АЦЕКЛОРЕН таблетки 200 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3
Блистер №10x10

Блистер №10x1

от 151.39 грн

Аналоги

Rp

АЭРТАЛ 100 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ДИКЛОТОЛ 100 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

Rp

ЗЕРОДОЛ 100 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕКЛОФЕНАК

Форма товара

Таблетки с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15514/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит ацеклофенака 200 мг
  • Торговое наименование: ОЛФЕН®-АФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 3, или по 10 блістеріву картонной коробке.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Ацеклофенак.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЦЕКЛОРЕН таблетки 200 мг инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства Олфен® - АФ (Olfen® - AF)

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак;

1 таблетка содержит ацеклофенака 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, полоксамер, гипромеллоза, карбомер, OpadryWhite (OY-C-7000A).

Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением " UT " на одной стороне и тиснением «CLCR» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Ацеклофенак. Код АТХМ01АВ16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацеклофенак является эффективным нестероидным препаратом из группы фенилуксусной кислоты, имеющей противовоспалительные, обезболивающие жаропонижающие свойства. Механизмом действия считается ингибирование фермента циклооксигеназы, который участвует в синтезе простагландинов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Ацеклофенак хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта: пиковые концентрации в плазме достигаются через 1-3 часа после перорального приема, его биологическая доступность − почти 100 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 4 часа. Около двух третей дозы выделяется с мочой, преимущественно в виде, гидроксиметаболитов. Достижение максимальной концентрации (Tmax)замедляется при одновременном приеме пищи, но на степень абсорбции это не влияет.

Распределение. Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99, 7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60 % от концентрации в плазме крови.

Вывод. Средний период полувыведения составляет 4-4, 3 часа. Клиренс составляет
5литров в час. Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% разовой пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак метаболизируется в гепатоцитах и микросомах и формирует [2-(2, 6-дихлор-4-гидрокси-фениламино) фенил] ацетоксіоцтову кислоту как основной метаболит, которая затем подвергается дальнейшей конъюгации. Вторичными метаболитами были [2-(2, 6-дихлорфеніламіно)-5-гідроксифеніл] ацетоксиоцтова кислота и [2-(2, 6-дихлорфеніламіно) фенил] уксусная кислота, а также гідроксильовані производные [2-(2, 6-дихлор-4-гідроксифеніламіно) фенил] уксусная кислота и [2-(2, 6 - дихлорфеніламіно)-5-гідроксифеніл] уксусная кислота.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром приревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрите и плечелопаточном периартрите, люмбаго, ишиалгии, внесуставном ревматизме.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к действующей или к вспомогательным веществам препарата;

* кровотечение или перфорация в области желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);

· как и другие НПВП, ацеклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита;

· бронхиальная астма;

· активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения);

* активное кровотечение или нарушение свертываемости крови;

* тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

* застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);

* ишемическая болезнь сердца;

* заболевания периферических артерий;

· цереброваскулярные заболевания, в т. ч. перенесенные инсульт или эпизоды транзиторной ишемической атаки;

* лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или применение аппарата искусственного кровообращения);

· воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);

* III триместр беременности или период кормления грудью;

* детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследований взаимодействия не проводилось, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данныеin vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае применения других НПВС увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, и следовательно, возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака недостаточно; нижеуказанная информация основывается на данных о других НПВС.

Следует избегать одновременного применения

Метотрексат. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, возможно небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Необходима осторожность при приеме НПВП и метотрексата с интервалом до 24-х часов, поскольку НПВП могут повысить уровни концентрации метотрексата в плазме, что влечет за собой повышение токсичности. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций дигоксина.

Диуретики. Снижение эффекта диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности при приеме НПВС. Хотя одновременное применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. При сопутствующем применении с калийсберегающими диуретиками нужно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами иацеклофенаком.

Противодиабетические препараты. Выявлено, что диклофенак при совместном применении с пероральными противодиабетическими препаратами может влиять на клиническую эффективность последних. Однако имеются отдельные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении ацеклофенака следует провести корректировку дозы гипогликемических препаратов.

Литий. НПВС приводят к повышению уровней лития в плазме и снижению почечного клиренса лития. Следовательно, при их одновременном применении, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов относительно признаков литиевой токсичности.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффект мифепристона. В связи с антипростагландиновым влиянием НПВС женщинам следует с осторожностью применять мифепристон, поскольку он теоретически может уменьшать эффективность НПВС. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Циклоспорини такролимус. Повышается риск нефротоксичности.

Антибиотики группы хинолинов. Результаты экспериментов с животными свидетельствуют о том, что НПВС могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. Упациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антигипертензивные препараты. Снижение антигипертензивного действия. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер, растет у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пожилых или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения).

Кортикостероиды. Повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ.

Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск кровотечений из ЖКТ.

