АКТРАПИД НМ ФЛЕКСПЕН раствор 100 МО/мл

А / Т Ново Нордиск

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 МО/мл

Раствор, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1
Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1

Аналоги

Rp

АКТРАПИД HM 100 МО/мл

А / Т Ново Нордиск(DK)

Раствор

от 372.47 грн

Rp

ВОСУЛИН-Р 100 МО/мл

Вокхардт(IN)

Раствор

Rp

ГЕНСУЛИН Р 100 ОД/мл

Биотон С.А.(PL)

Раствор

от 656.61 грн

Rp

Rp

ИНСУМАН РАПИД 100 МО/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17171/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.01.2024
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого біосинтетичного (рекомбинантная ДНК получена с Saccharomyces cerevisiae); /1 МЕ (международная единица) равна 0, 035 мг безводного человеческого инсулина; /1 багатодозова одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 300 МЕ
  • Торговое наименование: АКТРАПИД® НМ ФЛЕКСПЕН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2°С -8 ° С (в холодильнике, не слишком близко от морозильного элемента). Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги для инъекций короткого действия.

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АКТРАПИД НМ ФЛЕКСПЕН раствор 100 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АКТРАПИД®НМ ФЛЕКСПЕН®

(ACTRAPID® НМFLEXPEN®)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК);

1 мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК, полученная изsaccharomycescerevisiae);

1 Ме (международная единица) равна 0, 035 мг безводного человеческого инсулина;

1багатодозова одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 300 МЕ;

вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин, метакрезол, натрия гидроксид (для коррекции рН), кислота хлористоводородная разведенная (для коррекции рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная, прозрачная жидкость, не содержащая посторонних частиц, при хранении могут проявляться следы очень тонкого осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги для инъекций короткого действия. Код АТХ А10А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Результаты клинического исследования в одном отделении интенсивной терапии при лечении гипергликемии (уровень глюкозы крови выше 10 ммоль/л) у 204 пациентов, больных диабетом и 1344 пациентов без диабета, перенесших большое оперативное вмешательство, показали, что нормоглікемія (уровень глюкозы 4, 4-6, 1 ммоль/л), индуцированная внутривенным введеннямпрепарату, снизила смертность на 42 % (8 % по сравнению с 4, 6%).

Актрапид®НМ ФлексПен® - это препарат инсулина короткого действия.

Начало действия наблюдается в течение 30 минут, максимальный эффект достигается в течение 1, 5-3, 5 часа, длительность действия составляет около 7-8 часов.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обуславливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как в одной, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме наступает в течение 1, 5-2, 5 часа после подкожной инъекции.

Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), обнаружено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или інсуліндеградуючими ферментами и, возможно, протеїндисульфідізомеразою. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 2-5 часов.

Дети и подростки

Фармакокинетический профиль препарата исследовали в небольшого количества(n=18)детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных диабетом. Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетический профиль инсулина у детей, подростков и взрослых практически одинаков. Однако уровень (максимальной концентрации) был разным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата.

Доклинические данные по безопасности

В доклинических исследованиях токсичности повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную функцию) не выявлено какой-либо опасности введения препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства( ПЦЗ), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные б-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

- Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол;

- b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии;

- октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине;

- алкоголь может усиливать ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения.

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете и типа) могут привести кгипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, чаще мочевыделение, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабетии типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемияможет возникнуть при высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина)и/или метода производства может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Актрапид®НМ ФлексПен®с другого типа инсулина, могут нуждаться в увеличении количества дневных инъекций или изменения дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, синяки и воспаления. Постоянное изменение места инъекции в одной области может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратомАктрапід®НМ ФлексПен®.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приема пищи.

Актрапід®НМ ФлексПен®не следует применять в инсулиновых насосах для продолжительного подкожного введения инсулина в связи с риском образования осадка в их трубках.

Избегание случайных ошибок при вводе.

Пациенты должны пройти инструктаж и всегда проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Актрапід®НМ ФлексПен®с другими препаратами инсулина.

Комбинация тиазолидиндионов и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионами в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это стоит учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача в отношении развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновение отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности.

