ВАЛМИСАР 80 таблетки 80 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 80 мг

Таблетки, 80 мг

Упаковка

Флакон №90x1

Флакон №90x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВАЗАР
ВАЗАР 40 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВАНАТЕКС
ВАНАТЕКС 80 мг

Фармацевтический завод Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИОВАН
ДИОВАН 80 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

Rp

ВАЛСАРТАН КРКА
ВАЛСАРТАН КРКА 80 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ВАЛСАРТАН САНДОЗ
ВАЛСАРТАН САНДОЗ 80 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВАЛСАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16186/01/02

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.08.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит: 80 мг валсартана
  • Торговое наименование: ВАЛМІСАР 80
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Упаковка

Флакон №90x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Валмісар 40/Valmisar 40

Валмісар 80/Valmisar 80

Валмісар 160/Valmisar 160

Валмісар 320/Valmisar 320

Состав:

действующее вещество: valsartan;

1 таблетка содержит: 40 мг, 80 мг, 160 мг или 320 мг валсартана;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав оболочки: Opadry Yellow 03F82329 только для таблеток по 40 мг; Opadry Pink 03F84641 только для таблеток по 80 мг; Opadry Yellow 03F520004 только для таблеток по 160 мг; Оpadry Purple 02F50251 только для таблеток по 320.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

дозировка 40 мг: двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с тиснением: «L» и «12», разделенных линией разлома с одной стороны и гладкие с другой;

дозировка 80 мг: двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-красного цвета, с тиснением «L13» с одной стороны и гладкие с другой;

дозировка 160 мг: двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой серо-оранжевого цвета, с тиснением «L14» с одной стороны и гладкие с другой;

дозировка 320 мг: двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой темно-серо-фиолетового цвета, с тиснением «L15» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТХ С09С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Валсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенным для применения внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, ответственные за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать не блокируемый АТ2-рецептор, который уравновешивает эффект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляет какой-либо частичной активности агониста в отношении АТ1-рецептора, но имеет гораздо большее (примерно в 20000 раз) сродство с АТ1-рецептором, чем с АТ2-рецептором.

Валсартан не подавляет АПФ( ангиотензинпревращающий фермент), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин и в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Применение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса.

Начало гипотензивного действия отмечается в пределах 2 часов, максимум – в пределах 4-6 часов после приема внутрь; продолжительность действия – более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели от начала лечения и сохраняется при длительной терапии. При применении с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.

Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.

При длительном применении препарата пациентам с артериальной гипертензией установлено, что препарат не имел существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследовании натощак – на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови.

Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, улучшению функционального класса по классификации NYHA, увеличению фракции выброса, а также уменьшению симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Исследования продемонстрировали эффективность валсартана для уменьшения общей летальности после инфаркта миокарда и от сердечно-сосудистой патологии.

Дети

Валсартан снижал систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В целом, три равные дозы валсартана (низкая, средняя и высокая) достоверно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 ммрт. ст. от исходного уровня соответственно.

Клинический опыт по применению детям в возрасте до 6 лет

Валсартан не рекомендуется для применения этой возрастной категории.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения валсартана в таблетках максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа, в виде раствора – через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствора препарата составляет 23 % и 39 % соответственно. Пища снижает экспозицию (как определено по AUC) валсартана примерно на 40 % и максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) – приблизительно на 50 %, хотя концентрация валсартана в плазме крови примерно через 8 часов после применения, аналогичная в группах приема натощак и после употребления пищи. Однако уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

Объем распределения валсартана в равновесном состоянии после внутривенного применения составляет приблизительно 17 л, указывая на то, что валсартан не распределяется экстенсивно в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97 %), в основном с альбумином сыворотки крови.

Биотрансформация

Валсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку лишь примерно 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был определен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% AUC валсартана). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

Вывод

Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (Т½а< 1 ч и T½ß около 9 часов). Валсартан выводится преимущественно с калом (около 83 % дозы) и с мочой (примерно 13 % дозы), главным образом в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а почечный клиренс – 0, 62 л/час (примерно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

У пациентов с сердечной недостаточностью (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Среднее время достижения Смахи период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев аналогичны. Величины AUC таСмахвалсартану есть почти пропорциональными дозе если она превышает клинический диапазон дозирования (от 40 до 160 мг 2 раза в сутки). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1, 7. Предполагаемый клиренс валсартана после перорального применения составляет примерно 4, 5 л/час. Возраст не влияет на предполагаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное влияние валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако не было показано какой-либо клинической значимости этого.

Пациенты с нарушением функции почек. Не было обнаружено корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 10 мл/мин) коррекция дозы препарата не нужна. На сегодня нет данных о безопасности применения пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл / мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью этим пациентам. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени. Примерно 70% величины дозы препарата, которая всосалась, экскретируется с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается значительной биотрансформации, и, как можно ожидать, системное воздействие валсартана не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Поэтому для пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза коррекция дозы валсартана не нужна. Было показано, что у пациентов с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается примерно вдвое.

