СТОПТУССИН ФИТО сироп

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

для медицинского применениялекарственного средства

Стоптусин Фито-Тева

(StoptussinFyto-Teva)

Состав:

действующие вещества: экстракт тимьяна жидкий спиртовой(Thymiherbaextractumfluidumethanolum), экстракт тимьяна ползучего жидкий спиртовой(Serpylliherbaextractumfluidumethanolum), экстракт подорожника жидкий спиртовой(Plantaginisfoliumextractumfluidumethanolum);

100 мл сиропа содержат: экстракта чабреца рідкогоспиртового(Thymiherbaextractumfluidumethanolum)(1: 1, 11экстрагент - этанол 25% (м/м)) 4, 1624 г; экстракта тимьяна(Serpylliherbaextractumfluidumethanolum) (1: 1, 2)
25% (м/м))4, 1630 г; (Plantaginisfoliumextractumfluidumethanolum) (1: 1, 1 экстрагент – етанол34 % (м/м))4, 1666 г;

вспомогательные вещества: мед (очищенный), натрия бензоат (E 211), сахароза, глицерин (85 %), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сироп коричневого цвета с запахом тимьяна.
Со временем может образоваться небольшой осадок, который не влияет на эффективность препарата.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты, содержащие экспекторанты.
Код АТXR05CA10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сироп содержит экстракты тимьяна и подорожника, которые обеспечивают муколитический, противокашлевый, отхаркивающий, секретомоторный и противовоспалительный эффекты. Лекарственное средство действует на поверхность слизистых оболочек, прежде всего дыхательных путей, снижая вязкость мокроты, тем самым отделяя ее от стенок слизистой оболочки и модулируя кашель. Стоптусин фито-Тева обладает также антисептическим и дезинфицирующим действием(главным образом за счет чабреца). Препарат также обнаружил антибактериальное и противогрибковое действие при тестированииinvitro на грамположительных и грамотрицательных бактериях, грибах и дрожжах, преимущественно за счет тимола и карвакрола, содержащиеся в эфирном масле. Действие препарата подтверждено фармакологическими данными, сравнивающими и наблюдательными клиническими исследованиями.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения отхаркивания при кашле, вызванном острыми и хроническими воспалительными заболеваниями дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или других растений семейства губоцветных(Lamiaceae), а также к сельдерею, пыльце березы (возможна перекрестная реакция), полыни обыкновенной.

Повышенная чувствительность докомпонентов продуктов пчеловодства.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, включая рефлюкс-эзофагит.

Гастрит с повышенной кислотностью.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Одновременное применение лекарственного средства Стоптуссин Фито-Тева и противокашлевых препаратов (например, кодеина) не рекомендовано. Из-за угнетения кашлевого рефлекса может развиться чрезмерное накопление мокроты и блокада дыхательных путей.

Стоптусин Фито-Тева может вызывать положительные результаты допинг-теста из-за наличия этанола в своем составе.

Особенности применения.

Если во время лечения препаратом ухудшается симптоматика и/или появляются одышка, повышение температуры тела, гнойная мокрота, необходимо проконсультироваться с врачом. Если в течение одной недели симптоматика сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом.

1 мл сиропа содержит 0, 62 гсахарози, 5 мл містить3, 1 гсахарози, 15 мл содержат соответственно
9, 3 гсахарози.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Лекарственное средство содержит 3, 4 об. % этанола. 5 мл сиропа содержит 0, 14 г этанола, что эквивалентно 3, 4 мл пива 5 об. % этанола) и 1, 4 мл вина (12 об. % этанола); 15 мл сиропа содержит до 0, 41 г этанола, что эквивалентно 10, 2 мл пива 5 об. % этанола) и 4, 3 мл вина (12 об. % этанола). Препарат вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении препарата детям, пациентам из групп высокого риска, например с заболеваниями печени и почек, заболеваниями/травмами головного мозга и больным эпилепсией. Препарат может нарушать или усиливать действие других лекарственных средств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия достаточных данных не рекомендуется применять лекарственное средство Стоптусин Фито-Тева в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о возможном влиянии лекарственного средства Стоптуссин Фито-Тева на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако учитывая наличие в составе лекарственного средства этанола препарат может негативно влиять на эти виды деятельности в течение примерно 5 минут после приема рекомендованной дозы (15 мл).

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата детям в возрасте от 4 лет следует проконсультироваться с врачом.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет: по 5-10 мл 3 раза в сутки после еды (во избежание потери аппетита).

Дети в возрасте от 12 лет, взрослые и пациенты пожилого возраста: не более 15 мл 4 раза в сутки.

Для приема препарата используется мерный колпачок, прилагаемый к упаковке.

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Если симптомы не исчезают дольше 1 недели, появляются одышка, лихорадка, гнойная или кровянистая мокрота, следует обратиться за консультацией к врачу.

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте 4 лет согласно показаниям (дозы и способ применения приведены в разделе «способ применения и дозы»).

Передозировка.

Случаев передозировки не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов.

Учитывая результаты исследований токсичности в животных, летальные последствия передозировки невозможны из-за низкого содержания тимола (одного из наиболее токсичных компонентов препаратов с содержанием чабреца и тимьяна ползучего). При применении доз, гораздо выше рекомендуемых, могут возникать тошнота и рвота.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая одышку, кожные высыпания, крапивницу, отек лица, отек слизистой оболочки полости рта и горла (отек Квинке), анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: возможны желудочно-кишечные расстройства (включая спазмы, тошноту, рвоту, диарею).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °Ста унедоступному для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе, по 1 флакону с мерным колпачком.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Тева Чех Индастриз с. г. а.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.