При неадекватном контроле диабета может развиваться как гипогликемия, так и гипергликемия, которые повышают риск возникновения пороков развития и смерти плода. Поэтому в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль за содержанием глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, больных диабетом.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и растет во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений по лечению діабетупрепаратом Актрапід®НМ ФлексПен®в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут нарушаться при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах стоит взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы.

Актрапід®НМ ФлексПен®является шприц-ручкой, наполненной препаратом инсулина короткого действия, поэтому его можно применять в комбинации с инсулином длительного действия.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0, 3 до 1, 0 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может расти у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатный период или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минут доосновной или дополнительной пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или своего обычного рациона питания. Подбор дозы также может быть необходимым при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Актрапід®НМ ФлексПен®предназначен для подкожных или внутривенных инъекций.

Подкожное применение

Актрапід®НМ ФлексПен®обычно вводят подкожно в области передней брюшной стенки, а также бедер, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск случайного попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка тела.

Внутримышечные инъекции можно выполнять под наблюдением врача.

Внутривенное применение

Внутривенное введение препарата Актрапид®НМ ФлексПен®может выполнять только медицинский работник. Внутривенное введение препарата Актрапид®НМ ФлексПен®из шприц-ручки или картриджа выполняется исключительно тогда, когда отсутствуют флаконы. В этом случае препарат следует набрать шприцем для инсулина, удалив воздух из шприца и введите препарат в систему для инфузии. Эту процедуру должен выполнять только медицинский работник.

Препарат нельзя применять в инсулиновых инфузионных насосах для долговременной подкожной инфузии из-за риска выпадения осадка в катетере насоса.

Инфузионные системы с препаратом Актрапід® НМ 100 МЕ/мл при концентрации человеческого инсулина от 0,05 МЕ/мл до 1, 0 МЕ/мл в инфузионных растворах: 0, 9 % хлорид натрия, 5 % или 10 % декстрозы и 40 ммоль/л хлорид калия, за использование полипропиленовых инфузионных емкостей являются стабильными при комнатной температуре в течение 24 часов. Некоторое количество инсулина в начале может адсорбироваться на внутренней поверхности инфузионной емкости. Во время инфузии инсулина необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Предварительно наполненная инсулином шприц-ручка ФлексПен®предназначена для применения с одноразовыми иглами НовоФайн®или Новотвист®длиной до8 мм. Шприц-ручка ФлексПен®дает возможность вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

Следует тщательно соблюдать инструкцию для использования этих медицинских изделий.

Инструкции по применению препарата Актрапид®Нм ФлексПен®

Прежде чем использовать шприц-ручку ФлексПен®, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию. Если вы недостаточно тщательно следуете инструкциям, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

ФлексПен®- это инсулиновая предварительно наполненная шприц-ручка с селектором дозы, который дает возможность выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с крокомв1 единицу. ФлексПен®используется с иглами НовоФайн®или Новотвист®длиной до 8 мм. Как мера всегда имейте при себе запасной устройство для введения инсулина на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.

Уход за шприц-ручкой

Обращаться со шприц-ручкой ФлексПен®необходимо с осторожностью. Если она падала, повреждена или была деформирована, возникает риск утечки инсулина.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен®можно почистить, протирая ее ватой. Не следует ее смачивать, мыть и смазывать, поскольку это может повредить шприц-ручку.

Не следует заполнятьювати повторно шприц-ручку. Если она пустая, то ее необходимо утилизировать.

Подготовка шприц-ручки ФлексПен®к инъекции.

Проверьте название препарата и цвет этикетки, чтобы удостовериться, что в шприц-ручке содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если вы применяете более одного типа инсулина. Если ввести н

соответствующий тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может резко повыситься или понизиться.

Рис. А. Снять колпачок со шприц-ручки (рис. А).

Рис. В. Удалить защитную мембрану из новой одноразовой иглы.

Плотно навинтить иглу на шприц-ручку ФлексПен®.

Рис. C. Снять большой внешний колпачок иглы.

Не выбрасывать его.

Рис. D. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Никогда не пробуйте одеть вновь снятый внутренний колпачок иглы, потому что можно пораниться иглой.

