АДВАНТАН крем 1 мг/г

Байер Шеринг Фарма АГ

Форма выпуска и дозировка

Крем, 1 мг/г
Мазь, 1 мг/г

Крем, 1 мг/г

Упаковка

Туба 5 г №1x1
Туба 15 г №1x1

Туба 5 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
МЕТИЗОЛОН 1 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Крем

от 126.12 грн

СТЕРОКОРТ 1 мг/г

ЧАО ФИТОФАРМ(UA)

Крем

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТИЛПРЕДНИЗОЛОНА АЦЕПОНАТ

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/0784/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната
  • Торговое наименование: АДВАНТАН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Упаковка

Туба 5 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АДВАНТАН крем 1 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АДВАНТАНÒ

(ADVANTANÒ)

Состав:

действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат;

1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната;

вспомогательные вещества: децилолеат, глицерол моностеарат 40-55%, спирт цетостеариловый, твердый жир, софтизан-378, полиоксил-40-стеарат, глицерин 85%, натрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХD07AC14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Адвантан®при местном применении подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с гиперпролиферацией клеток, что способствует устранению как объективных симптомов (эритема, отек, мацерация), так и субъективных жалоб (зуд, жжение, боль).

Известно, что метилпреднизолона ацепонат напрямую связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Это особенно касается основной метаболит – 6α-метилпреднизолона-17-пропионата, который образуется после расщепления в коже.

Связывание комплекса рецептор-стероид с определенным участком молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов.

Связывание комплекса рецептор-стероид приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и таким образом снижает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.

Иммуносупрессивное действие глюкокортикостероидов можно объяснить ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который пока недостаточно изучен.

Ингибирование синтеза вазодилатационных простагландинов или потенцирование вазоконстрикторного эффекта адреналина в конце концов обусловливает вазоконстрикторную активность глюкокортикостероидов.

Метилпреднизолона ацепонат (6a-метилпреднизолона ацепонат) является негалогенозаміщеною кортикостероїдною синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6A-метиловая группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, является аналогичным эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепоната при его местном применении, по данным исследований, выражено в незначительной степени.

Фармакокинетика.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и в дерме до образования 6a-метилпреднизолон-17-пропионата, его основного метаболита, который сильнее связывается с рецепторами кортикостероидов, чем начальный продукт, что является четким признаком кожной биоактивации.

Процентное и общее отношение чрескожной абсорбции местного кортикостероида зависит от ряда факторов, таких как химическая структура соединения, вспомогательных веществ, концентрация соединения в основе, условия действия (площадь обработанной поверхности, продолжительность действия, открытый или окклюзивный способ лечения) и характеристики кожи (вид и степень тяжести патологии, анатомическая локализация).

Чрескожную абсорбцию метилпреднизолона ацепоната в форме крема исследовали с участием здоровых добровольцев. При применении окклюзионных повязок 15 г кремуАдвантан®дважды в день в течение 7 дней средняя чрескожная абсорбция составляла примерно 2, 5 %, что соответствует примерно системной кортикостероидной нагрузке 10 мкг/кг/сут. Чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната при условии экспериментального повреждения кожи путем удаления рогового слоя эпидермиса оказалась значительно повышенной.

После попадания в кровоток основной продукт гидролиза метилпреднизолона ацепоната, 6A-метилпреднизолон-17-пропионат, быстро связывается с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (основной метаболит 6A-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкоронид) выводятся из организма главным образом с мочой, период полувыведения составляет примерно 16 часов. После внутривенного применения полное выведение с мочой и калом происходит в течение 7 дней. Кумуляции в организме действующего вещества или метаболитов не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); истинная (истинная) экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату или к любому другому компоненту препарата; туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обычные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в месте нанесения препарата; заболевания кожи, сопровождающихся бактериальными или грибковыми инфекциями (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных.

В связи с абсорбцией обработки больших участков кожи или лечения в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожее на то, что наблюдается во время системной терапии. Однако до сих пор ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был.

В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Глюкокортикоиды следует применять только в минимальных возможных дозах, особенно детям, и только в течение периода, когда это абсолютно необходимо для достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

Местные кожные инфекции могут обостряться в случае местного применения глюкокортикоидов.

Необходимо избегать применения лекарственного средства в участке лица прирозацеа или околоротовом дерматите.

При применении лекарственного средства Адвантан® следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При применении метилпреднизолона ацепоната (Адвантан®0, 1% гидрофобный крем) на 60 % поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых добровольцев наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. Такой режим применения лекарственного средства следует применять как можно меньше. При нанесении препарата Адвантан® на большую поверхность кожи (40-90 % поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник) не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как можно меньшей.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов. Необходимо избегать лечения с использованием окклюзионной повязки, если таковое не назначено. Следует помнить, что пеленки и подгузники, так же, как зоны опрелости, могут вызвать такое же действие, как окклюзионная повязка.

В случае лечения больших участков поверхности тела продолжительность лечения должна быть как можно меньшей, поскольку невозможно полностью исключить вероятность абсорбции или системных эффектов.

Так же, как со всеми кортикостероидами, неподходящее применение этого лекарственного средства может маскировать клинические симптомы.

Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан® рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы препарата с высоким содержанием жиров (мазь Адвантан® или жирная мазь Адвантан®).

Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большие поверхности в течение длительного периода, при использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, что может вызвать развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать развитие раздражения глаз, слизистых оболочек.

Применение в период вагітности аибокормлениея грудью.

На сегодня нет достоверных данных по применению препарата Адвантан®беременным, однако ожидается минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения является очень низкой.

Экспериментальные исследования на животных с применением метилпреднизолона ацепоната в дозах, которые превышали терапевтическую дозу, обнаружили эмбриотоксический и / или тератогенный эффект.

Беременным или женщинам, которые кормят грудью, не следует применять этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача.

В Ι триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения под окклюзионную повязку.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхізису у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение Ι триместра беременности.

Беременным женщинам назначать крем Адвантан® можно только после проведения тщательной оценки соотношения польза / риск.

Исследования на мышах обнаружили, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в молоко. Однако неизвестно, проникает ли метилпреднизолона ацепонат в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствующие в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Адвантан® привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Адвантан®женщинам, которые кормят грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования под окклюзионную повязку.

Информации о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула крема Адвантан® (1 г крема Адвантан® содержит 1 мг метилпреднизолона ацепонату) в связи с повышенным содержанием воды обеспечивает вытекание экссудата и, таким образом, является особенно разработанным для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 нед, для детей – 4 недели. Нет данных о безопасности применения крема Адвантан® детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении крема Адвантан® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Дети.

Нет данных о безопасности применения крема Адвантан® детям в возрасте до 4 месяцев. Перед применением детям в возрасте от 4 месяцев до 3 лет рекомендовано проконсультироваться с врачом.

При применении крема Адвантан® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Продолжительность применения детям в обычных случаях не должна превышать 4 недели.

Адвантан®, крем, нельзя применять детям под окклюзионную повязку. Следует помнить, что пеленки и подгузники могут вызвать такое же действие, как окклюзионная повязка.

Передозировка.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой в случае местного применения препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Результаты исследований острой токсичности с применением метилпреднизолона ацепонату не выявили никакого риска острой интоксикации после однократного нанесения на кожу избыточного количества препарата (применение на большую площадь поверхности тела в условиях, способствующих абсорбции) или после случайного приема препарата внутрь.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении крема Адвантан® были жжение и зуд в месте нанесения.

Частоту побочных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований и приведены в таблице ниже, определено в соответствии с MedDRA (версия 12. 0): очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); редкие (< 1/10000); неизвестно (частота не может быть оціненана основе имеющихся данных).

Органы и системы

Частые

Нечастые

Одиночные

Инфекции и инвазии

Грибковые инфекции кожи

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

Жжение и зуд в месте нанесения

Сухость, эритема, везикулы, фолликулит, высыпания, парестезия в месте нанесения

Целлюлит, отек, раздражение

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Пиодермия, кожные трещины, телеангиэктазии, атрофия кожи, акне

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность к препарату

Также применениекрему Адвантан® в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не определена), как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, что может вызвать развитие таких местных реакций, как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать развитие раздражения глаз, слизистых оболочек.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По5 г абопо15 г в тубе; по 1 туб картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Байер Хелскер Мануфактуринг С. Р. Л. /

Bayer Healthcare Manufacturing S. R. L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА Э Шеринг 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия /

Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.