АКНЕСТОП крем 200 мг/г

Форма выпуска и дозировка

Крем, 200 мг/г

Крем, 200 мг/г

Упаковка

Туби 30 г №1x1

Туби 30 г №1x1

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗЕЛАИНОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Крем для зовнішнього застосування

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/7011/01/01

Дата последнего обновления: 22.10.2020

Характеристика

  • Беременность и кормление грудью: Не проводилося належних і добре контрольованих досліджень препаратів азелаїнової кислоти для зовнішнього застосування з участю вагітних жінок.
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Дослідження взаємодії не проводили.
  • Заявитель: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна
  • Приказ МЗ: №15 від 19.01.2011
  • Особые предостережения: Винятково для зовнішнього застосування. Не допускати потрапляння крему в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки. Якщо препарат потрапив в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки, слід негайно промити їх великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, рекомендується звернутися до лікаря. Після кожного нанесення крему слід вимити руки.
  • Передозировка: Результати досліджень гострої токсичності не вказують на існування будь-якого ризику виникнення гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні (нанесенні крему на велику поверхню шкіри за умов, сприятливих для адсорбції) або при ненавмисному прийомі всередину.
  • Побочные реакции: Частоту побічних реакцій визначали згідно з MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто                  (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
  • Индикация: Лікування акне (вугрів звичайних), що характеризується наявністю комедонів, папул, пустул і маленьких вузликів.
  • Противопоказания: Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
  • Регистрационное удостоверение: UA/7011/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крему містить кислоти азелаїнової (у перерахунку на 100 % суху речовину) 0,2 г.
  • Сроки хранения: 2р.
  • Торговое наименование: АКНЕСТОП
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Місцеві засоби для лікування акне.

Упаковка

Туби 30 г №1x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКНЕСТОП

(ACNESTOP)

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назви: аzelaic acid (азелаїнова кислота),

1,7-гептандикарбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: білий, непрозорий крем;

склад: 1 г крему містить кислоти азелаїнової (у перерахунку на 100 % суху речовину) 0,2 г;

допоміжні речовини: кислота бензойна, гліцерол моностеарат, макроголу 20 стеарат, “CUTINA CBS”, октилдодеканол, пропіленгліколь, гліцерин, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в дерматології. Місцеві засоби для лікування акне. Код АТС D10А Х03.

Фармакологічні властивостi.

Фармакодинаміка. При місцевому застосуванні на шкіру Акнестоп виявляє антибактеріальний, противугревий та депігментуючий ефекти, які обумовлені дією кислоти азелаїнової.

Азелаїнова кислота виявляє антибактеріальну дію, перш за все, щодо Propionibacterium acne – пропіонових бактерій, якi беруть участь в утвореннi акне, а також щодо Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Streptococcus тощо. Антибактеріальна дія виявляється як на поверхні шкіри, так і в сальних залозах. При тривалому застосуванні крему не розвивається резистентність мікроорганізмів до азелаїновой кислоти.

Азелаїнова кислота виявляє антипроліферативну дію відносно кератиноцитів і викликає помірний цитостатичний ефект (за рахунок інгібування синтезу клітинних білків), що виявляється в нормалізації процесів кератинізації в стінці волосяного фолікула; уповільнює утворення жирних кислот, що сприяють виникненню акне. Позитивний терапевтичний ефект Акнестопу на характерне для акне утворення комедонів (вугрів) обумовлений нормалізацією процесу ороговіння клітин епідермісу під впливом азелаїнової кислоти.

Азелаїнова кислота виявляє протизапальну дію, що виражається в інгібуванні клітинної оксидоредуктази, зменшенні метаболізму нейтрофільних гранулоцитів і вироблення ними вільних радикалів, які є важливими чинниками підтримки запального процесу.

Азелаїнова кислота пригнічує ріст і активність аномальних меланоцитів, які викликають гіперпігментацію типу мелазми.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні препарату азелаїнова кислота проникає в епідерміс і дерму. Менш ніж 3,6 % від загальної дози абсорбується в системний кровообіг.

Частина азелаїнової кислоти, що всмокталася, виводиться нирками в незміненому стані, а частина − в вигляді дикарбонових кислот (С5, С7), що утворюються з азелаїнової кислоти в результаті β-окислення. 

