АДП-БИОЛИК суспензия

АО БИОЛЕК

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Ампулы 0,5 мл (1 доза) №10x1
Ампулы 1 мл (2 дози) №10x1

Ампулы 0,5 мл (1 доза) №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

АО БИОЛЕК, Украина

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13005/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 0, 5 мл (1 доза) препарата содержит: дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 30 флокулирующих единиц (Lf) столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 10 единиц связывания – ОЗ)
  • Торговое наименование: АДП-БИОЛИК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийным анатоксином.

Упаковка

Ампулы 0,5 мл (1 доза) №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АДП-Биолик

Состав:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин(полученный путем инактивации токсина формальдегидом);

столбнячный анатоксин(полученный путем инактивации токсина формальдегидом);

0, 5 мл (1 доза) препарата содержит:

дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 30 флокулирующих единиц (Lf);

столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) – 10 единиц связывания (ОС);

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) -0, 5 мг, тиомерсал (консервант) – 0, 05 мг, натрия хлорид – 4, 5 мг, вода для инъекций – до 0, 5 мл.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, которая при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа.

Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийным анатоксином.

Код АТХ J07AM51.

Иммунологические биологические свойства.

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации способствует формированию специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не проводится.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей в соответствии с официальными рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.

Противопоказания.

Тяжелые осложнения от предыдущей дозы препарата АДП-Биолик, АДП, АП-анатоксинов в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент препарата.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Иммуносупрессивная терапия (см. раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, что не разбивается при встряхивании), в случае истечения срока годности или нарушении условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействиес другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Допускается одновременное введение вакцины АДП-Биолик с другими инактивированными вакцинами и / или анатоксинами, а также с живыми вакцинами (кроме БЦЖ). При применении вакцины АДП-Биолик одновременно с другими инъекционными вакцинами эти препараты нужно вводить в разные участки тела, если это не противоречит инструкции о применении конкретной вакцины/анатоксина.

Прививка вакциной АДП-Биолик может быть осуществлена с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения.

Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни ребенка и предыдущий прививочный анамнез, также рекомендовано проводить лабораторные обследования (общие анализы крови и мочи).

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений. Профилактические прививки нужно проводить с соблюдением санитарно-противоэпидемических правил и норм.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под надзор и на учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.

При проведении вакцинации или передней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививки в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как Противопоказания. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактику дифтерии и столбняка по стандартной схеме.

Как и о применении других вакцин, применение вакцины АДС-Биолик нужно отложить в случае наличия острого серьезного заболевания, что сопровождается лихорадкой.

Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.

Лицам с хроническими заболеваниями прививки проводят после достижения клинико-лабораторной ремиссии, в случае необходимости – в условиях стационара.

Лицам с неврологическими расстройствами прививку проводят после исключения прогрессирования процесса и достижения стабилизации состояния.

Для пациентов с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови (существует риск кровотечения во время внутримышечного введения) место инъекции нужно крепко прижать (не растирая) по меньшей мере на две минуты.

В связи с использованием в процессе производства формальдегида в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств данного вещества. По этой причине препарат следует применять с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Лицам с аллергическими заболеваниями вакцинацию проводят через 2-4 недели после обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т. п) не является противопоказанием к вакцинации, которую можно провести на фоне соответствующей терапии.

В случае получения пациентом иммуносупрессивной терапии (терапия цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А, кортикостероидами в дозах из расчета на преднизолон более 2 мг/кг/сутки и продолжительностью более 14 суток при условии системного использования) прививки вакциной АДС-Биолик проводят после окончания такой терапии. Если продолжительность лечения кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или больше 14 суток при дозе по преднизолоном менее 2 мг/кг/сутки, или кортикостероиды используются как заместительная или местная терапия, то такая терапия не признается імуносупресивноюта не является противопоказанием к прививке.

После вакцинации у пациентов с подавленным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений.

Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Ни при каких обстоятельствах АДП-Биолик не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Согласно Национальному календарю прививок вакцину АДП-Биолик следует применять для очередной ревакцинации против дифтерии и столбняка детям в возрасте 6 лет.

Прививки АДС-анатоксином можно проводить, если ребенок имеет Противопоказания к применению вакцины АКДС, которая содержит коклюшный компонент. Вакцину АДС-Биолик можно применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней, с интервалом между первой и второй дозой не менее 1 месяца и с интервалом не менее 9 месяцев между второй и третьей дозой. Сокращение интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации очередную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, который определяется состоянием ребенка.

Детям в возрасте от 7 лет и взрослым, которые ранее были привиты или не имеют данных о вакцинации, следует проводить прививку вакциной АДП-М согласно инструкции о применении.

Вакцина АДП-Биолик предназначена для глубокого внутримышечного введения. Рекомендуемым местом введения для младенцев и детей младшего возраста является преимущественно передньолатеральна поверхность бедра (средняя ее треть), а детям старшего возраста (> 3 лет)рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы (мышечный выступ на плече, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0, 5 мл (разовая доза).

Перед прививкой ампулу необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Дети. Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто-более 10 %;

часто-1-10%;

нечасто-0, 1-1 %;

единичные – 0, 01– 0, 1 %;

редкие-менее 0, 01%.

Впервые двое суток после прививки могут развиться общие и местные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто: гиперемия, отек в месте введения.

Одиночные: повышение температуры; боль, инфильтрат в месте введения.

Редкие: недомогание.

Со стороны нервной системы

Редкие: энцефалитические (судорожные) реакции, коллаптоидное состояние.

Со стороны иммунной системы

Редкие: отек Квинке, обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие: крапивница, полиморфная сыпь.

При применении других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, были зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена–Барре.

Дополнительная информация относительно отдельных популяций.

Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей, которые родились на ранних сроках беременности (< 28 недель).

Срок годности.

2года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка.

По 0, 5 мл (1 доза) или 1мл(2 дозы) в ампуле, по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Биолик", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл. , город Харьков, Померки.