Форма випуску та дозування

por_d_prig_r-nu_d_peror_zast
Порошок для приготування розчину для перорального застосування

Упаковка

Саше 13 г №1x1
  • Виробник: Інтерхім Україна
  • Форма товару: Порошок для приготування розчину для перорального застосування
  • Умови відпуску: без рецепту

Варіанти дозування

Дозування

-

Варіанти дозування

;

Форма

Порошок для приготування розчину для перорального застосування

Еквівалентність

-

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
  • Реєстраційне посвідчення: UA/14116/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 саше містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг
  • Торгівельне найменування: АМІЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Упаковка

Саше 13 г №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АМІЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ

 

Склад:

діючі речовини:парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну мал��ат, кислота аскорбінова.

1 саше містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг;

допоміжні ��ечовини: ізомальт (Е 953), барвник жовтий захід FCF (E 110), кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, калію ацесульфам, ароматизатор лимонний натуральний.

 

Лікарська ��орма. Порошок для ораль��ого розчину.

Основні фі��ико-хімічні властивості: порошок білого кольору, в якому допускаються вкр��плення блідо-жовтого та/або оранжевого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Інші аналге��ики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамолчинить жарознижувальну, болез��спокійливу таслабковираженупротизапальну дію. Парацетамол пригнічу�� синтез простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і блокує проведення больових імпульсів.

Фенілефрин – α-адреноміметик, чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Фенірамін– блокатор гістамінови�� Н1-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, свербіж очей та носа.

Аскорбінова кислотапосилює неспецифічну резистентність організму.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре абсорбується зішлунково-кишкового тракт��, проникає крізь плацентарний бар’єр, незначною мірою потрапляє у грудне молоко, метабол��зується у печінці системою цитохрому Р450, виводиться нирками, період напіввиведення – 1–4 години. Тривалість дії – 
3–4 години.

Фенілефрин метаболізується у кишечнику та печінці, виводиться нирка��и.

Феніраміндобре абсорбуєтьс�� зішлунково-кишковоготракту, метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, період напіввиведення – 16–18 годин,70–83% виводитьс�� нирками.

Аскорбінова кислоташвидко абсорбується зішлунково-кишк��вого тракту, метаболіз��ється в печінці, виводиться нирками.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій та грипу: підвищеної температури тіла, головного болю, заклад��ності носа, нежитю, болю та ломоти у м’язах.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу, пілородуоденальна обструкція, гострий панкреатит, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фо��фатдегідрогенази, фенілкетонурія, цукровий діабет, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, феохро��оцитома, обструкція шийки сечового міхура,тяжкі форми арит��ії,артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця;захворювання крові, лейкопенія, анемія, тромбоз, тромб��флебіт, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, епілепсія, алкоголізм, стани підвищеного збудження, пору��ення сну,супутнє лікування β-блокаторами, іншими симпатоміметиками, лікування лікарськими засобами, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психостимуляторами, трициклічними антидепресантами,інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та період протяго�� 2 тижнів після припинення їх застосування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими зас��бами та інші види взаємодій.

Швидкість всмокту��анняпарацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном (цей ефект незначний, якщо холестир��мін застосовувати через 1 годину). Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.При прийом�� пробенециду дозу парацетамолу слід зменшити, тому що він впливає на метаболізм парацетамолу.Парацетамол знижує ефективність діуретиків; може подовжувати період ��апіввиведення хлорамфеніколу; може індукувати метабол��зм ламотриджину в печінці, у зв’язку з чимзнижуєтьсяйого біодоступність і ефективність. Парацета��ол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти фосфор��-вольфрамовокислим методом.

Ризик гепатотоксичності ��арацетамолу зростає при прийомі ізоніазиду та лікарських засобі��, що індукують мікросомальні ферменти печінки [барбітурати; протисудомні лікарські засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін); рифампіцин]. Гепатотоксич��і лікарські засоби збільшують імовірність кумуляції парацетамолу та п��редозування. При регулярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейт��опенія і підвищення ризику ураження печінки. Гепатотоксичність парацетамолуможе посилюватися при тривалому або надмірному вживанні алкоголю.Не застосовувати одночасно з алкоголе��.При тривал��му прийомі парацетамолу може посилюватися антикоагуляційний ефект варфарину та інших похідних кумарину, і збільшуватися ризиккровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект н�� виражений.

Взаємодіяфенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (у т. ч. з амітрипт��ліном) підвищує ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи, із серцевими глікозидами (у т. ч. з дигоксином) призводить до аритмій та інфаркту, з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних реакцій з боку с��рцево-судинної системи (у т. ч. артеріальної гіпертензії). Ф��нілефрин може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивнихлікарських засобів (резерпіну, ме��илдопи, дебризохі��у, гуанетидину) із підвищенням ризику побічних реакцій з боку серцево-судинної системи (у т. ��. артеріальної гіпертензії).Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ��іжків (ерготаміном і метисергідом) може збільшити ризик ерготизму.

Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних лікарських засобів,інгібує дію антикоагулянтів. Одночасне застосування феніраміну з ��нестетиками, снодійними та заспокійливими засобами (у т. ч. з барбітуратами), нейролептиками, транквілізаторами, наркотичними аналгетиками, алкоголем може значно посилити його пригнічувальну дію.

Аскорбінова кислота при пероральному ��рийомі посилює всмоктування заліза,підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів,знижує рівень антипсихотичних лікарських засобів (у т. ч. фенотіазинових похідних) у крові;знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами, високі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ��н’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність ��аліза, особливо у міокарді,що мо��е призвести до серцевої декомпенсації. Тривалий прийом високих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фр��ктових або овочевих соків, лужного пиття.

 

Особливості застосування.

Через вміст ізомальту (Е 953) лікарський засіб не слід приймати пацієнтам із рідкісними спадковими пробл��мами, пов’язаними знепереносимістю фруктози. 1 саше лікарського засобу Аміцитрон® без цукру містить 10,4 г ізомальту, тому лікарський засіб може чинити м’яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г ізомальту – 2,3 ккал.

У зв’язку з ризиком передозування не слід застосовувати Аміцитрон® без цукру одночасно з іншими лікарськими засобами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними), з ��ншими лікарськими засобами, які містять вітамін С.

Ризик гепатотоксичності підвищується у пацієнтів з алкогольними ураженнями печінки та у пацієнтів, якізловживають алкоголем. Перед застосуванням лікарського засобу Аміцитрон® без цукру необхідно проконсультуватися з лікар��м пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, бронхолегеневими захворюваннями (хронічним ��бструктивним захворюванням легені,див. розділ «Протипоказання»), зі встановленою непереносимістю деяких ��укрів; пацієнтам із артритом легкої форми, які приймають аналгетики кожен де��ь; пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні антикоагулянти.

У пацієнтів з тяжк��ми інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженнямрівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Лікарський засіб містить фенілефрин, який може спричиняти напади стенокардії. Слідз обережністю застосовувати лікарський засіб при артеріальній гіпер��ензії, захворюваннях серця, аритміях, брадикардії (див. розділ «Протипоказання»); хворобі Рейно, при гіпертрофії передміхурової залози (оскільки є ризик затримки сечі) (див. розділ «Протипоказання»), при захворюваннях щитовидної залози (див. ро��діл «Протипоказання»), печінки (у т. ч. гострому гепатиті) та нирок (див. розділ «Протипоказання»), при глаукомі (див. розділ «Протипоказання»), хронічних хворобах легенів,при підвищ��ному зсіданні крові, хронічному недоїданні, зневодненні, стенозуючій пептичній виразці,пацієнтам літньог�� віку.З осо��ливою обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями ��етаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія), з нефролітіазо�� в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті піс��я прийому високих доз аскорбінової кислоти). Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися при порушенні моторики кишечнику, ентериті або зниженій шлунковій секреції.1 саше лікарського засобу Аміцитрон® без цукру містить 3,5 ммоль (80 мг) натрію, тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід з обере��ністю застосовувати цей препарат.Лікарський засіб містить барв��икжовтий захід FCF (Е 110),який може спричиняти ал��ргічні реакції.

Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодовмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів.Може бути негативним результат дослідження прихованої крові у калі.

Не можна перевищувати рекомендованих доз.

Якщо вираженість симптомів не зменшується протягом 5 днів або якщо симптоми супроводжуються високою температурою, пропасницею тривалістю більше 3 днів, висипами або тривалим головним болем, слід звернутися до лікаря, оскільки ці явища можуть бути симптомамибільш серйозного захворювання.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказанийу період вагіт��остіабогодування груддю.

Вплив лікарського засобу на фертильність спец��ально не досліджували. Доклінічні дослідження не виявили будь-якого особливого впливу парацетамолу на фертильність при застосуванні його у ��ерапевтичних дозах. Належних досліджень впливу фенілефрину та феніра��іну на репродуктивну токсичність у тварин не проводили.

 

Здатність в��ливати на швидкість реакції при керуванні автотра��спортом або іншими механізмами.

При застосуванні лікарського засобу Аміцитрон® без цукру не рекомендується керувати автомобіл��мта працювати зі складними механізмам��, оскільки лікарський засіб може спричиняти сонлив��стьта інші побічні реакції з боку нервов��ї системи та органів зору.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати дорослим та дітям віком від 14 років. Вміст саше розчинити у склянці гарячої в��ди (не окропу) та випити. Прийом лікарського засобу можна повторювати ко��ні 3–4 години, але не більше 3 саше на добу.Максимальний термін застосування – 5 днів.

 

Діти.

Застосовувати лікарський засіб дітям віком до 14 років протипоказано.

 

Передозування.

