info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДОЛОКСЕН таблетки 50 мг + 500 мг №100x1

ДОЛОКСЕН таблетки 50 мг + 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг + 500 мг

Таблетки, 50 мг + 500 мг

Упаковка

№20x1
№100x1

№20x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДОЛОКСЕН таблетки 50 мг + 500 мг №100x1

Аналоги

Rp

БОЛ-РАН 50 мг + 500 мг

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Таблетки

Rp

БОЛ-РАН 50 мг + 500 мг

Вивимед Лабс(IN)

Таблетки

Rp

ДОЛАРЕН 50 мг + 500 мг

Наброс Фарма ПВТ. Лтд.(IN)

Таблетки

Rp

ДОЛОКСЕН 50 мг + 500 мг

Индоко Ремедис(IN)

Таблетки

Rp

ФАНИГАН 50 мг + 500 мг

ТОВ ГЛЕДФАРМ ЛТД(UA)

Таблетки

от 317.39 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК + ПАРАЦЕТАМОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8051/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, диклофенака натрия 50 мг
  • Торговое наименование: ДОЛОКСЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

№20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения препарата

ДОЛОКСЕН

(DOLOXEN)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, диклофенак натрия;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), метакрилатного сополимера дисперсия, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, дихлорметан, спирт изопропиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС М01А В55.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая боль (Мышечная, головная, зубная, с локализацией в позвоночнике), при несуставном ревматизме, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменорее, аднексите, фаринготонзиллите, отите. Посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к диклофенаку, парацетамолу или к любому другому компоненту препарата.

Острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация.

Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлду-пью, цирроз или асцит).

Тяжелая почечная недостаточность (клиренскреатинина< 30мл / мин).

Тяжелая сердечная недостаточность (СНИИИ-IV).

Пациенты, у которых в ответ на применение диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникают приступы бронхиальной астмы («аспириновая астма»), крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Нарушение кроветворения невыясненного генеза.

Лейкопения.

Анемия средней и тяжелой степеней.

Врожденная гипербилирубинемия.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты, у которых отмечались в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связана с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Алкоголизм.

Лікуванняпісляопераційногоболюпісляопераціїкоронарногошунтування(абовикористанняапаратуштучногокровообігу).

Способ применения и дозы.

Дозу определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, индивидуальной переносимости и лечебной эффективности препарата.

Взрослым и детям старше 14 лет – по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды.

Продолжительность лечения составляет не более 5-7 дней и зависит от течения заболевания.

Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей в возрасте от 14 лет составляет не более 3 таблеток.

Побочные реакции.

3 стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения; нейтропения; лейкопения; анемия, включая апластическую анемию, гемолитическую анемию (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), сульфгемоглобинемию и метгемоглобинемию (цианоз, одышка, боль в сердце); агранулоцитоз; панцитопения.

3 стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию и анафилактический шок; ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, нарушение сна, бессонница, ночные ужасы, раздражительность, озабоченность, чувство страха, психотические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение.

3 стороны нервной системы: головная боль; головокружение; нарушения чувствительности, включая парестезии; нарушения сна; ночные ужасы; сонливость; бессонница; нарушения памяти; дезориентация; судороги; депрессия; повышенная раздражительность; тревожность; тремор; асептический менингит; нарушение вкуса; нарушение мозгового кровообращения; психотические реакции.

3 стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия.

3 стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах, шум в ушах, расстройство желудка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: відчуттясерцебиття, тахикардия, одышка, боль в области сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

3 стороны дыхательной системы: бронхиальная астма( включая одышку), бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте), боль в груди, пневмониты.

3 стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия, гастриты, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с/без кровотечения или перфорации), колиты (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в т. ч. афтозный), глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, спазмы кишечника, панкреатит.

3 стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень трансаминаз, печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени, желтуха, расстройства печени, молниеносный гепатит.

3 стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение зуда, кожные высыпания, эритема, высыпания на слизистых оболочках, крапивница, буллезные высыпания, экзема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритродермия, эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит, потеря волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

3 стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз, отеки, задержка жидкости.

