АКСЕТИН порошок 1,5 г

Медокеми ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1,5 г
Порошок, 750 мг
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Порошок, 1,5 г

Упаковка

Флакон №10x1
Флакон №100x1

Флакон №10x1

от 785.10 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗИНАЦЕФ™ 1,5 г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

СПИЗЕФ 1,5 г

Орхид(IN)

Порошок

Rp

ЕВРОКСИМ 1,5 г

Евро Лайфкер Лтд.(GB)

Порошок

Rp

АБИЦЕФ ФАРМЮНИОН 1,5 г

Антибиотике(RO)

Порошок

Rp

КИМАЦЕФ 1,5 г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

от 59.67 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФУРОКСИМ

Производитель:

Медокеми ЛТД, Кипр

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8714/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит цефуроксима натрия эквивалентно цефуроксиму 1, 5 г
  • Торговое наименование: АКСЕТИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. В случае крайней необходимости готовый раствор или суспензию хранят в холодильнике в течение 24 часов при температурі2–8°С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибактериальные средства. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Упаковка

Флакон №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АКСЕТИН порошок 1,5 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АКСЕТИН

(AXETINE)

Состав:

действующее вещество: цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксима натрия эквивалентно цефуроксиму 0, 750 г или 1, 5 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый до желтоватого порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибактериальные средства. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим. Код АТХ J01DС02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефуроксим-это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, обладающий высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз и поэтому, соответственно, проявляет активность в отношении многих ампициллин - или амоксициллинрезистентных штаммов. Основной механизм бактерицидного действия – нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно в случае наличия обратиться к местным данным по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Препарат высокоактивный противStaphylococcus aureus (метицилінчутливі штаммы) и коагулазоотрицательных стафилококков (штаммы метицилінчутливі), Haemophilusinfluenzae, Klebsiellaspp. , Enterobacterspp. , Streptococcuspyogenes, Escherichiacoli, Streptococcusmitis (viridiansgroup), Clostridiumspp. , Proteusmirabilis, Proteusrettgeri, Salmonellatyphi, Salmonellatyphimuriumи других штаммов Salmonella, Shigellaspp. , Neisseriaspp. (включая штаммыNeisseriagonorrhoea, продуцирующие бета-лактамазу), Bordetellapertussis. Препарат проявляет умеренную чувствительность противProteusvulgaris, Morganellamorganii (Proteusmorganii)иBacteroidesfragilis.

Микроорганизмы не чувствительны к цефуроксиму: Clostridiumdifficile, Pseudomonasspp. , Campylobacterspp. , Acinetobactercalcoaceticus, Legionellaspp. , метицилинрезистентные штаммыStaphylococcusaureusтакоагулазонегативних стафилококков.

Некоторые штаммы таких видов также оказались нечувствительными к цефуроксиму: Streptococcusfaecalis, Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Enterobacterspp. , Citrobacterspp. , Serratiaspp. иBacteroidesfragilis.

Invitroцефуроксим в комбинации с аминогликозидными антибиотиками имеет по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30‒45 минут после внутримышечного введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет примерно 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками сыворотки крови колеблется от 33 до 50%.

В течение 24 часов от момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизменном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (минимальную ингибирующее концентрации) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает сквозь гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Клинические характеристики.

Показания.

Аксетин применять для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе новорожденных (от рождения).

- Внебольничная пневмония.

- Обострение хронического бронхита.

- Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.

- Инфекции мягких тканей: целлюлиты, эризепилоид, раневые инфекции.

- Внутрибрюшные инфекции (см. раздел «Особенности применения»).

- Профилактика инфицирования при операциях желудочно-кишечного тракта (в том числе пищевода), при ортопедических, сердечно-сосудистых и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).

Цефуроксим следует назначать вместе с другими антибактериальными препаратами при лечении и профилактике инфекций, в случае высокой вероятности анаэробной инфекции. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как и другие антибиотики, цефуроксим может воздействовать на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Совместное применение с пробенецидом не рекомендовано, поскольку при этом удлиняется полупериод выведения антибиотика и увеличивается максимальная концентрация в сыворотке крови.

