ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

3-ДИНИР

(3-DINIR)

Состав:

действующее вещество: cefdinir;

1 капсула содержит: цефдинир в пересчете на сухое вещество – 300 мг;

вспомогательные вещества: кальция карбоксиметилцеллюлоза, полиэтиленгликоля (макрогола) стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е 172), титана диоксид(Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулыссерымкорпусом ичерной крышкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибактериальные средства. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.

Код АТХ J01D D15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Как и в случае с другими цефалоспоринами, бактерицидная активность цефдинира обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки. Цефдинир является устойчивым к действию некоторых, но не всех β-лактамазных ферментов. Благодаря этому свойству много организмов, резистентных к пенициллину икнекоторымцефалоспоринам, являются чувствительными к цефдиниру. Показано, что цефдинир активен в отношении большинства штаммов таких микроорганизмов как в условияхin vitro, так и при клинических инфекциях.

Спектр действия цефдинира включает:

• Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы, однако неактивен против метициллинрезистентных стафилококков);

Streptococcus pneumoniae (только чувствительные к пенициллину штамммы);

Streptococcus pyogenes.

• Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);

Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);

Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Перечисленные ниже данные были полученыin vitro, но их клиническая значимость неизвестна.

Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) цефдинираin vitroсоставляет 1 мкг/мл или меньше относительно штаммов (> 90 %) следующих микроорганизмов, однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеприведенными микроорганизмами, не были продемонстрированы в клинических исследованиях.

• Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus epidermidis(только метициллинчувствительные штаммы);

Streptococcus agalactiae;

Streptococcusгруппыviridans.

Примечание: цефдинир неактивен противEnterococcus, метициллинрезистентныхStaphylococcusspecies.

• Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Citrobacter diversus;

Escherichia coli;

Klebsiella pneumoniae;

Proteus mirabilis.

Примечание: цефдинир неактивен противPseudomonasиEnterobacterspecies.

Тесты на чувствительность

Методом серийных разведенийопределены следующие показатели MIC:

• Для организмов, отличающихся отHaemophilus spp. иStreptococcus spp. :

MIC (мг/мл)	Интерпретация
≤ 1	чувствительный (S)
2	умеренночувствительный (I)
≥ 4	резистентный (R)

• ДляHaemophilus spp. : a

MIC (мг/мл)	Интерпретацияb
≤ 1	чувствительный (S)

а - эти стандарты интерпретации применимы только к испытаниям чувствительности методом разведений в бульоне со штаммамиHaemophilus spp. , используяHaemophilus Test Medium (HTM)(1);

b - отсутствие данных о наличии резистентных штаммов исключает определения других результатов, кроме «чувствительных». Штаммы, которые дают результаты МИС, свидетельствующие о категории «непригодности», должны быть переданы референс-лаборатории для дальнейшего тестирования.

• ДляStreptococcus spp. :

Streptococcus pneumoniae, чувствительные к пенициллину (MIC ≤ 0, 06 мкг/мл), или стрептококки, кромеS. pneumoniae, чувствительные к пенициллину (MIC ≤ 0, 12 мкг/мл), могут считаться чувствительными к цефдиниру. Тестирование цефдинира против умеренно чувствительных или устойчивых к пенициллину изолятов не рекомендуется. Надежные критерии интерпретации для цефдинира недоступны.

При результате «чувствительный» указывается, что возбудитель, вероятно, ингибируется, когда концентрация антимикробного вещества в крови достигает привычных ее значений. Результат «умеренно-чувствительный» свидетельствует о том, что полученный результат следует считать двусмысленным, и если микроорганизм не является полностью чувствительным к альтернативным, клинически эквивалентным препаратам. Такой тест следует повторить. Категория «умеренночувствительный» предусматривает возможную клиническую пригодность в местах тела, где препарат физиологически концентрируется, или в ситуациях, когда может быть использована высокая доза препарата. Эта категория также обеспечивает буферную зону, которая препятствует незначительным неконтролируемым техническим факторам вызвать серьезные разногласия в интерпретации. При результате «резистентный» указывается, что возбудитель, вероятно, не будет ингибироваться, если концентрация антимикробного вещества в крови достигает привычных концентраций. При таких результатах должна быть выбрана другая терапия.

Стандартизированные процедуры по определению чувствительности предусматриваютиспользование тест-культур микроорганизмов (для контроля технических аспектов проведенияпроцедуры). Стандартный порошок цефдинира должен обеспечивать следующие значения МІС:

Микроорганизм	МІС диапазон (мкг/мл)
Escherichia coli ATCC 25922	0, 12–0, 5
Haemophilus influenzae ATCC 49766c	0, 12–0, 5
Staphylococcus aureus ATCC 29213	0, 12–0, 5

с -этот диапазон контроля качества применяют только дляHaemophilus influenzae ATCC 49766, тестирование которого проводили методом разведений в бульоне, используя HTM.

