АКУРИТ-4 таблетки

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

№6x15
№28x24

№6x15

Аналоги

Rp

ФОРЕКОКС ТРЕК

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11422/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.05.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит рифампицина 150 мг, изониазида 75 мг, пиразинамида 400 мг, этамбутола гидрохлорид 275 мг
  • Торговое наименование: АКУРИТ-4
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС хранить в оригинальной упаоквке.
  • Фармакологическая группа: Комбинированные противотуберкулезные средства.

Упаковка

№6x15

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АКУРИТ-4 таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АКУРИТ-4

Состав:

действующие лица: рифампицин, изониазид, пиразинамид, этамбутола гидрохлорид;

1 таблетка содержит рифампицина 150 мг, изониазида 75 мг, пиразинамида 400 мг, этамбутола гидрохлорид 275 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, крахмал прежелатинизированный, кислота аскорбиновая, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Оpadry 80W56578brown: железа оксид красный (Е 172), лецитин, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), ксантановая камедь.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки капсулоподобной формы, покрытые оболочкой, коричневого цвета, с линией разлома с одной стороны и гладкие – с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные противотуберкулезные средства. Код АТХ J04A M06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный противотуберкулезный препарат, действие которого обусловлено составляющими компонентами.

Рифампицин –полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, оказывает бактериостатическое, а в высоких дозах бактерицидное действие, проявляет активность в отношенииМ. tuberculosis (как внутриклеточных, так и внешнеклеточных) и является противотуберкулезным препаратом первого ряда. Рифампицин подавляет ДНК-зависимую РНК-полимеразу, которая отвечает за синтез генома бактерий.

Этамбутол – химиотерапевтический препарат, который оказывает бактериостатическое действие в отношении микобактерий туберкулеза, резистентных к другим противотуберкулезным средствам. Механизм туберкулостатического действия связан с торможением синтеза нуклеиновых кислот в бактериальной клетке. Этамбутол активен почти в отношении всех штаммовМ. tuberculosis, в том числе иМ. bovis иM. kansasii.

Изониазид –противотуберкулезный препарат, производный изоникотиновой кислоты. Изониазид проявляет высокую активность в отношении микобактерий туберкулеза, особенно тех, которые делятся с высокой интенсивностью. Положительный результат лечения наблюдается при комбинации изониазида с другими противотуберкулезными препаратами. Механизм действия-угнетение синтеза миколивой кислоты, которая является компонентом клеточной стенки бактерии. ДляМ. tuberculosis минимальная ингибирующая концентрация (МИК) изониазида составляет 0, 05-0, 025 мг. Резистентность к изониазиду возникает быстро, когда его применять как монотерапию.

Пиразинамид – действует на микобактерии, устойчивые к туберкулостатическим препаратам 1-го и 2-го ряда. Оказывает бактерицидное действие в кислой среде. Для выявления своей активности он превращается в активную форму под действием фементов, пиразиновую кислоту. Хорошо проникает в очаг туберкулезного поражения, активность вещества не снижается в кислой среде казеозных масс, поэтому ее назначают при казеозных лимфаденитах, туберкуломах и казеозно-пневмонічних процессах. При лечении одним пиразинамидом быстро развивается резистентность, поэтому пиразинамид следует комбинировать с другими туберкулостатическими препаратами. МИК пиразинамидаinvitro Пиразинамид не действует на атипичные микобактерии.

Фармакокинетика.

Не исследовали.

Клинические характеристики.

Показания.

Туберкулез (начальная фаза легочного и внелегочного процесса), в том числе в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, другим близким по химической структуре лекарственных средств (этионамид, ниацин). Токсический медикаментозный гепатит в анамнезе, в том числе вследствие применения производных гидразина ізонікотиновоїкислоти (фтивазид и другие); недавно перенесенный (менее 1 года) инфекционный гепатит, желтуха (в том числе механическая), острая печеночная и/или почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и почек, выраженный атеросклероз; тяжелая легочно-сердечная недостаточность, подагра, бессимптомная гиперурикемия, неврит зрительного нерва; катаракта; диабетическая ретинопатия; воспалительные заболевания глаз, эпилепсия, склонность к судорожным припадкам; тяжелые психозы (в т. ч. в анамнезе); полиомиелит (в т. ч. ранее перенесенный); одновременное применение саквинавира/ритонавира.

