АКВАВИТ-Д3 раствор 375 мкг/мл (15 тис. МО/мл)

Технолог

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 375 мкг/мл (15 тис. МО/мл)

Раствор, 375 мкг/мл (15 тис. МО/мл)

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

от 133.81 грн

Аналоги

Rp

АКВАДЕТРИМ™ ВИТАМИН D3 15 тис. МО/мл

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество(PL)

Раствор

Rp

ТРИДЕВИТА 2400 МО/мл

ЛАБОРАТОИРЕС СМБ С.А.(BE)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Производитель:

Технолог, ЧАО, Украина

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13453/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит холекальциферола (витамина D3) 375 мкг (15 000 МЕ)
  • Торговое наименование: АКВАВИТ-Д3
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол.

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АКВАВИТ-Д3 раствор 375 мкг/мл (15 тис. МО/мл) инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

Аквавит-Д3

(AQUАVIT-D3)

Состав:

действующее вещество:

холекальциферол (витамин D3);

1 мл раствора содержит холекальциферола (витамина D3) 375 мкг (15 000 МЕ);

вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное; сахар белый кристаллический; натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор анисовый; вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным анисовым запахом. Допускается наличие опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол. Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3 – активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3-это естественная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. По сравнению с витамином D2 характеризуется более высокой активностью (на 25%).

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, что влияет на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и в дальнейшем – к необразования зубной эмали у детей.

Женщинам в период менопаузы, которые болеют на остеопороз в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание. Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение. Проникает сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит – кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может удлиниться в случае болезни почек.

Вывод. Выводится с мочой и калом.

Витамин D3бере участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата.

После приема витамина D3 через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показания.

- Профилактика рахита;

- профилактика дефицита витамина D3 в группах высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания;

– профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;

– профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;

–лечение рахита и остеомаляции;

поддерживающее лечение остеопороза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез.

Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-ізольмальтозною недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D3.

Одновременное применение с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечной аритмии).

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1, 25(ОН)2–холекальциферола.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно лишь в виде исключения и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, которые применяют при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, Памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижение уровня холестерола может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время применения препарата необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача, контролируя уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Очень высокие дозы препарата применяются длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения нужно устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство младенцам, родившимся с маленьким передним родничком.

Не принимать препарат одновременно с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек. Длительный прием препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью следует применять препарат беременным женщинам, которые кормят грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D. Препарат следуетприменять в период беременности только в случае необходимости в строго рекомендованной дозировке. Необходимо избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стеноза аорты и ретинопатии у детей.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о возможной передозировке нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщений о вредном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами на сегодня нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность из-за возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Применять перорально.

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витаминаD3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000-5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечениерахита и остеомаляции: дозу определяет врач индивидуально в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D3) в день. Дозу при лечении дефицита витамина D3 определяет врач индивидуально в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Во время длительного лечения препаратом необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Продолжительность и способ применения.

Детям назначают препарат с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.

Длительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение одного года.

1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу препарата, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45°.

При применении доз более 1000 МЕ витамина D3на сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети.

Применяют детям со второй недели жизни.

Передозировка.

Витамин D3регулює метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждение костей, а также изменения с

стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3на сутки.

При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известковании и мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается во время введения инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия едетату, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Побочные реакции обычно не наблюдаются при применении препарата в рекомендованных дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3, что отмечается редко, или в случае применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз витамина D.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, Мышечная слабость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызвать анафилактоидные реакции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

После открытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в холодильнике(при температуре от 2 до 8оС) не более 6 месяцев.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе из темного стекла. По 1 флакону с пробкой-капельницей в пачке из картона.

Категория отпуска

.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл. , город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.