АФЛОДЕРМ крем 0,5 мг/г

Белупо, лекарства и косметика, д. д.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АФЛОДЕРМ

(AFLODERM)

Состав:

действующее вещество: алклометазона дипропионат;

1 г крема содержит 0, 5 мг алклометазона дипропионата;

вспомогательные вещества: хлоркрезол; натрия дигидрофосфат, дигидрат; пропиленгликоль; кислота фосфорная концентрированная; спирт цетостеариловый; макрогола цетостеариловый эфир; парафин белый мягкий; натрия гидроксид; глицерил стеарат PEG-100 стеарат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А В10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Алклометазон-синтетический, нефторированный, умеренно действующий кортикостероид для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, иммуносупрессивное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие.

Противовоспалительная активность связана со снижением выработки, высвобождения и активности факторов посредников воспаления, таких как хинин, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, способствующие развитию воспалительного процесса.

Кортикостероиды предотвращают расширение кровеносных сосудов и увеличение их пористости, соответственно уменьшается миграция воспалительных клеток к очагам поврежденной ткани. Данный эффект уменьшает экстравазацию сыворотки крови, отек и боль.

Иммуносупрессивным эффект проявляется в торможении реакций ранней чрезмерной чувствительности (III и IV типа). Механизм активности проявляется в снижении токсического действия комплекса антиген-антитело, что оседает на стенках кровеносных сосудов и приводит к возникновению аллергического васкулита с одной стороны и снижение активности лимфокинов, клеток-мишеней и макрофагов, которые вместе приводят к развитию реакции аллергического контактного дерматита, с другой стороны.

Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.

Антипролиферативный эффект алклометазона проявляется в снижении количества гиперпластических тканей, которые являются типичными для псориаза.

Фармакокинетика.

При местном применении алклометазона на неповрежденной, здоровой коже 3% от всего количества препарата всасывается в системное кровообращение. Повреждение кожи или применение окклюзионной повязки может повысить абсорбцию алклометазона.

Алклометазона дипропионат метаболизируется прежде всего в печени; метаболиты главным образом выделяются с мочой и меньшая их часть выводится с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к лечению местными кортикостероидами (в т. ч. атопический и контактный дерматит, псориаз).

Лечение:

- дерматозов на участках кожи с повышенной чувствительностью (например лицо, участки опрелостей);

- хронических дерматозов у пациентов с чувствительной кожей (дети и пациенты пожилого возраста);

- больших участков кожи, особенно у детей из-за минимального системного всасывания;

- дерматозов, требующих продолжения лечения после применения более сильнодействующих кортикостероидов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к алклометазону или к другим компонентам препарата, акне, розовые угри, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), периоральный дерматит, розацеа, контагиозный моллюск, грибковые и бактериальные поражения кожи, варикозное расширение вен, открытые раны.

Не следует применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за присутствия в качестве вспомогательных веществ парафина белого мягкого лечения препаратом в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при применении во время лечения.

Особенности применения.

Лечение следует прекратить при возникновении реакции гиперчувствительности (раздражение кожи, сопровождающееся зудом, чувством жжения и покраснением). При наличии бактериальной инфекции или грибкового поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает, применение кортикостероидов следует прекратить до ликвидации инфекции.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Афлодерм не следует наносить в глаза и на область вокруг глаз из-за возможности развития глаукомы, катаракты, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса.

Не следует применять препарат на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионные повязки, из-за возможности системного всасывания алклометазона и появления системных побочных эффектов.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Пациентам, входящим в группу риска системных побочных эффектов, вызванных алклометазоном (дети, пациенты с дисфункцией печени и пациенты, требующие длительного лечения), следует периодически контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-

надпочечниковой системы (тест свободного кортизола в моче и плазме крови, тест АСТН-стимуляции). В случае развития угнетения функции препарат следует отменить.

Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения препарата на большой поверхности или поврежденной коже, в складках кожи.

Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.

Не применять под окклюзионные повязки и под подгузники, потому что они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата.

Некоторые части тела, например пах, подмышки, перианальных участок, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию стрий при лечении алклометазоном. Поэтому применение препарата на этих участках следует максимально ограничить.

Не применять при лечении варикозных язв голени (трофические дерматомикозы).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат В и триметре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

Период кормления грудью.

В настоящее время не выяснено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Афлодерм, крем, применять только наружно, 2-3 раза в сутки, путем нанесения тонкого слоя на пораженную поверхность и легкого втирания. После исчезновения проявлений заболевания лечение препаратом следует прекратить. Частоту и продолжительность применения препарата устанавливает врач, ориентируясь на тяжесть заболевания.

Не следует применять препарат в течение длительного времени на больших участках с пораженной кожей, с применением окклюзионных повязок, поскольку возможно усиление абсорбции алклометазона, за исключением лечения тяжелого и стойкого (резистентного) дерматита.

Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до как можно более слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет.

Применять детям только после консультации и под тщательным наблюдением врача. Следует учитывать большую абсорбцию препарата у детей через большее значение соотношения площади поверхности кожи к массе тела ребенка, что может проявляться усилением системной токсичности и угнетением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

У детей чаще возникают признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут

наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления

проявляется выпячиванием темечка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимально возможному времени.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов, при применении на большие участки или поврежденную кожу, под окклюзионную повязку, особенно у детей, возможно всасывание препарата в системный кровоток и появление системных побочных эффектов, таких как: гипогликемия, глюкозурия, угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Проявления угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у детей: линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, низкий уровень кортизола плазмы крови и мочи, отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Лечение. В случае передозировки препарат следует отменить. Назначить соответствующую симптоматическую терапию с применением обычных мер для поддержания нормального функционирования организма. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. Очень редко наблюдаются симптомы синдрома отмены (повышение температуры тела, миалгия, артралгия, слабость), требующих замены системного использования кортикостероидов.

Побочные реакции.

Местное применение алклометазона в терапевтических дозах переносится хорошо и редко вызывает побочные эффекты. Побочные эффекты могут быть местными и системными. Местные побочные эффекты чаще возникают под окклюзионной повязкой.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Побочные реакции, возникающие при применении препарата, класифікованіза системами органов и частоте их проявления: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: зуд, чувство жжения, покраснение, раздражение кожи или обострение существующих изменений, сухость кожи, папулезная сыпь.

Очень редко: вугроподібні высыпания, мацерация кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, костровое шелушение кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, потница, фолликулит, акне на фоне применения стероидов, атрофия кожи, стрии, экхимозы (особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, периоральный дерматит, вторичная инфекция.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г или 40 г утуби, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика д. д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.