Общие расстройства: отек, общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, вплоть до комы.

Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении, может повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например инфаркта миокарда или инсульта).

Передозировка.

Диклофенак.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги. Остраниркованедостатистьтауражения печенкиможливиу случае тяжелой интоксикации.

Парацетамол.

Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) прийом5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может розвинутисьапластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших дозз стороны нервной системы − головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны системы пищеварения – гепатонекроз.

Лечение: срочные меры поддерживающей и симптоматической терапии.

Если чрезмерная доза была принята в пределах 1 часа, следует рассмотреть целесообразность применения активированного угля. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема препарата, но максимальный защитный эффект можно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. В случае отсутствия рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия эффективны для выведения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), поскольку активные вещества препарата в значительной мере связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Большое количество данных о беременных женщинах не указывает на мальформативную, и фето / неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования нейроразвития у детей, подвергавшихся действию парацетамола внутриутробно показали неопределенные результаты. Препарат противопоказан впериод беременности или кормления грудью.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

Особенности применения.

Общие оговоркипо применениюсистемных НПВС

Желудочно-кишечные язвы, кровотечения или перфорации могут возникнуть в любой период в течение лечения НПВП, независимо от селективности ЦОГ-2, даже при отсутствии предупредительных симптомов. Чтобы минимизировать этот риск, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени.

Существует підвищенийризиктромботичнихсерцево-судиннихта цереброваскулярнихускладненьзпевнимиселективнимиінгібіторамицог-2. Неизвестно, чицейризикпрямо зависит відселективності ЦОГ-1/ЦОГ-2окремихНПЗЗ. В настоящее время нет доступных данных по длительному лечению максимальной дозой диклофенака, возможность аналогично повышенного риска не может быть исключена. Пока такие данные станут доступными, следует проводить тщательную оценку соотношения риска и пользы относительно применения диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением). Узвязьузцимследзастосовуватынайнижчуефективнудозупротягом кратчайшего периодулечения.

Почечные эффекты НПВС включают задержку жидкости с отеком и/или артериальной гипертензией. Поэтому необходимо применять с оговорками с сердечными дисфункциями с другими фигурами, приводящими к задержке жидкости. Внимания также требуют пациенты, которые применяют сопутствующее диуретики или ингибиторы АПФ, или которые имеют повышенный риск возникновения гиповолемии. Последствия, как правило, более серьезные у пациентов пожилого возраста. Если желудочно-кишечные кровотечения или язвы возникают у пациентов, которые проходят лечение с применением препарата, его необходимо отменить.

В связи с применением НПВС, в том числе и диклофенака, очень редко сообщалось о кожных реакциях, некоторые из них летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в 1-й месяц лечения. Препарат следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. Редкисныхвыпадках, которые при примененииншихнпз, могут сохранятся аллергические реакции, утомучислианафилактические/анафилактоидные реакции, даже непосредственного влияния клофенака. Благодаря своїмфармакодинамічнимвластивостямпрепарат, якііншіНПЗЗ, можемаскуватиознакиі симптомиінфекції.

Предостережение
Общие
Следует избегать одновременного применения препарата с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта, и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. В частности рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу слабым пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.

Бронхиальная астма в анамнезе

У пациентов, больных бронхиальной астмой, с сезонным аллергическим ринитом, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическое астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры предосторожности(готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями, например высыпания, зуд или крапивница на другие вещества.

Влияние на пищеварительный тракт

Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ПТ) или с анамнезом, что предполагает наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в пищеварительном тракте увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у пациентов пожилого возраста. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение следует начинать и поддерживать более низкие эффективные дозы. Для таких пациентов, а также тех, которые нуждаются в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ПТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении в пищеварительном тракте). Предостережения также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Воздействие на печень

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, когда диклофенак необходимо назначить пациентам нарушениямфункциипеченки, поскольку состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Підвищенірівні фермента, какправило, відновлюютьсяпісляприпиненнязастосуванняпрепарату.

