info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки 5-НОК таблетки 50 мг Контейнер №50x1

5-НОК таблетки 50 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

№50x1
Контейнер №50x1

№50x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки 5-НОК таблетки 50 мг Контейнер №50x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НИТРОКСОЛИН 50 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 48.31 грн

Rp

НИТРОКСОЛИН 50 мг

Технолог(UA)

Таблетки

Rp

НИТРОКСОЛИН 50 мг

Киевский витаминный завод(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НИТРОКСОЛИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8295/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг
  • Торговое наименование: 5-НОК®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства.

Упаковка

№50x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: 5-НОК таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского примененияикарского средства

5-HOKÒ

(5-NOKÒ)

Состав:

действующее вещество: нитроксолин;

1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, тальк, кросповидон, магния стеарат;

оболочка: Акация (гуммиарабик), натрия кармелоза, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, крахмал кукурузный, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), оранжево-желтый S (Е 110), хинолиновый желтый (е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства. Код АТХЈ01ХХ07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

5-НОК® - синтетический уроантисептик, действующий по механизму хелатирования. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образуя комплексы С металлосодержащими ферментами микробной клетки и предотвращая их связывание со специфическим субстратом. Это приводит к бактеріостатичного, бактерицидного и фунгицидного эффекта. В субингибирующих концентрациях в моче Нитроксолин подавляет фиксацию уропатогенной бактерииE. coli в эпителии мочеполового тракта.

Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, которые инфицируют мочевыводящие пути.

К микроорганизмам, чувствительным к нитроксолину, относятсяEscherichiacoli, Ureaplasmaurealyticum, Mycoplasmahominis, Candidaspp. , Torulopsisspp.

К микроорганизмам, частично чувствительным к нитроксолину, относятсяProteusspp. , Staphylococcusspp.

К микроорганизмам, нечувствительным к нитроксолину, относятсяPseudomonasspp. , Providenciaspp. , Klebsiellaspp. , Enterobacterspp. , Serratiaspp. , анаэробные бактерии.

Также установлена чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacteriumdiphteriae, Enterococcusspp. , Salmonellaspp. , Shigellaspp. , Neisseriagonorrhoeae иHaemophillusinfluenzae.

Фармакокинетика.

Нитроксолин быстро и почти полностью (90 %) всасывается из пищеварительного тракта после внутреннего применения. Средняя максимальная концентрация в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг достигается через 1, 5-2 часа и составляет 4-4, 7 мг/л. Период полувыведения –примерно 2 часа. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотой, и выводится в виде глюкуронида, в основном с мочой (55-60 %) и в меньшей степени – с желчью. Только 5% выводится с мочой в неконъюгированной активной форме.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Перед назначением данного лекарственного средства необходимо провести микробиологическое исследование для идентификации инфекционного агента и проверить его чувствительность к нитроксолину. Однако, если есть основания считать, что вероятнее всего инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к препарату 5-НОК® - лечение можно начать до получения результатов исследований.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому компоненту препарата, а также к другим хинолинам; тяжелая печеночная и почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 0, 33 мл/с).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении нитроксолина с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммация эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином –потенцирование действия.

При одновременном применении с антацидными средствами, которые содержат магний, всасывание нитроксолина замедляется.

Чтобы избежать суммации негативного нейротропного эффекта, нельзя сочетать Нитроксолин с нитрофуранами.

Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.

Нитроксолин не следует применять вместе с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина. Также с осторожностью необходимо назначать препарат пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. 5-НОК®является нитропроизводным хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином: пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования.

Поскольку 5-НОК®содержит в своем составе лактозу и сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы и сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит краситель оранжево-желтый S (Е 110), который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые: рекомендуемая суточная доза-400-800 мг, распределенная на 4 приема. Средняя суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг.

Дети старше 3 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки до еды).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При хронических инфекциях препарат назначают повторными курсами продолжительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может длиться несколько месяцев).

Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0, 33 мл/с) обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Нарушение функции печени. При нарушениях функции печени обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Детям до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют.

Передозировка.

Информация о передозировке нитроксолином отсутствует. В случае превышения дозы лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: умеренные кишечно-желудочные расстройства(в единичных случаях возможны тошнота, вздутия, рвота, потеря аппетита), которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Со стороны гепатобилиарной системы: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд, которые быстро проходят после прекращения приема препарата; очень редко – аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко-уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

Так как нитроксолин выводится почками, при лечении препаратом моча окрашивается в интенсивный желтый цвет.

Другое: тахикардия, общая слабость.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д. , Словения.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения;

Колодворска сеста, 27, 1234 Менгеш, Словения.