Показання для застосування. Лікування акне та патологічної гіперпігментації шкіри (у т. ч. мелазми).

Спociб застосування та дози. Крем Акнестоп застосовують місцево. Режим дозування та тривалість терапії встановлюють індивідуально.

Перед застосуванням препарату Акнестоп шкіру слід ретельно промити чистою водою, за необхідності у поєднанні з м’яким очищувальним засобом.

Крем Акнестоп наносять рівномірно тонким шаром 2 рази на добу (вранці та ввечері) на уражені ділянки шкіри і м’яко втирають.

Важливо забезпечити регулярне застосування крему Акнестоп протягом усього курсу лікування.

Тривалість курсу лікування може змінюватися залежно від індивідуальної картини захворювання й визначається ступенем його виразності. Клінічне покращання звичайно спостерігається приблизно через 2−4 тижні лікування. Для досягнення оптимального результату застосування препарату рекомендується продовжувати протягом кількох місяців; тривалість курсу лікування при акне складає у середньому 2−4 місяці, а за необхідністю тривалість лікування може бути збільшена до 6 місяців.

Акнестоп можна застосовувати в поєднанні з іншими методами терапії акне. При цьому можлива корекція режиму дозування лікарських засобів, що застосовують одночасно.

При лікуванні мелазми мінімальний період застосування препарату складає приблизно 3 місяці. Для досягнення кращих результатів препарат необхідно застосовувати регулярно.

Впродовж всього періоду лікування слід обов’язково застосовувати паралельно із Акнестопом широкий спектр сонцезахисних кремів (UV В та UV А), щоб попередити загострення захворювання та/чи повторну пігментацію освітлених ділянок внаслідок дії сонця.

Якщо необхідно провести повторний курс лікування, то рекомендується зробити перерву у застосуванні препарату на 1−2 місяці.

За показаннями можливе застосування препарату у період вагітності. Враховуючи низьку системну біодоступність і низьку токсичність азелаїнової кислоти можливе застосування препарату в період лактації (годування груддю). В експериментальних дослідженнях на тваринах не було виявлено негативного впливу крему з азелаїновою кислотою на репродуктивну функцію, а також не встановлено ембріотоксичної та тератогенної дії препарату.

Побічна дія. У поодиноких випадках, перш за все на початку терапії, можливе місцеве подразнення шкіри (наприклад, почервоніння та лущення шкіри, cвepбiж та печіння), яке звичайно минає протягом лікування. Можливі алергічні реакції шкіри.

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до азелаїнової кислоти або іншого компоненту препарату, зокрема до пропіленгліколю.

Передозування. До теперішнього часу випадків передозування не описано.

Особливості застосування. Виключно для місцевого застосування. Не допускається потрапляння крему в очі, а також на слизові оболонки носу, губів та роту, а також на ранові поверхні. У разі випадкового контакту з очами або іншими слизовими оболонками їх слід негайно промити водою.

У разі надмірного подразнення шкіри частоту застосування крему Акнестоп необхідно зменшити до 1 разу на добу до зникнення подразнення або тимчасово перервати терапію. Після зникнення симптомів подразнення шкіри слід відновити регулярне застосування крему в рекомендованій дозі.

Мелазма, розташована в епідермici або одночасно в епідермісі і дермі, добре піддається лікуванню кремом Акнестоп. Якщо мелазма розташована тільки в дермі, то до такого лікування вона не чутлива. Для проведення диференціальної діагностики типу мелазми рекомендується використовувати лампу Вуда.

У процесі лікування мелазми для запобігання загострень, що викликаються сонячним опромінюванням і/або репігментації ділянок шкіри, що піддаються опромінюванню сонцем, в обов’язковому порядку необхідно використовувати захист від усього спектра сонячного випромінювання.

Дані щодо впливу азелаїнової кислоти або інших компонентів препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами відсутні.

Препарат призначається без вікових обмежень.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодіяз іншими лікарськими препаратами до теперішнього часу не описана. Азелаїнова кислота хімічно несумісна з лугами, сильними окислювачами та відновниками.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15оС до 25оС. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 30 г в тубах, одна туба в пачці.

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».

Адреса. 01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139;

тел. (044) 490 752.