Во время длительного лечения препаратом следует назначать регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов как меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, высыпания), применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, когда препарат применяют пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

Длительное лечение високимидозаминпзс, включаючидиклофенак, часто(1-10 %) приводит к отекутаартериальной гипертензии. Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг функции. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, предшествовавшему лечению.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Как и другие НПВС, препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза.

Не превышать указанных доз.

Учитывать, что у больных алкогольные нециротическими поражения печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол или диклофенак.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом наблюдаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диклофенак.

Литий, дигоксин. Препарат может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг лития и дигоксина в плазме крови.

Диуретические и антигипертензивные средства. Препарат, как и другие НПВС, при одновременном применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами, например, бета-блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать артериальное давление. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после окончания сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышенного риска возникновения нефротоксичности.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому пациентам, которые одновременно применяют такие препараты, следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Другие НПВС и кортикостероиды. Сопутствующее применение препарата и других НПВС или кортикостероидов может повысить частоту нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств возможной пользы от синергического действия.

Антикоагулянты и противотромбоцитарные препараты. Регулярное одновременное применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумаринами и антитромбоцитарными лекарственными средствами может привести к повышению риска кровотечений. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты. При одновременном применении препарата и противодиабетических средств эффективность последних не меняется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих средств во время применения препарата. Поэтому во время терапии препаратом Долоксен следует контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении НПВС менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Препараты, которые стимулируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой(Hypericum perforatum), теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в крови.

Колестипол и холестирамин. Одновременное применение препарата Долоксен с колестиполом или колестирамином уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30 % и 60 % соответственно.

Циклоспорин. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем при назначении пациентам циклоспорина.

Антибактериальные средства-производные хинолона. Естьотдельные сообщения о развитии судорог у больных, которые применяли одновременно производные хинолона и НПВС.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Долоксен-комбинированный препарат, который обладает выраженным противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим действием. Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, которые входят в состав Долоксену. Основной механизм действия диклофенака состоит в торможении синтеза простагландинов – эндогенных веществ, которые играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. Парацетамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) из группы производных пара-аминофенола. Обезболивающее и жаропонижающее действия парацетамола обусловлены его влиянием на гипоталамические центры головного мозга.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и аналгетические свойства Долоксену обеспечивают клинический эффект, характеризующийся уменьшением выраженности суставной боли, утренней скованности и отека суставов, а также улучшением функции последних.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Долоксен быстро устраняет боль, уменьшает воспалительный отек послеоперационной раны.

Долоксен имеет анальгетический эффект также при болевом синдроме неревматического генеза, в частности при первичной альгодисменорее и приступах мигрени.

Фармакокинетика.

После внутреннего применения Долоксену диклофенак и парацетамол быстро и полностью абсорбируются. Пища не влияет на абсорбцию препарата.

Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60-90 мин после приема Долоксену.

Связывание диклофенака с белками сыворотки крови (в основном с альбумином) достигает 99, 7 %. Мнимый объем распределения составляет 0, 12-0, 17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов.

Метаболизм диклофенака осуществляется путем глюкуронизации неизмененной молекулы и метоксилирования, которое приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет примерно 300 мл/мин. Конечный период полувыведения – 1-2 часа. 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного диклофенака, остальные – с желчью и калом.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой.

После повторного применения Долоксена фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются. В условиях соблюдения рекомендованных интервалов между введениями кумуляция препарата не отмечается.

Общепринятые исследования с использованием признанных на сегодня стандартов оценки токсичности в отношении репродукции и развития являются недоступными.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: капсулообразные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с линией для разделения с одной стороны.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10таблетокублістері; по 2або10блістерівукартонній коробке.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель.

Индоко Ремедис Лимитед.

Галфа Лабораториз Лтд. Юнит 1.

Месторасположение.

Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа Ин-403 722, Индия.

Виллэдж-Тхана (Бадди), Техсил-Налагарх, Дистрикт-Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия.