ФЛУЦАР-ДАРНИЦЯ крем 0,1 %

ПрАТ ФФ Дарниця

Rp

Форма випуску та дозування

Крем, 0,1 %

Крем, 0,1 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Форма товару

Крем для зовнішнього застосування

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/6215/01/01

Дата останнього оновлення: 27.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 г крему містить флуоцинолону ацетоніду 1 мг
  • Торгівельне найменування: ФЛУЦАР®-ДАРНИЦЯ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці
  • Фармакотерапевтична група: Кортикостероїди для застосування у дерматології. Прості препарати кортикостероїдів. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Флуоцинолону ацетонід.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

 

Флуцар®-Дарниця

(Flucar-Darnitsa)

 

 

Склад:

діюча речовина: fluocinoloneacetonide;

1 г крему містить флуоцинолону ацетоніду 1 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь, парафін білий м’який, олія мінеральна, парафін, спирт цетостеариловий (тип А)емульгований, динатрію едетат, водаочищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Прості препарати кортикостероїдів. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Флуоцинолону ацетонід.

Код АТХD07A С04.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флуцар®-Дарницямістить синтетичний фторований кортикостероїд для зовнішнього застосування. Механізм дії полягає у зменшенні запальних процесів шляхом пригнічення продукуванняпростагландинів та лейкотрієнівунаслідокпригніченняактивностіфосфоліпази А2 та зменшення звільнення арахідонової кислоти з фосфоліпідів оболонки клітини.

Глюкокортикостероїди гальмують вивільнення цитокінів (інтерлейкінів 1 та 2 і гамма-інтерферону) з лімфоцитів і макрофагів, пригнічують вивільнення еозинофілами медіаторів запалення, зменшують метаболізм арахідонової кислоти. Зменшують проникливість судин, пригнічують фагоцитоз.

Протиалергічна дія полягає у пригніченні розвитку місцевих алергічних реакцій. Унаслідок місцевої вазоконстрикторної дії лікарський засіб знижує синтез білків, відкладання колагену, прискорює розпад білків у шкірі та гальмує проліферативні процеси. Гальмує правильний поділ клітин, тому застосовується при лікуванні келоїдів та псоріазу.

Стимулюючи стероїдні рецептори, лікарський засібсприяє утворенню білків ліпокортинів, що мають протинабрякову активність.

Флуоцинолону ацетонід має виражену протизапальну, протиалергічну, протиексудативну і протисвербіжну дію. Навіть у незначній концентрації проявляє швидку протизапальну та протисвербіжну дію.

 

Фармакокінетика.

Флуоцинолону ацетонід легко проникаєу шкіру через її зовнішній ороговілий шар.

Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру ділянки анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру із пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричиняє підвищення температури і вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу та на великих ділянках шкіри.

Усмоктування через шкіру вище у дітей, ніж у дорослих.

Після всмоктування (абсорбція не більше 1 %) через шкіру лікарський засіб метаболізується переважноу печінці.

Незначне всмоктуваннялікарського засобу не чинить системної дії і не пригнічує функцію кори наднирникових залоз. Застосування оклюзійних пов’язок значною мірою підвищує біодоступність, що може призвести до розвитку загальнорезорбтивних ефектів, характерних для фторованих глюкокортикостероїдів.

Виводиться з сечею іу незначній кількості з жовчю, у вигляді кон'югатів глюкуронідів у незмінному стані.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Нетривале місцеве лікування гострих і тяжких неінфекційних захворювань шкіри (сухі форми), псоріаз волосистої частини голови, себорейний дерматит, плоский лишай.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливістьдо діючої речовини або до інших компонентівлікарського засобу; інфекційні захворюванняшкіри (бактеріальні, вірусні, грибкові), у т. ч. шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз; рожеві та звичайні вугри; пелюшковий дерматит; періоральний дерматит; періанальний та генітальнийсвербіж; новоутворення шкіри, пухлини шкіри; невус; атерома; гемангіома; ксантома; рани та виразкові ураження шкіри, рани на ділянках аплікацій; численні псоріатичні бляшки, трофічні виразки гомілки, пов’язані з варикозним розширенням вен; ерозивно-виразкові ураження травного тракту. Не застосовувати після профілактичних щеплень.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб можна застосовувати з антимікробними засобамимісцевої та системної дії.

Сумісне застосування зглюкокортикостероїдами системноїдії підвищує ефективністьФлуцара®-Дарниця, але разом з тим підвищується вірогідність розвитку побічних ефектів.

Сумісне застосуваннялікарського засобуз нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів.

Флуцар®-Дарницяможе посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів та пригнічувати дію імуностимулюючих, гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію.

Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії.

Незначне всмоктування Флуцару®-Дарниця при зовнішньому застосуванні не спричиняє взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Під час лікуваннялікарським засобомне рекомендується робитищеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Особливості застосування.

Лікування необхідно проводити під контролем лікаря.

Лікарський засіб застосовувати тільки короткими курсами (не застосовувати безперервно понад 10 днів) на невеликих ділянках шкіри. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів та можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності.

Перед кожним повторним нанесеннямлікарського засобу залишки старого препарату слід змити теплим мильним розчином або розчином антисептика. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг.

З обережністю застосовувати на ділянках тіла з тонкою шкірою (обличчя, пахові ділянки, пахвові западини), оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періоральний дерматит), навіть після нетривалого застосування.

Не застосовувати на шкірі молочних залоз.

Не слід застосовувати крем одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Слід уникати потрапляннялікарського засобу в очі.

При явищах подразнення шкіри у місці нанесення крему його слід відмінити.

У випадку розвитку інфекції у місці застосування крему слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

При зовнішньому застосуваннілікарського засобуможливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосуваннялікарського засобу.

Слід проводити періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові і в сечі після стимуляції надниркових залоз АКГТ при тривалому застосуванні.

З обережністю застосовуватилікарський засіб хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованного пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

З обережністю застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо пацієнтам літнього віку.

Слід уникати нанесеннялікарського засобу на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам, хворим із закритокутовою та відкритокутовою глаукомою, а також пацієнтам з катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.

При зовнішньому застосуванні кортикостероїдів спостерігалися місцеві побічні реакції, що також можуть мати місце при застосуванні флуоцинолону ацетоніду.

Лікарський засіб містить парагідроксибензоати, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, відтерміновані).

Лікарський засібмістить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засібпротипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову активність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засібпризначений для місцевого застосування.

Дорослим та дітям віком від 16 років: лікарський засібнаносити 1-2 рази на добу тонким шаром на уражену ділянку, злегка втираючи у шкіру. Максимальна тривалість лікування становитьне більше 10 днів, на шкірі обличчя – не довше 1 тижня.

Слід з обережністю, під контролем лікаря застосовуватилікарський засіб дітям віком від 16 років тільки 1 раз на добу на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя дитини.

Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше15 гкрему (1 туби).

Не слід застосовуватилікарський засіб під оклюзійною пов’язкою. Лише у випадку псоріазу дозволяється застосовувати закриту пов’язку, яку слід змінювати кожного дня.

 

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 16 років.

 

Передозування.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з'явитися системні прояви передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів.

Симптоми: набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, глюкозурія, підвищена чутливість до інфекцій, а в тяжких випадках – синдромІценка-Кушинга; місцеві – свербіж, печіння шкіри у місці нанесення лікарського засобу.

Лікування: відміна лікарського засобу, симптоматична терапія.

 

Побічні реакції.

З боку органів зору: при зовнішньому застосуванні на шкірі повік іноді може розвинутися катаракта або глаукома.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції або реакції гіперчутливості, включаючиплямисто-папульознівисипання, кропив’янка, вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: печіння, свербіж шкіри, дерматит(включаючи контактний та періоральний), погіршання перебігу екземи (феномен рикошету), запалення волосяних фолікулів, стероїдні вугри, стриї, подразнення та сухість шкіри, мацерація шкіри, фолікуліт; при тривалому застосуванні – атрофія шкіри тапорушення цілісності шкіри, атрофія підшкірної клітковини, атрофічні смуги, пригнічення росту епідермісу, місцевий гірсутизм, гіпертрихоз, телеангіектазія, післястероїднапурпура, порушення пігментації шкірних покривів, алопеція, особливо у жінок. Можливе загострення існуючих захворювань шкіри.

Загальні розлади та реакції у місці введення: при зовнішньому застосуванні можливі місцеві побічні реакції.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливі системні побічні ефекти: набряки, артеріальна гіпертензія, розвиток або загострення хронічного гастриту, стероїдна виразка шлунка, стероїдний цукровий діабет, гіперглікемія, глюкозурія, уповільнення репаративних процесів, недостатність надниркових залоз, пригнічення росту і розвитку у дітей, синдром Іценка-Кушинга.

 

Термін придатності. 3роки.

Не застосовуватилікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

 

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці

 

Упаковка.

По15 г у тубах; по 1 тубі в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.