Такролимус. При одновременном приеме НПВС и такролимуса возможно повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин. При совместном приеме с НПВС повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при совместном приеме зидовудина и ибупрофена.

Другие НПВС. Сопутствующий прием с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

Ингибиторы ангиотензина ІІ. НПВС могут снижать эффекты гипотензивных препаратов, поэтому следует с осторожностью применить ингибиторы ангиотензина II, особенно больным пожилого возраста.

Ацеклофенак метаболизируется CYP2C9, поэтому он может взаимодействовать сфенитоином, циметидином, миконазолом, сульфафеназолом, амиодароном, толбутамидом и фенилбутазоном.

Особенности применения.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, достаточных для контроля симптомов (см. ниже риски, связанные с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системой).

Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов прием НПВП сопровождается повышенной частотой возникновения нежелательных реакций, особенно перфораций и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу. К тому же, пожилые пациенты чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени

Применение НПВС может вызвать дозозависимое снижение продукции простагландина и почечную недостаточность. К группе высокого риска возникновения такой реакции относятся пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики, и пожилые пациенты. Таким пациентам необходим мониторинг функции почек.

Почки

Важную роль простагландинов в поддержании почечного кровотока нужно принимать во внимание у пациентов с сердечной недостаточностью или с нарушенной функцией почек, которые принимают диуретики или восстанавливаются после серьезной операции. Влияние на функцию почек обычно является обратимым, и после отмены ацеклофенака ситуация нормализуется.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении ацеклофенакупациентам, которые принимают диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходимо применять минимальную эффективную дозу и регулярно контролировать функцию почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

Печень

Если функциональные пробы печени остаются нарушенными или ухудшаются, появляются клинические симптомы/признаки заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), прием ацеклофенакуслід прекратить. Необходимо тщательное медицинское наблюдениеустановок с нарушением функции печени от слабого до умеренного. Может развиваться гепатит без продромальных симптомов. Применение ацеклофенака пациентами с печеночной порфирией может спровоцировать обострение заболевания.

Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная действие

Проведение надлежащего мониторинга и соответствующие рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП сопровождается такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (NYHA I) и выраженными факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение ацеклофенаком следует проводить только после тщательной оценки возможных рисков.

Кардиоваскулярный риск может расти при повышении дозы и увеличении продолжительности применения НПВС, поэтому следует применять наименьшую эффективную суточную дозу в течение максимально короткого времени. Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

-симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние отделы;

-наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта;

- язвенный колит;

- болезнь Крона;

- склонность к кровотечениям, системная красная волчанка (СЧВ), Порфирия, нарушение гемопоэза и гемостаза.

Язва, перфорация и кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Язва, перфорация и кровотечения из ЖКТ, способные привести к смерти, наблюдались при приеме всех НПВП в любой момент лечения при наличии/отсутствии предупреждающих симптомов и у больных с серьезной гастроинтестинальной патологией в анамнезе.

Тщательное медицинское наблюдение крайне важно при подозрении на наличие язв желудочно-кишечного тракта в анамнезе, пациентам с симптомами заболеваний ЖКТ, язвенным колитом и болезнью Крона, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Риск развития язвы, перфорации и кровотечений из ЖКТ повышается при высоких дозах НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз. Возможность комбинированной терапии с протективными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) нужно рассмотреть для таких пациентов, а также для больных, нуждающихся в сопутствующей низкой дозе ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, способных повышать риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечными токсическими реакциями в анамнезе, главным образом пожилые люди, должны сообщать о любых нетипичные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особливопрокровотечііз ЖКТ), особенно в начале лечения. Особого внимания требуют пациенты, получающие сопутствующие препараты, способные повышать риск развития язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, такой антикоагулянт, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или такой антиагрегант, как ацетилсалициловая кислота.

При возникновении язвы или кровотечения из ЖКТ у пациента, принимающего ацеклофенак, лечение следует прекратить.

НПЗЗпотрібно с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Системная красная волчанка (СЧВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.

Дерматология

Очень редко на фоне применения НПВП возникают тяжелые кожные реакции, в т. ч. с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Приемацеклофенака следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

В особых случаях, при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. На сегодня нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема ацеклофенакупры ветряной оспе.

Нарушение фертильности у женщин

Применение ацеклофенака может нарушить фертильность у женщин. Прием этого препарата не рекомендован женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить ацеклофенак.

