АЦЕМИК таблетки 500 мг

Ананта Медикеар Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 169.07 грн

Аналоги

Rp

ВИДАНОЛ 500 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

от 939.28 грн

Rp

ГЕМОТРАН 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 359.25 грн

Rp

ТАФИКСИЛ 500 мг

Фарма Бавария Интернационал (ФБИ) Португалия, Юнип. Лда.(PT)

Таблетки

Rp

ТРАНЕКСАМ 250 мг

Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

Rp

ТУГИНА-500 500 мг

Тулип Лаб Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16987/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 23.10.2023
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит транексамовой кислоты 500 мг
  • Торговое наименование: АЦЕМІК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЦЕМИК таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЦЕМІК

(ACEMIK)

Состав:

действующее вещество: транексамовая кислота;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит транексамовой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, натрия кроскармеллоза, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка таблетки: OpadryWhite (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, полисорбат-80).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсулообразные, с риской с одной стороны и тиснением 500 с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.

Код АТХ В02А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Транексамовая кислота-антифибринолитическое средство, которое является мощным конкурентным ингибитором активации плазминогена в плазмин. При значительно более высоких концентрациях он является неконкурентным ингибитором плазмина. Указано, что ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазміногена с помощью урокиназы в 6-100 раз больше, а с помощью стрептокиназы – в 6-40 раз больше, чем ингибирующий эффект у аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитическое действие аминокапроновой кислоты.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови Смахдосягаеться сразу, затем концентрация уменьшается в течение 6 часов. Период полувыведения составляет около 3 часов.

Распределение. Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в два направления: всасывается с задержкой в спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объем распределения составляет около 33% от массы тела.

Транексамовая кислота может проникать сквозь плацентарный барьер, в грудном молоке кормящих женщин ее концентрация может достигать около 1/100 Смах.

Вывод. Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% введенной дозы экскретируется почками в первые 12 часов после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции).

После перорального применения, 1, 13 % и 39 % введенной дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью концентрация плазмы увеличивается.

Клинические характеристики.

Показания.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении местного фибринолиза:

- меноррагия;

- кровотечение после простатэктомии или вмешательство на мочевом пузыре;

- конизации шейки матки;

- носовые кровотечения;

- посттравматическая гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Экстракции зуба у больных гемофилией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте и компонентам, которые входят в состав препарата, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, высокий риск тромбообразования, тромбофлебит, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, активная тромбоэмболическая болезнь, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, острый венозный или артериальный тромбоз, фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения, судороги в анамнезе; нарушение восприятия цветов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналином битартратом, дезоксиэпинефрином гидрохлоридом, метармином битартратом, дипиридамолом, диазепамом.

Фибринолитические препараты.

Высокоактивные протромбиновые комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой.

Хлорпромазин.

Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием; поскольку это может привести к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального тока крови.

Пероральные контрацептивы.

С осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, которые применяют пероральные контрацептивы, потому что повышается риск возникновения тромбозов.

Особенности применения.

При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки) уменьшают дозу и количество введений. В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточниках. Зафиксированы случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, принимавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщали о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и Центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая остроту зрения, цветное зрение, глазное дно, поле зрения, и оценить функцию печени.

Пациентам с нарушениями зрения необходимо прекратить лечение.

У пациентов с тромбоэмболической болезнью возможен повышенный риск венозных или артериальных тромбозов.

Пациенты с предыдущим тромбоэмболическим заболеванием и семейной историей тромбоэмболического заболевания (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовую кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим медицинским наблюдением.

При применении транексамовой кислоты зафиксированы случаи судорог, Большинство после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования.

Транексамовую кислоту не следует принимать одновременно с факторих комплексом или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку может быть увеличен риск образования тромбозов.

Применение транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.

Транексамовая кислота была обнаружена в сперме в фибринолитической концентрации, но не влияла на подвижность сперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность.

Пациенткамиз нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагий у детей в возрасте до 15 лет отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Транексамовая кислота проникает через плаценту и грудное молоко. Исследования безопасности применения препарата во время беременности не проводились, поэтому в этот период назначать препарат можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат назначают внутрь. Применяют независимо от употребления пищи. Таблетки глотают целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать и измельчать.

Местный фибринолиз: рекомендуемая доза – 15-25 мг/кг массы тела, то есть 2-3 таблетки по 500 мг 2-3 раза в сутки.

Простатэктомия: для профилактики и лечения геморрагии у пациентов с повышенным риском перед или после операций транексамову кислоту назначают в виде инъекций, после чего назначают в виде таблеток по1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.

Меноррагия: рекомендуемая доза составляет 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки, не более 4 дней. Притривалій менструальной кровотечения дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы(8 таблеток по 500 мг в сутки). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.

Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Конизация шейки матки: назначают по 3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки.

Посттравматическая гифема: 2-3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в сутки.

Экстракция зубов у пациентов с гемофилией: рекомендуемая доза составляет 25 мг/кг транексамовой кислоты внутрь через каждые 8 часов, начиная за 1 день до операции и продолжая в течение 2-8 дней после нее.

Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, осведомленным о ходе обострений болезни, обычно достаточно 2-3 таблеток по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания.

Нарушения выделительной функции почек необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Дети: назначать детям в дозе 25 мг / кг. Данные об эффективности, дозировке и безопасности применения транексамовой кислоты у детей ограничены.

Пациенты пожилого возраста: в случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не нужна.

Пациенты с почечной недостаточностью: необходимо корректировать дозу согласно уровню креатинина плазмы.

Креатинин плазмы, мкмоль / л

Дозировка

120-249

15 мг / кг 2 раза в сутки

250-500

15 мг / кг 1 раз в сутки

Дети.

Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять препарат данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций, в том числе риск тромбоза.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и в случае необходимости‒ антикоагулянтная терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, крапивница, аллергические кожные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги.

Со стороны органов зрения: нарушение цветовосприятия, нарушение зрения, застойная ретинопатия, окклюзия вен/артерий сетчатки глаза.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию.

Сосудистые расстройства: тромбоз любой локализации, тромбоэмболия, артериальная гипотензия.

Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Тулип Лаб Пвд. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

F-20/21, РанджангаонMIDC, Тал. Ширур, Діст. Пун, Индия.

Заявитель. Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.