АЛЬБЕЛА таблетки 400 мг

Кусум Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №1x1

Блистер №1x1

Аналоги

Rp

АЛЬБЕНДАЗОЛ 400 мг

Тернофарм(UA)

Таблетки

от 66.59 грн

Rp

АЛЬДАЗОЛ 400 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 84.59 грн

Rp

АНГЕЛЬМЕКС 400 мг

Агрофарм(UA)

Таблетки

от 62.30 грн

Rp

ВОРМИЛ 400 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Таблетки

от 100.91 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЛЬБЕНДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14958/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит альбендазола 400 мг
  • Торговое наименование: АЛЬБЕЛА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Упаковка

Блистер №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЬБЕЛА таблетки 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬБЕЛА®

(ALBELA®)

Состав:

действующее вещество: альбендазол (albendazole);

1 таблетка содержит альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, сахарин натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, вкусовая добавка «Апельсин».

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые капсулообразные двояковыпуклые таблетки со специфическим запахом, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Код АТХР02СА03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол-антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды –Ascarislumbricoides, Trichuristrichiura, Enterobiusvermicularis, Ancylostomaduodenale, Necatoramericanus, Strongyloidesstercoralis, CutaneusLarvaMigrans; цестоды –Hymenolepisnana, Taeniasolium, Taeniasaginata; трематоды –Opisthorchisviverrini, Clonorchissinensis; протозои –Giardialamblia(intestinalis илиduodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазиейEchinococcusgranulosusиEchinococcusmultilocularisсоответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазиейTaeniasolium, капилляриоза, вызванногоCapillariaphilippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазиейGnathostomaspinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванныхEchinococcusmultilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5 %). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8, 5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его с цист длится несколько недель.

Пациенты пожилого возраста.

Некоторые клинические данные дают возможность предположить, что фармакокинетика у пациентов пожилого возраста аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность.

Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.

Печеночная недостаточность.

Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдромLarvaMigrans(краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдромLarvaMigrans, лямблиоз у детей.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванныйEchinococcusgranulosus):

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванныйEchinococcusmultilocularis):

- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

- после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинкамиTaeniasolium):

- при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозных цистах;

капіляроз (вызванныйCapillariaphilippinensis), гнатостомоз (вызванныйGnathostomaspinigerum родственными видами), трихинеллез (вызванныйTrichinellaspiralisиT. pseudospiralis), токсокароз (вызванныйToxocaracanisродственными видами).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к альбендазолу или любому компоненту препарата.

Период беременности или кормления грудью.

Женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазоліндукує ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, и в случае необходимости применять альтернативные дозовые режимы или терапию.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, который отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может повлечь рост частоты появления побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия альбендазола с такими препаратами: пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин.

Особенности применения.

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдромаLarvaMigrans.

Для предотвращения приема препарата Альбела® в течение ранних сроков беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения альбендазолом и в течение месяца после его отмены необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммамиTaeniasolium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, что обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщали о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего являются возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае значительного ухудшения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приема препарата Альбела®на ранних сроках беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

- начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;

- предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

У пациентов, больных на нейроцистицеркоз, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы, связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы). Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Лечение альбендазолом может также выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммамиTaenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью и для лечения женщин, которые планируют забеременеть (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендовано на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Кишечные инфекции и кожный синдромLarvaMigrans.

Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в один и тот же час суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки. В любом случае таблетку можно прожевать с небольшим количеством воды или можно ее раскрошить.

Применять взрослым и детям старше 3 лет.

Инфекция

Возраст пациента

Дозы и продолжительность приема

Энтеробиоз,

анкилостомоз,

некатороз,

аскаридоз,

трихоцефалез

Взрослые и дети в возрасте от

3 лет*

400 мг (1 таблетка) 1 раз/сут однократно.

Стронгилоидоз,

тениоз,

гименолепидоз

Взрослые и дети в возрасте от

3 лет*

400 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 3 дней.

При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

Клонорхоз,

описторхоз

Взрослые и дети в возрасте от

3 лет*

400 мг (1 таблетка) 2 раза/сут в течение 3 дней.

Кожный синдромLarvaMigrans

Взрослые и дети в возрасте от

3 лет*

400 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 1-3 дней.

Лямблиоз

Только дети в возрасте от 3 до

12 лет*

400 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 5 дней.

* Для детей в возрасте от 2 до 3 лет применять другую форму препарата – суспензию для перорального применения.

Пациентки пожилого возраста.

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность.

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории пациентов не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность.

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные гельминтные инфекции(длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей.

Применять взрослым и детям старше 6 лет.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела свыше 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка)2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кгпрепарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на

2 приема. Максимальная суточная доза-800 мг.

Инфекция

Длительность приема

Цистнийехінококоз

28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.

- Неоперабельные и множественные кисты

До трех 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение.

- Перед операцией

Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение необходимо продолжать как можно дольше до начала операции.

- После операции

-После чрескожного дренажа цист

Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или если было проведено неотложное оперативное вмешательство, после операции следует проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, следует проводить два полных цикла лечения.

Альвеолярный

эхинококкоз

28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.

Нейроцистицеркоз**

Продолжительность приема-от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата.

- Цисты в паренхиме и гранулемы

Обычная продолжительность лечения-от 7 дней (минимум) до 28 дней.

- Арахноидальные и внутрижелудочные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней.

- Рацемозные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней, но может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.

**При лечении пациентов, больных нейроцистицеркоз, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожное терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Инфекция

Дозы и продолжительность приема

Капилляриоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней***.

Гнатостомоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней***.

Трихинеллез, токсокароз

400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней***.

*** Обычно нужен один курс лечения, но могут потребовать дополнительные расходы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Пациентки пожилого возраста.

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность.

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такіпацієнтиповинні находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность.

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны быть тщательно обследованы. В случае существенного повышения уровня трансаминаз или клинически значимого ухудшения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы "особенности применения»и "побочные реакции").

Дети.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 3 лет. Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет рекомендована другая лекарственная форма – суспензия для перорального применения.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы. В зависимости от принятой дозы препарата при передозировке могут возникать диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.

Лечение: симптоматическое, согласно клиническому состоянию.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдромаLarva Migrans.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны ЖКТ: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота), диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны ЖКТ: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота), диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос).

Общие расстройства: горячка.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 таблетке в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.

По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.