Реакции гиперчувствительности

Как и при приеме других НПВС, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов, которые ранее не принимали данный препарат. При применении НПВС изредка сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, иногда летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения упомянутых реакций существует в начале терапии (в первые месяцы). При появлении первых признаков кожных реакций (сыпи, поражения слизистых оболочек, реакций гиперчувствительности следует прекратить применение ацеклофенаку.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов (см. «Антикоагулянты» в разделе«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, потому что прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Длительное лечение

Все пациенты, принимающие НПВП, должны находиться под медицинским наблюдением для своевременного выявления почечной недостаточности, нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов) и изменения формулы крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Отсутствует информация по применению ацеклофенака в период беременности. Ингибиция синтеза простагландинов может оказать негативное влияние на течение беременности/развитие плода. Исходя из известных воздействий НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск преждевременного закрытия артериального протока) и возможного риска развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных, применение препарата в последнем триместре беременности противопоказано. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Регулярное применение НПВС в последнем триместре беременности может снизить тонус и сократительную способность матки. Как следствие, роды могут быть отсроченными или затяжными с повышенной тенденцией к кровотечению у матери и ребенка. НПВС не следует применять в первые два триместра беременности и при родах, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода, доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения максимально короткой.

Кормление грудью

Ограниченные доступные данные свидетельствуют о том, что НПВС обнаруживаются в грудном молоке в очень низких концентрациях. От приема этих препаратов в период кормления грудью следует по возможности отказаться.

В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

НПВС могут нарушать фертильность, поэтому не рекомендовано их применение женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые пытаются забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует временно прекратить применение ацеклофенаку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После приема НПВС могут возникать такие нежелательные эффекты, как головокружение, вертиго, сонливость, утомляемость и нарушение зрения. В случае появления таких реакций пациенты не должны управлять автомобилем или работать с химимеханизмами.

Способ применения и дозы.

Олфен® - АФтаблетки следует заглотать целыми, не разжевывая и не измельчая. Запивать не менее ½ стакана воды.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, применяя препарат в течение минимального периода, необходимого для контроля симптомов.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки однократно (каждые 24 часа).

Пожилые пациенты.

Как правило, не требуется снижение дозы. Однако следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, потому что в них чаще определяют нарушение функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС они должны применяться в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозу ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг в сутки (применять ацеклофенак в другой лекарственной форме).

Почечная недостаточность

Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенаку, однако данной категории пациентов следует соблюдать осторожность при применении препарата.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению ацеклофенака детям, поэтому данный препарат противопоказан для применения этой возрастной группе пациентов.

Передозировка.

Симптомы

Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, подразненнята кровотечение из желудочно-кишечного тракта, редко − диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальную гипотензию, расстройство дыхания, потерю сознания, иногда − судороги. В случае сильного отравления могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени.

Методы лечения

Пациенты должны получать симптоматическое лечение при необходимости.

В пределах одного часа после проглатывания потенциально токсичных количеств препарата следует принять активированный уголь. В качестве альтернативы взрослым следует провести промывание желудка в пределах одного часа после передозировки, угрожающей жизни.

Такие специфические терапевтические средства, как диализ или гемоперфузия, вероятнее всего, окажутся неэффективными для выведения НПВС из-за их высокой степени связи с белками и экстенсивного метаболизма.

Необходимо обеспечить форсированный диурез.

Нужен пристальный мониторинг функции нироки печени.

Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 4-х часов после проглатывания потенциально токсичных количеств препарата. В случае частых и длительных судорог пациенту требуется внутривенное введение диазепама.

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции ацеклофенаку включают желудочно-кишечные расстройства, головокружение, повышение уровней печеночных ферментов.

Структура и метаболизм ацеклофенака подобны диклофенаку, который является известным фактором риска развития тромботических нарушений (инфаркт миокарда, инсульт, особенно при приеме высоких доз и длительном применении). Сообщалось о повышенном риске развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, ассоциированных с применением ацеклофенаку.

Со стороны пищеварительной системы: пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения иногда с летальным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровꞌю, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колітуабо болезни Крона, гастрит, панкреатит, стоматит.

Гепатобилиарные нарушения: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, увеличение концентрации креатинина в крови.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, гиперемия, приливы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротический синдром, почечная недостаточность, ночной энурез.

Со стороны нервной системы: нарушение зрения, головная боль, сонливость, тремор, дисгевзия, парестезии, ригидность затылочных мꞌязів, лихорадка, дизестезія, буйство, галлюцинации, звон в ушах, истощение, сонливость, головокружение; асептический менингит (особенно при системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани).

Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение функции костного мозга, анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Нарушение метаболизма: гиперкалиемия.

Психические нарушения: головокружение, депрессия, аномальные сновидения, бессонница.

С стороныдыхательной системы: одышка, бронхоспазм, стридор.

Со стороны кожи: зуд, сыпь, дерматит, кропивꞌянка, отек лица, пурпура, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, фоточувствительность, выпадение волос, ангионевротический отек, острые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.

Общие расстройства и местные реакции: отеки, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц.

Результаты лабораторных исследований: повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранил оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 3, или по 10 блістеріву картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Корея Юнайтед Фарм., Инк .

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

25-23, Ночангондан-Гиль, Чондон-мьон, Седжон-Си, Республика Корея.