ДЕКСАФРИ капли 1 мг/мл

ЛАБОРАТУАР ТЕА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Контейнер однодозовый 0,4 мл №30x1

Контейнер однодозовый 0,4 мл №30x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА 1 мг/мл

ООО ФЗ БИОФАРМА(UA)

Капли

bioequivalence-icon

Rp

ФАРМАДЕКС 1 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ 1 мг/мл

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО(PL)

Капли

от 72.05 грн

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА 1 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Капли

Rp

ДЕКСАПОС 1 мг/мл

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ(DE)

Капли

от 87.88 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕКСАМЕТАЗОН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17337/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.04.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфата 1, 093 мг, что соответствует дексаметазона фосфата 1 мг
  • Торговое наименование: ДЕКСАФРІ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить однодозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.
  • Фармакологическая группа: Противовоспалительные офтальмологические средства, кортикостероиды, монопрепараты.

Упаковка

Контейнер однодозовый 0,4 мл №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕКСАФРИ капли 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Дексафрі

(Dexafree)

Состав:

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфата 1, 093 мг, что соответствует дексаметазона фосфата 1 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный до слегка коричневого, прозрачный раствор, практически свободный от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные офтальмологические средства, кортикостероиды, монопрепараты. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексаметазона натрия фосфат - это водорастворимый неорганический эфир дексаметазона. Это синтетический кортикостероид, оказывающий противовоспалительное, антиаллергическое, тапротисвербежноедействие. Противовоспалительное действие дексаметазона примерно в 25 раз сильнее по сравнению с гидрокортизоном и в 5 раз сильнее по сравнению с преднизолоном. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и продуцирование антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазона натрия фосфат в связи со своими гидрофильными свойствами почти не всасывается при нанесении на интактный эпителий роговицы. После местного применения дексаметазона натрия фосфат проникает в глаза (во влажную камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку), слизистую оболочку носа и гидролизуется в организме до дексаметазона. Со временем дексаметазон и его метаболиты в основном выводятся почками. Всасывание дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительное, поэтому системное действие не имеет существенного значения. Данные по системной токсичности активного вещества являются хорошо изученными. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, обусловленными глюкокортикостероидным дисбалансом. Исследования токсичности повторных доз глазных капель здексаметазону натрия фосфатом в кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, они не имели клинического значения. При использовании дексаметазона в рекомендуемых дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего сегмента глаза.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- Инфекционные глазные заболевания, если не применяется сопутствующая антибактериальная терапия, такие как:

• острые бактериальные гнойные инфекции, в том числе инфекции, вызванныеPseudomonasили микобактериями;

* грибковые инфекции;

* эпителиальный герпетический кератит (дендритный кератит), коровья оспа, ветряная оспа и большинство других вирусных инфекций роговицы и конъюнктивы;

• амебный кератит.

- Перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. Также

раздел «Особенности применения»).

- Глазная гипертензия, вызванная глюкокортикоидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если необходимое сопутствующее лечение с другими глазными каплями, их следует применять не ранее, чем через 15 минут после введения препарата. Наблюдались поверхностные стромальные преципитаты фосфатов кальция на роговице в случае комбинированного местного применения кортикостероидов и бета-блокаторов.

Не следует применять дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, поскольку такое применение, особенно в течение длительного времени и в больших дозах, может вызвать повышение внутриглазного давления (ВГД).

Также известно, что одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Одновременное применение дексаметазона с средствами, что влияют на аккомодацию глаза или расширяют зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов с анатомическими особенностями строения глаза, которые предопределяют склонность к узкоугольной глаукомы).

Терапевтическая эффективность дексаметазона может уменьшаться фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином. Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения клиренса салицилата плазмы.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритановир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к усилению влияния и угнетения надпочечников/ синдром Кушинга.

Следует избегать одновременного применения кортикостероидов, кроме случаев, когда польза превышает риск развития системных побочных эффектов. В этом случае пациенты должны быть информированы о системных эффектов кортикостероидов и контролировать свое состояние.

Особенности применения.

Дексафри-стерильный раствор, не содержащий консервантов и предназначенный только для закапывания в глаза!

Местные стероиды никогда не применяют в случае покраснения глаза без проведения его диагностики.

В процессе лечения с применением дексаметазона капель глазных необходим регулярный контроль состояния пациентов. Длительное применение кортикостероидов может вызвать глазную гипертензию/глаукомой (особенно у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до начала приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты, особенно у детей и людей пожилого возраста. С осторожностью назначают дексаметазона капли глазные детям в случае длительного применения системных стероидов.

Кортикостероидная терапия может снижать резистентность организма пациентов к бактериальной, вирусной грибковой инфекции, что может привести к увеличению продолжительности заболевания глаз. Кроме того, местное применение кортикостероидов может вызывать, усиливать или маскировать симптомы оппортунистических инфекций глаз.

При наличии инфекции глаз применение капель дексаметазона необходимо сочетать с соответствующей эффективной антибиотикотерапией. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванногоherpes simplex; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.

При отдельных воспалительных заболеваниях, таких как эписклерит, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) являются препаратами первого ряда. Дексаметазон следует применять, только если есть Противопоказания к применению НПВС.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.

Пациенты с язвами роговицы, как правило, не должны получать дексаметазон местно, кроме случаев, когда воспаление является основной причиной замедленного заживления, и при сопровождении соответствующего этиологического лечения. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

Уменьшение толщины роговицы и склеры увеличивает риск перфорации при местном использовании кортикостероидов.