Методомдиффузии в агар определены такие показатели MIC:

• Дляорганизмов, отличающихся отHaemophilus spp. иStreptococcus spp. : d

Диаметр зоны (мм)	Интерпретация
≥ 20	чувствительный (S)
17-19	умеренночувствительный (I)
≤ 16	резистентный (R)

d - поскольку некоторые штаммыCitrobacter, Providencia иEnterobacter spp. дают недостоверные результаты чувствительности при использовании диска с цефдиниром, штаммы этих родов не следует проверять и интерпретировать с этим диском.

• ДляHaemophilus spp. : е

Диаметр зоны (мм)	Интерпретацияf
≥ 20	чувствительный (S)

е - указанные стандарты диаметров зон применимы только к тестам сHaemophilus spp. , используя HTM(2);

f - отсутствие данных о наличии резистентных штаммов исключает определение других результатов, кроме «чувствительных». Штаммы, дающие результаты МІС, которые свидетельствуют о категории «непригодности», должны быть переданы референс-лаборатории для дальнейшего тестирования.

• ДляStreptococcus spp. :

ИзолятыStreptococcus pneumoniaeследует проверить на дисках с оксациллином 1 мкг. Изоляты с размерами оксацилиновой зоны ≥ 20 мм чувствительны к пенициллину и могут считаться чувствительными к цефдиниру. Стрептококки (кромеS. pneumoniae) должны быть протестированы на дисках с пенициллином 10 ЕД. Изолины с размерами зоны пенициллина ≥ 28 мм чувствительны к пенициллину и могут считаться чувствительными к цефдиниру.

Как и в стандартизированных методах серийных разведений, методы диффузии в агар требуют использования тест-микроорганизмов для контроля технических аспектов лабораторных процедур. Для метода диффузии с использованием диска с цефдиниром 5 мкг следует обеспечить такие диаметры зон:

Микроорганизм	Диаметр зон (мм)
Escherichia coli ATCC 25922	24–28
Haemophilus influenzae ATCC 49766g	24–31
Staphylococcus aureus ATCC 29213	25–32

g - этот диапазон контроля качества применяют только дляHaemophilus influenzae ATCC 49766 с использованием HTM.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Биодоступность при оральном применении

Максимальная концентрация цефдинира в плазме крови (Cmax)достигается через 2–4 часа после приема капсулы. Концентрация цефдинира в плазме увеличивается с дозой, но увеличение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Ожидаемая биодоступность капсул цефдинира составляет 21 % после введения 300 мг и 16 % – после введения 600 мг лекарственного средства.

Влияние пищи

Cmax и AUC цефдинира снижаются соответственно на 16 % и 10 % при приеме пищи с высокимсодержанием жира. Процент снижения этих показателей, вероятно, не является клинически значимым. Таким образом, цефдинир можно принимать независимо от приема пищи.

Значение концентрации цефдинира в плазме и значение фармакокинетических параметров после введения одноразовых пероральных доз 300–600 мг взрослым здоровым добровольцам приведены в следующей таблице:

Средние (± SD) значения фармакокинетических параметров цефдинира в плазме крови
после введения лекарственного средства

Доза

Cmax(мг/мл)

tmax(час)

AUC (мг•час/мл)

300 мг

1. 60

(0. 55)

2. 9

(0. 89)

7. 05

(2. 17)

600 мг

2. 87

(1. 01)

3. 0

(0. 66)

11. 1

(3. 87)

Многократный прием

Цефдинир не накапливается в плазме после приема 1 или 2 раза в сутки у пациентов с нормальной функцией почек.

Распределение

Средний объем распределения (Vd) цефдинира у взрослых составляет 0, 35 л/кг (± 0, 29), у детей (в возрасте 6 месяцев – 12 лет) Vd цефдинира составляет 0, 67 л/кг (± 0, 38). 60–70 % цефдинира связывается с белками плазмы крови как у взрослых, так и у детей, связывание не зависит от концентрации.

Кожные пузырьки

У взрослых пациентов медианы (диапазоны) концентраций цефдинира в жидкости кожных пузырьков 0, 65 (0, 33–1, 1) и 1, 1 (0, 49–1, 9) мг/млнаблюдались через 4–5 часов после введения доз препарата 300 и600 мг соответственно. Средние (± SD) значения Cmax и AUC(0-∞) в жидкости кожных пузырьков составляли 48 % (± 13) и 91 % (± 18) соответственно от значений этих показателей в плазме.

Ткани миндалин

У взрослых пациентов, прошедших выборочную тонзилэктомию, средняя концентрация цефдинира в тканях миндалин через 4 часа после введения единичных доз 300 и 600 мг препарата составила 0, 25 (0, 22–0, 46) и 0, 36 (0, 22–0, 80) мкг/г соответственно. Средняя концентрация в тканях миндалин составляла 24 % (± 8) от значений показателей концентраций в плазме.

Пазухи носа

У взрослых пациентов, которые проходили операционную хирургию верхнечелюстной и этмоидальной пазух, средняя концентрация цефдинира в тканях пазух носа через 4 часа после введения доз 300 и 600 мг составила < 0, 12 (< 0, 12–0, 46) и 0, 21 (< 0, 12-2, 0) мкг/г соответственно. Средняя концентрация цефдинира в синусовых пазухах составляла 16 % (± 20) от значений показателей концентраций в плазме.

Легочные ткани

У взрослых пациентов, которые прошли диагностическую бронхоскопию, средние концентрации цефдинира в слизистой оболочке бронхов через 4 часа после введения 300 и 600 мг цефдинира составляли 0, 78 (< 0, 06–1, 33) и 1, 14 (< 0, 06–1, 92) мкг/мл соответственно и 31 % (± 18) от значений показателей концентраций в плазме. Соответствующая концентрация в легких составляла 0, 29 (< 0, 3–4, 73) и 0, 49 (< 0, 3–0, 59) мкг/мл и составила 35 % (± 83) от значений показателей концентраций в плазме.

Среднее ухо

У педиатрических пациентов с признаками острого бактериального среднего отита, средняя концентрация цефдинира в жидкости среднего уха составляла 0, 21 (< 0, 09–0, 94) и 0, 72 (0, 14–1, 42) мкг/мл через 3 часа после однократного введения доз 7 и 14 мг/кг. Средняя концентрация в жидкости среднего уха составляла 15% (± 15) от значений показателей концентраций в плазме.

Спинномозговая жидкость

Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.

Метаболизм и экскреция

Цефдинир почти не метаболизируется. Препарат выводится преимущественно почками, а период полувыведения (t½) составляет 1, 7 (± 0, 6) часа. У здоровых добровольцев (с нормальной функцией почек) почечный клиренс цефдинира составляет 2, 0 (± 1, 0) мл/мин/кг, а очевидный пероральный клиренс составляет 11, 6 (± 6, 0) и 15, 5 (± 5, 4) мл/мин/кг в дозах 300 и 600 мг соответственно. Средний процент дозы в неизмененном виде выводится с мочой при приеме 300 и 600 мг, составляет соответственно 18, 4 % (± 6, 4) и 11, 6 % (± 4, 6) от принятой дозы. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с дисфункцией почек (см. раздел «Особенности применения» – «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Поскольку почечная экскреция является преобладающим путем элиминации, дозировку препарата следует соответствующим образом корректировать у пациентов с выраженными нарушениями функции почек или у лиц, находящихся на гемодиализе (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина (CLcr) от 30 до 60 мл/мин Сmax и t1/2 увеличивались примерно в 2 раза и AUC – примерно в 3 раза. У пациентов с CLcr< 30 мл/мин Сmax увеличивалась примерно в 2 раза, t1/2– примерно в 5 раз, а AUC – примерно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (CLcr < 30 мл/мин) рекомендуется изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гемодиализ

Диализом (продолжительностью 4 часа) из организма удаляется 63 % цефдинира; t1/2снижается с 16 (± 3, 5) до 3, 2 (± 1, 2) часа. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Печеночная недостаточность

Поскольку цефдинир выводится преимущественно почками и почти не метаболизируется, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Необходимость в изменении режима дозирования у этой категории пациентов отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Изменение режима дозирования у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется.

Пол и раса

Эти факторы не отражаются на фармакокинетике цефдинира.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения инфекций легкой и средней степени, вызванных чувствительными к цефдинируштаммами микроорганизмов:

– Негоспитальная пневмония, обусловленная Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) иMoraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

– Обострение хронического бронхита, обусловленноеHaemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы)иMoraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

– Острый гайморит, обусловленныйHaemophilusinfluenzae (включая штаммы, продуцирующиеβ-лактамазу), Streptococcuspneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) иMoraxellacatarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующиеβ-лактамазу).

