АЦЦ раствор 20 мг/мл

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

от 161.00 грн

Аналоги

Rp

ФЛУИМУЦИЛ 100 мг/мл

Замбон С.П.А.(IT)

Раствор

от 141.19 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8272/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 20 мг ацетилцистеина
  • Торговое наименование: АЦЦ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Муколитические средства.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЦЦ раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЦЦÒ

(ACCÒ)

Состав:

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 мл раствора содержит 20 мг ацетилцистеина;

вспомогательные вещества: метилпарабен(Е 218), натрия бензоат (Е 211), динатрия эдетат, сахарин натрия, ароматизатор вишневый, натрия кармелоза, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, немного вязкий раствор с ароматом вишни.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитические средства. Код АТХR05CB01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин (АЦЦ) – муколитическое отхаркивающее средство, которое применяется для разрежения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона – важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний припередозуванніпарацетамолу.

Фармакокинетика.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее – смешанных дисульфідів. Биодоступность очень низкая - около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема. Связывание с белками плазмы-примерно 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет примерно 1 час. В случае снижения функции печени период полувыведения удлиняется до 8часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, при которых необходимо уменьшение вязкости мокроты, улучшение ее отхождения и отхаркивания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения.

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно его дальнейшего приема.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

С осторожностью следует назначать ацетилцистеин пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Препарат содержит вспомогательное вещество метилпарабен (е 218), что может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени).

1 мл раствора орального содержит 1, 78 ммоль (41, 02 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, нуждающимся в ограниченной по содержанию натрия (низкое содержание натрия/низкое содержание соли) диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемый режим приема препарата АЦЦ®, раствор оральный.

Взрослые и дети старше 12 лет.

По 10 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалент 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет.

По 5 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалент 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

По 10 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалент 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).

10 мл раствора орального соответствуют половине мерного колпачка или 2 шприцам.

Способ применения.

АЦЦ®, раствор оральный, нужно принимать после еды. Дозу следует отмерять шприцем для препаратов для перорального применения или с помощью мерного колпачка, который прилагается в комплекте с препаратом.

Способ измерения дозы с помощью шприца.

1. Открутить безопасный для детей колпачок, прижав его вниз и поворачивая влево.

2. Вставьте перфорированную пробку, которая входит в комплект, в горлышко флакона. Если не удается полностью вставить пробку, можно надеть колпачок и закрутить его. Пробка является средством для присоединения шприца к флакону, она должна оставаться вставленной в горлышко флакона.

3. Вставьте шприц в отверстие пробки. Поршень следует насколько возможно далеко засунуть в шприц.

4. Осторожно перевернуть вверх дном флакон вместе со шприцем, потянуть поршень до отметки, соответствующей нужном количестве миллилитров (мл). Если в растворе, что попал в шприц, есть пузырьки, следует нажать на поршень, чтобы освободить шприц, и медленно набрать раствор снова. Если для приема назначено более 5 мл, шприц следует наполнять несколько раз.

5. Перевернуть флакон кверху горлышком и вытащить шприц из перфорированной пробки.

6. Раствором можно напоить ребенка непосредственно из шприца или предварительно вылить раствор из шприца в ложку. Если ребенок получает раствор непосредственно из шприца, его следует посадить ровно. Раствор из шприца следует выпускать медленно, направляя его на внутреннюю поверхность щеки таким образом, чтобы ребенок им не захлебнулась.

После использования шприц необходимо промыть чистой водой.

Не следует принимать средство АЦЦ®, раствор оральный, дольше 4-5 дней без консультации с врачом. АЦЦ®, раствор оральный следует принимать после еды.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 лет. Поскольку надлежащие данные относительно режима дозирования для новорожденных отсутствуют, АЦЦ®, раствор оральный, таким пациентам можно применять исключительно после консультации с врачом.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь. Добровольцы приймали11, 6 гацетилцистеїну в день в течение трех месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела/день переносились без симптомов интоксикации.

Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими кактошнота, рвота и диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Лечение. Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Для описания частоты побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (3 1/10), часто (3 1/100, < 1/10), нечасто (3 1/1000, < 1/100), редко (31/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто –головная боль.

Со стороны кожи: нечасто –аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек).

Со стороны органов слуха: нечасто – звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко – диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – изжога, диспепсия, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.

Общие расстройства: нечасто-горячка.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщалось об отеке Квинке, отек лица, случаи анемии, геморрагии, анафилактические реакции или даже анафилактический шок.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия упаковки раствор хранить при температуре не выше 25 °С не более 18 дней.

Упаковка.

Раствор оральный 20 мг / мл во флаконах по 100или по 200 мл; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и/или мерным аппликатором (шприцем) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Салютас Фарма ГмбХ(выпуск серии).

2. Фарма Вернигероде ГмбХ(производство «bulk", первичная и вторичная упаковка, тестирование).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Отто-вон-Гюрике-Алее 1, 39179, Барлебен, Германия.

2. Дорнбергсвег 35, Д-38855 Вернигероде, Германия.