АДЕЦИКЛОЛ порошок 400 мг

Чемфар Интернешнл

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 400 мг

Порошок, 400 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №5x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №5x1

Аналоги

Rp

ГЕПСАМ 500 мг

ЗАО Вигифарма(LT)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АДЕМЕТИОНИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15300/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон с порошком содержит 760 мг адеметіоніну (S-аденозил-L-метионин 1, 4-бутанди-сульфонату), что соответствует 400 мг катиона адеметіоніну; /1 ампула с растворителем содержит: L-лизин (50 % водный раствор), в пересчете на L-лизин, натрия гидроксид, воду для инъекций
  • Торговое наименование: АДЕЦИКЛОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на систему пищеварения и метаболизм. Аминокислоты и их производные. Адеметионин.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АДЕЦИКЛОЛ порошок 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АДЕЦИКЛОЛ

Состав:

действующее вещество:

Адеметионин;

1флакон с порошком містить760 мгадеметіоніну (S-аденозил-L-метионин 1, 4-бутанди-сульфонату), что соответствует 400 мг катиона адеметіоніну;

вспомогательные вещества: отсутствуют.

1 ампула с растворителем содержит: L-лизин (50 % водный раствор), в пересчете наL-лизин, натрия гидроксид, воду для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок: гигроскопичный порошок белого или почти белого цвета;

растворитель: жидкость светло-желтого цвета;

приготовленный раствор: прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на систему пищеварения и метаболизм. Аминокислоты и их производные. Адеметионин. Код АТХ А16А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Молекула адеметіоніну, или сульфур-аденозил-L-метионина, присутствует в тканях и жидкостях организма, где она участвует в важных биологических процессах, как донор метила в многочисленных реакциях трансметилювання и как прекурсор серных соединений (цистеин, таурин, глутатион, КоА и т. п) в реакциях транссульфатування.

Перенос метиловой группы (трансметилирование) из адеметионина к биологическим молекулам (гормоны, нейромедиаторы, нуклеиновые кислоты, белки, фосфолипиды) – это основной путь метаболических процессов в организме.

В детском и подростковом возрасте уровень адеметионина высок, у взрослых он существенно снижается и продолжает падать у пожилых людей.

У депрессивных лиц наблюдается дефицит адеметионина в спинномозговой жидкости.

Экспериментальные данные, полученные при исследовании животных и людей, показали, что Адеметионин способен пересекать гематоэнцефалический барьер, повышая концентрацию вещества в мозге и спинномозговой жидкости.

Повышение концентрации адеметионина может влиять на процессы трансметилирования, которые играют важную роль на церебральном уровне благодаря их действию на метаболизм катехоламинергических (допамин, норадреналин, адреналин), индоламинергических (серотонин и мелатонин) и имидозалиновых (гистамин) нейромедиаторов.

Во время лечения адеметионином повышается оборот некоторых нейромедиаторов, например серотонина и норадреналина.

Еще одно важное фармакологическое действие адеметионина происходит на уровне нейронных мембран, где правильное метилирование фосфолипидов является очень важным для нормальной текучести мембран.

При снижении текучести мембран снижается также активность в-рецепторов, как, например, в процессе старения; экспериментальные данные доказали, что в таких случаях длительное лечение адеметионином восстанавливает правильное метилирование фосфолипидов и нормальное функционирование рецепторов.

Анализ опубликованных данных и метаанализ клинических исследований показали, что Адеметионин имеет значительное антидепрессивное действие у пациентов с депрессиями разных типов (эндогенные, одно - и биполярные, невротические депрессии, дистимические нарушения).

Антидепрессивное действие проявляется в течение 5-7 дней лечения без побочных эффектов, в частности антихолинергического типа.

Препарат можно сочетать с любыми другими антидепрессантами, в частности трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы.

Кроме того, диаграммы ЭЭГ-ППП (электроэнцефалограммы и связанные с событиями потенциалы) идентифицировали S-аденозилметионин (SAMe) как антидепрессант. При парентеральном применении SAMe корректирует изменения в эритроцитах у больных алкоголизмом.

Доказано, что SAMe восстанавливает нормальную функцию печени, улучшая синтез глутатиона, фосфатидилхолина и фосфатидилэтаноламине.

Опыт показывает, что SAMe играет роль в уменьшении воспаления благодаря повышению синтеза протеогликана и анальгетического действия. При полиартрите пальцев магнитно-резонансная томография показывает, что SAMe увеличивает интенсивность сигнала хряща, что можно считать структурным улучшением.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении человеку фармакокинетический профиль адеметионина имеет биэкспоненциальный характер с быстрой фазой распределения в тканях и элиминационной фазой с периодом полувыведения около 1, 5 часа.

При внутримышечном введении препарат адсорбируется почти полностью (96%); максимальная концентрация адеметионина в плазме достигается примерно через 45 минут после введения.

Адеметионин слабо связывает белки плазмы и быстро распределяется в тканях и клетках.

При пероральном применении Адеметионин адсорбируется желудочно-кишечным трактом и вызывает значительное повышение концентрации вещества в плазме.

Кроме того, подтверждено, что организм использует экзогенный адеметіонін через метаболические пути, характерные для эндогенных средств (трансметилювання, транссульфатування, декарбоксилирования и др).

Клинические характеристики.

Показания.

– Внутрипеченочный холестаз у взрослых, в том числе у больных

нахронічний гепатит различной этиологии и цирроз печени;

– внутрипеченочный холестаз у беременных;

- депрессивные синдромы.

Противопоказания.

Генетические дефекты, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и / или гипергомоцистеинемию (например недостаточность цистатионин-бета-синтазы, дефект метаболизма витамина В12).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. раздел «Состав»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома у пациента, который применял Адеметионин на фоне приема кломипрамина. Хотя

возможность взаимодействия

предполагается теоретически, следует с осторожностью применять адеметіонін одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан (см. «Особенности применения»).

Особенности применения.

Перед использованием порошок нужно развести в растворителе. Внутривенно инъекцию следует вводить очень медленно. При применении препарата возможна депрессия, сопровождающаяся

повышенным риском суицидальных мыслей, причинения самоповреждений и суицида (суицид/ связанные явления). Риск остается до времени возникновения значительной специфической ремиссии. Поскольку в течение первых недель лечения или периода непосредственно после лечения улучшения может не произойти, пациенты должны находиться под постоянным контролем. Клиническая практика доказывает, что в целом риск суицида повышается на ранних этапах улучшения.

Медикаментозная терапия антидепрессантами должна сопровождаться постоянным наблюдением за пациентами, в частности с пациентами группы высокого риска, особенно в начале лечения и после изменений в дозировке. Пациентов (или тех, кто ими занимается) нужно предупредить о необходимости отслеживать и немедленно информировать врача о любом ухудшении клинического состояния, появление суицидального поведения или мыслей, а также изменений в поведении.

Поскольку недостаточность витамина В12та фолиевой кислоты (фолатов) может вызвать уменьшение концентрации адеметионина,

у пациентов из группы риска (анемия, заболевания печени, беременность, вероятность развития витаминной недостаточности из-за других болезней или способ питания, такой как вегетарианство) необходимо регулярно проводить анализ крови для проверки плазменных уровней этих веществ. Если выявлена недостаточность, рекомендуется лечение витамином в12та / или фолиевой кислотой (фолатами) до или во время применения адеметионина. В случае невозможности проведения указанных исследований пациентам из группы риска рекомендуется применение витамина В12та/или фолиевой кислоты (фолатов) в соответствии с инструкциями для медицинского применения этих лекарственных средств

.

Адеметионин не рекомендуется для применения пациентам с биполярными психозами. Сообщалось о пациентах, у которых произошел переход от депрессии к гипомании или мании при лечении адеметионином.

Были сообщения о кратковременном появлении или усилении ощущения тревоги у пациентов, принимающих Адеметионин. В большинстве случаев в прерывании терапии не было необходимости. Иногда чувство тревоги исчезало после уменьшения дозы или прекращения терапии.

Влияние на иммунологический анализ гомоцистеина.

Адеметионин влияет на иммунологический анализ гомоцистеина, результаты которого могут ошибочно указывать на повышенный уровень гомоцистеина в плазме крови у пациентов, принимающих Адеметионин. В связи с этим таким пациентам рекомендуется применять неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.

