекомендациями раздела «Способ применения и дозы».

 

Передозировка.

Симптомы. В зависимости от принятой дозы препарата при передозировке может возникнуть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.

Лечение: симптоматическое, в соответствии с клиническим состоянием.

 

Побочные реакции.

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль и головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например,  боль в эпигастрии, тошнота, рвота) и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной ткани: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтних инфекций.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

 

 

 

Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу.

Со сторонынервной системы: головная боль и головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота). Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона.

Общие расстройства: лихорадка.

 

Срок годности.  4 года.

 

Условия хранения.  

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 3 таблетки вблистере; по 1блистеру в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

 

Местонахождение производителяи адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.