АЦЕТАЛ СОЛЮБЛ таблетки 200 мг

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг
Таблетки, 600 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

стрипи №2x5
стрипи №2x10

стрипи №2x5

Аналоги

bioequivalence-icon
АЦЕТАЛ
АЦЕТАЛ 200 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

АСИБРОКС
АСИБРОКС 200 мг

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

АЦЕСТАД
АЦЕСТАД 200 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

от 122.08 грн

АЦЕТИЛЦИСТЕИН
АЦЕТИЛЦИСТЕИН 200 мг

ООО ФФ Вертекс(UA)

Таблетки

АЦЦ 100
АЦЦ 100 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Форма товара

Таблетки шипучие

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/17357/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг
  • Торговое наименование: АЦЕТАЛ СОЛЮБЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Муколитические средства.

Упаковка

стрипи №2x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЦЕТАЛ СОЛЮБЛ

Состав:

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка содержитацетилцистеина 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная, аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон», содержащая мальтодекстрин; гуммиарабик (Е 414); кислоту лимонную.

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской с одной стороны, с характерным лимонным и едва серным запахом. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа. Допускается легкая опалесценция и характерный лимонный таледь серный запах.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты за счет деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые придают вязкости гиалиновому и Гнойному компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение продуцирования сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что способствует улучшению мукоцилиарного клиренса.

N-ацетил-L-цистеин также оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия нуклеофильной свободной тиольной группы( SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Особенно интересен тот факт, что АЦ предотвращает инактивацию α1-антитрипсина − фермента, который ингибирует эластазу, гипохлоритной кислотой (HOCl) − сильным окислителем, продуцируемым миелопероксидазой активных фагоцитов.

Кроме того, молекулярная структура АЦ дает ему возможность легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глютатиона. В дополнение к этому АЦ, который является прекурсором глютатиона, проявляет непрямой антиоксидантный эффект. Глютатион является высокоактивным трипептидом, распространенным в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности. Фактически он является частью наиболее важного внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол.

Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем прогрессирующего снижения содержания глютатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глютатиона, таким образом усиливая клеточный защиту. Вследствие этого АЦ представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом.

У пациентов, больных хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ), прием 1200 мг АЦ в сутки в течение 6 недель приводил к значительному повышению объема вдоха и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), возможно, вследствие уменьшения воздушного захвата.

У больных с идиопатическим фиброзом легких (ІФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в сутки в течение 1 года в сочетании со стандартной терапией ІФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и диффузной способности легких, измеренной методом одиночного вдоха окиси углерода.

В форме ингаляционной терапии в течение 1 года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных с ІФЛ.

При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия.

Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является самым значительным показателем функции легких у больных муковисцидозом. Кроме этого, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также количества нейтрофилов, активно выделяющих богатые эластазой гранулы.

Фармакокинетика.

Абсорбция. У человека после перорального приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Через метаболизм в стенках кишечника и эффект первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (примерно 10 %). Для разных лекарственных форм различий не обнаружено. У больных с различными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Распределение. Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80 %), при этом преимущественно он обнаруживается в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения АЦ от 0, 33 до 0, 47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50 % через 4 часа после приема и уменьшается до 20 % через 12 часов.

Метаболизм и выведение. После перорального приема АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образованный метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Около 30 % дозы выводится почками. Т½ АЦ составляет 6, 25 часа.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Противопоказания. Известна гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Известно, что исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительно гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Влияние на лабораторные исследования

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения. Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитики не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Лекарственное средство содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Этот препарат содержит 5, 94 ммоль (или 136, 86 мг) натрия на дозу 200 мг. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбрио-фетальный развитие, роды и постнатальное развитие.

Кормление грудью. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. Принимать препарат в период беременности или кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 2 до 5 летпринимать по ½ таблетки по 200 мг (100 мг ацетилцистеина) 2-3 раза в сутки (200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

Детям в возрасте от 6 до 14 летпринимать по 1 таблетке по 200 мг 2 раза в сутки (400 мг ацетилцистеина в сутки).

Взрослым и детям старше 14 летпринимать по 1 таблетке по 200 мг 2-3 раза в сутки (400 мг - 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Таблетку шипучую растворять в стакане воды и применять после приема пищи.

Длительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое).

Дети. Применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка. Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

Известно, что добровольцы принимали 11, 6 г ацетилцистеина в сутки в течение 3 месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов.

Ацетилцистеин при применении в дозах 500 мг / кг / сут не вызывает передозировки.

Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

Лечение.

Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные реакции. Далее представлены нежелательные реакции после применения ацетилцистеина для приема внутрь.

Со стороны иммунной системы: нечасто-гиперчувствительность; очень редко-анафилактический шок, анафилактические / анафилактоидные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно-анемия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто – звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто – тахикардия.

Со стороны сосудов: очень редко-геморрагии.

Со стороны органов грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны дыхательной системы: неизвестно – ринорея.

Со стороны ЖКТ: нечасто – рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота; редко – диспепсия; неизвестно – неприятный запах изо рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто-крапивница, высыпания, отек Квинке, зуд; неизвестно – экзема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – гипертермия; неизвестно – отек лица.

Исследование: нечасто- снижение артериального давления.

В очень редких случаях в связи с приемом ацетилцистеина сообщали о тяжелых кожных реакциях, таких как, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев как минимум еще одно лекарственное средство может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках нужно обратиться к врачу и немедленно отменить прием ацетилцистеина.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки шипучие № 10 (2х5), № 20 (2х10) в стрипе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.