АКИСТАН капли 50 мкг/мл

Фармаселект Интернешнл Бетайлигунгс ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 50 мкг/мл

Капли, 50 мкг/мл

Упаковка

Флакон полиэтиленовый 2,5 мл №3x1
Флакон полиэтиленовый 2,5 мл №6x1

Флакон полиэтиленовый 2,5 мл №3x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВИЗИЛАЙТ
ВИЗИЛАЙТ 50 мкг/мл

Ананта Медикеар(GB)

Капли

bioequivalence-icon

Rp

КСАЛОПТИК
КСАЛОПТИК 50 мкг/мл

Фармацевтичний Завод Польфарма С. А.(PL)

Капли

от 207.58 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЛАТАНОКС
ЛАТАНОКС 50 мкг/мл

Ядран-Галенская Лаборатория д.д.(HR)

Капли

Rp

ЛАПРОНЕКСТ
ЛАПРОНЕКСТ 50 мкг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

Rp

ЛАТАСОПТ
ЛАТАСОПТ 50 мкг/мл

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД(GB)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛАТАНОПРОСТ

ATX

-

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16952/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.10.2023
  • Состав: 1 мл раствора капель глазных содержит 50 мкг латанопроста
  • Торговое наименование: АКИСТАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике при температуре 2 – 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Упаковка

Флакон полиэтиленовый 2,5 мл №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АКИСТАН

AKISTAN

Состав:

действующее вещество: латанопрост;

1 мл раствора капель глазных содержит 50 мкг латанопроста;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорида 10 % г/г раствора; натрия гидроксид 10 % м/об раствора и/или фосфорная кислота 10 % г/г раствора; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: чистый, прозрачный раствор, свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

КодАТХЅ01ЕЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата, латанопрост-аналог простагландина F2a, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение не менее 24 часов.

Фармакокинетика.

Латанопрост (молекулярная масса - 432, 58) – это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себе являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста становятся биологически активными.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают в внутриглазную жидкость, гидролизируются при прохождении через роговицу.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается примерно через 2 часа после местного применения. После местного применения у животных латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу почти не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения препарата из плазмы составляет 17 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказания.

Известна повышенная чувствительность к любомукомпонента препарата Акистан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исчерпывающие данные о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Зафиксировано парадоксальное повышение внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследования взаимодействия латанопроста проводили только у взрослых пациентов.

Особенности применения.

Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует информировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например сине-коричневое, серо-коричневое, желто-коричневое или зелено-коричневое.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии.

Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. На дотопер отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Латанопрост не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении его при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять латанопрост с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования по применению латанопроста во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентамакистан следует применять с осторожностью.

Акистан необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе. Следует избегать применения препарата в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов.

Зафиксированы случаи макулярного отека (см. раздел "Побочные реакции"), главным чином пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакиеютом разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Акистан следует с осторожностью применять пациентам с афакией, пациентам с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Акистан можно применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития Ирита / увеита.

Опыт применения латанопроста пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать латанопрост пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью ( см. также раздел «Побочные реакции»).

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся до сих пор данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянной, и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения латанопростом.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которые вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения приема препарата.

Акистан содержит бензалкония хлорид, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Зафиксировано, что бензалкония хлорид вызывал точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Он также может вызывать раздражение глаза и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении препарата Акистан пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением препарата Акістан, можно одевать, но могут быть повторно вставлены через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения Акистана для применения беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для течения беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим Акистан не следует применять в период беременности.

Период кормления грудью

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в женское грудное молоко, поэтому матерям, которые кормят грудью, следует прекратить лечение препаратом Акистан или приостановить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе для лиц пожилого возраста

Рекомендуемая терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Акистан вечером.

Акистан не следует применять чаще 1 раз в сутки, поскольку при более частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель следует снимать контактные линзы, устанавливать их можно снова через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Дети.

Капли глазныакистан можно применять детям с такой же дозировкой, как и взрослым.

Данные по эффективности и безопасности применения латанопроста в возрастной группе до 1 года очень ограничены. Отсутствуют доступные данные по применению препарата недоношенным младенцам (рожденным ранее 36 недели беременности).

У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом первичной врожденной глаукомой, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия) остается методом первой линии.

Безопасность применения препарата детям в течение длительного периода не установлена.

Передозировка.

Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке латанопростом не зафиксировано.

Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата акистан. В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5, 5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и повышенную потливость.

Однако при применении местно в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу препарата акистан, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноза.

В случае передозировки препарата Акистан следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Большинство нежелательных явлений связано с органами зрения. Сообщалось об изменении пигментации радужной оболочки (см. раздел «Особенности применения»). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают после введения препарата.

Нежелательные явления распределены на категории в зависимости от частоты, с которой они случаются, следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Неизвестно: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы

Неизвестно: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения

Очень часто: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением " песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу); изменения в ресницах и пушковых волосах (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалось у японских пациентов).

Часто: транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; фотофобия.

Нечасто: отек век; сухость глаз; кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит.

Редко: ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами предрасположенности к этим заболеваниям); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек; рост ресниц в неверном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихіаз).

Очень редко: периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век.

Неизвестно: киста радужной оболочки.

Со стороны сердца

Очень редко: нестабильная стенокардия.

Неизвестно: учащенное сердцебиение.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпания на коже.

Редко местная кожная реакция на веках; потемнение пальпебральной кожи век.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия, артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень редко: боль в груди.

О случаи кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко.

Дети

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдаются такие нежелательные явления как назофарингит и повышение температуры тела.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза для лекарственного средства. Квалифицированных работников здравоохранения просят сообщать о любых подозрительных нежелательных реакциях.

Срок годности.

36 месяцев.

После первого вскрытия флакона срок годности-28 дней.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 2 – 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

После первого открытия флакон хранить при температуре не выше 25 ° С и использовать в течение 4 недель.


Упаковка.

По 2, 5 мл в полиэтиленовом флаконе с полиэтиленовой капельницей и полипропиленовой крышкой; по1 флакону в картонной коробке или по 3 флакона в картонной коробке, по 6 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармаселект Интернешнл Бетелігангз ГмбХ/PharmaselectInternationalBeteiligungsgmbh

Местонахождение производителя таадреса места осуществления его деятельности.

Эрнст-Мелхиор-Гассе 20, 1020 Вена, Австрия/Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020Vienna, Austria.