АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВЬЕ таблетки 5 мг

ООО Фармацевтическая компания Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 284.89 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПРОСКАР
ПРОСКАР 5 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ(CH)

Таблетки

Rp

БИНФИН
БИНФИН 5 мг

Гетеро Лабз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПЕНЕСТЕР
ПЕНЕСТЕР 5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 352.05 грн

Rp

ПРОСТАН
ПРОСТАН 5 мг

ЧАО Технолог(UA)

Таблетки

Rp

ФИНПРОС
ФИНПРОС 5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ФИНАСТЕРИД

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2653/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит финастерида 5 мг
  • Торговое наименование: АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВЬЕ

(ADENOSTERIDE-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: finasteridе;

1 таблетка содержит финастерида 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); кандурин (серебряный блеск), содержащий алюмосиликат калия, титана диоксид (E 171); краситель «Сепісперс сухой голубой І», что содержит гіпромелозу, целлюлозу мікрокристалічну, индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с небольшим перламутровым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5-α-редуктазы. Код АТХ G04C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Финастерид − это специфический ингибитор 5-α-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутрипростатический ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

У пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенной предстательной железы при пальцевом ректальном обследовании и низкий остаточный объем мочи, финастерид уменьшил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4 года и необходимость хирургического вмешательства (трансуретрорезекції предстательной железы и простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), в значительной регрессией объема простаты приблизительно на 20 % и значительным увеличением скорости потока мочи.

Существуют данные об исследованиях MTOPS(Медицинское лечение простатичних симптомов), которое было 4-6-летним исследованием с участием 3047 мужчин с симптоматической ДГПЖ, которые были рандомизированы к приему финастерида (5 мг/сутки, доксазозину (4 или 8 мг/сут) в комбинации финастерида (5 мг/сутки, и доксазозину (4 или 8 мг/сут), либо плацебо. Первичной конечной точкой наблюдения был время до клинического прогрессирования ДГПЖ (которое определялось как увеличение от начала на 4 и более пунктов по шкале оценки симптомов, эпизод острой задержки мочи, связанная с ДГПЖ почечная недостаточность; рецидив инфекции мочевыводящих путей или уросепсис или недержание мочи). По сравнению с плацебо, лечение финастеридом, доксазозином или комбинацией привело к значительному снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ соответственно на 34 % (p=0, 002), 39 % (p< 0, 001) и 67 % (p< 0, 001). Большинство случаев (274 из 351), что составляли прогрессирования ДГПЖ, были подтверждены увеличением на ≥ 4 пунктов по шкале оценки симптомов; под влиянием лечения риск прогрессирования симптомов был понижен на 30 % (95 % интервал доверия 6-48 %), 46 % (95 % интервал доверия 25-60 %) и 64 % (95 % интервал доверия 48-75 %) соответственно в группах приема финастерида, доксазозину и комбинации, по сравнению с плацебо. Острая задержка мочеиспускания наблюдалась у 41 из 351 случаев прогрессирования ДГПЖ; под влиянием лечения риск развития острой задержки мочеиспускания был снижен на 67 % (p=0, 011), 31 % (p=0, 296) и 79 % (p=0, 001) соответственно в группах приема финастерида, доксазозину и комбинации по сравнению с плацебо. Только группы приема финастерида и комплексной терапии имели существенную разницу с группой приема плацебо.

Фармакокинетика.

Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80 %. Употребление пищи не влияет на биодоступность препарата. Смахфинастерида в плазме крови достигается примерно через 2 часа после перорального приема. Абсорбция препарата из жкт заканчивается через 6-8 часов после его приема. Т½фінастериду в плазме крови в среднем составляет 6 часов. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл/мин, объем распределения – 76, 1 литра.

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин в возрасте от 70 лет Т½финастерида составляет примерно 8 часов, тогда как у лиц в возрасте от 18 до60 лет – 6 часов. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарата у лиц старшего возраста.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не обнаружено разницы скорости выведения одноразовой дозы финастерида по сравнению с пациентами без этой патологии. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью часть метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выводится с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с этим, у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата не нужна.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида оказывалось в семенной жидкости.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

- уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшение оттока мочи и уменьшение симптомов, связанных с ДГПЖ;

− снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в т. ч. трансуретрорезекції предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат не предназначен для применения женщинам и детям.

Беременность: применение женщинам, когда они есть или могут потенциально быть беременными (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и індукториСУР3А4 влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением інгібіторівСУР3А4 вряд ли будет иметь клиническое значение. При применении с пропранололом, дигоксином, глібуридом, варфарином, теофиллином и антипирином не было найдено клинически значимых взаимодействий.

Другая сопутствующая терапия. Хотя специальных исследований взаимодействия не проводили, известно, что препарат применяли вместе с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, α-блокаторами, β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, нестероидными противовоспалительными средствами, в том числіацетилсаліциловою кислотой и парацетамолом, хинолонами и бензодиазепинами. При этом не выявлено клинически весомых нежелательных взаимодействий.

Особенности применения.

Общие меры. Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и/абораптовозниженым течением мочи. Следует рассмотреть возможность проведения хирургического вмешательства как альтернативный вариант.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы. До сих пор не показано благоприятного клинического влияния лечения препаратом у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. Лечение препаратом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась у пациентов, которые препарат не принимали.

Перед началом лечения и периодически во время лечения препаратом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА более 10 нг/мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведение биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, которые болеют раком предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Следовательно, у мужчин, больных аденомой предстательной железы нормы ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения препаратом. Базисный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.

Препарат вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50 % в пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА в пациентов с аденомой предстательной железы, которые получают лечение препаратом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя это может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов, получающих препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих препарат. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА в пациента, который получает лечение финастеридом (5 мг), необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдения режима приема препарата.

Влияние на уровень ПСА. Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения препаратом. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от базисной величины. Из этого обзора у типичных пациентов, получающих препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормой у лиц, не принимающих препарат.

Препарат существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием препарата. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, коррекция его значений не является обязательным.

Рак молочной железы у мужчин. Сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид (5 мг). Врачи должны проинструктировать своих пациентов относительно немедленного сообщения о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно – о припухлость, боль, гинекомастию или выделения из сосков.

Изменения настроения и депрессия. Зафиксированослучаи изменения настроения, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, мысли о самоубийстве у пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг. Необходимо наблюдение за пациентами относительно возникновения психических симптомов, в случае их возникновения пациенту надо посоветовать обратиться за медицинской помощью.

Печеночная недостаточность. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовалось.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан беременным женщинам.

Действие финастерида-риск для плода мужского пола.

Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременны, должны избегать контакта с измельченными таблетками препарата или теми, которые потеряли целостность, из-за возможности проникновения в организм финастерида и последующего потенциального риска для плода мужского пола.

Имеющиеся данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, который принимал финастерид 5 мг/сут. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, который лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента беременна\ или беременна, пациенту рекомендуется предотвращать влияние спермы на партнершу.

Через способность ингибиторов 5-α-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

Таблетки препарата покрыты пленочной оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не потеряли целостности.

Препарат не показан женщинам. Неизвестно, проникает ли финастерид в молоко матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки во время или независимо от приема пищи.

Препаратможно применять в комбинации с α-блокатором доксазозином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходим по крайней мере шестимесячный прием препарата, после чего необходимо продолжить лечение. Риск возникновения острой задержки мочи снижается в течение четырех месяцев после окончания лечения.

Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Нет данных по применению препарата пациентам с нарушениями функции печени.

Дети.

Препарат противопоказан детям.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

У пациентов, которые получали препарат в дозе до 400 мг однократно и препарат в дозе до 80 мг в день в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций по лечению при передозировке препаратом.

Побочные реакции.

Самыми частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу и отек Квинке (в т. ч. отек губ, языка, горла и лица).

Со стороны психики: снижение либидо, которое может продолжиться после прекращения терапии, депрессия, тревожность.

Со стороны сердечной системы: учащенное сердцебиение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, расстройство эякуляции, болезненность и увеличение молочных желез, рак молочной железы, боль в яичках, половые расстройства (эректильная дисфункция и расстройства эякуляции), которые могут продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или обратимые нарушения качества спермы (о нормализации или улучшения качества спермы сообщали после прекращения приема финастерида), гематоспермія.

Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно – о припухлость, боль, гинекомастию или выделения из сосков.

По исследованиям: уменьшение эякулята.

В исследовании MTOPS профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовал профилям отдельных компонентов. Частота появления расстройств со стороны эякуляции у пациентов, которым применяли комбинированную терапию, была сопоставимой с суммой частот появления побочных реакций для двух монотерапий.

Существуют данные об увеличении преимущества рака предстательной железы высокой степени при приеме препарата. Это можно объяснить влиянием препарата на объем простаты. Из общего числа случаев рака предстательной железы большинство случаев были классифицированы как интракапсулярный (стадия T1 или T2) рак. Информация о связи между длительным применением препарата и опухолями с баллами Глисона 7-10 отсутствует.

Данные лабораторных анализов. Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения препаратом (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковціпри температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10×3у блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.