Дети

Сообщалось, что у детей в возрасте от 1 до 16 лет с артериальной гипертензией, которые получали разовую дозу суспензии валсартана (средняя доза 0, 9-2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (л/ч/кг) валсартана был сопоставимым во всем возрастном диапазоне от 1 до 16 лет с аналогичным клиренсом у взрослых, которые применяли такой же препарат.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия (таблетки 40 мг)

Лечение артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Артериальная гипертензия (таблетки 80 мг, 160 мг и320 мг).

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Постинфарктное состояние(таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг).

Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 часов -10 суток) перенесенного инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг).

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к валсартану или к любому вспомогательному веществу.
  • Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.
  • Беременность или планирование беременности(см. раздел«Применение в период беременности или кормления грудью»).
  • Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючиВалмісар, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Двойная блокадаренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)препаратами групп АРА, ИАПФ или алискиреном

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы АРА, в том числе Валмисару, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как препараты группы ИАПФ или Алискирен.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючиВалмісар, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Одновременное применение не рекомендовано

Литий

О обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщалось при одновременном применении ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием вида одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендована. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Калий

Калийсберегающие диуретики(например спиронолактон, триамтерон, амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др), могут привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью – к повышению уровня креатинина.

Если применение лекарственного средства, влияющего на уровень калия в сочетании с валсартаном считается необходимым, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

Необходимая осторожность при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сут и неселективные НПВП

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может повысить риск ухудшения почечной функции и повысить уровень калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендован контроль почечной функции, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры

По результатам исследованийin vitroвалсартан является субстратом для печеночного транспортеразахоплення OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортеравиведення MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортеразахоплення(например рифампицина, циклоспорина) или транспортера вывода (например ритонавира) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует соблюдать зависимые меры в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Другие

В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств не наблюдалось клинически значимых взаимодействий валсартана с любым из следующих препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Дети

Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям и подросткам с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, что может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особенности применения.

Гиперкалиемия

Сопутствующее применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровни калия(гепарин и др), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровни калия.

Гипотония

Симптоматическая гипотония может произойти в редких случаях после начала терапии валсартаном.

Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина< 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не нужна.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючиВалмісар, или ингибиторов ангиотензинпревращающего ферментуз аліскіреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза Валмісар следует применять с осторожностью.

Пациенты с дефицитом натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например у тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии Валмісаром может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии Валмісаром следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или оцк, например путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии. Безопасностьприменение препарата пациентам с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки не установлена. Кратковременное применение Валмисара у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, возникшей вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном.

Трансплантация почки

На сегодня нет данных относительно безопасности применения Валмисара пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять Валмісар, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензиновая система.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны в период беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует изменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Применение комбинации Каптоприла тавалсартануне показало дополнительного клинического эффекта, зато риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с таким при лечении соответствующими препаратами отдельно. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Применение Валмисара пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозировке.

Сердечная недостаточность (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Применение тройной комбинации ингибитора АПФ, бета-блокатора и Валмісару не показало каких-либо клинических эффектов у пациентов с сердечной недостаточностью. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность пациентам с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек.

Применение Валмисара пациентам с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозировке.

У пациентов, У которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение Валмісару может быть связано с нарушением функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе

При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека наблюдался и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения препарата. Повторно назначать препарат в таком случае не следует.

Другие условия при стимуляции ренин-ангиотензиновой системы (таблетки 320 мг)

У пациентов, У которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что применение Валмісару может быть связано с нарушением функции почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Сопутствующее применение препаратов группы АРА, в том числіВалмісару, с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг артериального давления, функции почек и электролитов у пациентов, получающих другие препараты, влияющие на РААС.

Дети

Нарушение функции почек

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови во время лечения валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий (высокая температура, дегидратация), при которых, вероятно, нарушается функция почек.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Валмісар, или ингибиторов ангиотензинпревращающего ферментуз аліскіреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени

Как и взрослым, Валмісар противопоказан для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения Валмісару детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АИИРА) противопоказано беременным или женщинам, планирующим забеременеть.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в течение и триместра беременности не убедительны, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно отсутствия риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить лекарственное средство разрешено к применению беременным женщинам.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если с II триместра беременности применяли АИИРА, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АИИРА, следует тщательно проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Из-за отсутствия информации о применении валсартана в период кормления груддюВалмісар не рекомендуется применять женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сут не вызывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Доза до 200 мг/кг/сут в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека в пересчете на мг/м2(расчеты проводились для перорального применения дозы 320 мг/сут пациенту с массой тела60 кг).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. Следует иметь в виду, что во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами возможно возникновение головокружения или слабости.

Способ применения и дозы.

Валмісар можно применять независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой.

Дозировка

Артериальная гипертензия (только таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг)

Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект – в течение 4 недель. У некоторых пациентов с неадекватно контролируемым артериальным давлением дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной – 320 мг.

Валмісар можно также применять с другими антигипертензивными средствами. Совместное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать артериальное давление.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда(только таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг ( 1/2 таблетки 40 мг)2 раза в сутки следует повысить дозу до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозирования 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Валсартан можно применять пациентам, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.

