КАРІЗОН розчин 0,5 мг/мл

Дермафарм АГ

Rp

Форма випуску та дозування

Крем, 0,5 мг/г
Мазь, 0,5 мг/г
Мазь, 0,5 мг/г
Розчин, 0,5 мг/мл

Розчин, 0,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 15 мл №1x1
Флакон 30 мл №1x1
Флакон 50 мл №1x1

Флакон 15 мл №1x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

КЛОБЕТАЗОЛ

Форма товару

Розчин для зовнішнього застосування

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/10950/01/01

Дата останнього оновлення: 09.12.2020

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 21.09.2020
  • Склад: 1 г розчину містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату
  • Торгівельне найменування: КАРІЗОН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
  • Фармакотерапевтична група: Кортикостероїди прості, кортикостероїди дуже сильної дії (група IV).

Упаковка

Флакон 15 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАРІЗОН

(KARISON)

Склад:

діюча речовина: клобетазол;

1 г розчину містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;

допоміжні речовини: динатрію едетат, полісорбат 80, спирт ізопропіловий, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТСD07A D01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри (на її волосистій поверхні), що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання.

·Рожеві вугри (розацеа), вугри (акне) та періоральний дерматит.

·Періанальний та генітальний свербіж.

·Ураження шкіри, спричинені вірусами (вірус простого герпесу, вітряної віспи).

·Підвищена чутливість до компонентів препарату.

·Пошкодження шкіри, первинно інфіковані грибками чи бактеріями.

·Дерматози у дітей віком до 1 року, в тому числі, пелюшковий дерматит та інші дерматити.

·Реакція на щеплення.

·Перший триместр вагітності.

Спосіб застосування та дози.

Розчин слід наносити один раз на добу тонким шаром.

Загальна площа нанесення не повинна перевищувати 20% від усієї поверхні тіла.

Розчин випускається у флаконах з насадкою-дозатором, що забезпечує безпосереднє нанесення розчину на уражені ділянки та дозволяє уникнути повного змочування волосся.

Курс лікування триває не більше 2-3 тижнів.

Побічні реакції.

Побічні дії, відомості про яку наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко

 (≥1/10 000 та < 1/ 1 000), дуже рідко (< 1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

Імунна система.

Дуже рідко: підвищена чутливість.

Місцеві реакції підвищеної чутливості, такі як еритема, висипання, свербіж, кропив’янка, місцеве печіння шкіри і алергічні контактні дерматити можуть виникати в місцях нанесення і бути подібними до симптомів, для лікування яких препарат призначався.

Якщо виникають ознаки підвищеної чутливості, застосування препарату необхідно терміново припинити.

Ендокринна система.

Дуже рідко: ознаки гіперкортизолізму.

Як і при застосуванні інших топічних кортикостероїдів, тривале застосування у великій кількості або нанесення на великі ділянки може призвести до появи ознак гіперкортизолізму внаслідок значної системної абсорбції. Такі випадки найбільш імовірні у немовлят та дітей, а також при використанні оклюзивної пов’язки. У немовлят пелюшки діють як оклюзивна пов’язка.

За умови, що тижнева доза препарату у дорослих не перевищує 50 г, будь-яке пригнічення гіпофізу або надниркових залоз буде тимчасовим, зі швидким поверненням до нормального стану, як тільки короткий курс стероїдної терапії буде припинено.

Судинна система.

Нечасто: розширення поверхневих кровоносних судин.

Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїдними препаратами може спричинити розширення поверхневих кровоносних судин, особливо при використанні герметичних пов’язок або втиранні препарату у складки шкіри.

Шкіра та підшкірні тканини.

Нечасто: місцева атрофія, атрофічні смуги на шкірі.

Дуже рідко: витончення шкіри, зміни пігментації, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, пустульозної форми псоріазу.

Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїдними препаратами може спричинити атрофічні зміни, такі як атрофічні смуги на шкірі і витончення шкіри, особливо при використанні герметичних пов’язок або втиранні препарату у складки шкіри.

У поодиноких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або його припинення) може спровокувати пустульозну форму захворювання.

Передозування.

Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна. У випадку виникнення хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму, що потребують зменшення або поступового припинення застосування місцевих кортикостероїдів, яке необхідно проводити під медичним наглядом, враховуючи ризик виникнення недостатності надниркових залоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У першому триместрі вагітності застосування препарату протипоказане.

Впродовж двох останніх триместрів вагітності препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не наносити препарат на великі ділянки шкіри.

Період годування груддю.

Безпечність застосування клобетазолу пропіонату під час годування груддю не встановлена.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Особливі заходи безпеки.

Не наносити препарат на шкіру обличчя, інтертригінозні ділянки (ділянки пахових складок і геніталій), на ерозійні та мокнучі поверхні шкіри, виразки та садна. При появі інфекційного зараження топічне лікування глюкокортикоїдними препаратами слід припинити. Не застосовувати оклюзивні пов’язки при застосуванні цього препарату.

