БЕТАСЕРК раствор 8 мг/мл

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 8 мг/мл
Таблетки, 8 мг
Таблетки, 16 мг
Таблетки, 24 мг

Раствор, 8 мг/мл

Упаковка

Бутылка 60 мл №1x1

Бутылка 60 мл №1x1

Аналоги

Rp

АВЕРТИД 8 мг/мл

Эрсель Фарма Украина(UA)

Раствор

от 132.63 грн

Rp

БЕТАСЕРК 8 мг/мл

Рецифарм Паретс(ES)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАГИСТИН

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11703/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.07.2021
  • Состав: 1 мл раствора орального содержит 8 мг бетагистина дигидрохлорида
  • Торговое наименование: БЕТАСЕРК®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Упаковка

Бутылка 60 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАСЕРК раствор 8 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАСЕРК®

(BETASERC®)

Состав:

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид;

1 мл раствора орального содержит 8 мг бетагистина дигидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахарин натрия (Е 954), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), ароматизатор шоколадный, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения вестибулярных нарушений. Код АТХ N07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина изучен только частично. Существует несколько достоверных гипотез, подтверждаемых данными исследований на животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему.

Установлено, что Бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и проявляет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса уменьшения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может увеличить кровоток к кохлеарной зоне, а также ко всему головному мозгу.

Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудахstriae vascularisвнутреннего уха, вероятно, благодаря расслаблению прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Было также обнаружено, что у человека Бетагистин увеличивает мозговой кровоток.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных путем ускорения и облегчения центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и опосредуется через антагонизм H3-рецепторов. У пациентов во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейрэктомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах.

Было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано у животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина показали исследования с участием пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, в которых было продемонстрировано уменьшение тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Всасывание.

При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах пищеварительного тракта. После всасывания Бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Поэтому большинство фармакокинетических анализов базируются на измерении содержания 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация препарата в плазме крови ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение.

Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови составляет менее 5 %.

Биотрансформация.

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-піридилоцтову кислоту. После приема бетагистина перорально концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови достигает своего максимума через 1 час после приема препарата и уменьшается с периодом полувыведения около 3, 5 часа.

Вывод.

2-піридилоцтова кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировке 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительное.

Кинетика у специальных групп пациентов.

С участием специальных групп пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, пациентов пожилого возраста и детей) фармакокинетические исследования не проводились (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания.

Головокружение, вызванное нарушением кровообращения внутреннего уха.

Синдром Меньера и меньероподобные синдромы (головокружение, шум в ушах, потеря слуха).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействияin vivoне проводили. Исходя из данныхin vitro не ожидается угнетения активности ферментов цитохрома Р450in vivo.

Данные invitroсвидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые тормозят активность моноаминоксидазы (МАО), включая подтип В МАО (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая В-селективные ингибиторы МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными средствами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности применения.

Пациенты с бронхиальной астмой и язвенной болезнью в анамнезе требуют тщательного надзора во время лечения.

Это лекарственное средство содержит 5 объемных процентов алкоголя (этанола). С учетом наивысшей индивидуальной дозы (3 мл раствора орального содержат 120 мг этанола) это эквивалентно 3 мл пива или 1, 3 мл вина в разовой дозе. Это вредно для лиц, страдающих алкоголизмом. О содержании алкоголя в препарате следует помнить при назначении препарата женщинам в период беременности или кормления грудью, детям и пациентам групп высокого риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216).

Препарат может вызывать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).

Случайное вдыхание раствора бетагистина теоретически может вызвать развитие бронхоспазма и снижение артериального давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным.

Результаты исследований на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Бетагистин не следует применять в период беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли Бетагистин в грудное молоко человека. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, наблюдавшиеся после родов в исследованиях на животных относились только к очень высоких доз. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Фертильность. Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера и меньєроподібних синдромов (головокружение, шум в ушах, потеря слуха), а также для лечения головокружения, вызванного нарушением кровообращения внутреннего уха. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние этого препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы.

Доза для взрослых составляет 24-48 мг бетагистина дигидрохлорида и делится на приемы в течение суток – 1-2 мл раствора 3 раза в сутки или 3 мл раствора 2 раза в сутки. Раствор оральный можно разводить в стакане с водой или принимать неразведенным. Упаковка содержит дозирующий шприц с метками 1, 2 и 3 мл, что позволяет точно дозировать препарат.

Улучшение может наблюдаться уже через несколько дней приема или лишь позже. В некоторых случаях улучшение может наблюдаться только через несколько недель лечения.

Нарушение функции печени и почек.

В этой группе пациентов специальных клинических испытаний по эффективности и безопасности не проводили, но согласно опыту послерегистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Пациенты пожилого возраста. Хотя на сегодня данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в пострегистрационном периоде свидетельствует о том, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не требуется.

Дети.

Бетасерк®не рекомендован для применения детям, поскольку недостаточно данных относительно безопасности и эффективности препарата.

Передозировка.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки препарата. У некоторых пациентов после приема в дозе до 640 мг возникали легкие или умеренно выраженные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). Более серьезные осложнения (судороги, осложнения со стороны сердца или легких) наблюдались в случае преднамеренной передозировки бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечениепередозировка должна включать стандартные поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, которые применяли Бетагистин, наблюдались нижеуказанные побочные реакции с частотой: очень часто(³ 1/10); часто (от3 1/100 до < 1/10); нечасто(от3 1/1000 до < 1/100); редко (от3 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны пищеварительного тракта: часто-тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

В дополнение к случаям, о которых сообщалось во время клинических исследований, об нижеприведенные нежелательные явления сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения и в научной литературе. Поскольку из имеющихся данных их частоту нельзя установить, то она классифицирована как неизвестна.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта: легкие нарушения со стороны желудка (например рвота, боль в желудке и кишечнике, вздутие живота, метеоризм). Как правило, эти симптомы проходят, если принимать препарат во время еды или уменьшить его дозу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожной клетчатки, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл в бутылке в комплекте с дозирующим шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска.

Зарецептом.

Производитель.

Рецифарм Паретс С. Л. , Испания/Recipharm Parets S. L. , Spain.

Местонахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

С/ Рамон и Кахаль, 2, 08150, Паретс дел Валлес, Барселона, Испания/C/ Ramon y Cajal, 2, 08150, Parets del Valles, Barcelona, Spain.