Почечная недостаточность. Клинические данные по применению адеметионина пациентам с почечной недостаточностью ограничены. Таким пациентам Адеметионин следует применять с осторожностью.

Печеночная недостаточность. Фармакокинетические характеристики не отличаются у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим заболеванием печени.

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования адеметионина не включали достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет, чтобы установить, есть ли разница в ответе на лечение по сравнению с младшими пациентами. На основе имеющегося клинического опыта не выявлено различий в реакциях на лечение между пациентами пожилого возраста и более молодыми пациентами. В общем, подбор дозы для пациентов пожилого возраста необходимо осуществлять осторожно, начиная с наименьшей рекомендуемой дозы, учитывая увеличенную частоту снижения печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение высоких доз адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких побочных реакций. Адециклол в i И II триместре беременности следует применять только после тщательной оценки врачом соотношения польза для беременной/ риск для плода.

В период кормления грудью Адеметионин применяют только тогда, когда потенциальная польза от его применения преобладает потенциальный риск для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов при применении адеметионина может возникнуть головокружение. Пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до тех пор, пока не будет полной уверенности, что терапия адеметионином не влияет на их скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Лечение обычно начинают с парентерального введения препарата с последующим применением адеметионина в форме таблеток или сразу с применения таблеток.

Порошок необходимо растворить в специальном растворителе, который прилагается, непосредственно перед применением.

Адеметионин не следует смешивать со щелочными растворами или растворами, содержащими ионы кальция.

Препарат можно вводить в виде внутримышечных или внутривенных инъекций. Внутривенное введение проводить очень медленно. Неиспользованную часть раствора нужно выбросить.

Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг массы тела в сутки. Обычная начальная доза составляет 400 мг/сут, общая суточная доза не должна превышать 800 мг. Продолжительность начальной парентеральной терапии составляет 15-20 дней при лечении депрессивных синдромов и 2 недели при лечении заболеваний печени.

Продолжительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Пациенты пожилого возраста.

На основе имеющегося клинического опыта не выявлено различий в реакциях на лечение между пациентами пожилого возраста и более молодыми пациентами. Лечение пациентов пожилого возраста рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, принимая на снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность применения адеметионина детям не установлены.

Передозировка.

Редко сообщалось о случаях передозировки адеметионином. При передозировке рекомендован надзор за пациентом и применение симптоматического лечения в

случае необходимости.

Побочные реакции.

Чаще всего во время лечения

Адеметионин рассказывал о головной боли, диарее и тошноте.

Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно зMedDRA) и по частоте возникновения: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, < 1/10), нечастые (≥1/1000, < 1/100), редкие (≥1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Со стороны пищеварительной системы: частые –боль в животе, диарея, тошнота; нечастые –сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота; редко –вздутие живота, эзофагит.

Общиерасстройства и реакции в месте введения: нечастые –астения, отек, гипертермия, озноб, реакции в месте введения, некроз в месте введения; редко –недомогание.

Со стороны иммунной системы: нечастые –гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (например, гиперемия, диспноэ, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в грудной клетке, изменения артериального давления (гипотензия, гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)).

Инфекции и инвазии: нечастые-инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечастые-артралгия, мышечные судороги.

С бокунервової системы: частые-головная боль; нечастые-головокружение, парестезии.

Со стороны психики: частые-тревога, бессонница; нечастые – ажитация, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые-отек гортани.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые –зуд; нечасто –гипергидроз, ангионевротический отек, аллергические кожные реакции (например сыпь, зуд, крапивница, эритема).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые –приливы, гипотензия, флебит.

Редко были сообщения о суицидальных мыслях / поведении (см. раздел «особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Раствор, полученный после восстановления растворителем, хранить не более 6 часов при температуре от 2 °С до 8 °С и не более 2 часов при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Адециклол не смешивать со щелочными растворами или препаратами, содержащими кальций.

Упаковка. 5 флаконов с порошком и 5 ампул с растворителем по 5 мл в контурной ячейковой упаковке. По одной контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Биомедика Фоскама групп С. П. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА Мороленсе, 87-03013 Ферентино (Фрозиноне), Италия.