Данное лекарственное средство содержит 80 мкг фосфатов в каждой капле (см. также раздел «Побочные реакции»). Сообщалось про случаи кальцификации роговицы, что потребовало пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, которые получали офтальмологические препараты, содержащие фосфаты, такие как Дексафрі. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение средства и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфатов. Системная абсорбция во время проведения интенсивной или длительной непрерывной терапии глазными каплями, содержащими дексаметазон, может вызвать возникновение синдрома Кушинга и/или угнетение функции надпочечников у склонных к этому пациентов, детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Задняя субкапсулярная катаракта может появиться в случае кумуляции доз дексаметазона.

Больные сахарным диабетом также более склонны к развитию субкапсулярной катаракты после местного применения кортикостероидов.

Использование местных стероидов при лечении аллергического конъюнктивита рекомендуется исключительно при тяжелых формах, не поддающихся стандартному лечению, и только в течение короткого периода времени.

Применение контактных линз во время лечения препаратом увеличивает риск возникновения инфекций. Следует избегать использования контактных линз во время лечения каплями глазными, содержащими кортикостероиды.

При системном и местном применении кортикостероидов могут проявляться зрительные нарушения. Если у пациента имеются такие проявления, как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки их возможных причин, среди которых может быть катаракта, глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет достаточных данных для оценки потенциальных рисков применения Дексафри во время беременности. Кортикостероиды проникают сквозь плацентарный барьер. Данных относительно тератогенного действия препарата на организм человека при местном применении нет.

Были сообщения о действии на плод/новорожденного после системного применения кортикостероидов при более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, нарушение функции надпочечников). Нет сообщений о таком влиянии препарата при местном применении в глаза. Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Кормление грудью

Нет данных о проникновении препарата в материнское молоко, но нельзя исключить риск для ребенка, которого кормят грудью. Поэтому необходимо оценить потенциальную пользу такой терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка и, или временно прекратить кормление грудью на время лечения, или прекратить терапию препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и в случае применения других капель глазных, закапывание может вызвать временную нечеткость зрения.

Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Обычно лекарственное средство следует применять по1 капле в пораженный глаз 4-6 раз в сутки.

В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час. Затем, в случае благоприятной терапевтической реакции, необходимо уменьшить дозу до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу во избежание рецидивов заболевания. Курс лечения может длиться от нескольких дней до максимум 14 дней.

Это лекарственное средство следует применять только под тщательным наблюдением офтальмолога.

Дексафрі – это стерильный раствор, не содержащий консервантов. Раствор из однодозового контейнера необходимо использовать сразу после открытия. Контейнер с раствором предназначен только для однократного применения. Поскольку стерильность не сохраняется после открытия однодозового контейнера и использования назначенной дозы, сразу лишаются любого остатка раствора.

Порядок применения.

1. Вымойте руки, удобно станьте или сядьте.

2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.

3. Поднесите кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касайтесь его.

4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаз, затем отпустите нижнее веко.

5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапаного глаза на 1 минуту, чтобы уменьшить возможную системную абсорбцию.

6. Повторите все вышеописанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.

7. Сразу после использования выбросьте однодозовий контейнер с остатками раствора.

Следует избегать использования контактных линз во время лечения глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

В случае применения нескольких офтальмологических средств местного действия их следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены.

Передозировка.

В случае передозировки при местном применении необходимо прекратить лечение и промыть глаз или глаза стерильной водой.

Симптоматика в результате случайного проглатывания неизвестна. Однако, как и при проглатывании других кортикостероидов, можно рекомендовать принять достаточное количество жидкости, провести промывание желудка или вызвать рвоту.

Побочные реакции.

Расстройства со стороны органов зрения.

- Очень часто (≥ 1/10): увеличение внутриглазного давления*.

- Часто (≥ 1/100, < 1/10): дискомфорт*, раздражения* жжение* покалывание*, зуд* и затуманивание зрения (см. раздел«Особенности применения»).

- Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100): аллергические реакции и повышенная чувствительность, замедленное заживление ран, катаракта задней капсулы*, оппортунистические инфекции, глаукома*.

- Очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения): конъюнктивит, мидриаз, отек лица, птоз; увеит, индуцированный кортикостероидами, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатии, изменения толщины роговицы*, отек роговицы, язва роговицы и перфорация роговицы.

Расстройства со стороны эндокринной системы

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): синдром Кушинга, угнетение надпочечников (см. разделы"Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. » и «Особенности применения»).

* См. раздел описание отдельных побочных реакций

Описание отдельных побочных реакций.

Может возникнуть повышенное внутриглазное давление, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии / глаукоме (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного стероидами.

Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 недель лечения.

Больные сахарным диабетом склонны к развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов.

Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабы и кратковременны и не имеют последствий.

При заболеваниях, вызывающих уменьшение толщины роговицы, местное применение стероидов может привести в некоторых случаях к перфорации.

В случае частых закапываний может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников. Сообщалось о единичных случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, содержавших фосфаты, у некоторых пациентов, которые имели значительные поражения роговицы.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Квалифицированные работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия саше использовать однодозовые контейнеры в течение 15 дней.

После первооткрытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и выбросить контейнер.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения.

Хранить однодозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 0, 4 мл в однодозовому контейнере; по 5 однодозових контейнеров соединенных между собой в ленту в саше; по 4 или 6 саше (№ 20 или 30) в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЕКСЕЛВІЗІОН / EXCELVISION.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

27 ул. де ла Ломбардьер, АННОНЕ, 07100, Франция /

27 rue dela Lombardiere, ANNONAY, 07100, France.

Заявитель.

ЛАБОРАТУАР ТЕА / LABORATOIRES THEA.

Местонахождение заявителя.

12 ул. Луи Блерио 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция /

12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.

В случае возникновения нежелательных явлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия просьба присылать информацию контактному лицу ЛАБОРАТУАР ТЕА, ответственный за фармаконадзор в Украине, на электронный адрес [email protected] in. ru или сообщить по телефонам (044) 585-04-60, (044) 467-57-70 (круглосуточно).