info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕТАГИС таблетки 16 мг Блистер №18x5

БЕТАГИС таблетки 16 мг

ООО АСИНО УКРАИНА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 16 мг

Таблетки, 16 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3
Блистер №18x5

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕТАГИС таблетки 16 мг Блистер №18x5

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИБО 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 169.43 грн

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИНОРМ 8 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 95.08 грн

Rp

ВЕРГОСТИН 8 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

БЕТАСЕРК 8 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Таблетки

от 381.87 грн

Rp

ВАЗОСЕРК ДУО 24 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАГИСТИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5027/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит: бетагистина дигидрохлорида 16 мг
  • Торговое наименование: БЕТАГІС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАГИС таблетки 16 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бетагіс

(Betagis)

Состав:

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит: бетагистина дигидрохлорида 16 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (E 421); кислота лимонная, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал картофельный; тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

оосновные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения вестибулярных нарушений.

КодАТХ N07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые были подтверждены данными исследований, проведенными на животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему.

Установлено, что Бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может увеличить кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге.

Известно, что фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудахstria vascularisвнутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонізмуН3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейрэктомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах.

Было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано у животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было продемонстрировано путем уменьшения тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Всасывание. При внутреннем приеме Бетагистин быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Биодоступность препарата достигает 100%. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита2-пиридилоцтовой кислоты (не имеющей фармакологической активности). Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий, поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и мочи.

После приема бетагистина внутрь максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) определяется через 1 час после применения и уменьшается с периодом полувыведения около3-4 часов.

При приеме с пищей максимальная концентрация (Смах) препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение. Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови составляет менее 5 %.

Вывод. Из организма 2-піридилоцтова кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировке 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Вывод бетагистинапочкамиили с калом незначительно.

Линейность. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и дает возможность предположить, что задействованный метаболический путь является ненасыщаемым.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь и синдромменьера, которые характеризуются тремя основными симптомами:

- головокружением, иногда сопровождающимся тошнотой и рвотой;

- снижением слуха (тугоухостью);

– шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к бетагистина или к любому из компонентов препарата.

Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследованиеin vivo, направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами, не проводились. Данные исследованияin vitroпозволяют предположить отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов Р450in vivo.

Данные, полученные в условияхin vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например селегилином). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным. Известно, что результаты исследований бетагистина на животных недостаточны для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли Бетагистин в грудное молоко человека. Известно, что исследований на животных по проникновению бетагистина в молоко не проводили. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, Бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на способность пациента к деятельности, что требует повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Таблетки Бетагис принимать внутрь во время или после еды. Дозу препарата и продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и степени тяжести заболевания.

Взрослым обычно назначать от 24 мг до 48 мг бетагистина в сутки (по ½ -1 таблетке 3 раза в сутки).

Улучшение состояния отмечается через 2-3 недели. Наилучшие результаты достигаются при курсе лечения Бетагисом в течение нескольких месяцев. Существующие данные свидетельствуют о том, что назначение препарата в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста.

Хотя в настоящее время данные исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения бетагистина предполагает, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не нужна.

Почечная / печеночная недостаточность.

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводили, но учитывая опыт применения бетагистина коррекция дозы не нужна.

Дети.

В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения бетагистина в педиатрической практике не рекомендуется назначать препарат детям.

Передозировка.

Описано несколько случаев передозировки бетагистином с возникновением умеренных симптомов тошноты, рвоты, боли в эпигастральной области, головной боли, сонливости после приема препарата в дозе до 640 мг. Серьезные осложнения – судороги, сердечно-легочные нарушения – возможны при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой другими лекарственными средствами.

Лечение. Специфические антидоты неизвестны. Лечение симптоматическое, должно включать стандартные поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и < 1/10), нечастые (> 1/1000 и < 1/100), редкие (> 1/10000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксия).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частые: тошнота и диспепсия.

В некоторых случаях возможны жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, ощущение дискомфорта, боли в абдоминальной области вследствие вздутия и метеоризма), чаще – у пациентов с хроническими заболеваниями пищеварительного тракта. Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препаратуз їжеюабо после уменьшения дозы.

Со стороны нервной системы.

Частые: головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частностиангионевротический отек, высыпания, зуд и крапивница.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке. По 18 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Фарма Старт", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться к " Асино Украина»по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел / факс: +38 044 281 2333