ЛОМЕКСИН капсули 1000 мг

Rp

ФЕНТИКОНАЗОЛ

G01AF12

info

Дата останнього оновлення: 25.05.2020

Форма випуску та дозування

kaps_m_yak_vagin
Капсули м’які вагінальні, 1000 мг

Упаковка

Блістер №2x1
  • Виробник: Каталент Італія
  • Форма товару: Капсули м’які вагінальні
  • Умови відпуску: за рецептом

Варіанти дозування

Дозування

1000 мг

Варіанти дозування

200 мг; 600 мг; 1000 мг

Форма

Капсули м’які вагінальні

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Характеристика

  • Заявник: Рекордаті Аіленд Лтд
  • Реєстраційне посвідчення: UA/6094/01/03
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 капсула містить фентиконазолу нітрату 1000 мг
  • Торгівельне найменування: ЛОМЕКСИН®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.

Упаковка

Блістер №2x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЛОМЕКСИН®

(LOMEXIN®)

 

Склад:

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 капсула містить фентиконазолу нітрату1000 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна легка, парафін білий м’який, лецитин соєвий;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

 

Лікарська форма. Капсули вагінальні м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули овальної форми, кольору слонової кістки.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.

КодАТХ G01A F12.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ломексин® – протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат виявляє високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі видиTrichophyton,Microsporum,Epidermophyton),Candida albicans та інших грибкових інфекцій шкірних покривів та слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназуCandida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та у некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Ломексин® також виявляє активність відносноTrichomonas vaginalis in vivoтаin vitro.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіниу жінок.

У ході доклінічних досліджень Ломексин®не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Дослідина тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-        Генітальний кандидоз (молочниця), вульвовагініти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів;

-        вагінальний трихомоніаз та змішані вагінальні інфекції, викликаніTrichomonasvaginalisтаCandidaalbicans.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Ломексин®, капсули вагінальні м’які по 1000мг, містить соєвий лецитин. Якщо у Вас є алергія на арахіс або сою – не застосовуйте цей лікарський засіб.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Жировмісні речовини, що входять до складу капсул вагінальних м’яких, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції/вживати запобіжних заходів при застосуванні цього лікарського засобу.

 

Особливості застосування.

Деякі допоміжні речовини капсул вагінальних м’яких (парагідроксибензоати) можуть викликати алергічні реакції (можливо, відкладені).

У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

-         прояви симптомів не зменшилися протягом одного тижня;

-         симптоми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяців);

-         в минуломуперенесенізахворювання, що передаються статевим шляхом, абоу разіінфікування партнера захворюваннями, що передаються статевим шляхом;

-         вік пацієнтадо 16 років та понад 60 років;

-         відома гіперчутливість до імідазолів або інших вагінальнихпротигрибкових препаратів;

-         наявна будь-яка аномальна або нерегулярна вагінальна кровотеча;

-         наявнібудь-які вагінальні виділення з кров’яними включеннями;

-         наявнібудь-які вульвовагінальні болі, виразки або пухирці;

-         наявний будь-який біль у нижній частині живота, який може бути асоційований з захворюванням, що лікується, або біль при сечовипусканні;

-         спостерігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційовані з лікуванням.

Капсуливагінальні м’які не слід використовувати в поєднанні з бар’єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер також інфікований, показане відповідне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату цим групам пацієнтів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати інтравагінально.

1 капсулу вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи увечеріперед сном.

Лікування інфекцій, викликанихTrichomonasvaginalis, та змішанихінфекцій (Trichomonas +Candida): застосовувати 1 капсулу 1000 мг. При необхідності провести повторне застосування через 24 години.

Лікування інфекцій, викликанихCandidaalbicans: 1 капсулу 1000 мг застосовувати однократно ввечері. Якщо симптоми зберігаються, повторне застосування капсули 1000 мг проводити через 3 дні.

 

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

 

Передозування.

Повідомлень про передозування препарату не надходило.Ломексин®призначений для місцевого застосування, а не для перорального застосування.У разі випадкового перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блювання.

 

Побічні реакції.

При застосуванні відповідно до рекомендацій Ломексин®практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Після застосування може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале місцеве застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

Орган або система

Частота виникнення

Побічні реакції

З боку репродуктивної системи і молочних залоз

Рідкісні

Печіння слизової оболонки піхви

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні

Почервоніння, свербіж, висипання

 

Термін придатності.3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище25ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 1 або по 2 капсули у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.За рецептом.

 

Виробник.

Каталент Італі С.п.А./

Catalent Italy S.p.A.

 

Місцезнаходження виробниката його адреса місця провадження діяльності.

Віа Неттуненсе Км. 20, 100 - 04011, Апріліа (ЛТ), Італія/

Via Nettunense Km. 20, 100- 04011, Aprilia (LT), Italy.

 

Заявник.

Рекордаті Аіленд Лтд/

Recordati Ireland Ltd.

 

Місцезнаходження заявника.

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія/

Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.