АЛДАРА крем 5 %

Меда АБ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛДАРА

(ALDARA)

Состав:

действующее вещество: Имиквимод;

1 мг крема содержит 0, 05 мг имиквимода;

вспомогательные вещества: кислота изостеариновая, спирт бензиловый, спирт стеариловый, спирт цетиловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитанстеарат, глицерин, метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат(E216), ксантановая камедь, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные средства. Имиквимод.

Код АТХD06BB10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Имиквимод-модификатор иммунного ответа. Исследование насыщенного связывания позволяют предположить наличие на мембранах иммуноцитов рецепторов белка, который реагирует на имиквимод. Имиквимод не имеет прямой антивирусной активности. На экспериментальных моделях на животных имиквимод проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом индуцируя синтез α-интерферона и других цитокинов. Индукция синтеза α-интерферона и других цитокинов после нанесения крема на ткани, пораженные остроконечными кондиломами, была также продемонстрирована в ходе клинических исследований.

Повышение системного уровня α-интерферона и других цитокинов после местного нанесения имиквимода было продемонстрировано в ходе фармакокинетических исследований.

Фармакокинетика.

При местном применении менее 0, 9% одной дозы Меченого имиквимода поглощалось через кожу. Небольшое количество крема, которая впитывалась в систему общего кровообращения, быстро выводилась через мочевую систему и кишечник в среднем в отношении 3 : 1.

Системное воздействие (чрескожное проникновение) рассчитывалось по восстановлению углерода-14[14C] из имиквимода в моче и фекалиях.

Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови на конец 16 недели достигалось между 9 и 12 часами после начала приема и составляло 0, 1, 0, 2 и 1, 6 нг/мл при нанесении на кожу лица (12, 5 мг, 1 саше разового использования), головы (25 мг, 2 саше) и кистей рук (75 мг, 6 саше) соответственно. Площадь участка нанесения не контролировалась. Период полувыведения после подкожного введения – 2 часа. При нанесении на кожу период полувыведения оказался примерно в 10 раз больше, что позволяет сделать предположение, что препарат длительно задерживается в коже. Вывод с мочой у этих пациентов составил менее 0, 6% от дозы, которую наносили на 16 неделе.

Клинические характеристики.

Показания. Крем применяют для местного лечения:

- наружных генитальных и перианальных бородавок (остроконечных кондилом);

- небольших поверхностных базалиом (BCC);

- клинически типичного, негіперкератичного, негіпертрофічного актинічного кератоза (AK) на коже лица или головы у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или целесообразность криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны либо менее целесообразны.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ОскількиАлдарастимулює иммунитет, следует назначать крем с осторожностью пациентам, которые получают иммуносупрессоры.

Особенности применения.

Особенности применения для всех показаний.

Следует избегать контакта со слизистой оболочкой глаз, губ и носа.

Имиквимод может обострять воспалительные процессы на коже.

Крем следует осторожно применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями, пациентам, перенесшим трансплантацию органов. Необходимо рассматривать соотношение пользы лечения имиквимодом для этих пациентов с риском, связанным с возможностью отторжения органа, или реакции трансплантат против хозяина.

Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на пораженную кожу может повысить системное всасывание имиквимода, что приведет к повышению риска возникновения побочных реакций.

Не рекомендуется использование окклюзивной повязки.

Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216 могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени). Спирт цетиловийта спиртстеариловий можутьспричинитимісцевішкірні реакции (например контактный дерматит).

В единичных случаях может наблюдаться острая реакция воспаления, в том числе мокнутие или эрозия, после нескольких нанесений крема с имиквимодом. Местные острые реакции воспаления могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам и симптомам напоминающие грипп, в том числе недомогания, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и озноба.

Имиквимод следует осторожно применять пациентам с анемией.

Наружные генитальные кондиломы.

Лечения мужчин с кондиломами на участке крайней плоти возможно только при условии проведения ежедневных гигиенических процедур. В случае их отсутствия возможно возникновение стриктуры или увеличение сложности снос крайней плоти, что может приводить к фимоза и стриктуры.

Не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами до их полного заживления не назначается.

При лечении кремом распространены кожные реакции. В связи с этим, если кожная реакция становится невыносимой, участок нанесения крема нужно промыть теплой водой с мылом. Лечение кремом можно возобновить после ослабления кожных реакций.

Нет клинических данных о нанесении крема сразу после лечения генитальных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами.

Крем с имиквимодом нужно смыть перед половым актом. Он может уменьшить эффект презервативов и вагинальных диафрагм. Необходимо использовать другие средства контрацепции.

Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется.

При лечении кондилом у ВИЧ-положительных пациентов использование крема оказалось не всегда эффективным.

Поверхностные базалиомы.

При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе чем на1 см. границы роста волос, края глаз, рта или носа.

Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальными, но острота этих реакций обычно снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения.

Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней дискомфортные ощущения у пациента или тяжелые местные кожные реакции. Лечение можно восстановить после ослабления кожных реакций.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 12 недель после окончания лечения.