Сердечная недостаточность (только таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Рекомендуемая начальная доза Валмисара составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки следует осуществлять с интервалами не менее 2-х недель до наивысшей дозы в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли во время клинических испытаний, составляла 320 мг и была разделена на несколько приемов.

Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется.

Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.

Применение отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не нужна. Одновременное применение амисара с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Сахарный диабет

Одновременное применение калмисаруз алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность

Валмісарпротипоказаний пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Дети.

Валмісар применяют для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения Валмисара детям в возрасте от 1 до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Артериальная гипертензия у детей

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг каждые сутки для детей с массой тела 35 кг или более. Следует корректировать дозу в зависимости от реакции артериального давления. Максимальные дозы, исследованные во время клинических испытаний, приведены в таблице 1.

Дозы выше указанных, не исследовались, поэтому не рекомендуются.

Таблица 1

Масса тела

Максимальная дозаВалмісару

От≥18 кг до < 35 кг

80 мг

От ≥35 кг до < 80 кг

160 мг

От ≥80 кг до≤160 кг

320 мг

Дети в возрасте до 6 лет

Безопасность и эффективность для детей от 1до 6 лет не установлены.

Применение детям в возрасте от 6до 18 лет с почечной недостаточностью

Применение детям с клиренсом креатинина< 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, томувалсартанне рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл / хвкоррекция дозы не нужна. Необходимо тщательно контролировать почечную функцию и уровень калия в сыворотке крови.

Применение детям в возрасте от 6до 18 лет с печеночной недостаточностью

Как и взрослым, Валмісарпротипоказаний детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт застосуванняВалмісарудітям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей

Валмак не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Дети.

Лекарственное средство следует применять детям, как указано в разделах«Показания»и«Способ применения и дозы».

Передозировка.

Вследствие передозировки может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, сосудистого коллапса и/или шока. Терапевтические меры зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа, также следует провести коррекцию объема крови.

Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/100000), включая отдельные сообщения. В каждой группе частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Побочные реакции, зарегистрированные во время постмаркетинговых и лабораторных исследований, для которых невозможно определить частоту побочных реакций, указаны с частотой «неизвестно».

Таблица 2

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата у пациентов с артериальной гипертензией

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно

Снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно

Повышенная чувствительность, включая сывороточную болезнь

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно

Повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия, гиперкалиемия.

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто

Вертиго

Со стороны сосудистой системы

Часто

Гипотензия

Неизвестно

Васкулит

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто

Кашель

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто

Боль в животе

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно

Повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно

Ангионевротический отек, сыпь, зуд, буллезный дерматит

Со стороны скелетно-ммышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно

Миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно

Почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в сыворотке крови

Общие расстройства

Нечасто

Повышенная утомляемость

Реакции, которые наблюдались у больных с артериальной гипертензией независимо от причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Дети

Артериальная гипертензия

Антигипертензивный эффект валсартана был оценен у детей в возрасте от 6 до 18 лет. За исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение, не было определено значимых различий по типу, частоты и серьезности нежелательных реакций между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 до 18 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов.

Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявили клинически значимого общего негативного последствия после лечения в течение периода до 1 года.

В двойном слепом рандомизированном исследовании с участием 90 детей в возрасте от 1 до 6 лет, продленном в виде открытого исследования продолжительностью один год, было зарегистрировано два летальных случая и отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Эти случаи наблюдались у популяции со значительными сопутствующими заболеваниями. Причинно-следственной связи свалмисаромустановлено не было. Во втором исследовании, в котором были рандомизированы 75 детей в возрасте от 1 до 6 лет, никакого существенного повышения печеночных трансаминаз или летальных случаев во время лечения валсартаном не наблюдалось.

Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или с сердечной недостаточностью, указаны ниже.

Таблица 3

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата у пациентов с постинфарктным состоянием и/или сердечной недостаточностью (исследованы только у взрослых пациентов)

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно

Тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Неизвестно

Повышенная чувствительность, включая сывороточную болезнь

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто

Гиперкалиемия

Неизвестно

Повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия

Со стороны нервной системы

Часто

Головокружение, постуральное головокружение

Нечасто

Синкопе, головная боль

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто

Вертиго

Со стороны сердца

Нечасто

Сердечная недостаточность

Со стороны сосудистой системы

Часто

Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия

Неизвестно

Васкулит

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто

Кашель

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто

Тошнота, диарея

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно

Повышение показателей функции печени

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

Ангионевротический отек

Неизвестно

Высыпания, зуд

Со стороны скелетно-ммышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно

Миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

Почечная недостаточность и нарушение функции почек

Нечасто

Острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови

Неизвестно

Повышение уровня азота мочевины в крови

Общие расстройства

Нечасто

Астения, повышенная утомляемость

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг: 30 таблеток во флаконе; по 1 флакон в картонной коробке; по 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг: 30 или 90 таблеток во флаконе; по 1 флакон в картонной коробке; по 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 160 мг: 30 или 90 таблеток во флаконе; по 1 флакон в картонной коробке; по 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 320 мг: 30 или 90 таблеток во флаконе; по 1 флакон в картонной коробке; по 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот № 25 - 27, Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман - 396210 (Фаза II), Индия.