НОРМОМЕД таблетки 500 мг

ООО Рик-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x3
Блистер №10x5

Блистер №10x2

Аналоги

Rp

ГРОПИВИРИН 500 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Rp

ГРОПРИМ 500 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 102.84 грн

Rp

ГРОПРИНОЗИН 500 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ИЗОПРИНОЗИН 500 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

НОВИРИН 500 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС

Производитель:

ООО Рик-Фарм, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16469/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.12.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса
  • Торговое наименование: НОРМОМЕД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Противовирусные препараты для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОРМОМЕД таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НОРМОМЕД

Состав:

действующее вещество: инозин пранобекс;

1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса;

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), крахмал кукурузный, повидон К-17, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двухвыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с легким Аминовым запахом, с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные препараты для системного применения. Код АТХЈ05А X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инозин пранобекс – противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген-активных клетках. Инозин пранобекс моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Инозин пранобекс увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает производство интерлейкина-4 в организме. Инозин пранобекс усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозин - оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

После приема препарата внутрь в дозе1, 5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола – 3, 5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;

вирусные респираторные инфекции;

папилломовирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, вагины и шейки матки (в составе комплексной терапии);

острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);

вирусные гепатиты (В составе комплексной терапии);

подострый склерозирующий панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

подагра;

гиперурикемия;

мочекаменная болезнь;

хроническая почечная недостаточность;

аритмии;

беременность и период кормления грудью;

дети в возрасте до 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты – тиазидными диуретиками (такие как гидрохлортиазид, хлорталидон, Индапамид) или петлевыми диуретиками (например фуросемид, торасемид, Этакриновая кислота).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения.

Поскольку во время лечения інозином пранобекс возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять больным, страдающим на подагру, гиперурикемию, а также с осторожностью применять больным с пониженной функцией почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозином пранобексом следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

В состав Нормомеда входит маннит, который может оказывать слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования возможности риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, проникает инозина пранобекс в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают внутрь. Применяют после еды, запивая небольшим количеством воды.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 50 мг/кг массы тела (обычно 6-8 таблеток, распределенных на 3-4 приема), максимальная суточная доза -4 г.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет – 50 мг/кг массы тела (обычно 1 таблетка на10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10-20 кг, при массе тела более 20 кг назначают дозу, как для взрослых) за 3-4 приема в сутки, максимальная суточная доза -4 г. Для облегчения глотания таблетку можно растолочь.

Продолжительность лечения.

Острыезаболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с долговременным течением: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяют те же рекомендации, что и при острых заболеваниях. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендуемой при острых заболеваниях, и продолжать прием в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз по необходимости и в зависимости от состояния больного (по рекомендации врача).

Хронические заболевания: препаратназначают в суточной дозе 50 мг / кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

асимптоматические заболевания – принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней; заболевания с умеренно выраженными симптомами – принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

заболевания с тяжелыми симптомами – применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

Приинфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимать по3 г (2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 14-28 дней в виде монотерапии или как дополнение к местной терапии или хирургического лечения согласно следующих схем:

а) для леченияпациентов из группы " низкого риска»(больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии;

б) для леченияпациентов из группы " высокого риска»*(больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

* Факторы"высокого риска» у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

  • иммунодефицит, вызванный

– наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем;

- химиотерапией;

- хроническим алкоголизмом;

  • длительное применение оральных контрацептивов (2 года и дольше);
  • уровень фолатов в эритроцитах меньше чем 660 нмоль / л;
  • несколько сексуальных партнеров или смена постоянного сексуального партнера;
  • частые вагинальные половые контакты (≥2-6 раз в неделю) или анальный секс;
  • атопия (наследственная предрасположенность к повышенной чувствительности);
  • плохо контролируемый диабет;
  • курение;
  • папилломовирусная инфекция гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе;
  • отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве.

Приподостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза – 3-4 г/сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Во время лечения инозином пранобексом единственным постоянным побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к начальным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Частота случаев побочного действия определяется так: часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); очень редко (≥1/10 000); неизвестно (не может быть оценено по причине отсутствия данных).

Лабораторные исследования: очень частоповышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, часто – повышение уровня азота мочевины в крови, повышение рівнівтрансаміназ, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто-усталость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – высыпания, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – рвота, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области живота; нечасто – диарея, запор.

Со стороны нервной системы: часто –головная боль, головокружение; нечасто – сонливость, расстройства сна.

Со стороны психики: не часто-нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – полиурия.

В течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы следующие побочные реакции (частоту их возникновения невозможно установить по имеющимся данным):

со стороны пищеварительного тракта: боль в животе (в верхней части);

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

со стороны нервной системы: головокружение;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.


Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2, 3 или 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель.

ООО "РИК-Фарм".

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Бассейная 21 а, офис 5, г. Киев, Украина.

Производитель.

ЗАО»Обнинская химико-фармацевтическая компания".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Российская Федерация, 249036, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 103, д. 107.