При передо��уванні парацетамолуу перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудо��а, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. При прийомі високих ��озможуть спостерігатися порушення ��рієнтації, психомоторне збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму, панкреатит, гепатонекроз.Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 12–48 годин, а може виникати пізніше, до 4–6 д��ів після застосування лікарського засобу. Уражен��я печінки, зазвичай, виникає максимум через 72–96 годин ��ісля передозування.Можуть виникати порушення метаболізму глюкози ��а метаболічний ацидоз, крововиливи. При тривалому застосуванні парацетамолу у високих дозах може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців,яка можлива навіть при ві��сутності тяжкого ураження печінки,що проявляється сильним поперековим болем, гематурією, п��отеїнурією. Можлива нефротоксичність: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит,капілярний некроз.

Прийом дитиною парацетамолу у дозі понад 150 мг/кг маси тіла та прийом дорослим 10 г або більше парацетамолу, ��собливо з алкоголем, може призвести до гепатоцелюлярного некрозу �� розвитком енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової коми та летального наслідку. У пацієнтів із факторами ризику [тривале лікування к��рбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, зв��робоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи (розлади харчової поведінки, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)] застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка ме��ична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою таблюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен��я органів.Якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята менше 1 години назад, слід прийняти активоване вугілля. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше ��ісля прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). N-ацетилцистеїнможна застосовуватипротягом 24 годин п��сля прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні у перші 8 годин. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу.При необхідності пацієнту слід вводити N-аце��илцистеїн внутрішньовенно, згідно з чинними рекомендаціями. Як альтернативу,при відсутності блювання у віддаленні від лікарні можна застосовувати перорал��но метіонін.

При передо��уванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, ��еспокій, аритмії, артеріальна гіпертензія;у тяжких випадках – кома. Для усунення гіпертензивних ефектів можна застосовувати внутрішньовенно блокаторα-реце��торів; для усунення судом – діазепам.

При передо��уванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу).

Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту феніраміну та симпатоміметичногоефекту фенілефрину: сонливість, за якою може розвиватися збудження (особливо у д��тей) або пригнічення ЦНС, порушення зору, стійкий головний біль, нервозність,безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, порушення кровообігу, брадикардія, висипання. Специфічного антидоту для лікування передозування антигістамінни��и засобами не існує. Слід надати пацієнтові звичайну невідкладну допомогу, у т. ч. застосувати активоване вугілля, сольовий послаблюва��ьний засіб та вжити стандартні заходи для підтримки кардіореспіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори, для лікування артеріальної гіпотензії можна застосувати судинозвужувальні засоби.

При передо��уванні аскорбінової кислотивиникають нудота, блювання або діарея (які зникають після її відміни), здуття та біль у ж��воті, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози п��над 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда;при тривалому застосуванніу високих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апаратупідшлункової залози таглюкозурія. Передозув��ння може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з випаданням в осад ок��алатних конкрементів.

Лікуваннясимптоматичне: протягом перших 6 годин після передозування необхідно промити шлунок, а протягом перших 8 годин – перорально ввести меті��нін або внутрішньовенно – цистеамін або N-ацетилцистеїн.

 

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкі��ної клітковини:дерматит,висипан��я, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку імунної системи:реакції гіперчутливості, включаючианафілактичний шок,ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи:головний біль, запаморочення, тремор, психомоторне збудження, порушення орієн��ації, занепокоєність, нервозність, відчуття страху, дратівливість, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезії, шум у вухах; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

З боку органів зору:порушення зору ��а акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного ти��ку, сухість очей.

З боку дихальної системи:бронхоспазм у п��цієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів(НПЗЗ).

З боку шлунково-кишкового тракту:нудота, блюванн��, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагії,подразнення слизових ��болонок.

З боку г��патобіліарної системи: порушення функції печінки,гіпертранс��міназемія, зазвичай, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи:гіпоглікемія, а�� до гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної системи:нефротоксичніс��ь, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання,ниркова коліка, ниркова недостатність.

З боку серцево-судинної системи:��ртеріальна гіпертензія, аритмії, тахікардія, брадик��рдія, посилене серцебиття, задишка, біль у ділянці серця, напади стенокардії.

На відміну від антигістамінних лікарських ��асобів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією QT-інтервалу і серцевою аритмією.

З боку системи крові ��а лімфатичної системи:анемія (у т. ч. гемолітична анемія), сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця),панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія,агранулоцитоз, тромбоцитопенія, кровотечі, синці.

Інші:загальна слабкість, нездужання.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Збе��ігати в оригінальній упаковці при температурі н�� вище 25 °С.

Збе��ігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Порошок для орального розчину по 13 г у саше № 1.

Порошок для орального розчину по 13 г у саше; по 10 саше у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.Без рецепта.

 

Виробник.

Товариство з додатковоювідповідальністю «ІНТЕРХІМ».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-йкм. Старокиївської дороги, 40-А.