info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДУАК гель Туба 15 г №1x1

ДУАК гель

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Гель

Гель

Упаковка

Туба 5 г №1x1
Туба 15 г №1x1
Туба 25 г №1x1
Туба 50 г №1x1

Туба 5 г №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДУАК гель Туба 15 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8202/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного) 50 мг; клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг
  • Торговое наименование: ДУАК
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Местные средства для лечения акне.

Упаковка

Туба 5 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДУАК гель инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДУАК

(DUAC)

Состав:

действующие вещества: бензоила пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного), клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата);

1 г геля содержит бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного) 50 мг; клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный водный, полоксамер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный гель белого или слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Местные средства для лечения акне. Код АТХ D10A F51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Клиндамицин является лінкозамідним антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23ѕсубодиницею бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицина фосфат является неактивнымin vitro быстрый гидролизin vivo превращает это соединение в активное против бактерий клиндамицин. Антибактериальная активность клиндамицина продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне на уровнях, достаточных, чтобы быть активным против большинства штаммовPropionibacteiumacnes. Клиндамицинinvivo ингибирует все протестированные культурыPropionibacteiumacnes (MIC-0, 4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался примерно с 14% до 2%.

Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие в отношении комедонов на всех стадиях их развития. Он является веществом-окислителем с бактерицидной активностью противPropionibacteiumacnes, микроорганизма, который вызывает развитие вульгарных угрей. Кроме того, он является себостатиком, который противодействует чрезмерной продукции кожного сала, ассоциирующейся с акне.

Добавление бензоила пероксида снижает потенциал появления организмов, резистентных к клиндамицину.

Чрескожная абсорбция клиндамицина минимальна. Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на чрескожную абсорбцию клиндамицина. Исследования с радиомаркировкой показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его превращения в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгуетсяс образованием гипуровой кислоты, которая выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение акне (acne vulgaris) от легкой до средней степени тяжести, преимущественно воспалительных элементов, у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и линкомицина. Местный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по изучению медикаментозного взаимодействия не проводилось.

Клиндамицина/ бензоила пероксид можно применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, через возможен антагонизм с клиндамицином.

Было показано, что клиндамицин имеет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин / бензоила пероксид следует применять с осторожностью пациентам, которые лечатся такими препаратами.

Следует избегать совместного применения клиндамицина / бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может уменьшать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время в течение суток (например, один утром, другой вечером).

Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамід, может вызвать временное изменение цвета кожи и волос головы (желтое/оранжевое).

При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, которые имеют подсушивающий эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих агентов возможен кумулятивный раздражающий эффект.

Особенности применения.

Следует избегать контакта с глазами, ртом, губами, другими слизистыми оболочками или участками с раздражениями или повреждениями кожи. В случае случайного контакта промыть водой.

В течение первых недель лечения у большинства пациентов может наблюдаться усиление шелушения и покраснение кожи. В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациент может применить увлажняющее средство, временно уменьшить частоту нанесения клиндамицина/бензоила пероксидуабо временно прекратить его применение, однако эффективность применения с частотой менее чем 1 раз в сутки не доказана.

Совместное применение других топических препаратовдля лечения акне следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, что иногда может быть тяжелым, особенно при применении десквамативных или абразивных ингредиентов.

Если возникает тяжелое местное раздражение (например, тяжелая эритема, сухость или зуд, сильное жжение/жжение) применение клиндамицина/бензоила пероксида следует прекратить.

Бензоила пероксид может вызвать повышенную чувствительность к солнечным лучам, поэтому следует избегать применения ультрафиолетовых светильников и избегать или минимизировать воздействие солнечного света. Если нельзя избежать сильного влияния солнечного света, пациенту следует посоветовать использование солнцезащитных средств и защитной одежды.

Если пациент имеет солнечные ожоги, их необходимо вылечить до назначения клиндамицина/бензоила пероксида.

Препарат может обесцвечивать волосы и цветной и окрашенный материал. Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.

