info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АКСЕФ таблетки 500 мг Блистер №10x1

АКСЕФ таблетки 250 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 750 мг
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

№10x1
№10x2

№10x1

от 134.76 грн

Есть эффективные аналоги

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АКСЕФ таблетки 500 мг Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗИННАТ™ 125 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

от 139.81 грн

Rp

АКСЕТИН 250 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Таблетки

от 108.34 грн

Rp

АУРОКСЕТИЛ 250 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЦЕФ 500 мг

Алкеми Лабораториз Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ФУРОЦЕФ 250 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФУРОКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3767/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит цефуроксима аксетила эквивалентно цефуроксиму 250 мг
  • Торговое наименование: АКСЕФ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики.

Упаковка

№10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АКСЕФ таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АКСЕФ®

(AKSEF®)

Состав:

действующее вещество: cefuroxime;

1 таблетка содержит цефуроксима аксетила эквивалентно цефуроксиму 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, покрытие Sepifilm LP 770: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатые, покрытые оболочкой, белого цвета, с линией разлома с одной стороны и штампом NOBEL с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики.

Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефуроксиму аксетил-пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства B-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима является результатом угнетения синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, в случае наличия, обратиться к местных данных по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим обычно обладает активностью в отношении таких микроорганизмовin vitro:

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (метицилінчутливі)*

Коагулазонегативный стафилококк(метицилінчутливий)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Спирохеты:

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может представлять проблему

Грамположительные аэробы:

Streptococcus pneumoniae

Грамотрицательные аэробы:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

штаммыProteus(другие чемP. vulgaris)

штаммыProvidencia

Грамположительные анаэробы:

штаммы Peptostreptococcus

штаммы Propionibacterium

Грамотрицательные анаэробы:

штаммы Fusobacterium

штаммы Bacteroides

Резистентные микроорганизмы

Грамположительные аэробы:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы:

штаммыAcinetobacter.

штаммы Campylobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides fragilis

Другие:

штаммы Chlamydia

штаммы Mycoplasma

штаммы Legionella

* Все метициллинрезистентныеS. aureus нечувствительны к цефуроксиму.

Фармакокинетика.

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется в слизистой оболочке последнего и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после приема пищи. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения препарата составляет примерно 1-1, 5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50 %.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат предназначен для лечения инфекций, которые указаны ниже, у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев.

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит,

– острый бактериальный синусит,

– острый средний отит,

- обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксиму аксетила,

- цистит,

- пиелонефрит,

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей,

- ранние проявления болезни Лайма.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму и к любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллины, монобактамы и карбапенемов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность препарата и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после употребления пищи.

Как и другие антибактериальные средства, цефуроксим может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшать эффективность комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Поскольку при фероціанідному тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме у пациентов, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазну или гексокіназну методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному уменьшению показателей максимальной концентрации, площади под кривой «концентрация в сыворотке – время» и периода полураспада цефуроксима. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя МНО (международного нормализованного отношения).

Влияние на диагностические тесты

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем проведения диализа.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности

С особой осторожностью препарат назначать пациентам, у которых отмечались реакции гиперчувствительности на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных противомикробных лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и оказать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.

Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались ли у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или бета-лактамных лекарственных средств других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственных средств.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному ростуCandida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например Enterococci, Clostridium difficile), что может, в свою очередь, потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков широкого спектра действия может наблюдаться псевдомембранозный колит, что может проявляться от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выраженная диарея или пациент ощущает резкую схваткообразную боль в животе, лечение необходимо немедленно прекратить, и пациенту следует провести тщательное обследование.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Во время лечения цефуроксимом аксетилом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно через бактерицидное действие цефуроксима аксетила на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма, спирохетаBorrelia burgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, что проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией для медицинского применения цефуроксима натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребенка нет. Препарат следует назначать беременным только в случаях, когда польза применения лекарственного средства преобладает.

Период кормления грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Поэтому в связи с этими реакциями может потребоваться прекращение кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают во время кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и рисков его применения.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациента необходимо предупредить, что управлять автомобилем и работать с другими механизмами следует с осторожностью.