– Фарингит/тонзиллит, обусловленныйStreptococcuspyogenes. Цефдинир эффективен при леченииS. pyogenes в ротоглотке. Однако данных о применении цефдинира для профилактики ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита, вызванныхS. pyogenes, нет.

– Инфекции кожи и мягких тканей, обусловленыеStaphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) иStreptococcus pyogenes.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефдиниру или к любому другому антибиотику цефалоспоринового ряда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алюминий- и магнийсодержащие антациды

Одновременное применение цефдинира и антацидов приводит к снижению показателей Cmaxи AUC цефдинирапримерно на 40 %. Время достижения Cmaxувеличивается на 1 час. Не существует значительного влияния на фармакокинетику цефдинира, если антацид вводят за 2 часа до или через 2 часа после приема цефдинира. Если во время леченияпрепаратом3-Динир нужны антацидные препараты, его следует принимать по крайней мере за 2 часадо или после приема антацидов.

Пробенецид

Как и при применении с другими β-лактамными антибиотиками, пробенецид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC примерно в 2 раза, увеличение Cmaxцефдинира на 54 % и удлинение t½на 50%.

Железосодержащие лекарственные средства и продукты, обогащенные железом

При одновременном применении цефдинира с железосодержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeS04), или витаминными препаратами, содержащими 10 мг железа, снижается абсорбция цефдинира на 80 % и 31 % соответственно. В случае если пациенту необходим прием препаратов железа во время терапии цефдиниром, препарат3-Динир следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема железосодержащих лекарственных средств.

Данных о действии пищевых продуктов, обогащенных элементарным железом (обычно железообогащенные завтраки) на всасывание цефдинира нет.

Сообщалось о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимавших цефдинир. Во многих случаях эти пациенты одновременно принимали обогащенные железом продукты. Появление красной окраски может быть связано с образованием в желудочно-кишечном тракте неабсорбированного комплекса цефдинира или продуктов его распада с железом.

Возможна ложноположительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферрицианидом. Прием цефдинира может приводить к ложноположительным результатам теста на глюкозу в моче с применением Clinitest®, раствора Бенедикта, реактива Фелинга. Уровень глюкозы в моче рекомендуется определять ферментативными методами. Применение цефалоспоринов может приводить к ложно-положительному результату теста Кумбса.

Особенности применения.

Перед назначением препарата3-Динир следует установить, были ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, к другим цефалоспоринам, пенициллинам и другим препаратам. Пациентам с чувствительностью к пенициллину цефдинир назначают с осторожностью из-за возможности возникновения перекрестной гиперчувствительности между β-лактамными антибиотиками. При возникновении аллергических реакций к цефдиниру прием препарата следует прекратить. Реакции серьезной острой гиперчувствительности могут требовать введения эпинефрина (адреналина) и проведения других мероприятий неотложной помощи в соответствии с ситуацией.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая цефдинир, сообщалось о случаях диареи, вызваннойClostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD), которые по степени тяжести варьировали от легкой диареи до летального колита. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к усиленному ростуC. difficile.

C. difficile синтезирует токсины A и B, что способствует развитию CDAD. ШтаммыC. difficileс гиперпродуцированием токсинов обусловливают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку инфекции, которые они вызывают, могут быть устойчивыми к терапии антимикробными препаратами и могут потребовать колэктомии. Развитие CDAD следует подозревать у всех пациентов, у которых наблюдались проявления диареи после применения антибиотиков. Необходимо тщательное изучение анамнеза, поскольку сообщали, что CDAD возникала более чем через 2 месяца после назначения антибактериальных препаратов.

3-Динир, как и другие антимикробные препараты широкого спектра действия, следует назначать с осторожностью лицам с колитом в анамнезе.

Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, длительное лечение может привести к появлению и увеличению количества резистентных организмов. Тщательное наблюдение за пациентом имеет важное значение. Если во время терапии возникает суперинфекция, следует назначать соответствующую альтернативную терапию.

У пациентов с транзиторной или персистирующей почечной недостаточностью (CLcr < 30 мл/мин) суточную дозу цефдинира необходимо уменьшить, поскольку применение препарата в рекомендованных дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций иt1/2цефдинира (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность и эффективность применения цефдинира новорожденным и младенцам до 6 месяцев не установлены. Применение цефдинира для лечения острого гайморита у детей от 6 месяцев до 12 лет подтверждается данными клинических исследований у взрослых и подростков, аналогичной патофизиологии острого синусита у взрослых и детей, а также сравнительными фармакокинетическими данными в педиатрической популяции.

