АД-М-БИОЛИК суспензия

АО БИОЛЕК

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АД-М-БИОЛИК

Состав:

действующее вещество: дифтерийный анатоксин;

0, 5 мл (1 доза) препарата содержитдифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) – 0, 5 мг; тиомерсал (консервант) – 0, 05 мг; натрия хлорид – 4, 5 мг; вода для инъекций – до 0, 5 мл.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из очищенного дифтерийного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа.

Бактериальные вакцины. Дифтерийный анатоксин.

Код АТХJ07AF01.

Иммунологические биологические свойства.

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется для иммунобиологических лекарственных средств.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика дифтерии у детей в возрасте от 6 лет и взрослых.

Противопоказания.

Тяжелые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина.

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже, чем2 раза в месяц.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии.

Особые меры безопасности.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие хлопьев, которые не разбиваются), с истекшим сроком годности или нарушением температурных требований хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействиес другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прививку АД-м-Биолик можно проводить одновременно с прививкой против полиомиелита. По применению с другими препаратами для вакцинации согласно календарю прививок, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Особенности применения.

При проведении вакцинации или передней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививки в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за пациентами необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты, где проводят прививки, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, у которых при введении АД-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие прививки препаратом не следует проводить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть практически свободное от натрия.

Использование препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием номера серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

АД-М-Биолек следует вводить внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра, или подкожно в подлопаточную область по 0, 5 мл суспензии (разовая доза). Перед введением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава.

АД-М-Биолек следует применять в очагах дифтерии для иммунизации лиц, привитых в соответствии с Календарем профилактических прививок, если после последней прививки против дифтерии прошло не меньше года. В случае если лица подлежат ревакцинации в текущем году и для иммунизации непривитых лиц следует применять препараты с дифтерийным компонентом в соответствии с возрастом пациента.

Дети. Показан для применения детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены по данным послемаркетингового наблюдения.

Применялись следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто-более 10 %;

часто-1-10%;

нечасто-0, 1-1 %;

единичные – 0, 01-0, 1 %;

редкие-менее 0, 01%.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Одиночные: повышение температуры, недомогание; болезненность, гиперемия, отек в месте введения.

Со стороны иммунной системы

Редкие: незначительное обострение аллергических заболеваний.

Со стороны нервной системы

Редкие: головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, отек Квинке.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживайте!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка.

По 0, 5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО"Биолик", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл. , город Харьков, Померки.