АДАСУВ порошок 9,1 мг/дозу

Феррер Интернасиональ, С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 9,1 мг/дозу

Порошок, 9,1 мг/дозу

Упаковка

Пакет №1x1

Пакет №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОКСАПИН

Форма товара

Порошок для ингаляций дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16580/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.02.2023
  • Состав: 1 доза содержит 10, 0 мг локсапина основания, что соответствует доставленной дозе 9, 1 мг локсапина
  • Торговое наименование: АДАСУВ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства.

Упаковка

Пакет №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АДАСУВ порошок 9,1 мг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АДАСУВ

(ADASUVE)

Состав:

действующее вещество: локсапин;

1 доза содержит 10, 0 мг локсапина основания, что соответствует доставленной дозе 9, 1 мг локсапина.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белый пластиковый корпус и вкладка активации без видимых дефектов.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Код АТХ N05A H01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Предполагается, что эффективность локсапина опосредована высокоафинным антагонизмом к допаминовым D2-рецепторам и серотониновым 5-HT2A рецепторам. Локсапин связывается с норадренергическими, гистаминергическими и холинергическими рецепторами, и это взаимодействие может повлиять на спектр его фармакологических эффектов.

Изменения уровня возбудимости подкорковых ингибиторных участков отмечались у нескольких видов животных, что ассоциировалось с успокаивающими эффектами и угнетением агрессивного поведения.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После приема препарата Адасув отмечалась быстрая абсорбция локсапина; медиана времени достижения его максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) составляет 2 минуты. Экспозиция локсапіну у здоровых добровольцев в течение первых 2 часов после применения (AUC0-2 ч, показатель ранней экспозиции, что имеет значение для наступления терапевтического эффекта) составила 25, 6 нг*ч/мл в случае получения дозы 4, 5мг и 66, 7 нг*ч/мл при дозе 9, 1 мг. Фармакокинетические параметры локсапина определяли у пациентов, которым проводили длительную стабильную терапию нейролептиками, после многократного приема препарата Адасув каждые 4 часа с применением в общей сложности 3 доз (4, 5 мг или 9, 1 мг).

Средние максимальные концентрации препарата Адасув в плазме крови после введения первой и третьей дозы были сходными, что указывает на минимальную кумуляции препарата в течение 4-часового интервала между приемами препарата.

Распределение.

Локсапин быстро выводится из плазмы крови и распределяется в тканях организма.

Результаты исследований на животных после перорального приема препарата свидетельствуют о начальный предпочтительное распределение препарата в легких, головном мозге, селезенке, сердце и почках. Степень связывания локсапина с белками плазмы крови человека составляет 96, 6%.

Биотрансформация.

Локсапин в значительной степени метаболизируется в печени с образованием многочисленных метаболитов. Основные метаболические пути включают гидроксилирование с образованием 8-OH-локсапина и 7-OH-локсапапина, N-окисление с образованием локсапина-N-оксида и деметилирование с образованием амоксапина. При приеме препарата Адасув у человека наблюдается такой ряд метаболитов (в порядке снижения системной экспозиции): 8-ОН-локсапин > локсапіну-N-оксид > 7-ОН-локсапин > амоксапін, при этом уровне 8-OH-локсапіну в плазме крови были аналогичными таковым начального соединения. 8-он-локсапин не является фармакологически активным в отношении D2-рецептора, тогда как второстепенный метаболит 7-он-локсапин имеет высокую аффинность связывания с D2-рецепторами.

Локсапин является субстратом для нескольких изоферментов CYP450; результаты исследованийin vitroпоказали, что 7-он-локсапин образуется преимущественно с помощью CYP3A4 и 2D6, 8-он-локсапин образуется преимущественно с помощью CYP1A2, амоксапин образуется преимущественно с помощью CYP3A4, 2c19 и 2c8, а локсапин-N-оксид образуется с помощью флавинсодержащих монооксигеназ (ФМО).

Возможность локсапіну и его метаболитов (амоксапіну, 7-ОН-локсапіну, 8-ОН-локсапіну и локсапіну-N-оксида) ингибировать метаболизм CYP450-опосредованных препаратов (CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2Е1та 3A4) изучали в исследованияхinvitro. Значительного ингибирования не наблюдалось. Исследованиеinvitroуказывают на то, что локсапин и 8-ОН-локсапин не является інгібіторамиUGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 и 2B15.

Вывод.

Локсапин выводится преимущественно в течение первых 24 часов. Метаболиты выводятся с мочой в виде конъюгатов и с калом унезвязанном виде. Конечный период полувыведения (T½) составляет от 6 до 8 часов.

Линейность / нелинейность.

Средняя концентрация локсапина в плазме крови после введения препарата Адасув характеризовалась линейной зависимостью от дозы при применении препарата в диапазоне клинических доз. Показатели AUC0-2 ч, AUCinf и Cmax увеличивались дозозависимо.

Фармакокінетикау особых групп пациентов.

Курильщики.

Результаты популяционного фармакокинетического анализа, в котором сравнивались экспозиции препарата у курильщиков и у лиц, которые не курят, свидетельствовали о том, что курение, что индуцирует CYP1A2, имело минимальное влияние на экспозицию препарата Адасув. Корректировка дозы препарата в зависимости от статуса курильщика не рекомендуется. У курящих женщин экспозиция (AUCinf) препарата Адасув и его активного метаболита 7-ОН-локсапіну ниже, чем у женщин, которые не курят (соотношение 7-ОН-локсапіну/локсапіну – 84% по сравнению с 109%), что, вероятно, обусловлено увеличением клиренса локсапіну у курильщиков.

Демографические данные.

Не отмечалось значимых различий в экспозиции или распределении локсапина после применения препарата Адасув в зависимости от возраста, пола, расы, массы тела или индекса массы тела (ИМТ).

Клинические характеристики.

Показания.

Быстрое регулирование ажитации от легкой вспомогательной степени у взрослых пациентов с шизофренией или биполярными расстройствами. Пациентам необходимо получать систематическое лечение сразу после устранения острых симптомов ажитации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или амоксапіну.

Наличие острых респираторных симптомов, таких как стерторозное дыхание, или заболеваний дыхательных путей, в частности бронхиальной астмы или хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ) (см. раздел «особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Совместное применение бензодиазепинов или других гипноседативных средств или респираторных депрессантов может ассоциироваться с повышенной седацией и угнетением дыхания или дыхательной недостаточностью. Если терапия бензодиазепинами и локсапином считается необходимой, следует наблюдать за пациентами по развитию повышенной седации и ортостатической гипотензии.

В случае комбинации ингаляционного применения локсапина и внутримышечного введения лоразепама (в дозе 1 мг) не было выявлено существенного влияния на частоту дыхания, пульсоксиметрию, артериальное давление или частоту сердечных сокращений по сравнению с отдельным приемом препаратов. Применение более высоких доз лоразепама не изучалось. Седативный эффект комбинации был аддитивным.

Возможное влияние препарата Адасув на другие лекарственные средства.

Не ожидается, что локсапин может вызывать клинически значимые фармакокинетические взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются через систему изоферментов цитохрома P450 (CYP450) или путем глюкуронувания уридин-5-дифосфат глюкуронилтрансферазы (УДФ-ГТ).

Следует проявлять осторожность, когда локсапин применяют с препаратами, которые снижают судорожный порог, такими как фенотиазины или бутирофеноны, клозапин, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трамадол, мефлохин (см. раздел «Особенности применения»).

Исследованиеinvitroуказывают на то, что локсапин не является субстратом Р-гликопротеина (P-gp) и не ингибирует P-gp. Однако не ожидается, что локсапин в терапевтических концентрациях клинически значимо будет ингибировать P-gp-опосредованную транспортировку других лекарственных средств.

Учитывая первичное влияние локсапина на ЦНС, Адасув следует с осторожностью применять совместно с этанолом или другими лекарственными средствами центрального действия, например занксиолитическими средствами, большинством нейролептиков, снотворными средствами, опиатами и тому подобное.

Применение локсапина пациентам с алкогольной интоксикацией или интоксикацией другими лекарственными средствами (рецептурными или запрещенными)не оценивали. В случае совместного применения локсапина с другими депрессантами ЦНС может развиться тяжелое угнетение дыхания (см. раздел «особенности применения»).

Возможно влияние других лекарственных средств на препарат Адасув.

Локсапин является субстратом монооксигенази, что содержит флавінвмісні монооксигенази (ФМО), и субстратом нескольких ізоферментівСУР450. Поэтому риск метаболических взаимодействий, вызванных влиянием отдельных изоформ, ограничен. Следует проявлять осторожность в случае совместного применения с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами или индукторами этих ферментов, особенно если известно, что эти лекарственные средства ингибируют или индуцируют ферменты, вовлеченные в метаболизм локсапина. Данные лекарственные средства могут влиять на эффективность и безопасность препарата Адасув. Если возможно, следует избегать совместного применения препарата с ингибиторами CYP1A2 (например флувоксамином, ципрофлоксацином, эноксацином, пропранололом и рефекоксибом).

Адреналин.

Совместное применение локсапина и адреналина может вызвать обострение артериальной гипотензии (см. раздел «особенности применения»).

Особенности применения.

Правильное использование ингалятором Адасув является важным для введения полной дозы локсапина.

Медицинские работники должны убедиться в том, что пациент будет использовать ингалятор должным образом.

Применение пациентами сопутствующих лекарственных средств, преимущественно других нейролептиков, может уменьшить эффективность препарата Адасув.

Бронхоспазм.

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований с участием пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ очень часто отмечался бронхоспазм, который развивался, как правило, в течение 25 минут после применения препарата. Поэтому за пациентами нужен надлежащий надзор после применения каждой дозы препарата Адасув.

Применение препарата Адасув пациентам с другими формами заболевания легких не исследовалось.

Если после применения препарата Адасув возникает бронхоспазм, его можно лечить бронходилататором, что является бета-агонистом короткого действия, например сальбутамолом (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Препарат Адасув не следует повторно применять у пациентов, у которых развиваются респираторные симптомы (см. раздел «Противопоказания»).

Гиповентиляция легких.

Учитывая влияние локсапіну на центральную нервную систему (ЦНС) препарат Адасув следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции дыхания, например со сниженной реактивностью или с угнетением функции ЦНС, обусловленным приемом этанола или других лекарственных средств центрального действия, например анксиолитиков, большинства нейролептических средств, снотворных, опиатов и т. п (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста с психозами на фоне деменции.

Применение препарата Адасув пациентам пожилого возраста, включая пациентов с психозами на фоне деменции, не изучалось.

Результаты клинических исследований с применением как атипичных, так и типичных нейролептических лекарственных средств показали, что пациенты пожилого возраста с психозами на фоне деменции имеют повышенный риск летального исхода по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо.

Препарат Адасув не показан для лечения пациентов с психозами на фоне деменции.

Экстрапирамидные симптомы.

Экстрапирамидные симптомы (в том числе острая дистония) являются известными эффектами класса нейролептических препаратов. Препарат Адасув следует применять с осторожностью пациентам с экстрапирамидными симптомами в анамнезе.

Поздняя дискинезия.

Если у пациента, проходившего лечение локсапином, появляются симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть необходимость прекращения терапии. Эти симптомы могут временно ухудшаться или возникать даже после прекращения лечения.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

Клинические проявления ЗНС: гиперпирексия, мышечная ригидность, изменения психического состояния и признаки нестабильности вегетативной нервной системы (нестабильный пульс или артериальное давление, тахикардия, усиленное потоотделение и сердечная аритмия).

Дополнительные признаки могут включать повышенный уровень креатинфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. При появлении у пациента симптомов, характерных для ЗНС, или при наличии высокой гипертермии невыясненной этиологии без других клинических проявлений ЗНС лечение препаратом Адасув следует прекратить.

Артериальная гипотензия.

В краткосрочных (24-часовых) плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с ажитацией, которые применяли препарат Адасув, сообщалось о развитии артериальной гипотензии легкой степени. Если необходима терапия вазопрессорами, предпочтение отдается норадреналину или фенилэфрину.

Не следует использовать адреналин, поскольку стимуляция бета-адренорецепторов может ухудшить артериальную гипотензию при частичной блокаде альфа-адренорецепторов, индуцированной локсапином (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сердечно-сосудистые заболевания.

Данные по применению препарата Адасув пациентам с имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями отсутствуют. Препарат Адасув не рекомендуется применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или нарушение сердечной проводимости в анамнезе), цереброваскулярной болезнью или состояниями, при которых возможно развитие артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и лечение антигипертензивными лекарственными средствами).

Интервал QT.

Применения однократной дозы препарата Адасув не ассоциировалось с клинически значимым удлинением интервала QT. Следует проявлять осторожность при применении препарата Адасув пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с наличием в семейном анамнезе удлинения интервала QT, а также в случае сопутствующего применения других лекарственных средств, которые могут удлинять интервал QT. Потенциальный риск удлинения интервала QTc в результате взаимодействия с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QTc, неизвестен.

Приступы / судороги.

Пациентам с судорожными расстройствами в анамнезе следует с осторожностью применять локсапин, поскольку он снижает судорожный порог. У пациентов, которые перорально принимали локсапин в дозах, обычно применяемых для достижения антипсихотического эффекта, сообщалось о развитии судорог; судороги могут развиваться у пациентов с эпилепсией даже при соблюдении привычной схемы противосудорожной терапии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Антихолинергическая активность.

В связи с антихолинергической активностью препарат Адасув следует применять с осторожностью пациентам с глаукомой или склонностью к задержке мочеотделения, особенно при сопутствующем применении противопаркинсонического лекарственного средства антихолинергического типа.

Интоксикация или соматическая болезнь (делирий).

Безопасность и эффективность применения препарата Адасув пациентам с ажитацией, обусловленной интоксикацией или соматической болезнью (делирием), не оценивались. Препарат Адасув следует применять с осторожностью пациентам с интоксикацией или делирием (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

У новорожденных, которые подвержены постоянному воздействию нейролептиков в течение третьего триместра беременности, есть риск развития побочных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и/или синдром отмены, которые могут варьировать по степени тяжести и продолжительности.

Были сообщения о развитии ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома или расстройства приема пищи. Поэтому необходимо проводить мониторинг состояния новорожденных. Адасув можно применять в период беременности при условии, что польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Степень проникновения локсапина или его метаболитов в грудное молоко человека неизвестна. Однако локсапин и его метаболиты проникают в грудное молоко собак. Пациентам рекомендуется прекратить кормление грудью в течение 48 часов после применения локсапина, а молоко, произведенное в этот период, сцедить и утилизировать.

Фертильность.

Данные о влиянии локсапина на фертильность человека отсутствуют. Известно, что длительное применение нейролептических препаратов может вызвать снижение либидо и аменорею.

По данным доклинических исследований известно, что у самок животных наблюдались эффекты со стороны репродуктивной системы (см. «доклинические данные по безопасности»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния локсапина и скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. В связи с возможностью развития седации/сонливости, усталости или головокружения, пациентам не следует работать с опасными механизмами, а также управлять транспортными средствами до момента, пока они не убедятся, что локсапин не оказывает на них побочного действия (см. раздел «Побочные реакции»). Препарат Адасув оказывает значительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Адасув необходимо применять только в условиях специализированного учреждения под тщательным наблюдением врача.

Терапия бронходилататорами (бета-агонистами короткого действия) должна быть доступной в случае возникновения тяжелых побочных реакций со стороны дыхательной системы (бронхоспазм).

Для ингаляционного применения. Пациент применяет препарат путем равномерного глубокого вдоха через мундштук.

Способ применения ингалятора.

Ингалятор с препаратом упакован в пакет.

Важно: открывать пакет непосредственно перед применением ингалятора.

На рисунке ниже показаны важные детали ингалятора.

язычок

индикатор

мундштук

Этапы подготовки и использования ингалятора.

Шаг 1. Откройте пакет с ингалятором непосредственно перед применением.

Вскройте пакет из фольги и удалите ингалятор из пакета.

Шаг 2. Вытяните язычок.

Вытяните пластиковый язычок из задней части ингалятора. Загорается зеленый свет (индикатор), это указывает на то, что ингалятор готов к применению.

Необходимо использовать препарат в течение 15 минут после удаления язычка или пока зеленый свет не погаснет, чтобы предотвратить автоматическое выключение ингалятора.

Шаг 3. Выдох.

Держите ингалятор на расстоянии от полости рта и сделайте глубокий выдох.

Шаг 4. Вдох.

Поднесите мундштук ко рту и сделайте глубокий вдох.

ВАЖНО: убедитесь, что зеленый свет гаснет после того, как пациент вдыхает.

Шаг 5. Удержание дыхания.

Удалите мундштук изо рта и задержите дыхание на короткое время.

ПРИМЕЧАНИЕ: если индикатор остается включенным после того, как пациент сделал вдох, нужно повторить шаги 3-5.

Внешняя часть устройства может нагреваться во время применения. Это является нормальным явлением.

Рекомендуемая начальная доза Адасув составляет 9, 1 мг. Следующую дозу препарата можно применять через 2 часа в случае необходимости. Не следует применять более 2 дозы.

Необходимо применять более низкую дозу-4, 5 мг, если у пациента ранее была непереносимость дозы 9, 1 мг или если врач определил, что более низкая доза является более приемлемой.

Следует следить за состоянием пациента относительно возникновения симптомов бронхоспазма в течение первых часов после применения каждой дозы.

Любой неиспользованный медицинский препарат или его отходы должны быть утилизированы согласно локальным требованиям.

Пациенты пожилого возраста. Безопасность и эффективность применения препарата Адасув у пациентов старше 65 лет не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Почечная и / или печеночная недостаточность. Применение препарата Адасув пациентам с почечной или печеночной недостаточностью не изучали. Соответствующие данные отсутствуют.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Адасув детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Передозировка.

Во время клинических исследований не сообщалось о передозировке препаратом Адасув.

В случае случайной передозировки симптомы будут зависеть от количества принятого препарата и индивидуальной переносимости пациента.

Согласно фармакологическому действию локсапина, клинические данные могут варьировать от легкой депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы до тяжелой гипотензии, угнетения дыхания и обморока (см. раздел «особенности применения»). Следует учитывать возможность развития экстрапирамидных симптомов и / или судорожных приступов. Также сообщалось о развитии почечной недостаточности после пероральной передозировки локсапином.

Лечение передозировки в целом поддерживающее и симптоматическое. Следует учитывать развитие тяжелой гипотензии после применения норадреналина и фенилэфрина. Не следует принимать адреналин, поскольку его применение у пациентов с частичной адренергическим блокадой может привести к дальнейшему снижению артериального давления (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»и«Особенности применения»). При тяжелых экстрапирамидных реакціяхслід применять антихолинергические противопаркинсонические средства или дифенгидрамина гидрохлорид и начать противосудорожное терапию по показаниям. Дополнительные меры включают ингаляцию кислорода и внутривенное введение жидкости.

Побочные реакции.

Оценка побочных реакций базируется на данных краткосрочных (24-часовых) плацебо-контролируемых клинических исследований (два исследования фазы 3 и одно исследование фазы 2А) с привлечением 524 взрослых пациентов с ажитацией, ассоциированной с шизофренией (в т. ч. 27 пациентов с шизоафективними расстройствами) или биполярными расстройствами, при применении препарата Адасув 4, 5 мг (265 пациентов) или 9, 1 мг (259 пациентов).

Во время исследований нечасто сообщалось о развитии бронхоспазма у пациентов с ажитацией, что считается серьезной побочной реакцией, которую тогда пациентов с заболеваниями дыхательных путей часто сообщалось о развитии бронхоспазма, что требовало лечения бронходилататорами (бета-агонистами короткого действия). При применении препарата Адасув чаще сообщалось о развитии таких побочных реакций, как дисгевзия, седация/сонливость и головокружение (о головокружении чаще сообщалось в группе плацебо, чем в группе применения локсапина).

Побочные реакціїкласифікують по таким категориям: очень часто(> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы.

Очень часто: седация / сонливость.

Часто: головокружение.

Нечасто: дистония, дискинезия, окулогирный криз, тремор, акатизия/беспокойство.

Со стороны сосудистой системы.

Нечасто: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: раздражение горла.

Нечасто: бронхоспазм (включая одышку).

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: дисгевзия.

Часто: сухость во рту.

Общие расстройства.

Часто: усталость.

Описание отдельных побочных реакций.

Бронхоспазм. В течение краткосрочных (24-часовых) плацебо-контролируемых исследований у пациентов с ажитацией, ассоциированной с шизофренией или биполярными расстройствами, без имеющейся болезни дыхательных путей при лечении препаратом Адасув нечасто сообщалось о развитии бронхоспазма (включая сообщения о стерторозне дыхания, одышку или кашель). Однако во время плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени или хроническими обструктивными заболеваниями легких от умеренного до тяжелой степени о возникновении бронхоспазма сообщалось чаще. Большинство этих реакций возникали в пределах 25 минут после применения и были от легкого до умеренной степени тяжести. Облегчение возникало при применении ингаляционных бронходилататоров.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при длительном пероральном применении локсапина. При хроническом пероральном применении локсапіну сообщалось о развитии таких побочных реакций, как седация и головокружение, экстрапирамидные симптомы (например, тремор, акатизия, заціпенілість и дистония), эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы (например, тахикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, головокружение, обморок) и антихолинергические эффекты (например, сухость глаз, затуманивание зрения и задержка мочи).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Один пакет из фольги с одним ингалятором Staccato®в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Феррер Интернациональ , С. А., Испания / Ferrer, S. A. , Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Джоан Бускалла, 1-9, Сант-Кугат-Дель-Валлес, Барселона, 08173, Испания/JoanBuscalla, 1-9, SantCugatdelValles, Barcelona, 08173, Spain.