АЭРТАЛ крем 15 мг/г

ОАО Гедеон Рихтер

Форма выпуска и дозировка

Крем, 15 мг/г
Порошок, 100 мг
Таблетки, 100 мг

Крем, 15 мг/г

Упаковка

Туба 60 г №1x1

Туба 60 г №1x1

от 151.51 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕКЛОФЕНАК

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/13910/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит 15 мг ацеклофенаку
  • Торговое наименование: АЕРТАЛ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранил недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Упаковка

Туба 60 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Аэртал®

(АIRTAL®)

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак;

1 г крема содержит 15 мг ацеклофенаку;

вспомогательные вещества: воск эмульгированный, парафин жидкий, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХМ02А A25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, имеющий также обезболивающий и жаропонижающий эффекты. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии независимо от природы воспаления. Исследования механизмов действия этого препарата как на животных, так и на людей показали, что ацеклофенак, по всей вероятности, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов путем обратимого ингибирования циклооксигеназы.

Клиническая эффективность и безопасность

В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражающего действия) крема, содержащего ацеклофенак, при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой было обнаружено менее выраженным раздражающим действием крема, содержащего ацеклофенак, по сравнению с другими исследуемыми веществами.

В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивалась величина участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема, содержащего ацеклофенак. Было установлено, что после нанесения крема площадь распространения гиперемии через 7 часов была меньше на участках, обработанных ацеклофенаком, по сравнению с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками (необработанными).

Было доказано, что крем, который содержит ацеклофенак, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.

В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенака по меньшей мере сопоставима с эффективностью других препаратов для местного применения.

Клиническая эффективность сочетается с хорошей местной и системной переносимостью.

Поэтому крем Аэртал® является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика крема, который содержит ацеклофенак, при местном применении исследовалась в различных экспериментальных моделях на животных и на людях.

Всасывание.

Крем Аэртал ® впитывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных реакций, в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта, минимизируется.

Распределение.

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Вывод.

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично − в неизмененном виде, с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.

Уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушиба, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошеи и периартроза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или любому из вспомогательных веществ.

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможна перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, этот препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.

Ацеклофенак, по аналогии с другими нпвп, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, уртикарная сыпь или острый ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Несмотря на то, что до сих пор не было получено данных о возможных взаимодействий ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность, назначая препарат пациенту, который принимает другие лекарственные средства, особенно те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

Особенности применения.

- Если отмечается раздражение в месте нанесения крема Аэртал®, необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Крем нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздражение кожи (экзематозного) или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема есть какой-либо другой патологический процесс.

- Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо защищать участки, на которые наносится крем, от воздействия солнечного света.

- Гиперчувствительность и кожные реакции: так же, как и другие НПВП, ацеклофенак в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса−Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наиболее высокий риск таких реакций существует в начале курса лечения, в основном в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение ацеклофенаком необходимо прекратить.

- В редких случаях вирус Varicella может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. В это время нельзя полностью исключить негативное влияние НПВП на течение этих инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванный вирусом Varicella.

Крем Аертал®містить0, 2 гметилпарабену (Е 218) і0, 05 гпропілпарабену (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Крем Аэртал®также содержит цетилстеариловый спирт (в составе воска эмульгированного), который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или на развитие в постнатальный период.

Клинические данные о безопасности использования препарата беременными женщинами отсутствуют; в связи с этим крем Аертал®запрещается применять во время беременности.

Период кормления грудью.

Данные о том, экскретируется ли ацеклофенак в грудное молоко, отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или на развитие в постнатальный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем Аэртал® не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Этот препарат предназначен только для наружного применения, его не следует наносить под тесные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. Крем не должен попадать в глаза или полость рта. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Дозировка

Аэртал®следует наносить три раза в день легкими массирующими движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1, 5-2 гкрема Аэртал®(примерно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

При применении препарата без назначения врача для лечения повреждений мышц или суставов (растяжение, дисторсия, ушиб) или воспаления связок продолжительность применения не должна превышать 2 недели. Продолжительность применения препарата без назначения врача для лечения артрита не должна превышать 3 недели. Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, необходимо обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.

Пациенты пожилого возраста

Для лечения пациентов пожилого возраста можно использовать обычную дозу для взрослых.

Дети. Безопасность и эффективность применения ацеклофенака детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Крем Аэртал®не рекомендован для применения детям.

Передозировка.

Типичная симптоматика передозировки ацеклофенаком неизвестна.

В случае передозировки или непреднамеренного проглатывания препарата необходимо провести соответствующее лечение.

Побочные реакции.

Крем Аэртал®продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.

В ряде случаев описаны легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают после прекращения лечения.

В редких случаях вирус Varicella в сочетании с лечением НПВП может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.

Кроме того, есть отдельные сообщения о реакции фоточувствительности (от ≥ 1/1 000 до < 1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.

Согласно данным клинических исследований и послерегистрационного применения ацеклофенаку, в таблице ниже приведены побочные реакции по классам систем органов и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/ 1 000 к < 1/100); редкие (от ≥ 1/10 000 до 1 /1 000), редкие (< 1/10 000).

Класс систем органов

Нечастые

Одиночные

Редкие

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения

Реакция фоточувствительности

Гиперемия

Кожный зуд

Раздражение кожи

Буллезные реакции (в том числе синдром Стивенса−Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса− Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранил недоступном для детей месте!

Упаковка. 60 граммов крема в закрытой алюминиевой тубе с белым полиэтиленовым колпачком, который завинчивается и имеет перфорирующий наконечник. Одна туба в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия, по лицензии Алмирал А. Г., Швейцария

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия