ЛЕКАРНИТА раствор 100 мг/мл

ПЕРРЕРИ ФАРМАЧЕУТИЧИ СРЛ

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мг/мл

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Флакон 10 мл №10x1

Флакон 10 мл №10x1

Аналоги

АГВАНТАР 200 мг/мл

Эрсель Фарма Украина(UA)

Раствор

АЛМИБА 100 мг/мл

Гранд Медикал Груп АГ(CH)

Раствор

от 263.74 грн

Rp

КАРНИВИТ 200 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

от 295.88 грн

Rp

КАРТАН 200 мг/мл

ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри(GR)

Раствор

Rp

МЕТАКАРТИН 200 мг/мл

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.(TR)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОКАРНИТИН

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/13814/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит 100 мг левокарнитина
  • Торговое наименование: ЛЕКАРНИТА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аминокислоты и их производные.

Упаковка

Флакон 10 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕКАРНИТА раствор 100 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕКАРНИТА

(LECARNITA®)

Состав:

действующее вещество: левокарнитин;

1 мл раствора содержит 100 мг левокарнитина;

вспомогательные вещества: кислота яблочная, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор апельсин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левокарнитин-это природное вещество, необходимое для энергетического обмена. Левокарнитин облегчает поступление длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии клеток, таким образом предоставляет субстрат для окисления и образования энергии. Жирные кислоты используются как субстрат для образования энергии во всех тканях, кроме головного мозга. Первичный системный дефицит карнитина характеризуется низкой концентрацией левокарнитина в плазме, эритроцитах и/или тканях. Не выяснено, какие именно симптомы вызваны недостатком карнитина, какие-органической ацидемией; ожидается, что карнитин может облегчить симптомы обеих патологий. Карнитин улучшает удаление избытка органических и жирных кислот у пациентов с нарушением метаболизма жирных кислот и/или со специфическими органическими ацидопатіями, которые вызывают накопление в организме ацил-СоА.

Вторичная недостаточность наблюдается в связи с алиментарным дефицитом карнитина, неполным его синтезом в организме или при исключительно высоких эндогенных потребностях организма в карнитине, в том числе у тяжелобольных, ослабленных и послеоперационных пациентов. Существенное снижение уровня карнитина в миокарде выявляется у пациентов с дилатационной кардиомиопатией и ишемической болезнью сердца. Общий уровень карнитина в миокарде снижался до 42% при сердечной недостаточности. Доказано, что недостаточность карнитина вызывает снижение сократительной способности миокарда, нарушение сердечного ритма.

Развитие стеатоза печени связывают с карнитиновой недостаточностью, которая приводит к митохондриальной дисфункции. Левокарнитин способствует улучшению энергетического обмена, уменьшает жировую инфильтрацию печени.

Недостаточность карнитина может быть следствием врожденных расстройств обмена веществ. Карнитин может уменьшать нарушения метаболизма у пациентов с врожденными патологиями, которые вызывают накопление токсичных органических кислот. Такой эффект был продемонстрирован для таких состояний: глутаровая ацидурия II, метилмалоновая ацидурия, пропионовая ацидемия и недостаточность ацил-СоА-дегидрогеназы среднецепочечных жирных кислот. 7, 8-аутоинтоксикация у таких пациентов возникает вследствие накопления сочетаний ацил-СоА, которые нарушают промежуточный обмен. Дальнейший гидролиз соединений ацил-СоА к свободным кислотам вызывает ацидоз, который может угрожать жизни. Левокарнитин нейтрализует соединения ацил-СоА, образуя ацилкарнитин, который быстро выводится из организма. Карнитин является эффективным при алкогольной, медикаментозной интоксикации, а также при интоксикации, вызванной ксенобиотиками.

Недостаточность карнитина выявляется биохимическим методом по сверхнизкой концентрации свободного карнитина в плазме, менее 20 мкмоль/л через неделю после приема препарата, и может проявляться одновременно низкими концентрациями в тканях и/или мочи. Кроме того, это состояние может быть связано с соотношением концентраций в плазме ацилкарнитина/левокарнитина, превышающим 0, 4, или с аномально высокими концентрациями ацилкарнитина в моче. У недоношенных детей и новорожденных вторичная недостаточность выявляется как концентрация левокарнитина в плазме крови ниже возрастной дозы. Показана эффективность карнитина при периферической нейропатии, в том числе при диабетической и алкогольной, у пациентов с ожирением и атерогенной дислипидемией. Левокарнитин повышает чувствительность клеток к действию инсулина.

Левокарнитин не связывался с белками плазмы или альбумином при тестировании в любых концентрациях у животных и человека.

Фармакокинетика.

От 58% до 65% левокарнитина выводится с мочой и калом в течение 5-11 суток. Максимальная концентрация карнитина в сыворотке крови отмечалась через 2, 0-4, 5 часа после приема препарата. Основными определенными метаболитами были триметиламин-N-оксид, преимущественно в моче (от 8 % до 49 % введенной дозы), и [3H]-γ-бутиробетаїн, преимущественно в кале (от 0, 44 % до 45 % введенной дозы). Выведение неизмененного левокарнитина с мочой составляет от 4 до 8 % введенной дозы. Вывод левокарнитина с калом составляет менее 1 % введенной дозы.