Псевдомембранозный колит

При применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкого до такого, что угрожает жизни, с началом появления через несколько недель после прекращения лечения. Хотя это очень маловероятно при применении клиндамицина/бензоила пероксида местно, но в случае появления у пациента длительной и значительной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование, поскольку симптомы могут указывать на антибиотикоассоциированный колит.

Резистентность к клиндамицину

Бензоила пероксид уменьшает потенциальное появление резистентных к клиндамицину микроорганизмов. Однако пациенты с недавним системным или местным применением клиндамицина или эритромицина в анамнезе могут уже иметь антибактеріальнорезистенті штаммыPropionibacteriumacnes и симбиотическую флору.

Перекрестная резистентность

Было доказано перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Резистентность к клиндамицину часто ассоциируется с индуцированной резистентностью к эритромицину (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Данных о влиянии местного применения клиндамицина или бензоила пероксида на фертильность человека нет.

Беременность

Достаточных данных по применению геля беременным нет. Исследования на животных по репродуктивной токсичности и влиянию развитие эмбриона/плода геля или бензоила пероксида отдельно не проводили. Существуют ограниченные данные применения отдельно клиндамицину или бензоила пероксида беременным. Данные наблюдения в течение ограниченного количества беременностей при применении препарата в I триместре указывают на отсутствие негативных эффектов клиндамицина на беременность или на состояние здоровья плода/новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности на животных при пероральном и подкожном применении клиндамицина не выявили признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Безопасность применения геля женщинам в течение беременности не установлена.

Поэтому в период беременности врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

Кормление грудью

Клинических исследований по изучению местного применения клиндамицина/бензоила пероксида в период кормления грудью не проводилось. При этом известно, что чрескожная адсорбция клиндамицина/бензоила пероксида является низкой; неизвестно, экскретируется ли клиндамицин или бензоила пероксид с грудным молоком при местном применении. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата.

Поэтому в период кормления грудью врач может назначить препарат лишь тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Во избежание случайного проглатывания геля Дуак младенцем при использовании его матерью во время лактации, гель следует наносить на участок груди.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций препарата негативного влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Дуак наносят один раз в день вечером на пораженные участки после тщательного очищения, промывания кожи водой и высушивания. Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерном его количестве.

После нанесения геля следует вымыть руки. Пациент может применять увлажняющее средство в случае необходимости.

В случае появления чрезмерной сухости или отшелушивания кожи следует уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение. При применении с частотой менее 1 раза в сутки эффективность лечения не доказана. Применять гель не более 1 раза в сутки.

Пациентов следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не увеличивает эффективность применения препарата, а увеличивает риск раздражения кожи.

Для появления терапевтического эффекта может потребоваться от 2 до 5 недель лечения. Максимальный курс лечения составляет 12 недель.

Дети.

Не применяют детям до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина/бензоила пероксида может вызвать тяжелое раздражение кожи. В таком случае прекратить лечение и подождать заживления раздражений.

При местном применении бензоила пероксид в целом не абсорбируется в количестве, достаточном для причинения системного эффекта.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может вызвать его абсорбцию в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта.

В случае случайного применения препарата внутрь могут наблюдаться побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, что наблюдаются при системном применении клиндамицина.

Для уменьшения симптомов раздражения в случае чрезмерного местного нанесения следует принять соответствующие симптоматические меры. В случае случайного применения внутрь следует оказать соответствующую клиническую помощь.

Побочные реакции.

Побочные реакции представлены в обобщенном виде при применении комбинации и при отдельном применении действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина. Побочные реакции представленозгідноз класифікацієюMedDRAта по частоте (см. таблицу 1). Частота определена следующим образом: очень часто(≥1/10); часто (≥1/100та < 1/10); нечасто (≥1/1000та < 1/100); редко (≥1/10000та < 1/1000)и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Таблица 1. Побочные реакции при применении действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина.

