ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЧЕЛОВЕКА раствор 1500 МО (300 мкг)/мл

ООО БИОФАРМА ПЛАЗМА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 750 МО (150 мкг)/мл
Раствор, 1500 МО (300 мкг)/мл

Раствор, 1500 МО (300 мкг)/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №1x1
Ампулы 1 мл №3x1
Ампулы 1 мл №5x1

Ампулы 1 мл №1x1

от 2037 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13033/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула (1 мл ) содержит специфические антитела к анти-Rh0(D) – 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина)
  • Торговое наименование: ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС RH0 (D) ЧЕЛОВЕКА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8оС.
  • Фармакологическая группа: Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rh0 (D).

Упаковка

Ампулы 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЧЕЛОВЕКА раствор 1500 МО (300 мкг)/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Иммуноглобулин АНТИРЕЗУС Rh0 (D) человека

IMMUNOGLOBULINUM ANTIRHESUS Rh0(D) HUMANUM

Состав:

действующее вещество: Аnti-D (rh)immunoglobulin;

1 ампула (1 мл или 2 мл) содержит специфические антитела к анти-Rh0(D) – 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина);

вспомогательные вещества: глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови иммунизированных доноров (или реімунізованих доноров), проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентним методом, с высоким содержанием антител анти-Rh0(D). Содержание белка в 1, 0 мл препарата - от 0, 09 г до 0, 11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа. Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезусRh0(D). Код АТХ: J06BB01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующей основой препарата является иммуноглобулин, специфичный к антигену Rh0 (D). Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможноий в результате попадания Rh0(D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rh0(D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольный, так и искусственном), при проведении амниоцентеза, при травмах брюшной полости во время беременности.

Фармакокинетика.

Специфические антитела к анти-Rh0 (D) – 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина).

Клинические характеристики.

Показания.

Препаратприменяют:

-для проведения профилактики впередпологовийперіод у резус-отрицательных женщин, не сенсибілізованідо антигена Rho(D);

-для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D), то есть таких, которые не выработали резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матерізагрупамикрові системы АВ0);

- при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh0(D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа;

-при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;

-при проведении амниоцентеза;

-при травмах органов брюшной полости во время беременности.

Протипоказання.

Препарат противопоказан при селективном дефиците и при условии наличия антител Кид А; при наличии тяжелых аллергических реакций на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.

Введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированным к антигену Rh0(D), в сыворотке которых обнаружены резус-антитела.

Препарат не следует вводить в случае тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения Иммуноглобулин антирезусRh0 (D) человека.

Особливості применения.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Пациенты, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия.

Применять под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2) ºС. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. По истечении срока годности использование препарата недопустимо.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство следует применять во время беременности и кормления грудью при наличии показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалась.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство следует вводить внутримышечно.

При применении необходимо учитывать такікритерії:

- матиповинная бутирезус-отрицательная и не должна бытьвже сенсибилизованадоантигена Rh0 (D);

- ребенок должен быть резус-позитивната иметь негативное результатпрямого антиглобулінового теста. Если препарат вводится допологам, очень важно, чтобы матыотрималаще одну дозу препарата посленародженнярезус-положительноидитинпротягом 72часов послепологов. Если установлено, что препарат-отрицательный, товводитипрепаратнемает потребности.

Иммуноглобулин вводят по1500 МЕ (300 мкг) (1 ампула) внутримышечно однократно:

- для проведения профилактики впередприродовый период примерно на 28 недель беременности. После обязательнообязательно следует ввести одну дозу1500 МЕ (300 мкг), желательно в течение 72часов послепологов, если родившийся ребенок обнаружитсярезус-положительной;

- для проведения профилактики в послеродовой период в течение 72 часов после родов;

- при искусственном аборте, прерывании беременности непосредственно после окончания операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы;

если беременность прервана в период до 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина примерно 250 МЕ (50 мкг);

-при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;

-при проведенніамніоцентезуабо при травмахорганівчеревної полости в течение другогота/или третьего триместрувагітностібезпосередньо післязакінченняопераціїрекомендується ввести одну дозу препарата. Якщопроведенняамніоцентезуабо травма органівчеревної порожнинипотребуєвведення препаратув період13–18тижніввагітності, следует ввестище1500 МЕ (300 мкг) (1 ампулу)в период 26–28тижнів.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучались.

Запрещается вводить препарат новорожденным!

У детей, матери которых получили препарат до родов, при рождении возможны получения слабо положительные результаты прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно выявление антител к rh0(D), полученных пассивным путем, если скрининг-тест на антитела проводится после дородового или послеродового введения иммуноглобулин антирезус Rh0 (D) человека.

Передозировка.

Не изучалось.

Побічніреакції.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Возможны:

реакции в месте инъекции – отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, сыпь, зуд;

общие расстройства и реакции– лихорадка, слабость, озноб;

расстройства со стороны иммунной системыреакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок;

расстройства со стороны нервной системы головная боль;

расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ тошнота, рвота;

расстройства со стороны кожи и подкожных тканей эритема, зуд;

расстройства со стороны костно-м`мышечной и соединительной ткани – артралгия.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Недопустимо смешивание препарата в одном шприце с другими лекарственными средствами при введении.

Упаковка.

По 1мл или 2 мл (специфические антитела к анти-Rh0(D) – 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина))в ампуле. По 1 или 3, или 5 ампулв пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Биофарма ПЛАЗМА", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.