Клинические характеристики

Показания.

Лечение первичной и вторичной карнитиновой недостаточности.

Вторичная карнитиновая недостаточность у пациентов, которым проводится гемодиализ.

Вторичную карнитиновую недостаточность следует заподозрить у пациентов, которым проводят гемодиализ, в таких случаях:

* сильные персистирующие спазмы в мышцах и / или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа;

* энергетический дефицит, имеющий значительное негативное влияние на качество жизни;

* Мышечная слабость и / или миопатия;

* кардиопатия;

* анемия, не отвечающая на лечение эритропоэтином или требующая высоких доз эритропоэтина;

* потеря мышечной массы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Введение левокарнитина больным с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральное гипогликемическое лечение, может вызвать гипогликемию. У таких пациентов нужно постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения. Длительный пероральный прием высоких доз левокарнитина для пациентов с тяжелыми формами нарушения функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламіну (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО), за недостаточное выведение почками. Такое накопление приводит к увеличению ТМА в моче.

Длительный прием без добавления калия может вызвать гипогликемию, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс во время приема препарата.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Липоевая кислота, Анаболические средства усиливают эффект препарата.

В случае применения любых других лекарств совместно с препаратом Лекарнита об этом необходимо информировать врача.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенного действия в доклинических исследованиях препарата не обнаружено. При применении наибольшей исследуемой дозы 600 мг/кг массы тела у животных отмечали статистически незначительное увеличение частоты постимплатационной гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость данных результатов для человека неизвестна.

Принимая во внимание серьезные последствия карнитиновой недостаточности для беременной женщины, риск прерывания лечения Лекарнітою для матери кажется большим, чем теоретический риск для плода в случае продолжения лечения.

Левокарнитин-обычный компонент человеческого молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и нозологической формы заболевания. Лекарнит принимают внутрь за 30 минут до употребления пищи. Для дозировки препарата применяют дозировочный шприц или мерный стаканчик. Перед употреблением рекомендуется растворить препарат в стакане воды.

Во время терапии целесообразно контролировать уровни свободного карнитина и ацил-карнитина как в плазме крови, так и в моче.

Применение при врожденных нарушениях метаболизма.

Необходимая доза зависит от специфики врожденного нарушения метаболизма и тяжести проявлений заболевания. Для постоянного (длительного) применения рекомендуется доза до 200 мг/кг в сутки, распределенная на 2-4 приема, при менее серьезных состояниях доза может быть меньше (50-100 мг/кг в сутки).

Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, дозу можно увеличить на короткий период. При острых метаболических нарушениях могут потребоваться более высокие дозы до 400 мг/кг/сутки или внутривенное введение левокарнитина в суточной дозе 100 мг/кг.

Поддерживающая терапия при проведении гемодиализа.

Лечение карнитиновой недостаточности вследствие проведения гемодиализа желательно начинать с внутривенного введения. Поддерживающая пероральная доза левокарнитина при проведении гемодиализа составляет 2-4 г в сутки. В день диализа пероральный прием препарата должен произойти после процедуры.

Дети.

Препарат применяют детям (доношенным и недоношенным новорожденным) с первых суток жизни.

Детям препарат назначают начиная с дозы 50 мг/кг в сутки. Обычные дозы для детей составляют 50-100 мг/кг в сутки (см. таблицу).

таблица

Возраст

Разовая доза

Количество приемов в сутки

Новорожденные

100 мг(1 мл)

2-3

Дети в возрасте до 1 года

100-200 мг (1-2мл)

2-3

Дети в возрасте 1-3 лет

200-400 мг (2-4 мл)

3

Дети в возрасте 4-6 лет

400-600 мг (4-6 мл)

3

Дети в возрасте 7-11 лет

500-800 мг (5-8 мл)

3

Дети в возрасте от 12 лет

800-1000 мг (8-10 мл)

3

Максимальная суточная доза детям составляет 3 г (30 мл).

Перед употреблением рекомендовано растворить препарат в стакане воды.

Передозировка. Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы препарата могут вызвать диарею. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови диализом. В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

При длительном применении L-карнитинувнутришне сообщалось о различных незначительных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта: обратимые тошноту и рвоту, метеоризм, диарею. Только при применении L-карнитина пациентам с уремией описаны случаи легкой миастении.

Чувствительность к препарату необходимо тщательно оценивать в течение первой недели применения препарата и после каждого повышения дозы.

Описаны случаи судорожных припадков у пациентов как с имеющейся судорожной активностью, так и без нее, получавших левокарнитин перорально или внутривенно.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе, по 10 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ХЕЛП С. А. Для Перрери Фармачеутичи СРЛ, Корсо Сан Лорензо 1, 37026, Пескантина, Верона, Италия.

Местонахождение производителя тайогоадрес места осуществления деятельности.

Педини Иоаннинон, Иоаннина, 45500, Греция.