Способ применения и дозы.

Чувствительность к антибиотику варьируется в зависимости от региона и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к местным данным относительно чувствительности к антибиотику. Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может составлять от 5 до 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Дозировка препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведена в таблицах 1, 2.

Взрослые и дети (≥40 кг) Таблица 1.

Показания

Дозировка

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

250 мг дважды в сутки

Острый средний отит

500 мг дважды в сутки

Обострение хронического бронхита

500 мг дважды в сутки

Цистит

250 мг дважды в сутки

Пиелонефрит

250 мг дважды в сутки

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

250 мг дважды в сутки

Болезнь Лайма

500 мг дважды в сутки в течение

14 дней (диапазон от 10 до 21 дня)

Дети (<40 кг) Таблица 2.

Показания

Дозировка

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

10 мг/кг дважды в сутки до максимум

125 мг два раза в сутки

Дети в возрасте от 2 лет и старше со средним отитом или, при необходимости, при более серьезных инфекциях

15 мг/кг два раза в сутки до максимум 250 мг два раза в сутки

Цистит

15 мг/кг два раза в сутки до максимум 250 мг два раза в сутки

Пиелонефрит

15 мг/кг дважды в сутки до максимум

250 мг два раза в сутки в течение

10-14 дней

Несложные инфекции кожи и мягких тканей

15 мг/кг два раза в сутки до максимум 250 мг два раза в сутки

Болезнь Лайма

15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Таблетки цефуроксима ацетила и гранулы цефуроксима ацетила для приготовления суспензии не биоэквивалентны, поэтому эти лекарственные формы не являются взаимозаменяемыми при пересчете в миллиграммах.

Цефуроксим выпускают также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральное, если для этого имеются клинические показания.

Препарат эффективен для последовательного лечения обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения цефуроксима натрия.

Последовательная терапия

Обострение хронического бронхита: 750 мг препарата в форме инъекций2 - 3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением препарата в форме таблеток по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5-10 дней. Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определяется тяжестью инфекции и состоянием больного.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефуроксим выводится главным образом почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленную экскрецию (см. таблицу ниже).

Рекомендуемые дозы препарата при нарушениях функции почек Таблица 3.

Клиренс креатинина

T1 / 2 (часы)

Рекомендуемая дозировка

≥30 мл/мин

1, 4–2, 4

Корректировка дозы не требуется (применять стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки)

10-29 мл/мин

4, 6

Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа

< 10 мл / мин

16, 8

Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов

На протяжении гемодиализа

2–4

Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных о применении этого лекарственного средства пациентам с нарушением функций печени. Цефуроксим выводится главным образом почками, поэтому ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не будут влиять на фармакокинетику цефуроксима.

Пациенты пожилого возраста

Специальных оговорок для этой группы пациентов нет. Применять обычные дозы, максимально1 гна сутки.

Дети.

Опыта применения препарата для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет.

Детям до 3 лет не рекомендуется назначать препарат Аксеф® в форме таблеток.

Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Передозировка.

При передозировке цефалоспоринов возможны раздражение головного мозга и неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения распределены на следующие категории:

очень часто (≥ 1 на 10), часто (≥ 1 на 100 и < 1 на 10), нечасто (≥ 1 на 1000 и < 1 на 100), редко (≥ 1 на 10000 и < 1 на 1000), очень редко (< 1 на 10000).

Инфекции и инвазии

Часто: чрезмерный ростCandida.

Неизвестно: чрезмерный ростClostridiumdifficile.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: эозинофилия.

Нечасто: положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая).

Очень редко гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может привести к положительной пробы Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе:

Нечасто: кожные высыпания.

Редко: крапивница, зуд.

Очень редко: медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия.

Неизвестно: реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: диарея, тошнота, боль в животе.

Нечасто: рвота.

Редко: псевдомембранозный колит(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ).

Очень редко: желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса

-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз),

Неизвестно: ангионевротический отек.

Дети.

Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю взрослых пациентов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере.

По 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Квартал Санкаклар, пр. Экски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция.