АДП-М-БИОЛИК суспензия

АО БИОЛЕК

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Ампулы 0,5 мл (1 доза) №10x1
Ампулы 1 мл (2 дози) №10x1

Ампулы 0,5 мл (1 доза) №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

АО БИОЛЕК, Украина

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15665/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 0, 5 мл (1 доза) препарата содержит: дифтерийный анатоксин-5 флокулирующих единиц (Lf) столбнячный анатоксин-5 единиц связывания (ОЗ)
  • Торговое наименование: АДП-М-БИОЛИК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
  • Фармакологическая группа: Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийным анатоксином.

Упаковка

Ампулы 0,5 мл (1 доза) №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АДП-М-БИОЛИК суспензия инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АДП-М-БИОЛИК

Состав:

действующие вещества: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин;

0, 5 мл (1 доза) препарата содержит:

дифтерийный анатоксин – 5 флокулюючиходиниць(Lf);

столбнячный анатоксин-5 единиц связывания (ОС);

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) – 0, 5 мг; тиомерсал (консервант) – 0, 05 мг; натрия хлорид – 4, 5 мг; вода для инъекций – до 0, 5 мл.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида, и представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа.

Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийным анатоксином.

Код АТХ J07AM51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей в возрасте от 7 лет и взрослых.

Противопоказания.

Тяжелые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина или на предыдущее введение вакцин, содержащих дифтерийный и/или столбнячный анатоксин (см. раздел «Особенности применения»).

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже, чем 2 раза в месяц.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний (см. раздел «особенности применения»).

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, что не разбивается при встряхивании), при окончании срока годности или нарушении условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Удаление всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействиесдругими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Допускается одновременное введение АДС-М-Биолек с другими инактивированными вакцинами и/или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ) в различные участки тела, если это не противоречит инструкции о применении конкретной вакцины/анатоксина.

Прививка АДП-М-Биолик может быть осуществлена с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, у которых на введение АДП-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом необходимо прекратить (см. раздел «противопоказания»).

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. Учитывая вышеуказанное, с целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививки в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

ВИЧ-инфекция не рассматривается как противопоказания, прививку ВИЧ-инфицированным следует проводить по стандартной схеме.

Плановые прививки АДС-М-Биолик следует отложить до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний и проводить после выздоровления или во время ремиссии(см. раздел «Противопоказания»). Лица с хроническими заболеваниями в стадии ремиссии по заключению комиссии по вопросам прививок могут быть вакцинированы в условиях стационара.

Иммуносупрессивная терапия-терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином а и другими кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах (более 2 мг/кг/сут из расчета на преднизолон), и длится более 14 суток при условии системного использования, лучевая терапия. Плановые прививки АДП-М-Биолик следует проводить после окончания терапии (см. раздел «противопоказания»). Если длительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или больше 14 суток при дозе по преднизолоном менее 2 мг/кг/сутки, или используется как заместительная терапия, или используется местно, то такая терапия не признается імуносупресивною и не является противопоказанием к плановой прививки.

Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови рекомендуется подкожное введение препарата.

В связи с использованием в процессе производства АДП-М-Биолик формальдегида в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества, поэтому АДП-М-Биолик следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Использование препарата необходимо регистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

АДС-М-Биолик вводить глубоко внутримышечно в область дельтовидной мышцы в количестве 0, 5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу тщательно встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины.

Ни при каких обстоятельствах препарат не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

АДП-М-Биолек применять в следующих случаях:

- для плановой ревакцинации по возрасту против дифтерии и столбняка лиц в возрасте 16 лет;

- для первой плановой ревакцинации взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, которые ранее были привиты, проводить в возрасте 26 лет с последующей плановой ревакцинацией АДС-М с минимальным интервалом 10 лет от предыдущей прививки АДС-М.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

- Для иммунизации против дифтерии и столбняка детям в возрасте от 7 лет, которые не получили прививки по возрасту, и взрослым, которые ранее не были привиты или не имеют данных о вакцинации, проводить прививки АДП-М троекратно. Ревакцинация детей в возрасте 15-18 лет, получающих прививки вне календаря профилактических прививок в Украине, осуществляется с минимальным интервалом в 3 года после последней прививки для профилактики дифтерии и столбняка.

- Для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции: непривитые лица должны получить первичный вакцинальный комплекс АДС-М-Биолек (вакцинация и первая ревакцинация); лица, которые подлежат ревакцинации АДС-М в текущем году, должны получить очередную ревакцинацию АДС-М-Биолек. Для вакцинации в очагах дифтерии контактных лиц, иммунизированных в соответствии с Календарем, если после последней прививки против дифтерии прошло не меньше года, применять дополнительную дозу АД или АД-М анатоксина в зависимости от возраста.

- Для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДП-М, в соответствии с "инструкцией по специфической профилактике столбняка", утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины.

Дети. Применять детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто-более 10 %;

часто-1-10 %;

нечасто-0, 1-1 %;

единичные – 0, 01-0, 1 %;

редкие-менее 0, 01%.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редкие: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

Редкие: аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, анафилактоидные реакции, незначительное обострение аллергических заболеваний.

Нарушения психики:

Редкие: нарушение сна.

Со стороны нервной системы:

Редкие: головная боль.

Со стороны сосудов:

Редкие: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редкие: удушье.

Со стороны ЖКТ:

Редкие: тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, зуд, ощущение жжения кожи, отек Квинке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Одиночные: повышение температуры < 39 °С; боль в месте введения, гиперемия, отек в месте инъекции.

Редкие: повышение температуры ≥ 39 °С, слабость, раздражительность; инфильтрат в месте инъекции.

При применении других вакцин, содержащих антигенные компоненты, аналогичные АДП-М-Биолик, был отмечен плечевой неврит.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 0, 5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАТ"ФАРМСТАНДАРТ-Биолик", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Харьковская обл. , город Харьков, Померки.