З метою безпеки для здоров'я пацієнта кількість застосованого препарату Карізон будь-якої форми випуску не повинна перевищувати 50 г на тиждень. Тривале і регулярне застосування клобетазолу пропіонату повинно здійснюватись під наглядом лікаря. 

Особливості застосування.

Не наносити препарат на ділянки навколо очей.

Пацієнтам літнього віку не слід наносити препарат на великі ділянки шкіри. У разі пропущеного нанесення препарату, наступного разу дозу подвоювати не слід.

Препарат легко займається. Подразнює слизову оболонку очей. Вдихання парів препарату може викликати сонливість і затьмарення свідомості, тому слід уникати потрапляння препарату до дихальних шляхів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія препарату Kарізон, розчин, з іншими медикаментами дотепер не виявлена, хоча така можливість не виключена щодо таких лікарських засобів, як наприклад діуретики й антикоагулянти, а також за несприятливих терапевтичних і резорбційних умов, наприклад, при сильно пошкодженій шкірі.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. У ході проведення широких фармакологічних випробувань і випробувань на людях порівняно з іншими глюкокортикоїдами при випробуванні на феномен згасання по МакКензі і Уеллсу, було виявлено сильну судинозвужувальну дію клобетазолу пропіонату, що порівняно з такими діючими речовинами, як флуоцинолон, дифлукортолон, бетаметазон і триамцинолон була у відповідності до теоретичних припущень.

Протизапальна ефективність клобетазолу пропіонату оцінювалась шляхом проведенням проб на піретичну еритему, проб кротоновим маслом/керосином і отруйним плющем. У ході проведення таких досліджень порівняно з еталонними препаратами - бетаметазона валерат, дифлукортона валерат, флуоцинолона ацетонид і триамцинолона ацетонид - ефект був у відповідності до теоретичних припущень.

Антипроліферативна дія клобетазолу пропіонату, наприклад, при проведенні проб на псоріатичні бляшки, виявилася вираженою сильніше, ніж у флуоцинолону ацетоніду, бетаметазону валерату і дифлукортону валерату.

У якісному відношенні механізм протизапальної, антипроліферативної та імуномоделюючої дії для всіх глюкокортикоїдів – згідно із загальноприйнятим і частково неповним та гіпотетичним уявленням – схематично, у спрощеній формі, можна представити наступним чином: молекули глюкокортикоїду утворюють в плазмі комплекси з кортикоїдними рецепторами клітин – зв'язуються з окремими генами ГРЕ (гормонреспонсивними елементами). Це індукує транскрипцію специфічних m-РНК-молекул, які призводять до синтезу ліпокортин-протеїнів на рибосомах. Ліпокортини сповільнюють реакції, що виникають у випадку фізичного, хімічного, токсичного або імуногенного впливу або дії мікробіологічного патогенного чинника, та мають місце між фосфоліпазою А2 і фосфоліпідами і забезпечують вивільнення арахідонової кислоти. Затримка або уповільнення процесу вивільнення арахідонової кислоти нормалізує, знижує або блокує синтез, що регулюється метаболізмом арахідонової кислоти з циклооксигеназою і ліпооксигеназою і вивільненням простагландини, простациклини, лейкотрієни, ФАТ і тромбоксани, які впливають, наприклад, на судини, мембрани клітин, лейкоцити, макрофаги, в тому числі на їхній хемотаксис і міграцію як запальних медіаторів, що регулюють збільшення кількості клітин. Окрім цього, глюкокортикоїди чинять антимітотичну дію і сповільнюють синтез нуклеїнової кислоти і протеїну. Істотними чинниками їхньої імуномоделюючої і протиалергічної дії є взаємодія глюкокортикоїдів з В-клітинами, Т-клітинами і клітинами Лангерганса, що уповільнює просування антигенів і їхню антагоністичну дію на синтез і функції інтерлейкіну 1, 2 та інших цитокінінів.

Фармакокінетика. Легко абсорбується шкірою. Біотрансформується, головним чином, у печінці. Виведення переважно здійснюється через жовч і товстий кишечник. Загальний індекс виведення клобетазолу пропіонату становить 72 години, приблизно 70% від загальної дози. Клобетазола пропіонат частково метаболізується шляхом оксидування до 11-кето-похідного.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, однорідний,світло-жовтий розчин.

Термін придатності. 3 роки.

Після відкриття флакона – 3 місяці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

Флакони по 15 мл, 30 мл і 50 мл.

Категорія відпуску. За рецептом.

Назва і місцезнаходження виробника.

мібе ГмбХ Арцнайміттель

[mibe GmbH Arzneimittel]

Мюнхенерштрассе 15,

06796 Брена

Німеччина.