Прием изониазида противопоказан в дозах свыше 10 мг / кг при легочно-сердечной недостаточностиии степени, артериальной гипертензиии-IIIстадии, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, хронической почечной недостаточности, гепатите В период обострения, циррозе печени, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, гипотиреозе.

Прием рифампицина противопоказан для лечения бессимптомных форм менингококковой инфекции и менингита вследствие возможности быстрого развития устойчивости возбудителя заболевания.

Прием этамбутола противопоказан в ситуациях, когда невозможно проверить состояние зрения (тяжелое состояние, психические расстройства).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Активные компоненты препарата являются гепатотоксичными средствами, поэтому существует повышенный риск развития поражения печени, следует тщательно следить за функцией печени (см. «Особенности применения»).

При применении препарата с антацидами возможно снижение абсорбции компонентов препарата, поэтому препарат следует принимать как минимум за 1 час до приема антацидов.

Препарат назначать в комбинации с антибактериальными средствами широкого спектра действия, фторхинолонами, сульфаниламидами.

Этамбутол.

Проявляется фармакологический антагонизм с этионамидом, спермином, спермидином, магнием. Этамбутол и пиразинамид на выведение мочевой кислоты действуют синергически. Комбинированное лечение етамбутоломта изониазидом при одновременном применении циклоспорина А приводит к усиленному распаду последнего с риском отторжения трансплантата. Этамбутол взаимодействует в крови с фентоламином и может приводить к повышению артериального давления. При одновременном приеме этамбутола с нейротоксичными средствами возможно усиление нейротоксического действия этамбутола усиливает нейротоксичность аминогликозидов, аспарагиназы, ципрофлоксацина, метотрексата, карбамазепина, имипенема, солей лития, хинина.

Этамбутол снижает терапевтическую эффективность дигитоксина. При одновременном лечении дисульфирамом возможно повышение концентрации этамбутола в сыворотке крови и усиление токсичности. Этиловый спирт усиливает токсическое действие этамбутола на органы зрения, поэтому в период лечения следует отказаться от употребления алкоголя.

Изониазид.

При назначении изониазида пациентам с медленной инактивацией препарата, которые одновременно содержат парааминосалициловую кислоту, тканевая концентрация препарата может повыситься, вследствие чего возрастает риск развития побочных эффектов.

Изониазид может замедлять печеночный метаболизм некоторых лекарственных средств, что может привести к увеличению их токсичности. К таким препаратам относятся: карбамазепин, примидон, фенитоин, диазепам, триазолам, хлорзоксазон, дисульфирам.

Изониазид может уменьшить терапевтический эффект.

При одновременном применении ізоніазидуз глюкокортикостероїдамипідвищується метаболизм и элиминация изониазида; зітраконазолом–возможно существенное снижение концентрации последнего в сыворотке крови и отсутствие терапевтического эффекта. При одновременном применении изониазида с кетоконазолом может уменьшаться уровень кетоконазола в сыворотке крови, поэтому нередко контролировать концентрацию препарата в крови и при необходимости увеличить дозу; зацетаминофеном–увеличивается токсичность последнего за счет генерации и накопления токсических метаболитов в печени, что может привести к серьезным побочным реакциям; зтеофиллином-возрастает концентрация теофиллина в плазме крови (нужно контролировать уровень теофиллина в крови и соответственно корректировать дозы препарата); свальпроатом– возрастает концентрация вальпроата в плазме крови, дозы вальпроата следует скорректировать; соразмерудином–повышается риск дистальной сенсорной нейропатии; ззальцитабино ВИЧ-инфицированных пациентов клиренс изониазида удваивается, поэтому необходимо контролировать центрацию изониазида изальцитабина для обеспечения эффективности лечения; свитамином в6и глутаминовой кислотой-снижается достоверность побочных эффективизониазида; здифенином-усиливаются противоаритмические свойства дифенина. Также возможно потенциальное взаимодействие изониазидуз продуктами питания, содержащими гистаминитирамин (твердый сыр, красное вино, тунец, тропические рыбы): могут развитьпобычные реакции, такие как головная боль, повышенапотливость, ощущение сердцебиения, приливы, артериальная гипотензия.

При одновременном применении изониазидуз циклосерином повышается риск токсического воздействия на ЦНС.

При одновременном применении изониазида с этосуксимидом подавляется метаболизм этосуксимида (повышение концентрации в плазме крови и риск токсичности).

При одновременном применении изониазида с изофлураном повышается риск гепатотоксичности.

При одновременном применении ізоніазидуз

непрямыми антикоагулянтами

, ингибиторами МАО изониазид потенцирует эффекты данных препаратов (в т. ч. токсические).

Рифампицин.

Рифампицин является мощным индуктором микросомальных ферментов печени (цитохрома Р450) и может вызвать потенциально опасные лекарственные взаимодействия. Ускоряет метаболизм эндогенных субстратов, таких как гормоны надпочечников, тиреоидных гормонов и витамина D.

Совместное применение рифампицина с препаратами, которые также метаболизируются этой ферментной системой, может ускорить метаболизм и уменьшить активность этих препратов, поэтому поддержание их оптимальной терапевтической концентрации в крови требует изменения дозировки этих лекарственных средств в начале применения рифампицина и после его отмены.

Рифампицин ускоряет метаболизм антиаритмических препаратов (например дизопирамида, мексилетина, хинидина, пропафенона, токаїніду); бета-блокаторов (например, бисопролола, пропранолола); блокаторов кальциевых каналов (например дилтиазема, нифедипина, верапамила, нимодипина, ісрадипіну, никардипина, нисолпідину); сердечных гликозидов (дигитоксина, дигоксина); противоэпилептических, противосудорожных препаратов (например фенитоина, карбамазепина); психотропных препаратов − антипсихотических средств (например галоперидола, арипіпразолу), трициклических антидепрессантов (например, амитриптилина, нортриптилина), анксиолитиков и снотворных средств (например, диазепама, бензодіазепіниу, зопиклона, золпідему), барбитуратов; антитромботических средств (антагонистов витамина К), непрямых антикоагулянтов; рекомендуется контролировать протромбиновое время ежедневно или так часто, как это нужно для определения необходимой дозы антикоагулянта, противогрибковых препаратов (наприкладтербінафіну, флуконазола, итраконазола, кетоконазола, вориконазолу); противовирусных препаратов (например саквинавира, индинавира, эфавиренца, ампренавіру, нелфинавира, атазанавира, лопінавіру, невирапина); антибактериальных препаратов (например хлорамфеникола, кларитромицина, дапсону, доксициклина, фторхинолонов, телитромицина); кортикостероидов(для системного применения); антиэстрогенам (например тамоксифена, тореміфену, гестринону), системных гормональных контрацептивов, эстрогенов, гестагенов (пациенткам, которые применяют пероральные контрацептивы, следует рекомендовать альтернативные, негормональные методы контрацепции во время терапии рифампицином); тиреоидных гормонов (например левотироксина); клофибрата; пероральных противодиабетических средств (сульфонілсечовина и ее производные, например хлорпропамид, толбутамид, тиазолидиндионы); иммуносупрессивных препаратов (например циклоспорина, сиролімусу, такролимуса); цитостатиков (например иматиниба, ерлотинібу, іринотекану); лозартана; метадона, наркотических анальгетиков; празиквантела; хинина; рилузолу; селективных антагонистов 5-НТ3 рецепторов (например, ондансетрона); статинов, что метаболізуютьсяСУР 3A4 (например симвастатина); теофилина; мочегонных средств (например еплеренону).