Класс системы органов поMedDRA

Очень часто

Часто

Нечасто

Неизвестно**

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилаксию

Нарушения со стороны нервной системы*

Парестезия

Гастроинтестинальные нарушения

Колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки*

Эритема, шелушение, сухость

(главным образом сообщалось как о явлениях умеренной интенсивности)

Ощущение жжения

Контактный дерматит, зуд, эритематоз-ная сыпь, обострение акне

Крапивница

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Реакции в месте нанесения, включая обесцвечивание

* В месте нанесения.

**На основе данных постмаркетинговых наблюдений. Поскольку эти наблюдения охватывают группы населения неизвестной численности и включают смешанные факторы, невозможно достоверно оценить их частоту, при этом системные реакции встречались редко.

В дополнение к побочных реакций, которые приведены в таблице выше, в главном клиническом исследовании с применением клиндамицина местно 1%/бензоила пероксида 3 %, геля, часто наблюдались реакции фотосенсибилизации в месте нанесения.

Местная переносимость

Заданными 5 клинических исследований с применением геля Дуак всех пациентов были классифицированы по степени эритемы, шелушение, чувство жжения и сухости согласно следующей шкале: 0 – отсутствуют проявления, 1 – слабый, 2 – умеренный, 3 – тяжелая степень. Процент пациентов, у которых были симптомы до и во время лечения, представлен в таблице 2.

Таблица 2. Местная переносимость геля Дуак при применении его один раз в сутки у пациентов (n=397), которые принимали участие в 3 фазе клинического исследования.

Побочные реакции

До лечения

В течение лечения

Слабая степень

Умеренная степень

Тяжелая степень

Слабая степень

Умеренная степень

Тяжелая степень

Эритема

28%

3%

0

26%

5%

0

Слущивание

6%

< 1%

0

17%

2%

0

Ощущение жжения

3%

< 1%

0

5%

< 1%

0

Сухость

6%

< 1%

0

15%

1%

0

Срок годности.

1, 5 года.

Срок годности после первого открытия тубы– 2 месяца.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2-8 ºС). Не замораживать.

Условия хранения после первого открытия тубы.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка.

По 5 или по 15 г или по 25 г, или по 50 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Безрецепта.

Производитель.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания.

GlaxoOperationsUKLimited, UnitedKingdom.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Хармір Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания.

Glaxo Operations UK Limited, HarmireRoad, BarnardCastle, DL12 8DT, UnitedKingdom.


Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДУАК

(DUAC)

Состав:

действующие вещества: бензоила пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного), клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата);

1 г геля содержит бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного) 50 мг; клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный водный, полоксамер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный гель белого или слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Местные средства для лечения акне. Код АТХ D10A F51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клиндамицин является лінкозамідним антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23ѕсубодиницею бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицина фосфат является неактивнымin vitro быстрый гидролизin vivo превращает это соединение в активное против бактерий клиндамицин. Антибактериальная активность клиндамицина продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне на уровнях, достаточных, чтобы быть активным против большинства штаммовPropionibacteiumacnes. Клиндамицинinvivo ингибирует все протестированные культурыPropionibacteiumacnes (MIC-0, 4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался примерно с 14% до 2%.

Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие в отношении комедонов на всех стадиях их развития. Он является веществом-окислителем с бактерицидной активностью противPropionibacteiumacnes, микроорганизма, который вызывает развитие вульгарных угрей. Кроме того, он является себостатиком, который противодействует чрезмерной продукции кожного сала, ассоциирующейся с акне.

Добавление бензоила пероксида снижает потенциал появления организмов, резистентных к клиндамицину.

Фармакокинетика.

Чрескожная абсорбция клиндамицина минимальна. Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на чрескожную абсорбцию клиндамицина. Исследования с радиомаркировкой показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его превращения в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгуетсяс образованием гипуровой кислоты, которая выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение акне (acne vulgaris) от легкой до средней степени тяжести, преимущественно воспалительных элементов, у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и линкомицина. Местный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по изучению медикаментозного взаимодействия не проводилось.

Клиндамицина/ бензоила пероксид можно применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, через возможен антагонизм с клиндамицином.

Было показано, что клиндамицин имеет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин / бензоила пероксид следует применять с осторожностью пациентам, которые лечатся такими препаратами.

