АБИПИМ порошок 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

от 244.22 грн

Аналоги

Rp

ЦЕПИМ 1 г

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Порошок

Rp

ЭКСИПИМ 1 г

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Порошок

Rp

ЭФИПИМ 1 г

Орхид Фарма Лимитед(IN)

Порошок

Rp

КЕФПИМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

от 200.60 грн

Rp

СЕПТИПИМ 1 г

М.БИОТЕК ЛТД(GB)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФЕПИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10084/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит цефепиму 1000 мг (в виде стерильной смеси цефепима гидрохлорида и L-аргинина).
  • Торговое наименование: АБИПИМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. и-лактамные антибиотики.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АБИПИМ®

(ABYPIME®)

Состав:

действующее вещество: цефепим;

1 флакон содержит эфепиму 500 мг или 1000 мг (в виде стерильной смеси цефепима гидрохлорида и L-аргинина).

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. β-лактамные антибиотики.

Код АТХ J01D Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефепим –b-лактамный цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновых антибиотиков III поколения, таких как цефтазидим. Цефепим высокоустойчив к действию большинства B-лактамаз, быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Степень связывания цефепима с пенициллинсвязывающим белком РВР 3 значительно превышает сродство других цефалоспоринов для парентерального применения. Умеренное родство цефепима относительно РВР 1А и 1В также обусловливает степень его бактерцидной активности. Отношение МБК(минимальная бактерицидная концентрация) / МИК для цефепима составляет менее 2 для более чем 80% изолятов всех чувствительных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большестюb-лактамаз, имеет малое сродство в отношении B-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении таких микроорганизмов:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus(включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу), Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, продуцирующие B-лактамазу), другие штаммы стафилококков (включая S. hominis, S. Saprophyticus), Streptococcus pyogenes(группы А); Streptococcus agalactiae(группы В), Streptococcus pneumoniae(включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину-МИК от 0, 1до 0, 3 мкг/мл), другие-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (Группа D), стрептококки группыViridans. (Большинство штаммов энтерококков, например: Enterecoccus faecalis, и стафилококки, которые резистентны к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим);

грамотрицательные аэробы: Pseudomonasspp. (включаяP. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiellaspp. (включаяK. pneumoniae, K. oxytoca, K. оzaenae), Enterobacter spp. (включаяE. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteusspp. (включаяP. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus(включая подсемействаАnitratus, Іwoffi), Aeromonas hydrophila, Capnocytophagaspp. , Citrobacterspp. (включаяC. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, H. influenzae(включая штаммы, продуцирующие B-лактамазу), H. рarainfluenzae, Hafnia alvei, Legionellaspp. , Morganella morganii, Moraxella catarrhalis(Branhamella) catarrhalis(включая штаммы, продуцирующие B-лактамазу), Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие B-лактамазу), N. meningitidis, Providencia spp. (включаяP. rettgeri, P. stuartii), Salmonella spp. , Serratia(включаяS. marcescens, S. liquefaciens), Shigellaspp. ; Yersinia enterocolitica. Цефепим неактивен в отношении многих штаммовXanthomonas(Pseudomonas) maltophilia;

анаэробы: Bacteroides spp. (включаяB. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся кBacteroides), Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. , Mobiluncus spp. , Peptostreptococcus spp. , Veillonella spp. Цефепим неактивенотносительноBacteroides fragilis иClostridium difficile).

Фармакокинетика.

Цефепим полностью всасывается после внутримышечного введения.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых пациентов после однократного внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения приведены в таблице.

Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг / мл):

Доза цефепима

0, 5 часа

1 час

2 часа

4 часа

8 часов

12 часов

500 мг в / в

38, 2

21, 6

11, 6

5, 0

1, 4

0, 2

1 г в / в

78, 7

44, 5

24, 3

10, 5

2, 4

0, 6

2 г в / в

163, 1

85, 8

44, 8

19, 2

3, 9

1, 1

500 мг в / м

8, 2

12, 5

12, 0

6, 9

1, 9

0, 7

1 г в / м

14, 8

25, 9

26, 3

16, 0

4, 5

1, 4

2 г в / м

36, 1

49, 9

51, 3

31, 5

8, 7

2, 3

Терапевтические концентрации цефепима достигаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре.