Другие взаимодействия.

При совместном применении рифампицина с атоваквоном снижается концентрация атоваквону и повышается концентрация рифампицина в сыворотке крови; с кетоконазолом − снижаются концентрации в сыворотке крови обоих препаратов; с эналаприлом − снижается концентрация в крови еналаприлату, активного метаболита эналаприла (в зависимости от клинического состояния возможна коррекция дозы эналаприла; с пробенецидом и ко-тримоксазолом увеличивается в крови уровень рифампицина; зсаквінавіром/ритонавиром − увеличивается риск гепатотоксичности, такая комбинация противопоказана; зсульфасалазином − снижается плазменная концентрация сульфапіридину, что может быть результатом нарушения бактериальной флоры кишечника, ответственной за превращение сульфасалазинуу сульфапіридин и мезаламін; с галотане, изониазидом − увеличивается риск гепатотоксичности (одновременного применения рифампицина и галотану следует избегать). При применении рифампина с піразинамідом сообщалось о тяжелые повреждения печени, в том числе с летальнимнаслідком, у пациентов, получавших в течение 2 месяцев ежедневно рифампицин и пиразинамид; такая комбинация возможна только при тщательном мониторинге и если потенциальная польза превышает риск гепатотоксичности и летальному исходу; с клозапином, флекаїнідом − увеличивается токсическое действие на костный мозг; с препаратами парааміносаліцилової кислоты, содержащие бентонит (алюминия гидросиликат) − для обеспечения удовлетворительных концентраций этих препаратов в крови интервал между их приемом должен быть не менее 4 часов; с ципрофлоксацином, кларитромицином − возможно повышение концентрации рифампина в крови; сообщалось о случаях люпусподібного синдрома при одновременном приеме с рифампином.

Лабораторные и диагностические тесты.

В период лечения рифампицином не следует применять бромсульфалеиновый тест, поскольку рифампицин изменяет параметры выведения бромсульфалеина, что может привести к ошибочным представлениям о нарушении этого показателя. Не следует также применять микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты и витамина 12 в сыворотке крови.

Возможна перекрестная реактивность и ложно-позитивные результаты скрининг-тестов на опиаты, которые проводятьКІМЅ-методом, методом количественного иммунологического анализа; рекомендуется применение контрольных тестов (например газовую хроматографию/масспектрометрію).

Пиразинамид.

Одновременное применение пиразинамида и этионамид увеличивает риск поражения печени, особенно у диабетиков. Во время лечения комбинацией этих лекарств следует регулярно контролировать функцию печени. Если возникнут любые признаки нарушения функции печени, лечение такой комбинацией лекарств следует прекратить.

Пиразинамид снижает метаболизм циклоспорина и тем самым уменьшает уровень циклоспорина в сыворотке крови. У пациентов, которые лечатся циклоспорином, уровни циклоспорина в сыворотке крови следует контролировать с начала терапии пиразинамидом и после ее прекращения.

Зидовудин может значительно уменьшить уровень пиразинамида в сыворотке крови и увеличить риск анемии.

Пиразинамид мешает проведению тестов Ацетест® и Кетостикс®, поскольку он делает цвет пробы красно-коричневым.

Пиразинамид может мешать определению концентрации железа в сыворотке крови с помощью прибора Феррохем® II.

Пиразинамид можно комбинировать с другими противотуберкулезными средствами, например, с изониазидом. В частности при хронических деструктивных формах рекомендуется его сочетать с рифампицином (выраженный эффект) или этамбутолом (лучшая переносимость).

При одновременном применении с лекарственными средствами, блокирующими канальцевую секрецию, возможно снижение их выведения и усиление токсических реакций. Усиливает противотуберкулезное действие офлоксацина и ломефлоксацина.

Сочетанное применение пиразинамида и изониазида может уменьшить концентрацию изониазида в сыворотке крови, особенно у пациентов с замедленным метаболизмом изониазида.

Одновременное применение пиразинамида и фенитоина может увеличить концентрацию фенитоина в сыворотке крови и, соответственно, могут возникнуть признаки интоксикации фенитоином. Если во время сопутствующего приема пиразинамида и фенитоина имеют место побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (например, атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), то препараты следует отменить, определить концентрации фенитоина в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу фенитоина.

Пиразинамид может повышать эффект гипогликемических лекарственных средств.

Особенности применения.

С осторожностью назначать больным с нарушением функции печени и почек помірногота средней степени тяжести (контроль показателей функции печени и почек необходимо проводить еженедельно в течение первых двух недель и затем каждые 2 нед в течение еще 6 недель); необходимо следить за функцией печени (тимоловая проба, определение билирубина, исследование глутаміно-щавлевокислої аміноферази, АЛТ и АСТ сыворотки крови), а также определение мочевой кислоты в крови. При изменениях функции печени следует немедленно прекратить применение препарата; в случае проявлений гепатотоксичности/нефротоксичности препарат следует отменить). С осторожностью назначать приартериальной гипертензии-IIIишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, гепатите В период обострения, циррозе печени, при порфирии, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, гипотиреозе, хроническом алкоголизме, пациентам, принимающим другие потенциально гепатотоксические препараты, пациентам пожилого возраста, истощенным больным.

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки. Алкоголь повышает токсическое влияние на печень и ослабляет действие препарата.

Риск гепатотоксичности возрастает у пациентов в возрасте от 35 лет, особенно женского пола, у лиц с медленной инактивацией препарата, у ВИЧ-инфицированных, пациентов с недостаточным питанием, у пациентов с нейропатией.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, страдающим сахарным диабетом. У больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста.

Пациентам, у которых есть риск развития нейропатиичи пиридоксиновой недостаточности (больные нацукровыйдиабет, хронический алкоголизм, пациенты с гипотрофией, с почечной недостаточностью, беременные, ВИЧ-инфицированные), следует назначать пиридоксин. Для уменьшения токсического действия пиразинамида следует назначать метионин, липокаин, глюкозу, витамин В12.

Перед началом и во время лечения необходимо систематически проводить офтальмологическое обследование: первый месяц обследование необходимо проводить не реже 2 раз, затем – 1 раз в месяц (контролировать остроту зрения, рефракцию, поля зрения, внутриглазное давление, а также исследовать очнедно). У пациентов с нарушением функции почек офтальмологический контроль необходимо проводить ежедневно. Не назначать препарат, если невозможно проверить состояние зрения (тяжелое состояние, психические расстройства).

Офтальмологический контроль осуществляется для каждого глаза отдельно и для обоих вместе, поскольку изменения остроты могут быть односторонними или билатеральными. В случае появления изменений функции органов зрения для предупреждения атрофии зрительного нерва лечение препаратом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях – через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения зрения необратимы вследствие атрофии зрительного нерва. Необходимо информировать врача о любых изменениях функции глаза. При нарушении зрения применять гидроксикобаламин или цианокобаламин. Зрение восстанавливается в течение нескольких недель или даже месяцев.

Применение препарата требует постоянного мониторинга показателей периферической крови, функционального состояния печени и почек, глюкозы крови, уровня протромбина, мочевой кислоты, консультации окулиста и невропатолога.

Если уровень ферментов печени в сыворотке крови возрастает более чем в три раза или повышается уровень билирубина, прием препарата необходимо прекратить. При появлении первых симптомов гепатита (ощущение недомогания, повышенная утомляемость, тошнота, отсутствие аппетита) лечение следует немедленно прекратить.

Лечение препаратом может повышать концентрацию уратов в крови, что связано с ослаблением выведения мочевой кислоты почками, может проявляться как гиперурикемия, обычно без признаков подагры. Пиразинамид следует с осторожностью принимать пациентам с подагрой в анамнезе.

