ГЛУТОКСИМ раствор 1 %

ТОВ ЗДРАВО

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 1 %
Раствор, 3 %

Раствор, 1 %

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1
Ампулы 2 мл №5x1

Ампулы 1 мл №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛУТОКСИМ*

Производитель:

ТОВ ЗДРАВО, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5228/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит глутоксима (глутамил-цистеинил-глицин динатрия) 10 мг
  • Торговое наименование: ГЛУТОКСИМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Другие иммуностимуляторы.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЛУТОКСИМ раствор 1 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛУТОКСИМ

(GLUTOXIM)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит глутоксима (глутамил-цистеинил-глицин динатрия) 10 мг или 30 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат, кислота уксусная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа. Другие иммуностимуляторы. Код АТХ L03АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глутоксим оказывает иммуностимулирующее, гемостимулюючу, токсикомодифікуючу, гепатопротекторное действие, подавляет лекарственную устойчивость опухолевых клеток к антибиотикам антрациклинового ряда, алкилирующим средствам; позволяет преодолевать лекарственную устойчивостьMicobacteriumtuberculosis к изониазиду, ассоциированную с генами katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (ген фенол-АПБ-редуктазы). Глутоксим потенцирует действие доксорубицина на опухолевые клетки, средств химиотерапии (изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина, катионного антимикробного пептида каталцидину) наMicobacteriumtuberculosis.

Иммуномодулирующее действие препарата Глутоксим обусловлено рецептор-опосредованным влиянием на кальций-зависимые сигнальные пути макрофагов, что приводит к повышению:

- выживаемости и функциональной дееспособности тканевых макрофагов;

- экзоцитоза подмембранных гранул с внутриклеточно паразитирующими формамиMicobacterium tuberculosis;

- активности лизосомальных ферментов;

- образование активных форм кислорода;

- поглощение и гибели микроорганизмов;

- секреции цитокинов: интерлейкина 1, интерлейкина 6, фактора некроза опухоли, интерферонов, эритропоэтина, интерлейкина 2; катионных противомикробных пептидов – дефенсинів, каталецидинів.

Гемостимулирующее действие препарата Глутоксим обусловлено рецептор-опосредованным усилением костно-мозгового кроветворения: процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцитомоноцитопоэза. Действие на клетки-предшественники различных линий форменных элементов крови опосредовано функционированием МАР - и инозитом киназной системами, приводит к повышению устойчивости дифференцирующихся гемопоэтических клеток, восстанавливает их чувствительность к действию эндогенных факторов гемопоэза.

Токсикомодифікуючий и гепатопротекторный эффект препарата обусловлены рецептор - опосредованным усилением экспрессии ферментов второй фазы детоксикации ксенобиотиков, включая глутатионредуктазы, глутатионпероксидазы, глутатион-S-транферази, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемоксигенази-1, повышением внутриклеточного уровня восстановленного глутатиона, что обеспечивает защиту клеточных структур от токсического действия радикалов.

Глутоксим проявляет прямое ингибирующее действие на активность фактора множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток-белок Р-гликопротеин( Pgp), который определяет устойчивость опухолевых клеток к действию средств химиотерапии, включая антрациклиновые антибиотики, препараты алкилирующего действия.

Глутоксим инициирует реакцию трансформации изониазида-пролекарств, в фармакологически активную форму-изоникотиновую кислоту, имеющую бактериостатическое действие наMicobacterium tuberculosis, обусловленную негативной трансформацией генов katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (ген фенол-АПБ-редуктазы).

Глутоксим стимулирует процессы экзоцитоза везикул из макрофагов с внутриклеточно паразитирующими микроорганизмами, включаяMicobacterium tuberculosis, обеспечивая их удаление из фармакологического хранилища и делая доступными для действия антибактериальных препаратов, включая изониазид, рифампицин, рифабутин, циклосерин, капреомицин, левофлоксацин.

Глутоксим усиливает секрецию катионных пептидов-дефенсинов и каталецидинов макрофагами, стимулирует их поглощение микобактериями туберкулеза, определяя опосредованное антибактериальное действие препарата.

Фармакокинетика.

Глутоксим относится к группе природных метаболитов, что определяет особенности его метаболизма существующими клеточными ферментативными системами. После внутримышечной, внутривенной или подкожной инъекции биодоступность превышает 90 %. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Максимальная концентрация препарата в плазме крови при внутривенном введении наблюдается в течение 2-5 минут, при внутримышечном – в течение 7-10 минут. Как природный продукт пептидной природы, Глутоксим метаболизируется в органах и тканях организма с элиминацией почками.

