Форма випуску та дозування

tab

Таблетки, 16 мг

Упаковка

Блістер №10x1

Варіанти дозування

Дозування

16 мг

Варіанти дозування

16 мг

Форма

Таблетки

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: ТОВ "Фарма Старт", м. Київ, Україна
  • Наказ МОЗ: №520 від 18.08.2011
  • Реєстраційне посвідчення: UA/5027/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 15-08-2021
  • Склад: 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 16 мг
  • Терміни зберігання: 3 роки
  • Торгівельне найменування: БЕТАГІС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Засоби для лікування вестибулярних порушень.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Бетагіс

(Betagis)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 16 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (E 421), кислоти лимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування вестибулярних порушень.

 Код АТС N07C A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:

запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;

зниженням слуху (туговухістю);

шумом у вухах.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до бетагістину або до будь-якого з компонентів препарату, феохромоцитома, виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, бронхіальна астма з частими нападами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Бетагіс приймають внутрішньо під час або після їди. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначають індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання.

При курсовому лікуванні дорослим зазвичай призначають від 24 до 48 мг бетагістину на добу (по ½-1 таблетці 3 рази на добу).

У більшості випадків поліпшення стану відзначається через 2-3 тижні. Найкращі результати досягаються при курсі лікування Бетагісом протягом кількох місяців. Існуючі дані свідчать про те, що призначення препарату на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (у т.ч. анафілаксія). 

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, диспепсія. У деяких випадках можливі скарги на незначні розлади шлунку (блювання, відчуття дискомфорту, болю у абдомінальній ділянці внаслідок здуття та метеоризму), частіше – у пацієнтів з хронічними захворюваннями травного тракту. Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. 

З боку нервової системи: зрідка – головний біль.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: зрідка – шкірні висипи, почервоніння та свербіж шкірних покривів, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.

Передозування.

Описано кілька випадків передозування бетагістином з виникненням помірних симптомів нудоти, блювання, болю в епігастральній ділянці, головного болю, сонливості після прийому препарату у дозі до 640 мг. Серйозні ускладнення ? судоми, серцево-легеневі порушення можливі при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням іншими лікарськими засобами.

Лікування. Необхідно терміново видалити препарат зі шлунка, спричинити блювання або промити шлунок. Специфічні антидоти невідомі. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування Бетагісу можливе суворо за показаннями і під безпосереднім наглядом лікаря тільки в тих випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Проникнення бетагістину в грудне молоко не вивчалося. Користь для матері від застосування препарату слід співвідносити з перевагами грудного годування і потенційним ризиком для дитини.

Діти.

У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату Бетагіс в педіатричний практиці, не рекомендується призначати препарат дітям.

Особливості застосування.

Хворим на бронхіальну астму (легкого ступеня), для контролю стану, рекомендується застосовувати Бетагіс під постійним наглядом лікаря. З особливою обережністю призначають препарат хворим на виразкову хворобу шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Не рекомендується призначати Бетагіс одночасно з антигістамінними препаратами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Бетагіс не має седативної дії та не впливає на здатність пацієнта до діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарська взаємодія бетагістину дигідрохлориду не описана. При одночасному застосуванні з антигістамінними препаратами теоретично можливий антагонізм (зниження ефективності бетагістину), але ні про які такі взаємодії не повідомлялося. Дані дослідження in vitro дозволяють передбачити відсутність інгібування активності цитохромних ферментів P 450 in vivo.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетагістин – синтетичний аналог гістаміну. Препарат активізує органну мікроциркуляцію, зокрема збільшує кровотік у внутрішньому вусі та в базилярних артеріях. При стабілізації лабіринтного кровотоку відбувається нормалізація ендолімфатичного тиску як у лабіринті, так і в завитковому апараті внутрішнього вуха, внаслідок чого зменшується суб’єктивне відчуття запаморочення. Препарат купірує гострі напади вестибулярного запаморочення різної етіології, усуває кохлеарні розлади, шум та дзвін у вухах, попереджує розвиток глухоти. Профілактична та лікувальна ефективність системного застосування бетагістину проявляється при хворобі Меньєра, до основних клінічних симптомів якої відносяться напади запаморочення (вертиго), які супроводжуються нудотою та блюванням; шум у вухах; прогресуюча туговухість. Найкращі результати спостерігалися при призначенні препарату на початкових стадіях хвороби Меньєра.

Бетагістин пригнічує діамінооксидазу, блокуючи розпад ендогенного гістаміну, та стимулює Н1-рецептори внутрішнього вуха. Результатом є вплив на прекапілярні сфінктери і збільшення прекапілярного кровотоку в лабіринті та завитку.

Бетагістин має також виражену центральну дію. Блокуючи Н3-рецептори, препарат нормалізує нейрональну трансмісію у полісинаптичних нейронах бічних ядер вестибулярного нерва на рівні моста стовбурної частини головного мозку.

Хоча бетагістин є гістаміноподібною речовиною, він не спричиняє порушень проникності капілярів, змін системного артеріального тиску, не впливає на тонус гладенької мускулатури внутрішніх органів та на секрецію шлункового соку.

Фармакокінетика. При внутрішньому прийомі бетагістин швидко абсорбується із травного тракту. Біодоступність препарату досягає 100 %. Максимальна концентрація бетагістину у плазмі крові визначається через 2 години після застосування.

При первинному проходженні крізь печінку бетагістину дигідрохлорид метаболізується до 2-піридилоцтової кислоти. З організму виводиться нирками. Період напіввиведення – 3-4 години. Виведення препарату майже повністю припиняється через 24 години після застосування.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості:таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою, білого або майже білого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у пачці картонній. По 18 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці картонній.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фарма Старт», Україна.

Місцезнаходження. Україна, 03124, м. Київ, б-р І. Лепсе, 8.