АКВАФЕРРОЛ сироп 10 мг/мл

Технолог

Rp

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 10 мг/мл

Сироп, 10 мг/мл

Упаковка

Банка 125 мл №1x1

Банка 125 мл №1x1

от 155.62 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЕРУМБО 10 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Сироп

Rp

ГЕМОЖЕТ 10 мг/мл

ООО ЕВРО ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ(UA)

Сироп

Rp

МАЛЬТОФЕР 10 мг/мл

ВИФОР (Интернешнл) Инк.(CH)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

ATX

-

Производитель:

Технолог, ЧАО, Украина

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16285/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.09.2022
  • Состав: 1 мл сиропа содержит 35, 7 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа
  • Торговое наименование: АКВАФЕРРОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения.

Упаковка

Банка 125 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АКВАФЕРРОЛ сироп 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АКВАФЕРРОЛ

AQUAFERROL

Состав:

действующее вещество: 1 мл сиропа содержит 35, 7 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа;

вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический, сорбита раствор, не кристаллизуется
(Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, ароматизатор «Карамель», натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сироп темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения.

Код АТХ В03А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Акваферрол содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическую соединение железа (III). В препарате Акваферрол трехвалентное железо является составляющей сложного органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Акваферрол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не вызванная дефицитом железа.

Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Исследование с радиоактивно Меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). При применении препарата абсорбция составляет примерно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Метаболизм и выведение.

Железо, которое не всосалось, выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;

- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартамом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III).

Во время исследованийinvitroне наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витаминd3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после употребления пищи.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, нужного для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Акваферрол не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Особенности применения.

Лечение анемии следует проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на
20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует быть осторожными в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщения железом. Инфекции и опухоли могут вызвать развитие анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

Акваферрол, сироп содержит небольшое количество этанола – менее чем 100 мг в 20 мл раствора.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0, 04 хлебных единиц.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-ізомальтози, нельзя принимать Акваферрол, сироп, поскольку он содержит сахарозу и сорбит.

Препараты железа с осторожностью применяют больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению препарата в I триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко.

Маловероятно, что прием препарата Акваферрол будет оказывать нежелательное влияние на младенца, находящегося на грудном кормлении.

Применение препаратуАкваферрол во время беременности или в период кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препаратАкваферрол влияет на скорость реакции во время управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Суточная доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу можно принять однократно или разделить на несколько приемов, в течение суток во время или сразу после еды.

С помощью мерного стаканчика, прилагаемого к препарату Акваферрол, сироп, можно рассчитать точную дозу препарата. Акваферрол, сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или на вкус смеси.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем
3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Таблица суточного дозирования.

Категория больных

Железодефицитная анемия

Латентный дефицит железа без анемии

Младенцы в возрасте до 1 года

2, 5-5 мл

(25-50мг)

1, 5-2, 5 мл

(15-25мг)

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

5-10 мл

(50-100 мг)

2, 5-5 мл

(25-50мг)

Дети в возрасте от 12 лет и взрослые

10-30 мл

(100-300 мг)

5-10 мл

(50-100 мг)

Дети.

Препарат применяют детям от рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять аналогичные лекарственные средства с меньшей концентрацией действующего вещества.

Передозировка.

На фоне приема препарата Акваферрол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полімальтозного комплекса гидроксида железа (III) (LD50 у животных > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленное выведением железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто: диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: зуд, высыпания.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Акаферрол, сироп, содержит как консервант парагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По125 мл убанці; по 1 банке вместе с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл. , город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.