Эффективность цефдинира у пациентов пожилого возраста и у взрослых младшего возраста сопоставима. Хотя цефдинир хорошо переносится во всех возрастных группах пациентов, в клинических испытаниях у пациентов пожилого возраста наблюдался более низкий уровень побочных эффектов (включая диарею), чем у взрослых младшего возраста. Коррекция дозы пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при пероральном введении крысам в дозах до 1000 мг/кг/сутки (в 70 раз превышающих рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сутки, в 11 раз – исходя из расчета мг/м2/сутки) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/сутки (в 0, 7 раза превышающих рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сутки, в 0, 23 раза – исходя из расчета мг/м2/сутки). Цефдинир не влиял на репродуктивные свойства самок, выживание потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции. Однако данные клинических исследований о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке воздействия на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать результаты воздействия на организм человека, цефдинир можно назначать во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости. Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.

Период кормления грудью. При введении цефдинира в дозе 600 мг он не обнаруживался в грудном молоке человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Опыт применения цефдинира не выявил неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат в форме капсул предназначен для применения взрослым и подросткам от 13 лет.

Рекомендуемая доза и длительность лечения инфекций у взрослых и подростков описаны в таблице ниже. Общая суточная доза для всех инфекций составляет 600 мг. Дозировка 1 раз в сутки в течение 10 дней столь же эффективна, как и дозировка 2 раза в сутки. Дозировка 1 раз в сутки не изучалась при пневмонии и кожных инфекциях. Следовательно, при этих инфекцияхпрепарат3-Динир следует принимать 2 раза в сутки. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Тип инфекции	Дозировка	Длительность лечения
Негоспитальная пневмония	300 мг каждые 12 часов	10 дней
Обострение хронического бронхита	300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа	5–10 дней 10 дней
Острый гайморит	300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа	10 дней 10 дней
Фарингит/тонзиллит	300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа	5–10 дней 10 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей	300 мг каждые 12 часов	10 дней

Пациенты с почечной недостаточностью

У взрослых пациентов сCLcr< 30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг 1 раз в сутки.

Пациенты на гемодиализе

Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, начальная доза составляет 7 мг/кг (не более 300 мг) в каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемодиализа следует принять дозу 7 мг/кг (не более 300 мг) цефдинира. Последующие дозы 7 мг/кг (не более 300 мг) затем назначают на каждый следующий день (то есть каждые 48 часов).

Дети.

Цефдинир в форме капсул не предназначен для лечения детей до 13 лет.

Передозировка.

Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют. В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию никаких побочных реакций. Токсичные признаки и симптомы при передозировке других β-лактамных антибиотиков включают тошноту, рвоту, эпигастральный дистресс, диарею и судороги. При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, особенно в случае нарушения функции почек у пациента.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой рта, стоматит, метеоризм, боли в животе, тошнота, диарея, нарушение стула, диспепсия, псевдомембранозный колит, острый энтероколит, геморрагический колит, геморрагическая диарея, непроходимость кишечника, запор, анорексия, язва, мелена.

Со стороны дыхательной системы: ощущение удушья, острая дыхательная недостаточность, индуцированное воспаление легких, приступ астмы, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, бессонница, сонливость, головокружение, потеря сознания, судороги, гиперкинезия, непроизвольные движения и рабдомиолиз.

Со стороны крови и лимфатической системы: расстройства свертывания крови (синдром диссеминированной внутрисосудистой коагуляции), гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз, апластическаяанемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, геморрагия.

Со стороны иммунной системы: сывороточной синдром, анафилактический шок (в редких случаях – с летальным исходом).

Со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, острый гепатит, молниеносный гепатит, нарушение функции печени, включая холестаз, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, нефропатия.

Аллергические реакции: высыпания, кожный зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции, макулопапулезная сыпь, аллергический васкулит, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема, токсический эпидермальный некролиз, отек гортани и лица, шок, конъюнктивит, лихорадка.

Со стороны биохимических показателей: повышение ACT, повышение содержания амилазы в крови, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче.

Эффекты, обусловленные биологическим действием: зуд, бели, кожный кандидоз, вагинальный кандидоз, вагинит.

Другие: склонность к кровотечениям, кровотечения и кровоизлияния, боль в груди, артериальная гипертензия, астения.

Срок годности. 2 годаот даты изготовленияin bulk.

Условия хранения.

Хранитьворигинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру помещают в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат»(упаковкаизinbulkфирмы-производителя ФармаВижн Санаи ве Тикарет А. С. , Турция).

Заявитель. ТОВ «АРТЕРИУМ ЛТД», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.