Период полувыведения цефепіму из организма составляет около 2 часов и не зависит от дозы в пределах 250 мг – 2 г. При дозе до2 гвнутрішньовенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Цефепим выделяется главным образом путем гломерулярной фильтрации (общий клиренс цефепима составляет примерно 120 мл/мин, средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче обнаруживается примерно 80-85% дозы в виде неизменного цефепима, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксид N-метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Пациентам в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировка дозы препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения цефепима увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом препарата и клиренсом креатинина. Период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении гемодиализом, составляет 13 часов, а при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе – 19 часов. У пациентов с аномальной функцией почек дозу следует подбирать индивидуально.

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Дети. Исследование фармакокинетики цефепима проводили среди детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или нескольких введений препарата каждые 8 часов (n=29) и каждые 12 часов (n=13). После однократной внутривенной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составил 3, 3 (1, 0) мл/мин/кг и 0, 3 (0, 1) л/кг соответственно. Выделение неизменного цефепима с мочой составляло 60, 4 (30, 4)% от введенной дозы, а средний почечный клиренс составлял 2, 0 (1, 1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов (25 мальчиков и 17 девочек) существенно не влиял на общий клиренс препарата из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. В случае введения дозы цефепіму 50 мг/кг каждые 12 часов (n=13) кумуляция препарата не отмечалась, в то время как максимальная концентрация в плазме крови, площадь под кривой и период полувыведения увеличивались примерно на 15 % в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 часов. Экспозиция цефепіму у детей после внутривенного введения дозы 50 мг/кг подобна экспозиции у взрослых после внутривенной дози2 г. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепіму в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл за медиану 0, 75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови в среднем составляла 6 мкг / мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составляла в среднем 82%.

Из-за невозможности провести идентификацию возбудителя инфекции и определить его чувствительность к антибиотикам или за нехваткой времени Цефепим можно применять как эмпирическую терапию, поскольку он имеет широкий спектр антибактериального действия. У пациентов с риском смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом в комбинации с антианаэробным препаратом.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

– инфекции дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

– инфекции кожи и подкожной клетчатки;

– интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

- гинекологические инфекции;

- септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

- Пневмония;

– инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

– инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- септицемия;

- эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с цефепимом, необходимо внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Цефепим концентрацией от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами: 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0, 9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не следует вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае необходимости назначения цефепима с указанными препаратами каждый антибиотик вводить отдельно.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Применение цефепима может привести к фибнопозитивной реакциинаглюкозув моче в случае использованияреактивубенедикта. Рекомендуется использовать тестинаглюкозу, основанинаферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например у пациентов, имеющих в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, происходящей на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на Цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщали о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения цефепимом. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение препарата может приводить к развитию суперинфекции, при этом необходимо принять соответствующие меры. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина< 60 мл/мин) дозу цефепима следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного выведения. Из-за того, что пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови могут иметь место при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающая доза должна быть снижена при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмам, которые вызвали инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы. В ходе постмаркетингового надзора были зарегистрированы тяжелые побочные явления, которые представляли угрозу для жизни, или летальные случаи: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушенной функцией почек, которые принимали дозы цефепима, превышали рекомендуемые. Некоторые случаи случались у пациентов, получавших дозы, которые были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Применение антибактериальных средств вызывает изменение нормальной флоры толстой кишки и может вызвать разрастание клостридий. Исследования показывают, что продуцируемый токсин Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтические меры. Случаи псевдомембранозного колита умеренной степени тяжести могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случаях умеренной и тяжелой степеней необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношенииClostridium difficile.

Предостережение.

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение Цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо начать адекватные меры. Много цефалоспоринам, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые принимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.

В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобуліновий тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата. Цефепим (Цефепим гидрохлорид) с осторожностью назначают пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно колита.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раза превышают максимально рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на данный момент не известны.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в небольшом количестве, поэтому во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, которую следует вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7-10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации по дозировке цефепима для взрослых приведены в таблице.

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина для внутримышечного применения препарата, необходимо учесть информацию о безопасности лидокаина, и сделать кожную пробу на его переносимость.

Инфекции мочевых путей легкой и средней тяжести

500 мг -1 гвнутришневенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Другие инфекции легкой и средней тяжести

1 гвнутрішньовенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Тяжелые инфекции

2 гвнутрішньовенно

каждые 12 часов

Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции

2 гвнутрішньовенно

каждые 8 часов

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводят 2 гпрепарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения вводят дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата необходимо откорректировать.

Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемые дозы

> 50

Обычная дозировка адекватна тяжести инфекции (см. предварительную таблицу), корректировка дозы не требуется

2 гкожні

8 часов

2 гкожні

12 часов

1 гкожні

12 часов

500 мг каждые 12 часов

30-50

Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина

2 гкожні 12 часов

2 гкожні

24 часа

1 гкожні

24 часа

500 мг каждые

24 часа

11-29

2 гкожні 24 часа

1 гкожні

24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 часа

£ 10

1 гкожні 24 часа

500 мг каждые 24 часа

250 мг каждые 24 часа

250 мг каждые

24 часа

Гемодиализ

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 часа

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле:

Мужчины:

масса тела (кг) (140 - возраст)

клиренс креатинина (мл/мин) = -;

72креатинін сыворотки крови (мг/дл)

Женщины:

масса тела (кг) (140 - возраст)

клиренс креатинина (мл/мин) = - × 0, 85.

72креатинін сыворотки крови (мг/дл)

При гемодиализе за 3 часа из организма выделяется примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 габо2 гзалежно от тяжести инфекции с интервалом между введениями 48 часов.

Детям в возрасте 1-2 месяца препарат назначают только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение цефепимом, нужно постоянно контролировать.

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0, 55 рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) = -

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0, 52 рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) = - – 3, 6.

сывороточный креатинин (мг / дл)

Детям в возрасте от 1 до 2 месяцев. Препарат назначают только по жизненным показаниям 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильну нейтропению и бактериальный менингит - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела40 КГИ больше дозировки назначают, как взрослым.

Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы –gluteus maximus).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения цефепим растворяют в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0, 9 % растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводят внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0, 5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице.

Объем раствора для разведения (мл)

Примерный объем полученного раствора (мл)

Приблизительная концентрация цефепима (мг / мл)

Внутривенное введение:

500 мг/флакон

1 г/флакон

5

10

5, 6

11, 3

100

100

Внутримышечное введение:

500 мг/флакон

1 г/флакон

1, 3

2, 4

1, 8

3, 6

280

280

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим можно применять в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, учитывая широкий спектр антибактериального действия препарата в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно/анаэробной инфекции (включаяBacteroides fragilis) до идентификации возбудителя можно начинать лечение цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка.

Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформные приступы, нейромышечная возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, кандидоз ротовой полости, изменение ощущения вкуса, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный);

со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, беспокойство, судороги;

со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница;

другие: астения, потливость, лихорадка, вагинит, эритема, боль в груди, боль в спине, периферические отеки.

со стороны дыхательной системы: расстройства дыхания;

со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запор;

со стороны нервной системы: головокружение, парестезия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация;

другие: генитальный зуд, лихорадка и кандидоз;

со стороны иммунной системы: анафилаксия;

со стороны нервной системы: эпилептиформные приступы.

Локальные реакции в месте введения препарата:

при внутривенном- флебит и воспаление;

при внутримышечном- боль, воспаление.

Післямаркетингові исследования:

- энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), эпилептиформные приступы, миоклония, почечная недостаточность;

– анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспарататамінотрансферази, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались у менее чем 0, 5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

Возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некроз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранить в течение 24 часов при температуре не выше 30°С или до 7 суток при температуре 2-8°С.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 1 флакону с препаратом в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Нектар Лайфсайнсиз Лимитед-юнит-VI.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Село Бхатолікалан, рядом с Джхармаджрі, Е. П. И. П. , П. В. Баротівала, Техсил Налагарх, Округ Солан, Химачал-Прадеш, 173205, Индия.

Дата последнего просмотра.