Всегда

след

использовать новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфекции, утечки инсулина, блокировки иглы и неточной дозировки.

Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.

Проверка току инсулина

При пользовании шприц-ручкой в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить введения нужной дозы, необходимо сделать нижеозначенном:

Рис. Е. Выставить селектором дозы 2 единицы.

Рис. F. Удерживая ФлексПен®вертикально иглой вверх, осторожно постучать пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Рис. G. Удерживая шприц-ручку ФлексПен®вертикально иглой вверх, нажать пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не происхдеться, заменить иглу и повторить эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все ж таки не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и следует использовать новую шприц-ручку.

Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы совсем не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.

Всегда проверяйте поток инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете получить мало инсулина или вовсе его не ввести. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

Выставление дозы

Убедиться, что селектор дозы установлен на " 0»

Рис. H. Вернуть селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не будет совпадать с указателем дозы. При вращении селектора следить за тем, чтобы случайно не надавить пусковую кнопку, поскольку это приведет к вытеканию инсулина.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, оставшееся в картридже.

Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали, перед инъекцией инсулина.

Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, то уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Не используйте шкалу количества инсулина, что остался, потому что она показывает лишь примерное количество инсулина, что осталась в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина

Ввести иглу под кожу. Придерживаться техники выполнения инъекции, которой научил врач или медсестра.

Рис. И. Ввести дозу, нажимая до конца пусковую кнопку, пока» 0 " не сравнится с указателем дозы. Будьте внимательны, чтобы при выполнении инъекции нажимать только пусковую кнопку.

Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

Рис. J. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, оставляяиглу под кожейне менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы лекарственного средства.

Вытащить иглу из под кожи и отпустить пусковую кнопку.

Всегда убедитесь в том, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернулся к «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.

Рис. K. Закрыть иглу большим внешним колпачком, не касаясь ее.

Когда игла будет полностью накрыта большим внешним колпачком, осторожно прижать колпачок, а затем открутить иглу.

Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку.

Всегда

удалять иглу после каждой инъекции и хранить Актрапід®НМ ФлексПен®без присоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфекции, утечки инсулина, блокировки иглы и неточности дозирования.

Дополнительная важная информация

Медицинские работники, родственники и другие лица, которые оказывают помощь больному, должны быть очень осторожными с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования.

Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестной инфекции.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья.

Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей и подростков разных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий.

· Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.

· В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0, 5 до 1, 0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу такженужно вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того, как больной очнется, ему следует употреблять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Побочные реакции.

Самым частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. По данным клинических исследований, а также по данным применения препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обычно обратимое состояние острой болевой нейропатии. Интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением контроля гликемии может вызвать временное ухудшение диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно meddra.

По частоте возникновения эти реакции было распределено на такие, что виникаютьдуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушениесо стороныиммунной системы

Крапивница, зуд-нечасто.

Анафилактические реакции * - очень редко.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Гипогликемия* – очень часто.

Нарушения со стороны нервной системы

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) – нечасто.

Нарушениесо стороны органовзрения

Нарушение рефракции-нечасто.

Диабетическая ретинопатия-очень редко.

Реакциисо стороныкожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия* –нечасто.

Генерализованные нарушенияиреакции в местах инъекций

Реакции в местах инъекции –нечасто.

Отек –нечасто.

*– см. «Отдельные побочные реакции».

Отдельные побочные реакции

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, расстройства пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и головокружение/потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Самым частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодніння кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок годности. 2, 5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2°С -8 ° С (в холодильнике, не слишком близко от морозильного элемента). Не замораживать.

Для защиты от воздействия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

После первого открытия: использовать в течение 6 недель. Не хранил холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна. Лекарственные средства, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты.

Упаковка. Препарат помещают в картридж емкостью 3 мл из стекла типа 1, который закупорен с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, а со второй – пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Картридж помещен в многодозовую одноразовую шприц-ручку, изготовленную из пластика.

По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители. А / Т Ново Нордиск, Дания.

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Ново Нордиск Продюксьон САС, Франция.

Novo Nordisk Production SAS, France.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

Ново Алле, 2880, Багсваерд, Дания.

NovoAlle, 2880Bagsvaerd, Denmark.

45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция.

45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.