Для уменьшения побочных эффектов одновременно с препаратом следует призначатипіридоксину гидрохлорид (внутрь или внутримышечно) или глутаминовую кислоту, тиамина хлорид или тиамина бромид (внутримышечно), натриевую соль АТФ.

Препарат не следует принимать во время еды. Биодоступность препарата может снижаться, когда его применять вместе с пищей.

Следует помнить, что метаболиты препарата окрашивают мочу, слюну и другие биологические жидкости в оранжево-красный цвет. Препарат может стойко окрашивать мягкие контактные линзы.

Во время лечения препаратом женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции (пероральные гормональные контрацептивиі дополнительные негормональные методы контрацепции).

У больных порфирией пиразинамид может вызвать острые приступы порфирии.

У пациентов с почечной недостаточностью может происходить накопление пиразинамида в организме.

У пациентов, которые ранее принимали препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий к этамбутолу развивается чаще.

Длительное или повторное применение этамбутола может привести к развитию вторичных инфекций. При подозрении на инфекций необходимо обратиться к врачу. Если симптомы туберкулеза не исчезают в течение 2-3 недель или отмечается ухудшение состояния, рекомендуется обратиться к врачу.

Необходимо пройти полный курс лечения препаратом, независимо от того, имеются или отсутствуют симптомы заболевания для предотвращения рецидива или развития резистентности.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста из-за возможности возрастных изменений функций печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Суточную дозу устанавливает врач с учетом массы тела пациента. Пациентам с массой тіла30-39 кг – по 2 таблетки, 40-54 кг – по 3 таблетки, 55-70 кг – по 4 таблетки, более 70 кг – по 5 таблеток. Таблетки принимать 1 раз в сутки, запивая полным стаканом воды, в течение 2-3 месяцев.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 18 лет не изучены, поэтому не рекомендуется назначать Акурит-4 пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Возможны следующие симптомы: головокружение, головная боль, возбуждение, повышенная утомляемость, сонливость, полиневрит, неврит зрительного нерва(возможно возникновение слепоты), ухудшение остроты зрения, нечеткость зрения, развитие неврологических нарушений, судороги, спутанность сознания, ступор, галлюцинации (в т. ч. зрительные), вялость, дизартрия, невнятная речь, дезориентация, гиперрефлексия, периферическая полинейропатия, диспептические явления, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в области живота, угнетение дыхания, одышка, асистолия, увеличение печени, желтуха, нарушение функции печени, повышение уровня билирубина и печеночных трансаминаз в плазме крови, окраска в коричнево-красный или оранжевый цвет кожи, слизистой оболочки полости рта, склер, мочи, слюны, пота, слез и фекалий пропорционально принятой дозы препарата, аллергические реакции, повышение температуры тела, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, почечная недостаточность, отек в области глаз или лица, зуд, отек легких, метаболический ацидоз, гипергликемия, глюкозурия, кетонурии, кома, со временем может развиться респіраторнийдистрес-синдром абопосилення проявлений других побочных реакций.

Лечение: специфического антидота нет, препарат следует отменить, вызвать рвоту или промыть желудок, а также назначить энтеросорбенты, внутривенно капельно вводить раствор Рингера, сорбилакта, реосорбилакта, проводить форсированный диурез. Назначать витамины группы В. Рекомендовано проведение мониторинга функции печени и определение уровня уратов в сыворотке крови. Осуществлять контроль и принимать меры по поддержанию жизненно важных функций организма, в случае необходимости проводить реанимационные мероприятия.

Показаны форсированный диурез, перитонеальный диализ или гемодиализ. При угрожающих состояниях показано обменное переливание крови.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: неврит зрительного нерва (одно - или двустороннее), что проявляется нарушенным восприятием красного и зеленого цветов, сужением полей зрения, снижением остроты зрения вплоть до полной слепоты), развитие центральной или периферической скотомы, кровоизлияние в сетчатку, атрофия зрительного нерва.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции/анафилаксия, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, лимфаденопатия, васкулит, ревматоидный синдром.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания (включая кореподобная, макулопапулезная дерматиты, пурпуруабоексфоліативний дерматит), гиперемия, крапивница, зуд, дерматит, токсический эпидермальный некролиз/токсико-аллергический дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, возможно загостреннясимптомів системного червоногововчака или появавовчакоподібного синдрома, приливы, пемфігоїдна (пузырчатая) реакция, акне, фотосенсибилизация.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, спутанность сознания, нарушение ориентации, нарушение координации движений, галлюцинации, судороги, увеличение частоты приступов у больных эпилепсией, атаксия, миастения, периферическая нейропатия, периферические невриты, парестезии, парезы, гиперрефлексия, токсическая энцефалопатия, расстройства памяти, нарушения сна, изменение настроения, повышенная возбудимость, раздраженность, эйфория, бессонница, кровоизлияния в мозг, психотические реакции(включая токсические психозы), начиная от незначительных изменений личности до значительных психических расстройств, которые, как правило, исчезали при отмене препарата; потеря слуха и звон в ушах упациентов с почечной недостаточностью.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, включаючигемолітичнуапластичнуанемії, сидеробластичну анемию, вакуолизация эритроцитов, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, гиперкоагуляция, синдром внутрисосудистой коагуляции, склонность к образованию тромбов, спленомегалия, порфирия, повышение концентрации сывороточного железа, лимфаденопатия.

Со стороны органов дыхания и органов средостения: инфильтраты в легких с или без эозинофилии, пневмонит, затрудненное дыхание, одышка, сухой кашель.

Кардиальные расстройства: перикардит, миокардит, артериальная гипертензия, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия, боль за грудниноюта в области сердца, неприятные ощущения в области сердца, усиление ишемии миокарда у лиц пожилого возраста, ощущение жара, гиперемия лица.

Со стороны пищеварительного тракта: отсутствие аппетита, снижение аппетита, металлический привкус во рту, диспептические явления, изжога, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/дискомфорт в области живота/эпигастрии, желудка, обострение пептической язвы, острый панкреатит, эрозивный гастрит, псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени/повреждения печени, повышение уровня печеночных трансаминаз, билирубина, тимоловой пробы; гепатит, дискомфорт в правом подреберье, желтуха, фулмінантна печеночная недостаточность, что может привести к розвиткунекрозу (особенно в возрасте от 35 лет), билирубинурия, гепатомегалия; в единичных случаях – возникновение острой атрофии печени, что зависит от дозы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, затрудненное мочеиспускание, острая почечная недостаточность, повышение уровня мочевины и креатинина, нефронекроз, дизурия, боль при мочеиспускании, в редких случаях – міоглобінурична почечная недостаточность вследствие рабдомиолиза.

Метаболические расстройства: мочекислый диатез, обострение подагры; гиперурикемия, дефицит пиридоксина, что влияет на образование триптофана в никотиновую кислоту, пеллагра, ацидоз, Порфирия.

Эндокринные расстройства: гинекомастия у мужчин, меноррагии у женщин, синдром Кушинга, нарушение менструального цикла, недостаточность надпочечников у больных с нарушением функции надпочечников, салоз, гипергликемия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, припухлость суставов, скованность в суставах, миалгия, рабдомиолиз, подагрические приступы.

Общие расстройства: повышение температуры тела, медикаментозная лихорадка, недомогание, озноб, гриппоподобный симптом, слабость, отеки, недомогание, склонность к кровотечениям и кровоизлияниям, пеллагра, герпес, слезотечение, окрашивание в оранжево-красный цвет мочи, кала, слюны, мокроты, пота, слизи, синдром отмены, якийможе возникнуть при припиненніприйому препарата, что включает головную боль, бессонницу, раздражительность, нервозность.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС хранить в оригинальной упаоквке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 28 таблеток в блистерах; по 24 блистера в картонной коробке.

По 6 таблеток в блистерах; по 15 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Зарецептом.

Производитель.

Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

A-28/1, М. И. Д. Си. , Чікалтана, Аурангабад 431210, Индия.