Клинические характеристики.

Показания.

· Как средство профилактики и лечения у взрослых вторичных иммунодефицитных состояний, ассоциированных с радиационными, химическими и инфекционными факторами;

· для восстановления подавленных иммунных реакций и угнетенного состояния костномозгового кроветворения;

· для повышения устойчивости организма к различным патологическим воздействиям – инфекционным агентам, химическим и/или физическим факторам (интоксикация, радиация);

* как гепатопротекторное средство при хронических вирусных гепатитах В и С;

· для потенцирования лечебных эффектов антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний легких;

· для профилактики послеоперационных гнойных осложнений;

· в составе комплексной противотуберкулезной терапии тяжелых распространенных форм туберкулеза всех локализаций;

* в случае наличия лекарственной резистентности микобактерий туберкулеза к лекарствам;

· для профилактики обострений хронического гепатита у больных туберкулезом на фоне противотуберкулезной терапии;

· для лечения токсических осложнений противотуберкулезной терапии;

· в составе комплексной терапии псориаза, в частности среднетяжелых и тяжелых форм с наличием эритродермии, артропатии;

· в составе комплексной терапии злокачественных новообразований в онкологии для профилактики и лечения токсических проявлений химио - и лучевой терапии, а именно: способствует снижению гемо - и гепатотоксического действия, способствует эффективному восстановлению функций костномозгового кроветворения при проведении противоопухолевой терапии. Для устранения проявлений неспецифического синдрома болезни (анемии, усталости, снижения аппетита, повышенной болевой чувствительности).

Противопоказания.

Применение препарата противопоказано в случаях возникновения индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Глутоксим при сочетанном применении потенцирует бактериостатический эффект изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина наMicobacterium tuberculosis, антрациклинового антибиотика доксорубицина, алкилирующего средства-этопозида на опухолевые клетки.

Глутоксим снижает терапевтический эффект ніфедипінуі верапамила.

Ингибиторы циклооксогеназного пути окисления арахидоновой кислоты – индометацин, мелоксикам снижают или полностью подавляют фармакологическое действие препарата Глутоксим.

Особенности применения.

Как раствор-носитель для инфузионного введения| использовать 0, 9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неблагоприятного воздействия не установлено.

Способ применения и дозы.

Препарат Глутоксим вводить внутривенно, внутримышечно, подкожно. Назначать ежедневно по 5-40 мг (на 1 курс – 50-300 мг) в зависимости от характера заболевания.

С профилактической целью препарат применять внутримышечно ежедневно по 5-10 мг в течение 2 недель.

В составе комплексной терапии туберкулеза вводить 60 мг Глутоксима 1 раз в сутки первые 10 дней ежедневно внутримышечно, следующие 20 дней вводить 60 мг Глутоксима внутримышечно через день, одна инъекция в сутки.

При необходимости проводить повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

В составе комплексной терапии псориаза Глутоксим применять внутримышечно ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг. Всего 25 инъекций на курс лечения.

Как средство сопровождения химиотерапии в онкологии 60 мг Глутоксима вводить подкожно по
1, 5-2 часа до применения противоопухолевых средств. Далее между курсами химиотерапии вводить 60 мг Глутоксима подкожно через день. При следующем курсе химиотерапии схема применения препарата повторяется.

В качестве средства сопровождения лучевой терапии вводить 60 мг Глутоксима подкожно через
0, 5-1 час после очередного сеанса облучения через день на протяжении всего курса лучевой терапии.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Побочные реакции.

У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры (до 37, 1-37, 5 оС), болезненность в месте инъекции препарата. При плохой субъективной переносимости боли Глутоксим вводить вместе с 1-2 мл 0, 5 % раствора новокаина. В таких случаях учитывая информацию по безопасности применения новокаина, перед применением препарата необходимо тщательно собрать аллергологический анамнез, сделать кожные пробы на совместимость.

Возможны аллергические реакции у предрасположенных пациентов.

Срок годности. 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость.

Глутоксим можно вводить в одном шприце с водорастворимыми лекарственными средствами. Препарат совместим с такими растворителями как 0, 9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы.

Упаковка.

Раствор для инъекций 1 %:

по 1 мл или по 2 мл в ампулах; по 5 ампул в блистере в пачке из картона.

Раствор для инъекций 3 %:

по 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона,

по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Лекхим-Харьков".

Заявитель. ООО "ЗДРАВО".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61115, Украина, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, д. 36.

Местонахождение заявителя.

04114, Украина, г. Киев, ул. Автозаводская, 54/19 лит. А, офис