Следует избегать совместного применения клиндамицина / бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может уменьшать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время в течение суток (например, один утром, другой вечером).

Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамід, может вызвать временное изменение цвета кожи и волос головы (желтое/оранжевое).

При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, которые имеют подсушивающий эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих агентов возможен кумулятивный раздражающий эффект.

Особенности применения.

Следует избегать контакта с глазами, ртом, губами, другими слизистыми оболочками или участками с раздражениями или повреждениями кожи. В случае случайного контакта промыть водой.

В течение первых недель лечения у большинства пациентов может наблюдаться усиление шелушения и покраснение кожи. В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациент может применить увлажняющее средство, временно уменьшить частоту нанесения клиндамицина/бензоила пероксида или временно прекратить его применение, однако эффективность применения с частотой менее чем 1 раз в сутки не доказана.

Совместное применение других топических препаратовдля лечения акне следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, что иногда может быть тяжелым, особенно при применении десквамативных или абразивных ингредиентов.

Если возникает тяжелое местное раздражение (например, тяжелая эритема, сухость или зуд, сильное жжение/жжение) применение клиндамицина/бензоила пероксида следует прекратить.

Бензоила пероксид может вызвать повышенную чувствительность к солнечным лучам, поэтому следует избегать применения ультрафиолетовых светильников и избегать или минимизировать воздействие солнечного света. Если нельзя избежать сильного влияния солнечного света, пациенту следует посоветовать использование солнцезащитных средств и защитной одежды.

Если пациент имеет солнечные ожоги, их необходимо вылечить до назначения клиндамицина/бензоила пероксида.

Препарат может обесцвечивать волосы и цветной и окрашенный материал. Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.

Псевдомембранозный колит

При применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкого до такого, что угрожает жизни, с началом появления через несколько недель после прекращения лечения. Хотя это очень маловероятно при применении клиндамицина/бензоила пероксида местно, но в случае появления у пациента длительной и значительной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование, поскольку симптомы могут указывать на антибиотикоассоциированный колит.

Резистентность к клиндамицину

Бензоила пероксид уменьшает потенциальное появление резистентных к клиндамицину микроорганизмов. Однако пациенты с недавним системным или местным применением клиндамицина или эритромицина в анамнезе могут уже иметь антибактеріальнорезистенті штаммыPropionibacteriumacnes и симбиотическую флору.

Перекрестная резистентность

Было доказано перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Резистентность к клиндамицину часто ассоциируется с индуцированной резистентностью к эритромицину (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Данных о влиянии местного применения клиндамицина или бензоила пероксида на фертильность человека нет.

Беременность

Достаточных данных по применению геля беременным нет. Исследования на животных по репродуктивной токсичности и влиянию развитие эмбриона/плода геля или бензоила пероксида отдельно не проводили. Существуют ограниченные данные применения отдельно клиндамицину или бензоила пероксида беременным. Данные наблюдения в течение ограниченного количества беременностей при применении препарата в I триместре указывают на отсутствие негативных эффектов клиндамицина на беременность или на состояние здоровья плода/новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности на животных при пероральном и подкожном применении клиндамицина не выявили признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Безопасность применения геля женщинам в течение беременности не установлена.

Поэтому в период беременности врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

Кормление грудью

Клинических исследований по изучению местного применения клиндамицина/бензоила пероксида в период кормления грудью не проводилось. При этом известно, что чрескожная адсорбция клиндамицина/бензоила пероксида является низкой; неизвестно, экскретируется ли клиндамицин или бензоила пероксид с грудным молоком при местном применении. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата.

Поэтому в период кормления грудью врач может назначить препарат лишь тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Во избежание случайного проглатывания геля Дуак младенцем при использовании его матерью во время лактации, гель следует наносить на участок груди.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций препарата негативного влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Дуак наносят один раз в день вечером на пораженные участки после тщательного очищения, промывания кожи водой и высушивания. Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерном его количестве.

После нанесения геля следует вымыть руки. Пациент может применять увлажняющее средство в случае необходимости.

В случае появления чрезмерной сухости или отшелушивания кожи следует уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение. При применении с частотой менее 1 раза в сутки эффективность лечения не доказана. Применять гель не более 1 раза в сутки.

Пациентов следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не увеличивает эффективность применения препарата, а увеличивает риск раздражения кожи.

Для появления терапевтического эффекта может потребоваться от 2 до 5 недель лечения. Максимальный курс лечения составляет 12 недель.

Дети.

Не применяют детям до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина/бензоила пероксида может вызвать тяжелое раздражение кожи. В таком случае прекратить лечение и подождать заживления раздражений.

При местном применении бензоила пероксид в целом не абсорбируется в количестве, достаточном для причинения системного эффекта.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может вызвать его абсорбцию в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта.

В случае случайного применения препарата внутрь могут наблюдаться побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, что наблюдаются при системном применении клиндамицина.

Для уменьшения симптомов раздражения в случае чрезмерного местного нанесения следует принять соответствующие симптоматические меры. В случае случайного применения внутрь следует оказать соответствующую клиническую помощь.

Побочные реакции.

Побочные реакции представлены в обобщенном виде при применении комбинации и при отдельном применении действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина. Побочные реакции представлены согласно классификации meddraта по частоте (см. таблицу 1). Частота определена следующим образом: очень часто(≥1/10); часто (≥1/100та < 1/10); нечасто (≥1/1000та < 1/100); редко (≥1/10000та < 1/1000)и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Таблица 1. Побочные реакции при применении действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина.

Класс системы органов поMedDRA

Очень часто

Часто

Нечасто

Неизвестно**

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилаксию

Нарушения со стороны нервной системы*

Парестезия

Гастроинтестинальные нарушения

Колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки*

Эритема, шелушение, сухость

(главным образом сообщалось как о явлениях умеренной интенсивности)

Ощущение жжения

Контактный дерматит, зуд, эритематоз-ная сыпь, обострение акне

Крапивница

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Реакции в месте нанесения, включая обесцвечивание

* В месте нанесения.

**На основе данных постмаркетинговых наблюдений. Поскольку эти наблюдения охватывают группы населения неизвестной численности и включают смешанные факторы, невозможно достоверно оценить их частоту, при этом системные реакции встречались редко.

В дополнение к побочных реакций, которые приведены в таблице выше, в главном клиническом исследовании с применением клиндамицина местно 1%/бензоила пероксида 3 %, геля, часто наблюдались реакции фотосенсибилизации в месте нанесения.

Местная переносимость

Заданными 5 клинических исследований с применением геля Дуак всех пациентов были классифицированы по степени эритемы, шелушение, чувство жжения и сухости согласно следующей шкале: 0 – отсутствуют проявления, 1 – слабый, 2 – умеренный, 3 – тяжелая степень. Процент пациентов, у которых были симптомы до и во время лечения, представлен в таблице 2.

Таблица 2. Местная переносимость геля Дуак при применении его один раз в сутки у пациентов (n=397), которые принимали участие в 3 фазе клинического исследования.

Побочные реакции

До лечения

В течение лечения

Слабая степень

Умеренная степень

Тяжелая степень

Слабая степень

Умеренная степень

Тяжелая степень

Эритема

28%

3%

0

26%

5%

0

Слущивание

6%

< 1%

0

17%

2%

0

Ощущение жжения

3%

< 1%

0

5%

< 1%

0

Сухость

6%

< 1%

0

15%

1%

0

Срок годности.

1, 5 года.

Срок годности после первого открытия тубы– 2 месяца.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2-8 ºС). Не замораживать.

Условия хранения после первого открытия тубы.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка.

По 5 или по 15 г или по 25 г, или по 50 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд. , Ирландия.

StiefelLaboratories (Ireland)Ltd. , Ireland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд. , Фінісклін Бизнес Парк, Слиго, Ирландия.

StiefelLaboratories (Ireland)Ltd. , FinisklinBusinessPark, Sligo, Ireland.