Потенциальные нефротоксические препараты и петлевые диуретики

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, поскольку есть сообщения о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарств.

Другие взаимодействия

Определение уровня глюкозы в крови/плазме (см. раздел «Особенности применения»).

Совместное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного нормализованного соотношения (МНС).

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщали о тяжелых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновых антибиотиков или других бета-лактамных антибиотиков. С особой осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на пенициллины или другие β-лактамные антибиотики.

Одновременное применение с сильнодействующими диуретиками и аминогликозидными антибиотиками

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку есть сообщения о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарств. Функцию почек необходимо контролировать у этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у тех, у кого существует почечная недостаточность (см. раздел«Способ применения и дозы»).

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Применение цефуроксима может привести к чрезмерному ростуCandida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (напримерClostridium difficile), что, в свою очередь, может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает тяжелая діареяпід время или после применения цефуроксима (см. раздел «Побочные реакции»). Следует прекратить терапию цефуроксимом и применить специфическое лечение Clostridium difficile. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, не следует применять.

Интраабдоминальные инфекции

Учитывая спектр антибактериальной активности, цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями(см. раздел «Фармакологические свойства»).

Влияние на диагностические тесты

Положительный тест Кумбса, что связан с применением цефуроксима, может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Цефуроксим в незначительной степени может влиять на результаты исследований с использованием методик, базирующихся на восстановленнымиди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест), но это не

приводит к псевдоположительным результатам, как в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами.

Поскольку при фероціанідному тесте возможен ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови/плазме пациентам, которые лечатся цефуроксима натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазну или гексокіназну методику.

Препарат содержит натрий. Это следует иметь в виду пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима беременным женщинам. Данных в отношении эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксима не было получено, однако, как и при применении других лекарств, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам только в случае, когда польза применения лекарственного средства превосходит возможные риски.

Установлено, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических доз в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы для матери.

Кормление грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развития побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Поэтому может возникнуть необходимость прекратить кормление грудью. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения/отказа от применения эфуроксима с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у человека. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют, однако поскольку цефуроксим может вызвать головокружение, пациентов следует предупредить, что управлять автотранспортом и работать с другими механизмами следует с осторожностью.

Способ применения и дозы.

Взрослые дети (масса тела ≥ 40 кг)

Показания

Дозировка

Внебольничная пневмоніята

обострение хронического бронхита

750мгкожні 8 часов

(внутривенно или внутримышечно)

Инфекции мягких тканей: целлюлиты, эризепилоид, раневые инфекции

Внутрибрюшные инфекции

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

1, 5 г каждые 8 часов

(внутривенно или внутримышечно)

Тяжелые инфекции

750 мг каждые 6 часов (внутривенно)

1, 5 г каждые 8 часов (внутривенно)

Профилактика возникновения инфекций-ных осложнений приоперацияхшлун-ково-кишечного тракта, гинеколо-гических операциях (включая кесарево сечение) и ортопедических операциях

1, 5 г внутривенноу стадии индукции анестезии. Эту дозу можно дополнить дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов

Профилактика возникновения инфекционных осложнений сосудисто-сосудистых заболеваний и операцияхстравохода

1, 5 г внутривенно в стадии индукции анестезии. Эту дозу можно дополнить дополнительным внутримышечным введением 750 мг каждые 8 часов в течение 24 часов.

Дети (масса тела < 40 кг)

Показания

Новорожденные имладенцы > 3 недели и дети < 40 кг

Новорожденные

(до 3 недель)

Внебольничная пневмония

30-100 мг/кг/сут(внутривенно)

распределенной на 3-4 введения; для более-СТИ инфекционных хво-роб оптимальная доза составляет

60 мг / кг / сут

30-100 мг/кг/сут(внутривенно)

разделенной на 2-3 введения (см. раздел «Фармакологические свойства»)

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

Инфекции мягких тканей: целлюлиты, эризепилоид, раневые инфекции

Внутрибрюшные инфекции

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефуроксим в основном выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу Аксетина для компенсации более медленной экскреции препарата.

Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг – 1, 5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина более 20 мл/мин (T1/2 составляет 1, 7-2, 6 часа). Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин, T1/2 составляет 4, 3-6, 5 часа) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин, T1/2становить 14, 8-22, 3 часа) – 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе (T1/2-3, 75) нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим натрия можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе (T1/2, 7, 9-12, 6) или высокопоточной гемофильтрации (T1/2-1, 6) в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, нужно придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушенной функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Цефуроксим в основном выводится почками. У пациентов с печеночной недостаточностью не ожидается влияние на фармакокинетику цефуроксима.

Особенности введения препарата

Аксетин можно вводить путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью более 3-5 минут непосредственно в вену или в трубку капельницы или инфузионно продолжительностью не менее 30-60 минут. Аксетин можно вводить также путем глубокой внутримышечной инъекции. Для внутримышечного введения следует добавить 3 мл воды для инъекций к 750 мг цефуроксима или 6 мл воды для инъекций до 1, 5 г. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии.

Для внутривенного введения растворить 750 мг цефуроксима в не менее чем 6 мл воды для инъекций, 1, 5 г – в не менее чем 15 мл. Для инфузий, длящихся не более 30 минут, 1, 5 г разбавленного цефуроксима добавить до 50-100 мл совместимой инфузионной жидкости. Во время хранения уже разведенных растворов могут происходить изменения насыщенности цвета.

Препарат выпускается также в форме цефуроксима аксетила для перорального применения, что позволяет назначать последовательно после парентерального введения препарата его пероральные формы, если это клинически целесообразно.

Дети.

Препарат применять с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка цефалоспоринами может вызвать неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «способ применения и дозы» и «особенности применения»). Уровень цефуроксима в сыворотке крови может быть уменьшен путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции преимущественно есть единичные (менее 1/10000) и в целом легкие и обратимые по своему характеру. Частота возникновения, приведенная ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьируется в зависимости от показания.

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000.

Инфекции и инвазии: редко-чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например, Candida, Clostridiumdifficile.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто – нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина, нечасто – лейкопения, положительный тест Кумбса; редко – тромбоцитопения, очень редко – гемолитическая анемия.

Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный результат теста Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко – гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающие редко – медикаментозная лихорадка, очень редко – интерстициальный нефрит, анафилаксию, кожный васкулит.

Со сторонышлунково-кишковоготракта: нечасто –дискомфорт в пищеварительном тракте, очень редко – псевдомембранозный колит(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороныгепатобіліарной системы: часто –транзиторное повышение уровня печеночных ферментов, нечасто –транзиторное повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных энзимов или билирубина возникало главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – кожная сыпь, крапивница и зуд очень редко –полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто-реакции в месте введения, могущие включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении высших доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения.

Профиль безопасности при применении цефуроксима натрия у детей соответствует профилю безопасности.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства.

В случае возникновения побочных реакций и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться через форму обратной связи веб-сайта:

www. ukraine. medochemie. com

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранитьтемпературе не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. В случае крайней необходимости готовый раствор или суспензию хранят в холодильнике в течение 24 часов при температурі2–8°С.

Несовместимость.

Аксетин не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН 2, 74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения цефуроксима. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, Аксетин можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

1, 5 г Аксетина, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно применять вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25°С.

1, 5 г Аксетина совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4°С и 6 часов при температуре до 25°С.

Аксетин можно хранить в течение 24 часов при температуре 25° С в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций.

Аксетин совместим с растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида.

Аксетин совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах: 0, 9 % раствор хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0, 18 % раствор хлорида натрия с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0, 9 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0, 45 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0, 225 % раствором хлорида натрия для инъекций; 10 % раствор глюкозидля инъекций; 10 % раствор інвертованої глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.

Стабильность Аксетина в 0, 9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не изменяется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Аксетин также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

с гепарином (10 или 50 единиц / мл) в 0, 9% растворе хлорида натрия для инъекций;

с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0, 9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Упаковка. По 0, 750 г или 1, 5 г порошка во флаконе № 10, № 100 в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Медокеми ЛТД(Завод с) / MedochemieLTD (FactoryC).

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

2, Міхаел Ераклеос Стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, 4101 Ажиос Атанасиос, Лимассол, Кипр/2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.