АКСЕФ порошок 750 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 750 мг
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Порошок, 750 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 6 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 6 мл №1x1

от 74.97 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗИНАЦЕФ™ 1,5 г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

СПИЗЕФ 1,5 г

Орхид(IN)

Порошок

Rp

ЕВРОКСИМ 1,5 г

Евро Лайфкер Лтд.(GB)

Порошок

Rp

АБИЦЕФ ФАРМЮНИОН 1,5 г

Антибиотике(RO)

Порошок

Rp

КИМАЦЕФ 1,5 г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

от 60.12 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФУРОКСИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3767/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.10.2022
  • Состав: 1 флакон содержит цефуроксима натрия стерильного эквивалентно цефуроксиму безводному 750 мг; / растворитель: 1 ампула содержит: вода для инъекций 6 мл.
  • Торговое наименование: АКСЕФ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 6 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АКСЕФ порошок 750 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АКСЕФ®

(AKSEF®)

Состав:

действующее вещество: cefuroxime;

1 флакон содержит цефуроксима натрия стерильного эквивалентно цефуроксиму безводному 750 мг;

растворитель: 1 ампула содержит: вода для инъекций 6 мл.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета едва гигроскопичный порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефуроксим-это бактерицидный антибиотик цефалоспоринов, обладающий высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие B-лактамазы. Цефуроксим является устойчивым к действию B-лактамаз и поэтому соответственно проявляет активность в отношении многих ампициллин-или амоксициллинрезистентных штаммов. Основной механизм бактерицидного действия – нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, в случае наличия, обратиться к местных данных по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксимin vitro является высокоактивным против таких микроорганизмов как:

грамотрицательные аэробы: Еѕсһегісһіа coli, Klebsiella spp. , Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp. , Haemophilus influenzae(включая ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета - лактамазу), Neisseria meningitidis, Salmonellatyphi, Salmonella typhimuriu, Enterobacter spp. ;

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, включая штаммы, резистентные к пенициллину (но не до единичных штаммов, резистентных к метициллину) Staphylococcus epidermidis, Streptococcus руодепеѕ (а также другие-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis;

анаэробы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включаяPeptococcusиPeptostreptococcus species);

грамположительные бактерии (включая большинствоClostridium ѕрр. ) и грамотрицательные бактерии (включаяBacteroides spp. и Fusobacterium spp. ), Propionibacterium spp. ;

другие организмыВorrelia burgdorferi.

Препарат проявляет умеренную чувствительность против: Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii) и Bacteroides fragilis.

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp. , Campylobacter spp. , Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилинрезистентные штаммыStaphylococcus aureus, метицилинрезистентные штаммыStaphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Некоторые штаммы микроорганизмов, нечувствительных к цефуроксиму.

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Enterobacter spp. , Citrobacter spp. , Serratia spp. , Bacteroidesfragilis

In vitroпрепарат в комбинации с аминогликозидными антибиотиками имеет по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после внутримышечного введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет примерно 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками сыворотки крови колеблется от 33% до 50%.

В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85-90 %) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается в случае проведения диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (минимальную ингибирующее концентрации) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает сквозь гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или до лечения инфекций до определения возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекции дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной полости;

инфекции горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты;

инфекции мочевыводящих путей острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия;

инфекции мягких тканей: целлюлиты, эризипелоид, раневые инфекции;

инфекции костей и суставов: остеомиелиты, септические артриты;

акушерство и гинекология: инфекционно-воспалительные заболевания тазовых органов, гонорея, особенно в случаях, когда противопоказан пенициллин;

другие инфекции: включая септицемии и менингиты.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и брюшной полости, операций на тазовых органах, при васкулярных, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия препаратом является эффективной. Но при необходимости препарат можно применять в комбинации заминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно).

В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например, перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является применение препарата в комбинации с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита препарат можно назначать перед пероральным применением цефуроксима аксетила, когда это необходимо.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как и другие антибиотики, цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

При лечении цефуроксимом уровень глюкозы в крови и плазме крови рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.

Цефуроксим не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.

Цефуроксим в незначительной степени может влиять на результаты использования методик, базирующихся на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест), но это не приводит к псевдо-положительным результатам, как в случае применения некоторых других цефалоспоринов.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Особенности применения.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновых антибиотиков или других бета-лактамных антибиотиков. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарств. Функцию почек необходимо мониторировать у этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, которые лечились цефуроксимом, были зарегистрированы случаи потери слуха от средней до тяжелой степени.

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости проявлялась культураHaemophilus influenzae. Однако клиническое значение этого явления неизвестно.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (таких какCandida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкого дотакого, что угрожает жизни. Поэтому важно взвесить на установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование пациента.

При применении цефуроксима в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение препарата. Перед применением цефроксиму для перорального применения следует ознакомиться с инструкцией для медицинского применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных в отношении эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксима не было получено, однако, как и при применении других лекарственных средств, его следует с осторожностью назначать в первые месяцы беременности.

Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить кормление грудью на период применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщений о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Чувствительность к препарату отличается в разных регионах и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к местным данным относительно чувствительности к антибиотику.

Инъекции препарата предназначены для внутривенного или внутримышечного введения.

Общие рекомендации.

Взрослые

Для многих инфекций достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до1, 5 г3 раза в сутки внутривенно. В случае необходимости частоту введения можно увеличить до 4 раз в сутки (интервал введения – 6 часов), общая доза в сутки увеличивается до 3-6г.

При необходимости некоторые инфекции можно лечить по следующей схеме: 750 мг или 1, 5 г 2 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным применением препарата.

Дети (в том числе младенцы)

30-100 мг/кг в сутки в виде 3-4 инъекций.

Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг / кг в сутки.

Новорожденные

30-100 мг/кг в сутки в виде 2-3 инъекций. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых.

Последовательная терапия

Пневмония: 1, 5 г препарата 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перорально в форме таблеток по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг препарата 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перорально в таблетках по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Гонорея

1, 5 г путем 1 инъекции или по 750 мг двумя инъекциями внутримышечно в обе ягодицы.

Менингит

Цефуроксим применяется как средство монотерапии бактериального менингита, если он вызван чувствительными штаммами.

Взрослые: 3 г внутривенно каждые 8 часов.

Дети (в том числе младенцы):

200-240 мг/кг в сутки внутривенно, распределены на 3 или 4 дозы. Такая дозировка может быть уменьшенным до 100 мг/кг в сутки внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении.

Новорожденные: начальная доза должна составлять 100 мг/кг в сутки внутривенно.

Возможно уменьшение дозы до 50 мг/кг в сутки в случае клинического улучшения.

Профилактика

Обычная доза -1, 5 гвнутрішньовенно в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Это может быть дополнено дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычно доза составляет 1, 5 гвнутришневенно, введена на стадии индукции анестезии, что затем дополняется внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение следующих 24-48 часов.

При полной замене сустава1, 5 г порошка цефуроксима смешиваются с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу препарата с целью компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг-1, 5 г 3 раза в сутки), пока уровень клиренса креатинина не будет более 20 мл/мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) – 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе следует вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на кожні2 литра диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации отделения интенсивной терапии, рекомендованадоза составляет 750 мг

2 раза в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, необходимо придерживаться схемы доз как для лечения при нарушении функции почек.

Особенности введения препарата

Для внутримышечного введения следует добавить 3 мл воды для инъекций до 750 мг препарата. Осторожно встряхнуть до возникновения непрозрачной суспензии.

Для внутривенного введения растворить 750 мг – в не менее 6 мл воды для инъекций, 1, 5 г– в 15 мл. Для инфузий, длящихся не дольше 30 минут, 1, 5 г цефуроксима можно растворять в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии.

Во время хранения уже разведенных растворов могут происходить изменения насыщенности цвета.

Поскольку цефуроксим выпускается также в форме для перорального приема (Аксеф®, таблетки) можно с парентеральной терапии препарата Аксеф®последовательно перейти на пероральную терапию препаратом Аксеф®, колице является клинически целесообразным.

1, 5 г лекарственного средства Аксеф®, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно использовать вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25°С.

1, 5 г лекарственного средства Аксеф®совместимы з1 газлоциліну (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4°С и 6 часов при температуре до 25°С.

ЛікарськийзасібАксеф®(5 мг/мл)можназберігатипротягом 24 часов при температуре

25°С в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций.

Лекарственное средство Аксеф® совместимо с растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.

Аксеф® совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах: 0, 9 % раствор хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0, 18 % раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0, 9 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0, 45 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0, 225 % раствором хлорида натрия для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор інвертованої глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.

Стабильность Аксеф®в 0, 9 % растворе хлорида натрия для инъекций с 5 % раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Аксеф® также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

- с гепарином (10 или 50 единиц / мл) в 0, 9% растворе хлорида натрия для инъекций;

- с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0, 9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции цефуроксима преимущественно единичные (менее 1/10000) и в целом легкие и обратимые по своему характеру. Частота возникновения, приведенная ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости от показания.

Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных эффектов (например< 1 на 10000) приведена главным образом по маркетинговым данным и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения.

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто 31/10; часто31/100 и< 1/10; нечасто31/1000 и< 1/100; рідко3 1/10000 и< 1/1000; очень редко< 1/10000.

Инфекции и инвазии.

Редко – чрезмерный рістнечутливих микроорганизмов, напримерCandida.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто – нейтропения, эозинофилия.

Нечасто-лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительный тест Кумбса.

Редко-тромбоцитопения.

Очень редко-гемолитическая анемия.

Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко – гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности, включая:

Нечасто-кожная сыпь, крапивница и зуд.

Редко-медикаментозная горячка.

Очень редко – интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто-дискомфорт в пищеварительном тракте.

Очень редко – псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарные реакции.

Часто – транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто – транзиторное повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных энзимов или билирубина возникало главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко– полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко – увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Часто – реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении высших доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

После разведения для внутривенной и внутримышечной инъекций препарат можно хранить до 48 часов в холодильнике (4 °С) и 5 часов при температуре до 25 °С.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН 2, 74% раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения лекарственного средства Аксеф®. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, Аксеф® можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

Упаковка.

По 1 флакону с порошком вместе с 1 ампулой по6 мл растворителя (вода для инъекций) в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.