Отсутствуют клинические данные по использованию крема пациентами с ослабленным иммунитетом.

Отсутствуют клинические данные по использованию крема пациентами с рецидивирующими и ранее леченными базалиомами, поэтому терапия у данной категории пациентов не рекомендуется.

Большие опухоли (>7, 25 см2) менее восприимчивы к лечению имиквимодом.

Участок поверхности кожи, поддающийся лечению, следует защищать от воздействия ультрафиолетового облучения.

Актинический кератоз.

Если поражения являются клинически атипичными для актинического кератоза или имеется подозрение на злокачественное новообразование, следует провести биопсию.

При лечении актинического кератоза крем не следует наносить на веки, на внутреннюю поверхность носа или ушей или на красную кайму губ.

Есть очень ограниченные данные по использованию крема для лечения в других анатомических локализациях, чем кожа лица или головы. Данные по лечению кератоза при подмышечной локализации и на кистях рук не подтверждают эффективность.

Имиквимод не рекомендуется для лечения актинических поражений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, которые наблюдаются при роговой кератоме.

Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции является нормальным явлением, но острота этих реакций, как правило, снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней в связи с дискомфортным ощущением у пациента или тяжелыми местными реакциями кожи. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций.

Каждый период лечения не должен превышать 4 недели из-за пропущенных дозы или периодов отдыха.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 4 – 8 недель после окончания лечения.

Отсутствуют клинические данные по использованию крема пациентами с ослабленным иммунитетом.

Участки кожи, которые подлежат лечению, необходимо защищать от ультрафиолетового облучения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препаратне рекомендуется назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания, из-за возможного появления слабости, головокружения.

Способ применения и дозы.

Частоту и продолжительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Внешниегенитальникондиломи вдорослих.

Крем с имиквимодом необходимо наносить трижды в неделю (например в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6 – 10 часов. Лечение кремом с имиквимодом необходимо продолжать до исчезновения генитальных и перианальных кондилом, но не более 16 недель при каждом появлении кондилом.

Крем следует наносить тонким слоем и втирать в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженные участки. В течение 6 – 10 часов после нанесения крема на кожу следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем нужно смыть теплой водой с мылом. Нанесение избыточного количества крема или более длительный контакт с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Крема из одного саше хватает для нанесения на участок кожи 20 см2. Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Мужчины, которые не проходили обряд обрезания, во время лечения кондилом под крайней плотью должны сдвигать крайнюю плоть и мыть участок под ней ежедневно.

Поверхностная базалиома у взрослых.

Наносить крем с имиквимодом подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например с понедельника по пятницу) перед сном и оставлять на коже примерно на 8 часов.

Перед применением крема с имиквимодом необходимо вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на1 сантиметр от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее саше. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Реакцию обработанной опухоли на крем следует оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.

Если местная кожная реакция на крем причиняет усиленный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обработанной поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.

Актинический кератоз у взрослых.

Лечение назначает и контролирует врач. Крем с имиквимодом необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже в течение 8 часов. Достаточное количество крема следует наносить на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения следует оценить наличие актинического кератоза. Если остаются какие-либо проявления, лечение необходимо продлить еще на четыре недели.

Максимальная рекомендуемая доза-один саше. Максимальное рекомендуемое лечение – 8 недель.

Если наблюдается местная острая реакция воспаления или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение следует прекратить. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропусков доз или отдыха.

Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при дальнейшем осмотре через 4 – 8 недель после второго периода лечения, следует применить другое лечение.

Перед нанесением крема следует вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема нанести на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем следует наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение примерно 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее саше. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, а затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.

Дети. Противопоказан детям.

Передозировка. При местном нанесении препарата общая передозировка крема с имиквимодом маловероятно в связи с низким всасыванием препарата кожей. Постоянное передозировка при местном применении крема может вызвать тяжелые местные кожные реакции.

После случайного проглатывания одной дозы 200 мг имиквимода, соответствующей содержанию примерно 16 саше, могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и лихорадка. Наиболее серьезным нежелательным явлением, которое наблюдалось после многократного приема пероральной дози3200 мг, была артериальная гипотензия, которая исчезала после пероральной или внутривенной инфузионной терапии.

Побочные реакции.

Побочные реакции по частоте определяют как очень распространенные (31/10), распространенные (от31/100 до < 1/10) и нераспространенные (от31/1000 до < 1/100).

Наружные генитальные кондиломы. При применении крема 3 раза в неделю самыми частыми нежелательными реакциями были реакции на участке нанесения крема, а именно эритема, эрозия, шелушение и отек. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в частности головная боль, гриппоподобные симптомы и боль в мышцах.

Отсроченные кожные реакции, главным образом эритема, наблюдались и на непораженных участках, которые могли контактировать с кремом Алдара. Большая часть этих реакций исчезала в течение 2 недель после окончания лечения. Однако в некоторых случаях эти реакции были тяжелыми и становились причиной дизурии у женщин.

Инфекции и инвазии.

Распространенные: склонность к бактериальным инфекциям.

Нераспространенные: простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микоз, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Нераспространенные: лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ. Нераспространенные: анорексия.

Со стороны психики. Нераспространенные: бессонница, депрессия.

Со стороны нервной системы. Распространенные: головная боль.

Нераспространенные: парестезии, головокружение, гемикрания, сонливость.

Со стороны органов слуха и равновесия. Нераспространенные: шум в ушах.

Со стороны сосудов. Нераспространенные: гиперемия.

Со стороны респираторной системы. Нераспространенные: фарингит, ринит.

Со стороны пищеварительной системы. Распространенные: тошнота.

Нераспространенные: рвота, боль в животе, диарея, болезненные позывы к дефекации, нарушения в области прямой кишки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нераспространенные: зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, усиленная потливость, крапивница.

Со стороны мышечной и соединительной ткани.

Распространенные: боль в мышцах.

Нераспространенные: боль в суставах, спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нераспространенные: дизурия.

Со стороны половой системы.

Нераспространенные: боль в области половых органов у мужчин, пенільні нарушения, диспареунии, эректильная дисфункция, выпадение матки и влагалища, вагинальные боли, атрофический вагинит, нарушения в области вульвы.

Общие реакции. Очень распространены: зуд и боль в области нанесения.

Распространенные: жжение и раздражение в области нанесения, усталость.

Нераспространенные: гипертермия, гриппоподобные симптомы, боль, астения, ощущение дискомфорта, озноб.

Поверхностные базалиомы. При применении крема 5 раз в неделю были реакции на месте нанесения крема, а именно эритема, эрозия, тяжелая форма образование струпьев и шелушение. Также у пациентов наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в том числе боль в спине и гриппоподобные симптомы.

Инфекции и инвазии.

Распространенные: склонность к бактериальным инфекциям, акне.

Со стороны лимфатической системы.

Распространенные: лимфаденопатия.

Со стороны психики. Нераспространенные: раздражительность.

Со стороны пищеварительной системы. Нераспространенные: тошнота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нераспространенные: дерматит.

Со стороны мышечной и соединительной ткани. Распространенные: боль в спине.

Общие реакции. Очень распространены: зуд на участке нанесения.

Распространенные: жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, кровоточивость участка нанесения, образование папул на участке нанесения, парестезия участка нанесения, сыпь на участке нанесения.

Нераспространенные: гриппоподобные симптомы, выделения на участке нанесения, воспаление, опухание и отек на участке применения, образование струпьев, разрушение участка нанесения, образование пузырьков, заторможенность.

Актинический кератоз. При применении крема 3 раза в неделю 2 курса продолжительностью 4 недели наблюдались не на участке нанесения крема, а именно на месте и жжение. Тяжелая эритема итяжка форма образования струпьев и шелушения наблюдались часто. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в частности боль в мышцах.

Инфекции и инвазии.

Нераспространенные: склонность к бактериальным инфекциям, акне, грипп, ринит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Нераспространенные: лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ. Распространенные: анорексия.

Со стороны психики. Нераспространенные: депрессия.

Со стороны нервной системы. Распространенные: головная боль.

Со стороны органов зрения. Нераспространенные: отеки век, воспаление конъюнктивы.

Со стороны респираторной системы. Нераспространенные: боль в горле, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы. Распространенные: тошнота.

Нераспространенные: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нераспространенные: эритема, актинический кератоз, отеки лица, язвы на коже.

Со стороны мышечной и соединительной ткани. Распространенные: боль в мышцах, суставах.

Нераспространенные: боль в конечностях.

Общие реакции. Очень распространены: зуд участки нанесения.

Распространены: усталость, жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, реакция на месте нанесения.

Нераспространенные: кровоточивость участка нанесения, образование папул, парестезии, гипертермия, астения, озноб, дерматит, выделения на участке нанесения, гиперестезия участка нанесения, отек, образование струпьев и рубцов, опухание и образование язв на месте нанесения, образование пузырьков, ощущение жара в месте нанесения, ощущение дискомфорта, воспаление.

Что касается побочных реакций, которые наблюдались при всех показаниях, то это были гипо - и гиперпигментация после применения крема, алопеция на участке применения или окружающей зоне. В единичных случаях наблюдалось снижение уровня гемоглобина, уровня лейкоцитов крови, абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов, но это не требовало вмешательства. В отдельных отчетах отмечались повышенный уровень ферментов печени и обострение аутоиммунных состояний. К тяжелым реакциям кожи, которые отмечались в отчетах по результатам клинических исследований, относятся полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и кожная красная волчанка.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не допускается повторное использование вскрытых саше.

Упаковка. По250 мг крема в саше из алюминиевой фольги.

12 одноразовых саше в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. 3М Хелс Кеа Лимитед /3M Health Care Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Дерби Роуд, Лафборо, Лейчестершир, ЛЕ11 5СФ, Великобритания /DerbyRoad, Loughborough, Leicestershire, LE11 5SF, UnitedKingdom.

Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать адрес предприятия-производителя, заявителя, на электронный адрес представительства "Меда Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ" в Украине (

info. safety@meda-cis. com